هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ملاتونین بر علایم بالینی، کیفیت خواب، سطح سرمی TAC و MMP1 در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (35=n) یا پلاسبو (35=n) اختصاص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید ارجاع شده به مطب فوق تخصص روماتولوژی، 70 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و پایان مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید؛ سن 50-18 سال؛ نمایه توده بدنی 30-18/5. معیار عدم ورود: عدم تمایل بیماران جهت شرکت ادامه مطالعه ، افراد مصرف کننده داروهای ضد افسردگی، آرام بخش مانند سرترالین و فلوکسیتین، افراد مصرف کننده سیگار و الکل، استفاده از هرگونه مکمل های آنتی اکسیدانی در 3 ماه اخیر ، افراد مصرف کننده داروهای ضد انعقاد، بارداری و شیردهی (خانم ها) و ابتلا به هر بیماری غیر از آرتریت روماتوئید.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 3 میلی گرم در روز ملاتونین (نورم لایف،ایران)، یک ساعت قبل از خواب برای 8هفته. گروه کنترل: قرص پلاسبو، یک ساعت قبل از خواب برای 8 هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی TAC و MMP1 (پیامد اولیه) و کیفیت خواب، شدت درد و شدت بیماری (پیامد ثانویه) در ابتدا و انتها مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191231045964N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه پلیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5234 4108
آدرس ایمیل
palimitayebeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل ملاتونین بر علائم بالینی، کیفیت خواب، سطح سرمی TAC و MMP1 در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین در آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18-50 سال سن دارند
بیماران از هر دو جنس انتخاب می شوند
بر اساس تشخیص پزشک متخصص مبتلا به آرتریت روماتوئید هستند
نمایه توده بدنی بیماران بین 30_18/5 است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مصرف کننده داروهای ضد افسردگی و آرامبخش
افراد مصرف کننده الکل و سیگار
مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی در 3 ماه اخیر
افراد مصرف کننده داروهای ضد انعقاد
خانم های باردار و شیرده
ابتلا به هر بیماری غیر از آرتریت روماتوئید
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.مکمل ها و پلاسبو در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2020-01-11, ۱۳۹۸/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.812
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis with rheumatoid factor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان TAC سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت به روش TAC
2
شرح متغیر پیامد
میزان MMP1 سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
3
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DAS-28
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک کپسول 3 میلی گرمی ملاتونین، روزانه، به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک عدد کپسول 3 میلی گرمی پلاسبو، روزانه، به مدت 2 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب فوق تخصص روماتولوژ ی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید کاراندیش
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8253
ایمیل
palimitayebeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 2414
ایمیل
badavi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
طیبه پلیمی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
palimitayebeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید کاراندیش
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8317
ایمیل
mkarandish@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
طیبه پلیمی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
006133738383
ایمیل
palimitayebeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست