بررسی اثرات داروی ان استیل سیستئین بر پیامد های بارداری و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به دیابت بارداری

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات تجویز داروی ان استیل سیستئین بر پیامدهای بارداری و پروفایل های متابولیک در زنان مبتلا به دیابت بارداری است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت داروی ان استیل سیستئین (38=n) یا پلاسبو (38=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران مبتلا به دیابت بارداری ارجاع شده به کلینیک زنان بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 76 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. داروها و پلاسبوها مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 6 هفته.

معیار ورود به مطالعه: زنان مبتلا به دیابت بارداری در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: دیابت شیرین آشکار، مصرف هر نوع مکمل 3 ماه قبل از مداخله، نیاز به درمان با انسولین، کم کاری و یا پر کاری تیروئید، سیگاری ها، عدم تمایل به همکاری.

گروه مداخله: قرص 600 میلی گرم ان استیل سیستئین، 3 بار در روز (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) برای 6 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: قرص دارونما، 3 بار در روز (شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) برای 6 هفته

پيامدها: مقاوت به انسولین (پیامد اولیه) و پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو و پیامدهای بارداری (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 76 با استفاده از یک سایت تولید کننده اعداد تصادفی (https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) ایجاد خواهد شد و سپس بیماران با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک زنان بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده داروها را تخصیص خواهد داد. داروها و پلاسبو ها در شرکت داروسازی اسوه در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.