بررسی اثر فرآورده طب سنتی افتیمون (epithymum Murr. Cuscuta) و بسفایج (Polypodium vulgare) در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری: کارآزمایی بالینی دوسوکور
هدف اصلی: تعیین اثر فرآورده سنتی افتیمون و بسفایج در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری مراجعه کننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 1398
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دوسویه کور، تصادفی شده با استفاده از روش بلوک های چهارتایی، بر روی 88 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی مبتلایان به اختلالات وسواسی- جبری در بیماران سرپایی مراجعهکننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 1399 انجام میگیرد.
بیماران پس از امضای رضایتنامه آگاهانه به طور تصادفی و با استفاده از روش بلوک های چهارتایی در دوگروه قرار میگیرند. تعداد 44 نفر به گروه فرآورده سنتی به همراه قرص فلووکسامین و 44 نفر به گروه دارونما و فلووکسامین تخصیص پیدا می کنند. قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو و همچنین 4 هفته پس از اتمام مداخله، پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن 18 تا 70 سال
وسواس فکری عملی
تحت درمان با فلووکسامین
عدم مصرف الکل و مواد مخدر
عدم بیماریهای جسمانی
نمره بالای 21 بر اساس معیار Yale-Brown-OCS
عدم وجود سایر اختلالات روانپزشکی مانند: اختلالات دو قطبی و سایکوتیک
عدم وجود عقب ماندگی ذهنی
عدم بارداری و شیردهی
معیارهای خروج:
عدم تحمل دارو
لزوم مصرف داروهای روانپزشکی غیر از فلووکسامین یا دریافت اقداماتی مانند ECT
گروههای مداخله
تعداد 44 نفر به گروه فرآورده سنتی (کپسول 500 میلی گرمی فراورده سنتی دو بار در روز به همراه قرص فلووکسامین (200 میلیگرم روزانه) و 44 نفر به گروه دارونما و فلووکسامین تخصیص پیدا می کنند.
در هردو گروه، قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلیگرم روزانه مصرف میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان صرف شده
میزان تداخل
میزان ناراحتی
میزان مقاومت
و میزان کنترل بر افکار و اعمال وسواسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200112046092N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز بخشی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3213 1809
آدرس ایمیل
behnaz.bn1984@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده طب سنتی افتیمون (epithymum Murr. Cuscuta) و بسفایج (Polypodium vulgare) در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری: کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده طب سنتی افتیمون (epithymum Murr. Cuscuta) و بسفایج (Polypodium vulgare) در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی- جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 70 سال
ابتلا به وسواس فکری عملی
تحت درمان با فلووکسامین
عدم مصرف الکل و مواد مخدر
عدم بیماریهای جسمانی مانند: دیابت، فشار خون، مشکلات قلبی عروقی
نمره بالای 21 بر اساس معیارYale-Brown-OCS.
عدم وجود سایر اختلالات روانپزشکی مانند: اختلالات دو قطبی و سایکوتیک
عدم وجود عقب ماندگی ذهنی
عدم بارداری و شیردهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تحمل دارو
لزوم مصرف داروهای روانپزشکی غیر از فلووکسامین یا دریافت اقداماتی مانند ECT
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی مبتلایان به اختلالات وسواسی- جبری در بیماران سرپایی مراجعهکننده به کلینیک های روانپزشکی کرمان در سال 1398 انجام میگیرد.
روش تصادف سازی: بلوک
ابزار تصادف سازی : جداول اعداد تصادفی( بلوک چهارتایی)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور می باشد.در این مطالعه بعد از امضاء رضایت نامه توسط بیماران، تمامی بیماران شرکت کننده در این مطالعه و محقق بالینی از نوع داروی
داده شده به بیمار( داروی گیاهی یا پلاسبو ) اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2020-04-27, ۱۳۹۹/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.074
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی- جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1. زمان صرف شده افکار و اعمال وسواسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته میشود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Yale-Brown
2
شرح متغیر پیامد
میزان تداخل افکار و اعمال وسواسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته میشود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Yale-Brown
3
شرح متغیر پیامد
میزان ناراحتی مربوط به افکار و اعمال وسواسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته میشود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Yale-Brown
4
شرح متغیر پیامد
میزان مقاومت در برابر افکار و اعمال وسواسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته میشود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Yale-Brown
5
شرح متغیر پیامد
میزان کنترل بر افکار و اعمال وسواسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته میشود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Yale-Brown
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سلامت جسمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته میشود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد. .
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)
2
شرح متغیر پیامد
سلامت روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته میشود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)
3
شرح متغیر پیامد
روابط اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته میشود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)
4
شرح متغیر پیامد
سلامت محیط
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از طی 4 و 8 هفته از مصرف دارو از افراد خواسته میشود که پرسشنامه Yale-Brown و کیفیت زندگی را تکمیل کنند. چهار هفته بعد از قطع فرآورده سنتی (هفته 12) جهت پیگیری، مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WHOQOL-BREF (پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروهای گیاهی شامل ریزوم گیاه بسفایج و گیاه افتیمون می باشند. اجزای دارو ریزوم بسفایج پودر شده 150 میلی گرم، افتیمون پودر شده 150 میلی گرم و پودر شکر سرخ 200 میلی گرم در کپسولهای500 میلی گرمی قرار می گیرند.در هر دو گروه ، قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلیگرم روزانه (قرص 100 میلیگرمی دوبار در روز بعد از غذا) مصرف میشود. در گروه مداخله، علاوه بر قرص فلووکسامین، کپسول 500 میلی گرمی حاوی ریزوم پودر شده بسفایج، افتیمون و شکر سرخ دو بار در روز (صبح ناشتا و شب موقع خواب) دریافت میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ، داروی مورد استفاده قرص فلووکسامین با دوز میانگین 200 میلیگرم روزانه (قرص 100 میلیگرمی دوبار در روز بعد از غذا) و کپسول دارونماست.کپسول پلاسبو شامل 500 میلی گرم پودر نشاسته ذرت می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بعثت
نام کامل فرد مسوول
بهناز بخشی نژاد
آدرس خیابان
بلوار جهاد، جنب بیمارستان قدیم کرمان درمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 1677
ایمیل
behnaz.bn1984@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بهناز بخشی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618843883
تلفن
+98 34 3211 0360
ایمیل
behnaz.bn1984@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بهناز بخشی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری اسلامی،دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618843883
تلفن
+98 34 3211 0360
ایمیل
behnaz.bn1984@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بهناز بخشی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618843883
تلفن
+98 34 3211 0360
ایمیل
behnaz.bn1984@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از انتشار مقاله در صورت درخواست قابل دسترسی خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست به صورت موردی بررسی می شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل نویسنده مسوول مقاله مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
حداکثر ظرف مدت دو هفته از درخواست، پاسخ داده می شود.