1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

اثر مکمل یاری پودر سیر بر اجزای سندرم متابولیک، شاخص کبد چرب، عملکرد روده و کنترل اشتها در بیماران مبتلا به سندرم متابولیک

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2021-11-24, ۱۴۰۰/۰۹/۰۳ 206714
2 2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹ 206208
1 2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳ 122880
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    This study was performed as randomized, parallel controlled clinical trial on 116 patients with Metabolic Syndrome. In this study, while receiving written informed consent from patients, participants were blinded to receiving drugs and placebo.
    This study was performed as randomized, parallel controlled clinical trial on 90 patients with Metabolic Syndrome. In this study, while receiving written informed consent from patients, participants were blinded to receiving drugs and placebo.
    طالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار موازی بر روی 116 بیمار مبتلا به سندروم متابولیک انجام شد. در این مطالعه ضمن کسب رضایت نامه آگاهانه کتبی ازبیماران، شرکت کنندگان نسبت به دریافت دارو و دارونما کور شدند.
    این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار موازی بر روی 90 بیمار مبتلا به سندرم متابولیک انجام شد. در این مطالعه ضمن کسب رضایت نامه آگاهانه کتبی ازبیماران، شرکت کنندگان نسبت به دریافت دارو و دارونما کور شدند.

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    We added secondary outcomes without changing the study protocol.
    خالی
    پیامدهای ثانویه را بدون تغییر دادن پروتکل مطالعه اضافه کردیم.

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Cardiometabolic index
    خالی
    شاخص کاردیومتابولیک
    خالی
    at the beginning of the study (before intervention), 6 and 12 weeks after intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
    خالی
    Formula
    خالی
    فرمول
    #2
    خالی
    Atherogenic index of plasma
    خالی
    شاخص atherogenic index of plasma
    خالی
    at the beginning of the study (before intervention), 6 and 12 weeks after intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
    خالی
    Formula
    خالی
    فرمول
    #3
    خالی
    Atherogenic coefficient
    خالی
    شاخص atherogenic coefficient
    خالی
    at the beginning of the study (before intervention), 6 and 12 weeks after intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
    خالی
    Formula
    خالی
    فرمول
    #4
    خالی
    Castelli risk index I
    خالی
    شاخص خطر کاستلی 1
    خالی
    at the beginning of the study (before intervention), 6 and 12 weeks after intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
    خالی
    Formula
    خالی
    فرمول
    #5
    خالی
    Castelli risk index II
    خالی
    شاخص خطر کاستلی 2
    خالی
    at the beginning of the study (before intervention), 6 and 12 weeks after intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
    خالی
    Formula
    خالی
    فرمول
    #6
    خالی
    Visceral adiposity index
    خالی
    شاخص چربی احشایی
    خالی
    at the beginning of the study (before intervention), 6 and 12 weeks after intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
    خالی
    Formula
    خالی
    فرمول
    #7
    خالی
    Lipid aaccumulation product
    خالی
    شاخص تجمع چربی
    خالی
    at the beginning of the study (before intervention), 6 and 12 weeks after intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
    خالی
    Formula
    خالی
    فرمول

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکمل یاری پودر سیر بر اجزای سندرم متابولیک، شاخص کبد چرب، عملکرد روده و کنترل اشتها در بیماران نظامی مبتلا به سندرم متابولیک مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی ارومیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با حجم نمونه 90 نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار موازی بر روی 90 بیمار مبتلا به سندرم متابولیک انجام شد. در این مطالعه ضمن کسب رضایت نامه آگاهانه کتبی ازبیماران، شرکت کنندگان نسبت به دریافت دارو و دارونما کور شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن بالاتر از 18 سال؛ ابتلا به سندرم متابولیک بر اساس گایدلاین ATP III. معیار های خروج: بیماری کلیوی؛ دیابت نوع 1 و 2؛ اختلالات روانی؛ سرطان ها؛ بارداری و شیردهی؛ مصرف داروهای کاهنده فشار خون، قند خون و ضد انعقاد؛ حساسیت به سیر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: روزانه 4 قرص 400 میلی گرمی پودر سیر گروه کنترل: روزانه 4 قرص 400 میلی گرمی پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
ترکیب بدنی؛ مقاومت انسولینی؛ پروفایل لیپیدی؛ فشار خون سیستولی و دیاستولی؛ عملکرد روده؛ میزان اشتها؛ شاخص کبد چرب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
پیامدهای ثانویه را بدون تغییر دادن پروتکل مطالعه اضافه کردیم.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180201038585N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کریم پرستوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8248 3516
آدرس ایمیل
parastouei@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری پودر سیر بر اجزای سندرم متابولیک، شاخص کبد چرب، عملکرد روده و کنترل اشتها در بیماران مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیر در بهبود سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال تشخیص سندرم متابولیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کلیوی بیماری قلبی عروقی دیابت نوع 1 و 2 انواع سرطان مصرف داروهای کاهنده فشار خون مصرف داروهای کاهنده قند خون مصرف داروهای ضد انعقاد خون اختلالات روانی بارداری و شیردهی حساسیت به سیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فهرستهای تصادفی سازی رایانه ای توسط متخصص آمار تولید شد. یک فرد آموزش دیده ، به طور تصادفی شرکت کنندگان را به گروه های مطالعه اختصاص داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مداخله و تصادفی سازی از طریق یک لیست تخصیص تصادفی توسط یکی از اعضای تیم تحقیقاتی به عنوان تنها فرد کور شده به تخصیص صورت گرفت. دیگر اعضای تیم تحقیقاتی (از جمله سرپرست تیم و هماهنگ کننده مطالعه) و همچنین تمامی افراد شرکت کننده، به تخصیص تصادفی گروه ها و مداخله کور بودند و تا انتهای مطالعه کور باقی ماندند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملا صدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1398.120

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E00-E90
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متد آنزیمی، میلی گرم بر دسی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو، کیلوگرم

2

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن (کیلوگرم) /مجذور قد (متر)

3

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بادی آنالایزر، سانتی متر

4

شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بادی آنالایزر

5

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متد آنزیمی، میلی گرم بر دسی لیتر

6

شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متد آنزیمی، میلی گرم بر دسی لیتر

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متد آنزیمی، میلی گرم بر دسی لیتر

8

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای، میلی متر جیوه

9

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای، میلی متر جیوه

10

شرح متغیر پیامد
شاخص کبد چرب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

11

شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشتها

12

شرح متغیر پیامد
عملکرد روده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مدفوع بریستول

13

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متد آنزیمی، واحد بین المللی بر لیتر

14

شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوایمونواسی

15

شرح متغیر پیامد
شاخص هوما آی آر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

16

شرح متغیر پیامد
شاخص کاردیومتابولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

17

شرح متغیر پیامد
شاخص atherogenic index of plasma
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

18

شرح متغیر پیامد
شاخص atherogenic coefficient
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

19

شرح متغیر پیامد
شاخص خطر کاستلی 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

20

شرح متغیر پیامد
شاخص خطر کاستلی 2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

21

شرح متغیر پیامد
شاخص چربی احشایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

22

شرح متغیر پیامد
شاخص تجمع چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 4 قرص 400 میلی گرمی پودر سیر دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 4 پلاسبوی 400 میلی گرمی پودر سیر دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی، ارومیه
نام کامل فرد مسوول
عباسعلی سنگونی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
9314836974
تلفن
+98 44 3348 7990
ایمیل
abassangoni03@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علی شیری
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8248 3516
ایمیل
shira.reza@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
کریم پرستویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 3264
ایمیل
karimparastouei@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
کریم پرستویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+981435916471
ایمیل
Karimparastouei@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
کریم پرستویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 3264
ایمیل
Karimparastouei@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...