1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثر فرآورده طب سنتی افتیمون (Cuscuta campestris Yunck) و بسفایج (Polypodium vulgare) در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری: کارآزمایی بالینی دوسوکور

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2023-09-11, ۱۴۰۲/۰۶/۲۰ 278877
1 2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱ 142680
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Efficacy of traditional product of Cuscuta epithymum and Polypodium vulgare in comparison with placebo in patients with OCD referred to Kerman Psychiatric Clinics in 1399
    Efficacy of traditional product of Cuscuta campestris and Polypodium vulgare in comparison with placebo in patients with OCD referred to Kerman Psychiatric Clinics in 2021-23
    هدف اصلی: تعیین اثر فرآورده سنتی افتیمون و بسفایج در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری مراجعه کننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 1398
    هدف اصلی: تعیین اثر فرآورده سنتی افتیمون و بسفایج در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری مراجعه کننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 01-1400
    This clinical trial study had a control group, double blind, randomized using the quadruple block method, on 88 patients.
    This clinical trial study had a control group, double blind, randomized using the quadruple block method, on 84 patients.
    این مطالعه کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دوسویه کور، تصادفی شده با استفاده از روش بلوک های چهارتایی، بر روی 88 بیمار
    این مطالعه کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دوسویه کور، تصادفی شده با استفاده از روش بلوک های چهارتایی، بر روی 84 بیمار
    This double-blind clinical trial is performed on patients with OCD in outpatients referring to Kerman Psychiatric Clinics in 1399. Patients are randomly assigned to two groups after signing the consent form and using the four-block method. 44 patients will be assigned to the traditional product group and 44 to the placebo group. Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, and four weeks after the end of the study, the Yale-Brown questionnaire and quality of life will be completed.
    This double-blind clinical trial is performed on patients with OCD in outpatients referring to Kerman Psychiatric Clinics in 2021-23. Patients are randomly assigned to two groups after signing the consent form and using the four-block method. 42 patients will be assigned to the traditional product group and 42 to the placebo group. Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, and Yale-Brown questionnaire and quality of life will be completed.
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی مبتلایان به اختلالات وسواسی- جبری در بیماران سرپایی مراجعه‌کننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 1399 انجام می‌گیرد. بیماران پس از امضای رضایتنامه آگاهانه به طور تصادفی و با استفاده از روش بلوک های چهارتایی در دوگروه قرار می‎گیرند. تعداد 44 نفر به گروه فرآورده سنتی به همراه قرص فلووکسامین و 44 نفر به گروه دارونما و فلووکسامین تخصیص پیدا می کنند. قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو و همچنین 4 هفته پس از اتمام مداخله، پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی تکمیل می شود.
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی مبتلایان به اختلالات وسواسی- جبری در بیماران سرپایی مراجعه‌کننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 01-1400 انجام می‌گیرد. بیماران پس از امضای رضایتنامه آگاهانه به طور تصادفی و با استفاده از روش بلوک های چهارتایی در دوگروه قرار می‎گیرند. تعداد 42 نفر به گروه فرآورده سنتی به همراه قرص فلووکسامین و 42 نفر به گروه دارونما و فلووکسامین تخصیص پیدا می کنند. قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو، پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی تکمیل می شود.
    44 patients in the traditional product group (500 mg capsules of the traditional product twice a day) along with fluoxamine tablets (daily dose of 200 mg) 44 patients in the placebo group and fluvoxamine In both groups, fluvoxamine tablets are taken at an average daily dose of 200 mg.
    42 patients in the traditional product group (250 mg tablets of the traditional product twice a day) along with fluvoxamine tablets (daily dose of 200 mg) 42 patients in the placebo group and fluvoxamine In both groups, fluvoxamine tablets are taken at an average daily dose of 200 mg.
    تعداد 44 نفر به گروه فرآورده سنتی (کپسول 500 میلی گرمی فراورده سنتی دو بار در روز به همراه قرص فلووکسامین (200 میلی‌گرم روزانه) و 44 نفر به گروه دارونما و فلووکسامین تخصیص پیدا می کنند. در هردو گروه، قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلی‌گرم روزانه مصرف می‌شود.
    تعداد 42 نفر به گروه فرآورده سنتی (قرص 250 میلی گرمی فراورده سنتی دو بار در روز به همراه قرص فلووکسامین (200 میلی‌گرم روزانه) و 42 نفر به گروه دارونما و فلووکسامین تخصیص پیدا می کنند. در هردو گروه، قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلی‌گرم روزانه مصرف می‌شود.
    time spent degree of interference amount of discomfort resistance َand the degree of control over obsessive thoughts and actions
    Severity of obsessive symptoms Quality of Life
    زمان صرف شده میزان تداخل میزان ناراحتی میزان مقاومت و میزان کنترل بر افکار و اعمال وسواسی
    شدت علایم وسواس کیفیت زندگی

  • اطلاعات عمومی

    88
    84
    خالی
    84
    خالی
    2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
    خالی
    2023-03-17, ۱۴۰۱/۱۲/۲۶
    خالی
    2023-03-17, ۱۴۰۱/۱۲/۲۶
    خالی
    Changing the plant species used in herbal medicine, changing the form of herbal medicine from capsules to tablets, changing the sub-objectives of the study, changing the sample size based on the pilot study, and also changing the sampling date due to the corona epidemic.
    خالی
    تغییر گونه گیاه مورد استفاده در داروی گیاهی، تغییر شکل داروی گیاهی از کپسول به قرص، تغییر اهداف فرعی مطالعه، تغییر حجم نمونه بر اساس مطالعه پایلوت انجام شده و همچنین تغییر تاریخ نمونه گیری به دلیل اپیدمی کرونا
    The efficacy of the traditional medicine preparation of dodder (Cuscuta epithymum Murr.) and polypody (Polypodium vulgare) in patients with obsessive-compulsive disorde
    The efficacy of the traditional medicine preparation of dodder (Cuscuta campestris Yunck.) and polypody (Polypodium vulgare) in patients with obsessive-compulsive disorde
    بررسی اثر فرآورده طب سنتی افتیمون (epithymum Murr. Cuscuta) و بسفایج (Polypodium vulgare) در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری
    بررسی اثر فرآورده طب سنتی افتیمون (Cuscuta campestris Yunck) و بسفایج (Polypodium vulgare) در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری
    The efficacy of the traditional medicine preparation of dodder (Cuscuta epithymum Murr.) and polypody (Polypodium vulgare) in patients with obsessive-compulsive disorder: A double-blind clinical trial
    The efficacy of the traditional medicine preparation of dodder (Cuscuta campestris Yunck.) and polypody (Polypodium vulgare) in patients with obsessive-compulsive disorder: A double-blind clinical trial
    بررسی اثر فرآورده طب سنتی افتیمون (epithymum Murr. Cuscuta) و بسفایج (Polypodium vulgare) در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری: کارآزمایی بالینی دوسوکور
    بررسی اثر فرآورده طب سنتی افتیمون (Cuscuta campestris Yunck) و بسفایج (Polypodium vulgare) در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری: کارآزمایی بالینی دوسوکور
    This study is a double blind clinical trial on patients with obsessive-compulsive disorder in outpatients referring to Kerman psychiatric clinics in 1398.
    This study is a double-blind clinical trial on patients with obsessive-compulsive disorder in outpatients referring to Kerman psychiatric clinics in 2021-23
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی مبتلایان به اختلالات وسواسی- جبری در بیماران سرپایی مراجعه‌کننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 1398 انجام می‌گیرد. روش تصادف سازی: بلوک ابزار تصادف سازی : جداول اعداد تصادفی( بلوک چهارتایی)
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی مبتلایان به اختلالات وسواسی- جبری در بیماران سرپایی مراجعه‌کننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 01-1400 انجام می‌گیرد. روش تصادف سازی: بلوک ابزار تصادف سازی : جداول اعداد تصادفی( بلوک چهارتایی)

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    1. Spend time on obsessive-compulsive thoughts and actions
    Severity of obsessive symptoms
    1. زمان صرف شده افکار و اعمال وسواسی
    شدت علایم وسواس
    Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, people are asked to complete the Yale-Brown questionnaire and quality of life. Questionnaires will be completed again four weeks after the traditional product is discontinued (Week 12) to follow up.
    Before starting the treatment and after 4 and 8 weeks of taking the drug, the participants are asked to complete the Yale-Brown questionnaire.
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامه‎ها تکمیل خواهد شد.
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از شرکت کنندگان خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown را تکمیل کنند.
    #2
    Interference rate of obsessive-compulsive disorder
    quality of life
    میزان تداخل افکار و اعمال وسواسی
    کیفیت زندگی
    . Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, people are asked to complete the Yale-Brown questionnaire and quality of life. Questionnaires will be completed again four weeks after the traditional product is discontinued (Week 12) to follow up.
    Before starting the treatment and after 4 and 8 weeks of taking the drug, the participants are asked to complete the quality of life questionnaire.
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامه‎ها تکمیل خواهد شد.
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از شرکت کنندگان خواسته می‎شود که پرسشنامه کیفیت زندگی را تکمیل کنند.
    Yale-Brown questionnaire
    quality of life questionnaire
    پرسشنامه Yale-Brown
    پرسشنامه کیفیت زندگی
    #3
    The degree of discomfort associated with obsessive-compulsive thoughts and actions
    خالی
    میزان ناراحتی مربوط به افکار و اعمال وسواسی
    خالی
    . Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, people are asked to complete the Yale-Brown questionnaire and quality of life. Questionnaires will be completed again four weeks after the traditional product is discontinued (Week 12) to follow up
    خالی
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامه‎ها تکمیل خواهد شد.
    خالی
    Yale-Brown questionnaire
    خالی
    پرسشنامه Yale-Brown
    خالی
    #4
    Resistance to thoughts and obsessive actions
    خالی
    میزان مقاومت در برابر افکار و اعمال وسواسی
    خالی
    Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, people are asked to complete the Yale-Brown questionnaire and quality of life. Questionnaires will be completed again four weeks after the traditional product is discontinued (Week 12) to follow up
    خالی
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامه‎ها تکمیل خواهد شد.
    خالی
    Yale-Brown questionnaire
    خالی
    پرسشنامه Yale-Brown
    خالی
    #5
    The degree of control over thoughts and obsessive-compulsive behaviors
    خالی
    میزان کنترل بر افکار و اعمال وسواسی
    خالی
    Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, people are asked to complete the Yale-Brown questionnaire and quality of life. Questionnaires will be completed again four weeks after the traditional product is discontinued (Week 12) to follow up
    خالی
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامه‎ها تکمیل خواهد شد.
    خالی
    Yale-Brown questionnaire
    خالی
    پرسشنامه Yale-Brown
    خالی

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    physical health
    Determining the effect of gender on the severity of obsessive symptoms and quality of life in patients with obsessive-compulsive disorders treated with fluvoxamine
    سلامت جسمانی
    تعیین اثر جنسیت بر شدت علایم وسواس و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به اختلالات وسواسی- جبری تحت درمان با داروی فلووکسامین
    Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, people are asked to complete the Yale-Brown questionnaire and quality of life. Questionnaires will be completed again four weeks after the traditional product is discontinued (Week 12) to follow up
    Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامه‎ها تکمیل خواهد شد. .
    قبل از شروع درمان و پس از 4 تا 8 هفته از مصرف دارو
    WHOQOL-BREF questionnaire
    WHOQOL-BREF questionnaire and Yale-Brown
    پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)
    پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی) و Yale-Brown
    #2
    Mental health
    Determining the effect of age on the severity of obsessive symptoms and quality of life in patients with obsessive-compulsive disorders treated with fluvoxamine
    سلامت روانی
    تعیین اثر سن بر شدت علایم وسواس و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به اختلالات وسواسی- جبری تحت درمان با داروی فلووکسامین
    Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, people are asked to complete the Yale-Brown questionnaire and quality of life. Questionnaires will be completed again four weeks after the traditional product is discontinued (Week 12) to follow up
    Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامه‎ها تکمیل خواهد شد.
    قبل از شروع درمان و پس از 4 تا 8 هفته از مصرف دارو
    WHOQOL-BREF questionnaire
    WHOQOL-BREF questionnaire and Yale-Brown
    پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)
    پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی) و Yale-Brown
    #3
    Social relationships
    Determining the effect of education on the severity of obsessive symptoms and quality of life in patients with obsessive-compulsive disorders treated with fluvoxamine
    روابط اجتماعی
    تعیین اثر تحصیلات بر شدت علایم وسواس و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به اختلالات وسواسی- جبری تحت درمان با داروی فلووکسامین
    Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, people are asked to complete the Yale-Brown questionnaire and quality of life. Questionnaires will be completed again four weeks after the traditional product is discontinued (Week 12) to follow up
    Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامه‎ها تکمیل خواهد شد.
    قبل از شروع درمان و پس از 4 تا 8 هفته از مصرف دارو
    WHOQOL-BREF questionnaire
    WHOQOL-BREF questionnaire and Yale-Brown
    پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)
    پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی) و Yale-Brown
    #4
    Environmental health
    خالی
    سلامت محیط
    خالی
    Before starting treatment and after 4 to 8 weeks of taking the drug, people are asked to complete the Yale-Brown questionnaire and quality of life. Questionnaires will be completed again four weeks after the traditional product is discontinued (Week 12) to follow up
    خالی
    قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامه‎ها تکمیل خواهد شد.
    خالی
    WHOQOL-BREF questionnaire
    خالی
    پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)
    خالی

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Herbal drug include Basfaj(Polypodium vulgare) rhizome and aftimon( Cuscuta epithymum Murr.) Ingredients of Rizum Basfaj powder are 150 mg powder, 150 mg powdered aftimon and 200 mg red sugar powder are placed in 500 mg capsules. In both groups, fluvoxamine tablets with an average dose of 200 mg daily (100 mg tablets) twice a day after meals. in the Intervention group, in addition to fluvoxamine tablets, a 500 mg capsule containing powdered Basfaj(Polypodium vulgare) rhizome, aftimon and red sugar is taken twice a day (fasting in the morning and at night when sleeping).
    Intervention group: Herbal drug include Basfaj (Polypodium vulgare) rhizome and aftimon (Cuscuta campestris) The components of the drug are 250 mg tablets (150 mg of Besfaij rhizome powder plus 40 mg of Aftimon aqueous extract, equivalent to 150 mg of Aftimon powder), 55 mg of sucrose and 5 mg of magnesium stearate per tablet). In both groups, fluvoxamine tablets are taken with an average dose of 200 mg daily (100 mg tablets twice a day after meals). In the intervention group, in addition to fluvoxamine tablets, a 250 mg tablet containing the powdered rhizome of Besfaij and Aftimon was received twice a day (in the morning, fasting and at night at bedtime).
    گروه مداخله: داروهای گیاهی شامل ریزوم گیاه بسفایج و گیاه افتیمون می باشند. اجزای دارو ریزوم بسفایج پودر شده 150 میلی گرم، افتیمون پودر شده 150 میلی گرم و پودر شکر سرخ 200 میلی گرم در کپسولهای500 میلی گرمی قرار می گیرند.در هر دو گروه ، قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلی‌گرم روزانه (قرص 100 میلی‎گرمی دوبار در روز بعد از غذا) مصرف می‌شود. در گروه مداخله، علاوه بر قرص فلووکسامین، کپسول 500 میلی گرمی حاوی ریزوم پودر شده بسفایج، افتیمون و شکر سرخ دو بار در روز (صبح ناشتا و شب موقع خواب) دریافت می‎شود.
    گروه مداخله: داروهای گیاهی شامل ریزوم گیاه بسفایج و گیاه افتیمون می باشند. اجزای دارو قرصهای 250 میلی گرمی (150 میلی گرم پودر ریزوم بسفایج به اضافه40 میلی گرم عصاره آبی افتیمون معادل 150 میلی گرم پودر افتیمون) و ساکاروز 55 میلی گرم و استئارات منیزیوم 5 میلی گرم به ازای هر قرص) می باشد. در هر دو گروه ، قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلی‌گرم روزانه (قرص 100 میلی‎گرمی دوبار در روز بعد از غذا) مصرف می‌شود. در گروه مداخله، علاوه بر قرص فلووکسامین، قرص 250 میلی گرمی حاوی ریزوم پودر شده بسفایج و افتیمون دو بار در روز (صبح ناشتا و شب موقع خواب) دریافت می‎شود.
    #2
    Control group: In this group, the drug used is fluvoxamine tablets with an average dose of 200 mg daily (100 mg tablets) twice a day after meals and placebo capsule.The placebo capsule contains 500 mg of cornstarch powder.
    Control group: In this group, the drug used is fluvoxamine tablets with an average dose of 200 mg daily (100 mg tablets) twice a day after meals and placebo tablet. The placebo tablet contains 250 mg of cornstarch powder.
    گروه کنترل: در این گروه ، داروی مورد استفاده قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلی‌گرم روزانه (قرص 100 میلی‎گرمی دوبار در روز بعد از غذا) و کپسول دارونماست.کپسول پلاسبو شامل 500 میلی گرم پودر نشاسته ذرت می باشد.
    گروه کنترل: در این گروه ، داروی مورد استفاده قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلی‌گرم روزانه (قرص 100 میلی‎گرمی دوبار در روز بعد از غذا) و قرص دارونماست. قرص پلاسبو شامل 250 میلی گرم پودر نشاسته ذرت می باشد.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف اصلی: تعیین اثر فرآورده سنتی افتیمون و بسفایج در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری مراجعه کننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 01-1400
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دوسویه کور، تصادفی شده با استفاده از روش بلوک های چهارتایی، بر روی 84 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی مبتلایان به اختلالات وسواسی- جبری در بیماران سرپایی مراجعه‌کننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 01-1400 انجام می‌گیرد. بیماران پس از امضای رضایتنامه آگاهانه به طور تصادفی و با استفاده از روش بلوک های چهارتایی در دوگروه قرار می‎گیرند. تعداد 42 نفر به گروه فرآورده سنتی به همراه قرص فلووکسامین و 42 نفر به گروه دارونما و فلووکسامین تخصیص پیدا می کنند. قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو، پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 70 سال وسواس فکری عملی تحت درمان با فلووکسامین عدم مصرف الکل و مواد مخدر عدم بیماریهای جسمانی نمره بالای 21 بر اساس معیار Yale-Brown-OCS عدم وجود سایر اختلالات روانپزشکی مانند: اختلالات دو قطبی و سایکوتیک عدم وجود عقب ماندگی ذهنی عدم بارداری و شیردهی معیارهای خروج: عدم تحمل دارو لزوم مصرف داروهای روانپزشکی غیر از فلووکسامین یا دریافت اقداماتی مانند ECT
گروه‌های مداخله
تعداد 42 نفر به گروه فرآورده سنتی (قرص 250 میلی گرمی فراورده سنتی دو بار در روز به همراه قرص فلووکسامین (200 میلی‌گرم روزانه) و 42 نفر به گروه دارونما و فلووکسامین تخصیص پیدا می کنند. در هردو گروه، قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلی‌گرم روزانه مصرف می‌شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علایم وسواس کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر گونه گیاه مورد استفاده در داروی گیاهی، تغییر شکل داروی گیاهی از کپسول به قرص، تغییر اهداف فرعی مطالعه، تغییر حجم نمونه بر اساس مطالعه پایلوت انجام شده و همچنین تغییر تاریخ نمونه گیری به دلیل اپیدمی کرونا
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200112046092N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-09-15, ۱۴۰۲/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز بخشی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3213 1809
آدرس ایمیل
behnaz.bn1984@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-03-17, ۱۴۰۱/۱۲/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-03-17, ۱۴۰۱/۱۲/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده طب سنتی افتیمون (Cuscuta campestris Yunck) و بسفایج (Polypodium vulgare) در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری: کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده طب سنتی افتیمون (Cuscuta campestris Yunck) و بسفایج (Polypodium vulgare) در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 70 سال ابتلا به وسواس فکری عملی تحت درمان با فلووکسامین عدم مصرف الکل و مواد مخدر عدم بیماریهای جسمانی مانند: دیابت،‎ فشار خون،‎ مشکلات قلبی عروقی نمره بالای 21 بر اساس معیارYale-Brown-OCS. عدم وجود سایر اختلالات روانپزشکی مانند: اختلالات دو قطبی و سایکوتیک عدم وجود عقب ماندگی ذهنی عدم بارداری و شیردهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تحمل دارو لزوم مصرف داروهای روانپزشکی غیر از فلووکسامین یا دریافت اقداماتی مانند ECT
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
حجم نمونه تحقق یافته: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی مبتلایان به اختلالات وسواسی- جبری در بیماران سرپایی مراجعه‌کننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 01-1400 انجام می‌گیرد. روش تصادف سازی: بلوک ابزار تصادف سازی : جداول اعداد تصادفی( بلوک چهارتایی)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور می باشد.در این مطالعه بعد از امضاء رضایت نامه توسط بیماران، تمامی بیماران شرکت کننده در این مطالعه و محقق بالینی از نوع داروی داده شده به بیمار( داروی گیاهی یا پلاسبو ) اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2020-04-27, ۱۳۹۹/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.074

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال وسواسی- جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت علایم وسواس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از شرکت کنندگان خواسته می‎شود که پرسشنامه Yale-Brown را تکمیل کنند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Yale-Brown

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از شرکت کنندگان خواسته می‎شود که پرسشنامه کیفیت زندگی را تکمیل کنند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین اثر جنسیت بر شدت علایم وسواس و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به اختلالات وسواسی- جبری تحت درمان با داروی فلووکسامین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از 4 تا 8 هفته از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی) و Yale-Brown

2

شرح متغیر پیامد
تعیین اثر سن بر شدت علایم وسواس و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به اختلالات وسواسی- جبری تحت درمان با داروی فلووکسامین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از 4 تا 8 هفته از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی) و Yale-Brown

3

شرح متغیر پیامد
تعیین اثر تحصیلات بر شدت علایم وسواس و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به اختلالات وسواسی- جبری تحت درمان با داروی فلووکسامین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان و پس از 4 تا 8 هفته از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی) و Yale-Brown

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: داروهای گیاهی شامل ریزوم گیاه بسفایج و گیاه افتیمون می باشند. اجزای دارو قرصهای 250 میلی گرمی (150 میلی گرم پودر ریزوم بسفایج به اضافه40 میلی گرم عصاره آبی افتیمون معادل 150 میلی گرم پودر افتیمون) و ساکاروز 55 میلی گرم و استئارات منیزیوم 5 میلی گرم به ازای هر قرص) می باشد. در هر دو گروه ، قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلی‌گرم روزانه (قرص 100 میلی‎گرمی دوبار در روز بعد از غذا) مصرف می‌شود. در گروه مداخله، علاوه بر قرص فلووکسامین، قرص 250 میلی گرمی حاوی ریزوم پودر شده بسفایج و افتیمون دو بار در روز (صبح ناشتا و شب موقع خواب) دریافت می‎شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ، داروی مورد استفاده قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلی‌گرم روزانه (قرص 100 میلی‎گرمی دوبار در روز بعد از غذا) و قرص دارونماست. قرص پلاسبو شامل 250 میلی گرم پودر نشاسته ذرت می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بعثت
نام کامل فرد مسوول
بهناز بخشی نژاد
آدرس خیابان
بلوار جهاد، جنب بیمارستان قدیم کرمان درمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 1677
ایمیل
behnaz.bn1984@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بهناز بخشی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618843883
تلفن
+98 34 3211 0360
ایمیل
behnaz.bn1984@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بهناز بخشی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری اسلامی،دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618843883
تلفن
+98 34 3211 0360
ایمیل
behnaz.bn1984@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بهناز بخشی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618843883
تلفن
+98 34 3211 0360
ایمیل
behnaz.bn1984@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از انتشار مقاله در صورت درخواست قابل دسترسی خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست به صورت موردی بررسی می شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل نویسنده مسوول مقاله مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
حداکثر ظرف مدت دو هفته از درخواست، پاسخ داده می شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...