تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-09-11, ۱۳۹۹/۰۶/۲۱ 151058
1 2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲ 123933
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکمل هورمون رشد در نتایج بارداری در سیکلهای برگشت از فریز
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با ۲ گروه موازی ۵۰ نفره و شبه تصادفی شده با روز مراجعه به صورت زوج و فرد
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارانی که کاندید انتقال جنین در سیکل برگشت از فریز هستند جهت اماده سازی اندومتر از روز دوم سیکل قاعدگی روزانه ۶ میلیگرم استرادیول دریافت میکنند و از روز ۱۲ سیکل قاعدگی سونوگرافی سریال بررسی ضخامت اندومتر انجام میشود .در صورتی که ضخامت اندومتر ۷میلیمتر یا بیشتر باشد و بیماران شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند به صورت شبه تصادفی بر اساس روز مراجعه زوج یا فرد به دو گروه تقسیم میشوند. گروه مورد شامل ۵۰ نفر و گروه شاهد۵۰ نفر هستند.در گروه مورد علاوه بر ۴۰۰ میلیگرم شیاف پروژسترون دو نوبت در روز ، 1.2میلیگرم هورمون رشد روزانه به صورت زیر جلدی داده میشود و گروه شاهد فقط ۴۰۰ میلیگرم شیاف پروژسترون دو نوبت در روز دریافت میکنند و ۷۲ ساعت بعد حداکثر ۲ عدد جنین در مرحله کلیواژ منتقل میشود و از بیماران ۲ هفته بعد از انتقال تست بارداری گرفته میشود و ۲ هفته بعد از مثبت شدن تست بارداری سونوگرافی ترانس واژینال جهت بررسی ساک حاملگی و تشکیل قلب جنین انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود:بیماران ۲۰-۴۰ ساله که کاندید انتقال جنین در سیکل FET هستند واندومتر مناسب انتقال دارند شرط خروج :هر گونه مالفورماسیون یا چسبندگی رحمی ،ادنومیوز یا اندومتریوز شدید ،شکست مکرر لانه گزینی
گروه‌های مداخله
زنان نابارور ۲۰-۴۰ ساله که کاندید کاشت جنین فریز هستند که در صورت اندومتر مناسب علاوه بر پروژسترون روزانه 1.2میلیگرم هورمون رشد نیز دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی شیمیایی ؛ حاملگی بالینی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20091018002604N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رباب داور
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری-دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1824 7085
آدرس ایمیل
davar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل هورمون رشد در نتایج بارداری در سیکلهای بازگشت از فریز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اضافه کردن هورمون رشد در نتایج بارداری در سیکلهایی که جنین فریز منتقل میشود
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ۲۰-۴۰ ساله که کاندید انتقال جنین در سیکل FET هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه مالفورماسیون یا چسبندگی رحمی و ادنومیوز یا اندومتریوز شدید و شکست مکرر لانه گزینی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری(پژوهشکده علوم تولید مثل یزد)
آدرس خیابان
صفائیه ،خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1398.025

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۲ هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتدازه گیری BHCG سرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۲هفته بعد از مثبت شدن تست بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: زنان نابارور ۲۰-۴۰ ساله که کاندید کاشت جنین فریز هستندو جهت اماده سازی اندومتر از روز دوم سیکل قاعدگی روزانه ۶ میلیگرم استرادیول دریافت میکنند و از روز ۱۲ سیکل قاعدگی سونوگرافی سریال بررسی ضخامت اندومتر انجام میشود .در صورتی که ضخامت اندومتر ۷میلیمتر یا بیشتر باشد علاوه بر 400 میلیگرم پروژسترون روزانه 1.2میلیگرم هورمون رشد به مدت سه روز نیز دریافت میکنندو سپس انتقال جنین صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: زنان نابارور ۲۰-۴۰ ساله که کاندید کاشت جنین فریز هستند و جهت اماده سازی اندومتر از روز دوم سیکل قاعدگی روزانه ۶ میلیگرم استرادیول دریافت میکنند و از روز ۱۲ سیکل قاعدگی سونوگرافی سریال بررسی ضخامت اندومتر انجام میشود .در صورتی که ضخامت اندومتر ۷میلیمتر یا بیشتر باشد 400 میلیگرم پروژسترون روزانه به مدت سه روز نیز دریافت میکنندو سپس انتقال جنین صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری(پژوهشکده علوم تولید مثل یزد)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
آدرس خیابان
یزد صفاییه خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۸۷۷۳۹۱
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
info@yazd-rsi.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
رباب داور
آدرس خیابان
صفاییه-خیابان بوعلی-پژوهشکده علوم تولیدمثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7086
ایمیل
info@yazd-rsi.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان ,فلوشیپ ناباروری, و IVF,عضو هیئت علمی(استاد)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائیه -خیابان بوعلی- مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
davar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان،فوق تخصص نازایی، عضو هیئت علمی(استاد یار)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائیه- خیابان بوعلی -مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
davar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
یاسمین مهرالحسنی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
yasamin_m@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...