مقایسه ی تاثیر دو داروی ملاتونین و ترازودون بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روزبه

بررسی و مقایسه ی اثر دو داروی ملاتونین و ترازودون بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون انتخاب داروی مناسب به منظور بهبود کیفیت خواب در بیماران مبتلا به پارکینسون

این مطالعه، کارآزمایی بالینی دو سویه کور است. با گروه های موازی و تصادفی شده. با استفاده از فرمول حجم نمونه تعداد 30 نفر برای هر گروه وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه به مدت یک ماه انجام می شود.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم و به هریک از دو داروی ملاتونین یا ترازودون تجویز می شود.

بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روربه در سال 1397 - 1398 که طبق تشخیص نورولوژیست معالج بیمار براساس شرح حال و نتایج پرسشنامه اختصاصی اختلالات خواب دارند، پس از دریافت رضایت نامه ی کتبی آگاهانه وارد مطالعه می شوند.

معیارهای ورود: بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال و براساس پرسشنامه، اختلال خواب برايشان مطرح مي شود. معیارهای خروج:سابقه حساسيت دارويي به هركدام از دو دسته دارويي، وجود اختلالات تنفسي و يا آپنه تنفسي و مصرف همزمان اوپيوييد و سن بالاي ٦٥ سال يا وجود اختلال شناختي و دمانس

شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند که به ترتیب 30 بیمار تحت درمان با 3 میلی گرم ملاتونین و 30 بیمار تحت درمان با 50 میلی گرم ترازودون قرار می گیرند. این داروها برای شب هنگام قبل خواب تجویز می گردد و بیمار داروهای بیماری پارکینسون را ادامه می دهد.

کیفیت خواب، خواب آلودگی روزانه، اختلال خواب

نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده بیماران با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده و بکارگیری جدول اعداد تصادفی، به دو گروه درمان با 3 میلی گرم ملاتونین (A) و 50 میلی گرم ترازودون (B) قرار می گیرند. ابزار تصادفی سازی: از طریق وبسایت /https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2، حجم نمونه کلی 60 نفر است که به دو گروه 30 نفره بطور تصادفی تقسیم شدند و جدول تصادفی در اختیار پژوهشگر قرار گرفته و بر اساس آن دارو در اختیار بیمار قرار گرفت. بیماران بصورت دو سو کور مورد مطالعه قرار می گیرند. برای کورسازی، داروها (ملاتونین و ترازودون) در بسته های جدا ولی بشکل مشابه بسته بندی و بر روی آنها برچسب A و B چسبانده می شود. در نتیجه، بیمار از نوع داروی هر بسته بی خبر است و تحلیلگر نیز در پایان نمی داند A,B کدام داروست. داروها توسط شخص سومی دریافت و برچسب گذاری خواهد شد. نحوه تجویز دارو: برای گروه ملاتونین قرص 3 میلی گرمی ملاتونین به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود. برای گروه ترازودون، قرص 50 میلی گرم ترازودون به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود.

این مطالعه بصورت دو سویه کور است. داروها توسط شخص سومی به دو گروه A, B تقسیم شده و در اختیار محقق قرار می گیرد. محقق، شرکت کننده، ارزیابی کننده از نوع دارو بی خبر بوده و تا زمان آنالیز کامل داده ها همه این افراد از نوع دارو بی اطلاع هستند.

مستند اصلی قابل انتشار مقاله حاصل ازین مطالعه است. بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

از سال 1399

مقاله برای همه افراد قابل استفاده خواهد بود.

داده ها در صورت نیاز در اختیار محققین سازمان ها و مدیران قرار خواهد گرفت.

دکتر وجیهه آقاملایی

دلیل درخواست و وابستگی سازمانی فرد درخواست کننده