بررسی تاثیر استفاده زیرجلدی جنتامایسین قبل از بستن زخم ، بر عفونت ناحیه عمل سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، بدون کورسازی،فاز سه، تصادفی شده که 242 بیمار با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 121 نفر تخصیص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که جهت انجام زایمان سزارین به بیمارستان های ( روحانی و شهید یحیی نژاد) بابل و بیمارستان امام ساری مراجعه نمودند با استفاده از بلوک های بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم شدند. سپس این دو گروه به لحاظ بروز عفونت زخم و بستری مجدد به دلیل عفونت زخم به مدت یک ماه پیگیری شده و میزان بروز عفونت در مدت یک ماه بعد از عمل و نیاز به بستری مجدد در آنها مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:زایمان سزارین کمتر از 40 دقیقه و انسزیون به شکل فانشتیل
معیارهای خروج: چاقی مفرط (وزن بالای 100 کیلوگرم)، نقص ایمنی، دیابت و فشارخون.
گروههای مداخله
گروه مداخله: شستشوی زخم قبل از بستن برش جراحی با 80 میلی گرم جنتامایسین و 300 سی سی نرمال سالین
گروه کنترل: شستشوی زخم جراحی قبل از بستن آن با 300 سی سی نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز عفونت در مدت یک ماه بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200126046261N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-14, ۱۳۹۹/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زاکری Zakeri
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3325 7230
آدرس ایمیل
zakeri.m@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
1733-01-20, ۱۱۱۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
1743-03-21, ۱۱۲۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده زیرجلدی جنتامایسین قبل از بستن زخم، بر عفونت ناحیه عمل سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر جنتامایسین بر عفونت ناحیه عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زایمان سزارین کمتر از 40 دقیقه
انسزیون به شکل فانشتیل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با چاقی مفرط (وزن بالای 100 کیلوگرم)
نقص ایمنی
دیابت
فشارخون
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
242
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 4 و 6 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه
121 نفر تخصیص داده شدند. توالی تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه با استفاده از نرم افزارRandomizer انجام گرفت. از پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده
برای پنهان سازی تخصیص استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری میدان معلم معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت زخم
کد ICD-10
O86.0
توصیف کد ICD-10
Infection of obstetric surgical wound
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و روز دهم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
2
شرح متغیر پیامد
باز شدن محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و دهم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شستشوی زخم قبل از بستن برش جراحی با 80 میلی گرم جنتامایسین( شرکت داروسازی اکسیر) و 300 سی سی نرمال سالین
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شستشوی زخم جراحی قبل از بستن آن با 300 سی سی نرمال سالین
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم نصیری فر
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3223 8303
ایمیل
enasiri@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر هدایتی زاده
آدرس خیابان
مازندران،ساری، خیابان معلم،میدان معلم، معاونت پژوھشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817918479
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
akbar_hedayati@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم نصیری فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847116548
تلفن
+98 11 3354 3239
ایمیل
enasiri@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم نصیری فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847116548
تلفن
+98 11 3354 3239
ایمیل
enasiri@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم نصیری فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری