بررسی اثر مصرف مکمل ملاتونین بر علایم بالینی و کیفیت خواب در بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ملاتونین بر علایم بالینی و کیفیت خواب در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید است.

کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (35=n) یا پلاسبو (35=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید ارجاع شده به مطب فوق تخصص روماتولوژی، 70 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. زمان مداخله: 8 هفته.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید؛ سن 50-18 سال؛ نمایه توده بدنی 30-18/5. معیار عدم ورود: عدم تمایل بیماران جهت شرکت ادامه مطالعه ، افراد مصرف کننده داروهای ضد افسردگی، آرام بخش مانند سرترالین و فلوکسیتین، افراد مصرف کننده سیگار و الکل، استفاده از هرگونه مکمل های آنتی اکسیدانی در 3 ماه اخیر ، افراد مصرف کننده داروهای ضد انعقاد، بارداری و شیردهی (خانم ها) و ابتلا به هر بیماری غیر از آرتریت روماتوئید.

گروه مداخله: 3 میلی گرم در روز ملاتونین (نورم لایف،ایران)، یک ساعت قبل از خواب برای 8هفته. گروه کنترل: قرص پلاسبو، یک ساعت قبل از خواب برای 8 هفته.

کیفیت خواب، شدت درد و شدت بیماری (پیامد اولیه) در ابتدا و انتها مداخله اندازه گیری خواهد شد.

به دلیل شیوع گسترده بیماری کووید ۱۹ در شهر اهواز و عدم همکاری بیماران جهت دریافت نمونه خون و انجام تست های آزمایشگاهی و همچنین مشکلات دیگری که در این مسیر به وجود آمد تصمیم بر آن شد که تست های آزمایشگاهی از مطالعه حذف شوند.

روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.مکمل ها و پلاسبو در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.

شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.