مقایسه ی ایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و کلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روزبه
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Comparison of the effect of Melatonin and Trazodone on sleep quality in patients with Parkinson's disease
Best choice of drug to improve sleep quality in patients with Parkinson's disease
Comparing safety and efficacy of melatonin, trazodone, and clonazepam on the sleep quality of patients with Parkinson's disease
Best choice of drug to improve sleep quality in patients with Parkinson's disease
ComparisonComparing safety and efficacy of the effect of Melatoninmelatonin, trazodone, and Trazodoneclonazepam on the sleep quality inof patients with Parkinson's disease Best choice of drug to improve sleep quality in patients with Parkinson's disease
بررسی و مقایسه ی اثر دو داروی ملاتونین و ترازودون بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون
انتخاب داروی مناسب به منظور بهبود کیفیت خواب در بیماران مبتلا به پارکینسون
بررسی و مقایسه ی ایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و کلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون
انتخاب داروی مناسب به منظور بهبود کیفیت خواب در بیماران مبتلا به پارکینسون
بررسی و مقایسه ی اثر دوایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و ترازودونکلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون انتخاب داروی مناسب به منظور بهبود کیفیت خواب در بیماران مبتلا به پارکینسون
This study is a double-blind clinical trial. Randomization method is a simple randomization. 30 people will be enrolled for each group. The study was performed for one month. Patients were randomly divided into two groups, each receiving either Melatonin or Trazodone.
This study is a double-blind clinical trial. Randomization method is a simple randomization. 30 people will be enrolled for each group. The study was performed for one month. Patients were randomly divided into three groups, each receiving either Melatonin or Trazodone or Clonazepam.
This study is a double-blind clinical trial. Randomization method is a simple randomization. 30 people will be enrolled for each group. The study was performed for one month. Patients were randomly divided into twothree groups, each receiving either Melatonin or Trazodone or Clonazepam.
این مطالعه، کارآزمایی بالینی دو سویه کور است. با گروه های موازی و تصادفی شده. با استفاده از فرمول حجم نمونه تعداد 30 نفر برای هر گروه وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه به مدت یک ماه انجام می شود.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم و به هریک از دو داروی ملاتونین یا ترازودون تجویز می شود.
این مطالعه، کارآزمایی بالینی دو سویه کور است. با گروه های موازی و تصادفی شده. با استفاده از فرمول حجم نمونه تعداد 30 نفر برای هر گروه وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه به مدت یک ماه انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم و تخت درمان با داروی ملاتونین یا ترازودون یا کلونازپام قرار می گیرند.
این مطالعه، کارآزمایی بالینی دو سویه کور است. با گروه های موازی و تصادفی شده. با استفاده از فرمول حجم نمونه تعداد 30 نفر برای هر گروه وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه به مدت یک ماه انجام می شود.بیمارانشود. بیماران به صورت تصادفی به دوسه گروه تقسیم و به هریک از دوتخت درمان با داروی ملاتونین یا ترازودون تجویزیا کلونازپام قرار می شودگیرند.
Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on results of a specific questionnaire, who referred to the neurology clinic of Roozbeh Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran; enrolled in the study. Informed consent will obtain from all patients before inclusion into the study.
Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on their medical history, who referred to the neurology clinic of Roozbeh Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran; enrolled in the study. Informed consent will obtain from all patients before inclusion into the study.
Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on results of a specific questionnairetheir medical history, who referred to the neurology clinic of Roozbeh Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran; enrolled in the study. Informed consent will obtain from all patients before inclusion into the study.
بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روربه در سال 1397 - 1398 که طبق تشخیص نورولوژیست معالج بیمار براساس شرح حال و نتایج پرسشنامه اختصاصی اختلالات خواب دارند، پس از دریافت رضایت نامه ی کتبی آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روربه در سال 1399 - 1398 که طبق تشخیص نورولوژیست معالج بیمار براساس شرح حال اختلالات خواب دارند، پس از دریافت رضایت نامه ی کتبی آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روربه در سال 13971399 - 1398 که طبق تشخیص نورولوژیست معالج بیمار براساس شرح حال و نتایج پرسشنامه اختصاصی اختلالات خواب دارند، پس از دریافت رضایت نامه ی کتبی آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
Inclusion Criteria: Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on their history and questionnaire.
Exclusion criteria: A history of drug sensitivity, Hepatic failure Respiratory disorders or apnea, opioid user, cognition disorder and dementia, over 65 years old.
Inclusion Criteria: Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on their history.
Exclusion criteria: A history of drug sensitivity, Hepatic failure Respiratory disorders or apnea, opioid user, cognition disorder and dementia, over 80 years old.
Inclusion Criteria: Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on their history and questionnaire. Exclusion criteria: A history of drug sensitivity, Hepatic failure Respiratory disorders or apnea, opioid user, cognition disorder and dementia, over 6580 years old.
معیارهای ورود: بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال و براساس پرسشنامه، اختلال خواب برايشان مطرح مي شود.
معیارهای خروج:سابقه حساسيت دارويي به هركدام از دو دسته دارويي، وجود اختلالات تنفسي و يا آپنه تنفسي و مصرف همزمان اوپيوييد و سن بالاي ٦٥ سال يا وجود اختلال شناختي و دمانس
معیارهای ورود: بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال اختلال خواب برايشان مطرح مي شود.
معیارهای خروج: سابقه حساسيت دارويي به هركدام از سه دسته دارويي، وجود اختلالات تنفسي و يا آپنه تنفسي و مصرف همزمان اوپيوييد و سن بالاي 80 سال يا وجود اختلال شناختي و دمانس
معیارهای ورود: بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال و براساس پرسشنامه، اختلال خواب برايشان مطرح مي شود. معیارهای خروج:سابقه حساسيت دارويي به هركدام از دوسه دسته دارويي، وجود اختلالات تنفسي و يا آپنه تنفسي و مصرف همزمان اوپيوييد و سن بالاي ٦٥80 سال يا وجود اختلال شناختي و دمانس
Participants were randomly divided into two groups of 30 patients. 30 patients treated with 3 mg of melatonin and 30 patients treated with 50 mg of Trazodone, along with pre-existing Parkinson's medication. Both drugs are administered at night before bedtime.
Participants were randomly divided into 3 groups of 30 patients. 30 patients treated with 3 mg of melatonin, 30 patients treated with 50 mg of Trazodone, and 30 patients treated with 1mg of Clonazepam along with pre-existing Parkinson's medication. All trial drugs are administered at night before bedtime.
Participants were randomly divided into two3 groups of 30 patients. 30 patients treated with 3 mg of melatonin and, 30 patients treated with 50 mg of Trazodone, and 30 patients treated with 1mg of Clonazepam along with pre-existing Parkinson's medication. BothAll trial drugs are administered at night before bedtime.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند که به ترتیب
30 بیمار تحت درمان با 3 میلی گرم ملاتونین و 30 بیمار تحت درمان با 50 میلی گرم ترازودون قرار می گیرند. این داروها برای شب هنگام قبل خواب تجویز می گردد و بیمار داروهای بیماری پارکینسون را ادامه می دهد.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. 30 بیمار تحت درمان با 3 میلی گرم ملاتونین، 30 بیمار تحت درمان با 50 میلی گرم ترازودون، و 30 بیمار تحت درمان با 1 میلی گرم کلونازپام قرار می گیرند. این داروها برای شب هنگام قبل خواب تجویز می گردد و بیمار داروهای بیماری پارکینسون را ادامه می دهد.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دوسه گروه تقسیم می شوند که به ترتیب. 30 بیمار تحت درمان با 3 میلی گرم ملاتونین و، 30 بیمار تحت درمان با 50 میلی گرم ترازودون، و 30 بیمار تحت درمان با 1 میلی گرم کلونازپام قرار می گیرند. این داروها برای شب هنگام قبل خواب تجویز می گردد و بیمار داروهای بیماری پارکینسون را ادامه می دهد.
Sleep quality, Daytime sleepiness, sleep disorder
Sleep quality, Daytime sleepiness, REM sleep disorder
Sleep quality, Daytime sleepiness, REM sleep disorder
کیفیت خواب، خواب آلودگی روزانه، اختلال خواب
کیفیت خواب، خواب آلودگی روزانه، اختلال خواب REM
کیفیت خواب، خواب آلودگی روزانه، اختلال خواب REM
اطلاعات عمومی
خالی
50
50
خالی
سال
year
بلی
خیر
1
65
80
6580
60
90
6090
خالی
93
93
خالی
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
2019-07-23 00:00:00
خالی
2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
2020-09-12 00:00:00
خالی
2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
2020-10-25 00:00:00
خالی
According to the hospital research committee, the present trial and the IRCT20170821035819N3 trial were conducted simultaneously at Roozbeh Hospital by a same principle investigator in the form of a three-arm trial.
According to the hospital research committee, the present trial and the IRCT20170821035819N3 trial were conducted simultaneously at Roozbeh Hospital by a same principle investigator in the form of a three-arm trial.
خالی
با توجه به نظر کمیته پژوهشی بیمارستان، کارآزمایی حاضر و کارآزمایی IRCT20170821035819N3 به صورت همزمان، در بیمارستان روزبه، توسط یک محقق مسئول و به صورت یک کارآزمایی سه بازویی انجام گرفت و خاتمه یافت.
با توجه به نظر کمیته پژوهشی بیمارستان، کارآزمایی حاضر و کارآزمایی IRCT20170821035819N3 به صورت همزمان، در بیمارستان روزبه، توسط یک محقق مسئول و به صورت یک کارآزمایی سه بازویی انجام گرفت و خاتمه یافت.
Comparison of the effect of Melatonin and Tarazodon on the sleep quality of patients with Parkinson's disease
Comparing safety and efficacy of melatonin, trazodone, and clonazepam on the sleep quality of patients with Parkinson's disease
ComparisonComparing safety and efficacy of the effect of Melatoninmelatonin, trazodone, and Tarazodonclonazepam on the sleep quality of patients with Parkinson's disease
مقایسه ی تاثیر دو داروی ملاتونین و ترازودون بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون
مقایسه ی ایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و کلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون
مقایسه ی تاثیر دوایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و ترازودونکلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون
Comparison of the effect of Melatonin and Tarazodon on the sleep quality of patients with Parkinson's disease in patients referring to the Neurology Clinic of Roozbeh Hospital
Comparing safety and efficacy of melatonin, trazodone, and clonazepam on the sleep quality of patients with Parkinson's disease in patients referring to the Neurology Clinic of Roozbeh Hospital
ComparisonComparing safety and efficacy of the effect of Melatoninmelatonin, trazodone, and Tarazodonclonazepam on the sleep quality of patients with Parkinson's disease in patients referring to the Neurology Clinic of Roozbeh Hospital
مقایسه ی تاثیر دو داروی ملاتونین و ترازودون بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روزبه
مقایسه ی ایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و کلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روزبه
مقایسه ی تاثیر دوایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و ترازودونکلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روزبه
Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on history and questionnaire
Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on history.
Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on history and questionnaire.
بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال و براساس پرسشنامه ، اختلال خواب برايشان مطرح مي شود.
بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال اختلال خواب برايشان مطرح مي شود.
بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال و براساس پرسشنامه ، اختلال خواب برايشان مطرح مي شود.
دمانس
سابقه حساسيت دارويي به هركدام از دو دسته دارويي
دمانس
سابقه حساسيت دارويي به هركدام از سه دسته دارويي
دمانس سابقه حساسيت دارويي به هركدام از دوسه دسته دارويي
Randomization method: Simple randomization
Patients were randomly divided into two groups of 30 patients, one group will be treated with 3 mg of Melatonin and another group will be treated with 50 mg of Trazodone.
We referred "https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/" website for randomization, total sample size is 60 and were divided into two groups (A, B) each of them 30 patients.
This is a randomized double blind study. The drugs (Melatonin and Trazodone) are packaged in separate but similar packages and labeled A and B on them. As a result, the patient is unaware of the type of drug in each package, and the analyst is blind.
Method of administration: For the A group, 3 mg of Melatonin tablets are administered overnight (before bedtime). For the B group, 50 mg Trazodone is given overnight (before bedtime).
Randomization method: Simple randomization
Patients are divided into three treatment groups with 3 mg melatonin (A), 50 mg trazodone (B), and 1 mg clonazepam (C) using a simple random allocation method and a random number table.
We referred "https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/" website for randomization, total sample size is 90 and were divided into three groups (A, B, C) each of them 30 patients.
This is a randomized double-blind study. The drugs (Melatonin, Trazodone, and Clonazepam) are packaged in separate but similar packages and labeled A, B, and C on them. As a result, the patient is unaware of the type of drug in each package, and the analyst is also blinded.
Method of administration: For the A group, 3 mg of Melatonin tablets are administered overnight (before bedtime). For the B group, 50 mg Trazodone is given overnight (before bedtime). For the C group, 1mg Clonazepom is given overnight (before bedtime).
Randomization method: Simple randomization Patients were randomlyare divided into twothree treatment groups of 30 patients, one group will be treated with 3 mg of Melatonin and another group will be treated withmelatonin (A), 50 mg of Trazodonetrazodone (B), and 1 mg clonazepam (C) using a simple random allocation method and a random number table. We referred "https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/" website for randomization, total sample size is 6090 and were divided into twothree groups (A, B, C) each of them 30 patients. This is a randomized double-blind study. The drugs (Melatonin, Trazodone, and TrazodoneClonazepam) are packaged in separate but similar packages and labeled A, B, and BC on them. As a result, the patient is unaware of the type of drug in each package, and the analyst is blindalso blinded. Method of administration: For the A group, 3 mg of Melatonin tablets are administered overnight (before bedtime). For the B group, 50 mg Trazodone is given overnight (before bedtime). For the C group, 1mg Clonazepom is given overnight (before bedtime).
نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده
بیماران با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده و بکارگیری جدول اعداد تصادفی، به دو گروه درمان با 3 میلی گرم ملاتونین (A) و 50 میلی گرم ترازودون (B) قرار می گیرند.
ابزار تصادفی سازی: از طریق وبسایت /https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2، حجم نمونه کلی 60 نفر است که به دو گروه 30 نفره بطور تصادفی تقسیم شدند و جدول تصادفی در اختیار پژوهشگر قرار گرفته و بر اساس آن دارو در اختیار بیمار قرار گرفت.
بیماران بصورت دو سو کور مورد مطالعه قرار می گیرند. برای کورسازی، داروها (ملاتونین و ترازودون) در بسته های جدا ولی بشکل مشابه بسته بندی و بر روی آنها برچسب A و B چسبانده می شود. در نتیجه، بیمار از نوع داروی هر بسته بی خبر است و تحلیلگر نیز در پایان نمی داند A,B کدام داروست. داروها توسط شخص سومی دریافت و برچسب گذاری خواهد شد.
نحوه تجویز دارو: برای گروه ملاتونین قرص 3 میلی گرمی ملاتونین به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود. برای گروه ترازودون، قرص 50 میلی گرم ترازودون به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود.
نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده
بیماران با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده و بکارگیری جدول اعداد تصادفی، به سه گروه درمان با 3 میلی گرم ملاتونین (A)، 50 میلی گرم ترازودون (B)، و 1 میلی گرم کلونازپام (C) قرار می گیرند.
ابزار تصادفی سازی: از طریق وبسایت /https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2، حجم نمونه کلی 90 نفر است که به سه گروه 30 نفره بطور تصادفی تقسیم شدند و جدول تصادفی در اختیار پژوهشگر قرار گرفته و بر اساس آن دارو در اختیار بیمار قرار گرفت.
بیماران بصورت دو سو کور مورد مطالعه قرار می گیرند. برای کورسازی، داروها (ملاتونین، ترازودون و کلونازپام) در بسته های جدا ولی بشکل مشابه بسته بندی و بر روی آنها برچسب A، B، و C چسبانده می شود. در نتیجه، بیمار از نوع داروی هر بسته بی خبر است و تحلیلگر نیز در پایان نمی داند A، B، و C کدام داروست. داروها توسط شخص سومی دریافت و برچسب گذاری خواهد شد.
نحوه تجویز دارو: برای گروه ملاتونین قرص 3 میلی گرمی ملاتونین به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود. برای گروه ترازودون، قرص 50 میلی گرم ترازودون به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود. برای گروه کلونازپام، قرص 1 میلی گرم کلونازپام به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود.
نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده بیماران با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده و بکارگیری جدول اعداد تصادفی، به دوسه گروه درمان با 3 میلی گرم ملاتونین (A) و، 50 میلی گرم ترازودون (B)، و 1 میلی گرم کلونازپام (C) قرار می گیرند. ابزار تصادفی سازی: از طریق وبسایت /https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2، حجم نمونه کلی 6090 نفر است که به دوسه گروه 30 نفره بطور تصادفی تقسیم شدند و جدول تصادفی در اختیار پژوهشگر قرار گرفته و بر اساس آن دارو در اختیار بیمار قرار گرفت. بیماران بصورت دو سو کور مورد مطالعه قرار می گیرند. برای کورسازی، داروها (ملاتونین، ترازودون و ترازودونکلونازپام) در بسته های جدا ولی بشکل مشابه بسته بندی و بر روی آنها برچسب A، B، و BC چسبانده می شود. در نتیجه، بیمار از نوع داروی هر بسته بی خبر است و تحلیلگر نیز در پایان نمی داند A,BA، B، و C کدام داروست. داروها توسط شخص سومی دریافت و برچسب گذاری خواهد شد. نحوه تجویز دارو: برای گروه ملاتونین قرص 3 میلی گرمی ملاتونین به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود. برای گروه ترازودون، قرص 50 میلی گرم ترازودون به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود. برای گروه کلونازپام، قرص 1 میلی گرم کلونازپام به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود.
This is a double blind study.
The drugs are divided into groups A and B by a third person and given to the researcher.
The researcher, participant and evaluator are unaware of the drug, until all data are fully analyzed.
This is a double blind study.
The drugs are divided into groups A, B and C by a third person and given to the researcher.
The researcher, participant and evaluator are unaware of the drug, until all data are fully analyzed.
This is a double blind study. The drugs are divided into groups A, B and BC by a third person and given to the researcher. The researcher, participant and evaluator are unaware of the drug, until all data are fully analyzed.
این مطالعه بصورت دو سویه کور است.
داروها توسط شخص سومی به دو گروه A, B تقسیم شده و در اختیار محقق قرار می گیرد. محقق، شرکت کننده، ارزیابی کننده از نوع دارو بی خبر بوده و تا زمان آنالیز کامل داده ها همه این افراد از نوع دارو بی اطلاع هستند.
این مطالعه بصورت دو سویه کور است.
داروها توسط شخص سومی به سه گروه A, B و C تقسیم شده و در اختیار محقق قرار می گیرد. محقق، شرکت کننده، ارزیابی کننده از نوع دارو بی خبر بوده و تا زمان آنالیز کامل داده ها همه این افراد از نوع دارو بی اطلاع هستند.
این مطالعه بصورت دو سویه کور است. داروها توسط شخص سومی به دوسه گروه A, B و C تقسیم شده و در اختیار محقق قرار می گیرد. محقق، شرکت کننده، ارزیابی کننده از نوع دارو بی خبر بوده و تا زمان آنالیز کامل داده ها همه این افراد از نوع دارو بی اطلاع هستند.
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
خالی
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
2018-10-28 00:00:00
خالی
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.094
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.094
گروههای مداخله
#1
خالی
درمانی - داروها
treatment-drugs
خالی
Control group: Patients with Parkinson's disease who have sleep disorders, Take 1 mg Clonazepam, once a night before bedtime, for one month (This drug is manufactured by Tehran Chemie Company)
Control group: Patients with Parkinson's disease who have sleep disorders, Take 1 mg Clonazepam, once a night before bedtime, for one month (This drug is manufactured by Tehran Chemie Company)
خالی
گروه کنترل: بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون با اختلالات خواب ، دریافت 1 میلیگرم، کلونازپام، مصرف یکبار شبانه قبل از خواب، به مدت یک ماه (این دارو توسط شرکت تهران شیمی تهیه شده است)
گروه کنترل: بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون با اختلالات خواب ، دریافت 1 میلیگرم، کلونازپام، مصرف یکبار شبانه قبل از خواب، به مدت یک ماه (این دارو توسط شرکت تهران شیمی تهیه شده است)
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی و مقایسه ی ایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و کلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون
انتخاب داروی مناسب به منظور بهبود کیفیت خواب در بیماران مبتلا به پارکینسون
طراحی
این مطالعه، کارآزمایی بالینی دو سویه کور است. با گروه های موازی و تصادفی شده. با استفاده از فرمول حجم نمونه تعداد 30 نفر برای هر گروه وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه به مدت یک ماه انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم و تخت درمان با داروی ملاتونین یا ترازودون یا کلونازپام قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روربه در سال 1399 - 1398 که طبق تشخیص نورولوژیست معالج بیمار براساس شرح حال اختلالات خواب دارند، پس از دریافت رضایت نامه ی کتبی آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال اختلال خواب برايشان مطرح مي شود.
معیارهای خروج: سابقه حساسيت دارويي به هركدام از سه دسته دارويي، وجود اختلالات تنفسي و يا آپنه تنفسي و مصرف همزمان اوپيوييد و سن بالاي 80 سال يا وجود اختلال شناختي و دمانس
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. 30 بیمار تحت درمان با 3 میلی گرم ملاتونین، 30 بیمار تحت درمان با 50 میلی گرم ترازودون، و 30 بیمار تحت درمان با 1 میلی گرم کلونازپام قرار می گیرند. این داروها برای شب هنگام قبل خواب تجویز می گردد و بیمار داروهای بیماری پارکینسون را ادامه می دهد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب، خواب آلودگی روزانه، اختلال خواب REM
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به نظر کمیته پژوهشی بیمارستان، کارآزمایی حاضر و کارآزمایی IRCT20170821035819N3 به صورت همزمان، در بیمارستان روزبه، توسط یک محقق مسئول و به صورت یک کارآزمایی سه بازویی انجام گرفت و خاتمه یافت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170821035819N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وجيهه آقاملايي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي تهران دانشكده پزشكي بيمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21554191515
آدرس ایمیل
v-aghamollaii@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی ایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و کلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روزبه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی ایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و کلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال اختلال خواب برايشان مطرح مي شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دمانس
سابقه حساسيت دارويي به هركدام از سه دسته دارويي
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده
بیماران با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده و بکارگیری جدول اعداد تصادفی، به سه گروه درمان با 3 میلی گرم ملاتونین (A)، 50 میلی گرم ترازودون (B)، و 1 میلی گرم کلونازپام (C) قرار می گیرند.
ابزار تصادفی سازی: از طریق وبسایت /https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2، حجم نمونه کلی 90 نفر است که به سه گروه 30 نفره بطور تصادفی تقسیم شدند و جدول تصادفی در اختیار پژوهشگر قرار گرفته و بر اساس آن دارو در اختیار بیمار قرار گرفت.
بیماران بصورت دو سو کور مورد مطالعه قرار می گیرند. برای کورسازی، داروها (ملاتونین، ترازودون و کلونازپام) در بسته های جدا ولی بشکل مشابه بسته بندی و بر روی آنها برچسب A، B، و C چسبانده می شود. در نتیجه، بیمار از نوع داروی هر بسته بی خبر است و تحلیلگر نیز در پایان نمی داند A، B، و C کدام داروست. داروها توسط شخص سومی دریافت و برچسب گذاری خواهد شد.
نحوه تجویز دارو: برای گروه ملاتونین قرص 3 میلی گرمی ملاتونین به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود. برای گروه ترازودون، قرص 50 میلی گرم ترازودون به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود. برای گروه کلونازپام، قرص 1 میلی گرم کلونازپام به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بصورت دو سویه کور است.
داروها توسط شخص سومی به سه گروه A, B و C تقسیم شده و در اختیار محقق قرار می گیرد. محقق، شرکت کننده، ارزیابی کننده از نوع دارو بی خبر بوده و تا زمان آنالیز کامل داده ها همه این افراد از نوع دارو بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده داروسازی و علوم دارویی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1397.293
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب-خیابان قدس-خیابان پورسینا-درب شمالی دانشگاه-ساختمان شماره 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خواب بیماران مبتلا به پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ورود به مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
خواب آلودگی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ورود به مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه میزان خواب آلودگی روزانه Epworth
3
شرح متغیر پیامد
اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ورود به مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختلالات خواب مرحله REM
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به پارکینسون که از اختلالات خواب شکایت دارند، دریافت 3 میلیگرم ملاتونین، مصرف یکبار شب قبل از خواب، به مدت یک ماه (این دارو توسط شرکت تهران شیمی تهیه شده است)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون با اختلالات خواب ، دریافت 50 میلیگرم ملاتونین، مصرف یکبار شبانه قبل از خواب، به مدت یک ماه (این دارو توسط شرکت تهران شیمی تهیه شده است)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون با اختلالات خواب ، دریافت 1 میلیگرم، کلونازپام، مصرف یکبار شبانه قبل از خواب، به مدت یک ماه (این دارو توسط شرکت تهران شیمی تهیه شده است)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کیلینیک مغزواعصاب بیمارستان روزبه، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر وجیهه آقاملایی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، پایین تر از چهارراه لشگر، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 9151
ایمیل
vajiheh102@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
وجيهه آقاملايي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز تقاطع خيابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21554191515
فکس
+98 21 5541 2756
ایمیل
v-aghamollaii@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
وجیهه آقاملایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، پایینتر از چهارراه لشگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 9151
ایمیل
vajiheh102@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
وجیهه آقاملایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، پایینتر از چهارراه لشگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 9151
ایمیل
vajiheh102@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مستند اصلی قابل انتشار مقاله حاصل ازین مطالعه است. بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مقاله برای همه افراد قابل استفاده خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها در صورت نیاز در اختیار محققین سازمان ها و مدیران قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر وجیهه آقاملایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند