بررسی اثر مکمل یاری پودر سیر بر اجزای سندرم متابولیک، شاخص کبد چرب، عملکرد روده و کنترل اشتها در بیماران نظامی مبتلا به سندرم متابولیک مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی ارومیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با حجم نمونه 90 نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار موازی بر روی 90 بیمار مبتلا به سندرم متابولیک انجام شد. در این مطالعه ضمن کسب رضایت نامه آگاهانه کتبی ازبیماران، شرکت کنندگان نسبت به دریافت دارو و دارونما کور شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن بالاتر از 18 سال؛ ابتلا به سندرم متابولیک بر اساس گایدلاین ATP III. معیار های خروج: بیماری کلیوی؛ دیابت نوع 1 و 2؛ اختلالات روانی؛ سرطان ها؛ بارداری و شیردهی؛ مصرف داروهای کاهنده فشار خون، قند خون و ضد انعقاد؛ حساسیت به سیر
گروههای مداخله
گروه مداخله: روزانه 4 قرص 400 میلی گرمی پودر سیر
گروه کنترل: روزانه 4 قرص 400 میلی گرمی پلاسبو
اثر مکمل یاری پودر سیر بر اجزای سندرم متابولیک، شاخص کبد چرب، عملکرد روده و کنترل اشتها در بیماران مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیر در بهبود سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال
تشخیص سندرم متابولیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری کلیوی
بیماری قلبی عروقی
دیابت نوع 1 و 2
انواع سرطان
مصرف داروهای کاهنده فشار خون
مصرف داروهای کاهنده قند خون
مصرف داروهای ضد انعقاد خون
اختلالات روانی
بارداری و شیردهی
حساسیت به سیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فهرستهای تصادفی سازی رایانه ای توسط متخصص آمار تولید شد. یک فرد آموزش دیده ، به طور تصادفی شرکت کنندگان را به گروه های مطالعه اختصاص داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مداخله و تصادفی سازی از طریق یک لیست تخصیص تصادفی توسط یکی از اعضای تیم تحقیقاتی به عنوان تنها فرد کور شده به تخصیص صورت گرفت. دیگر اعضای تیم تحقیقاتی (از جمله سرپرست تیم و هماهنگ کننده مطالعه) و همچنین تمامی افراد شرکت کننده، به تخصیص تصادفی گروه ها و مداخله کور بودند و تا انتهای مطالعه کور باقی ماندند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملا صدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1398.120
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E00-E90
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
متد آنزیمی، میلی گرم بر دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو، کیلوگرم
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن (کیلوگرم) /مجذور قد (متر)
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
بادی آنالایزر، سانتی متر
4
شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
بادی آنالایزر
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
متد آنزیمی، میلی گرم بر دسی لیتر
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
متد آنزیمی، میلی گرم بر دسی لیتر
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
متد آنزیمی، میلی گرم بر دسی لیتر
8
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای، میلی متر جیوه
9
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج جیوه ای، میلی متر جیوه
10
شرح متغیر پیامد
شاخص کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
11
شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اشتها
12
شرح متغیر پیامد
عملکرد روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مدفوع بریستول
13
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
متد آنزیمی، واحد بین المللی بر لیتر
14
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوایمونواسی
15
شرح متغیر پیامد
شاخص هوما آی آر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
16
شرح متغیر پیامد
شاخص کاردیومتابولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
17
شرح متغیر پیامد
شاخص atherogenic index of plasma
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
18
شرح متغیر پیامد
شاخص atherogenic coefficient
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
19
شرح متغیر پیامد
شاخص خطر کاستلی 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
20
شرح متغیر پیامد
شاخص خطر کاستلی 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
21
شرح متغیر پیامد
شاخص چربی احشایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
22
شرح متغیر پیامد
شاخص تجمع چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
23
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
24
شرح متغیر پیامد
شاخص ترکیب بدنی ABSI
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
25
شرح متغیر پیامد
شاخص ترکیب بدنی BRI
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های 6 و 12 پس از شروع دریافت قرص سیر
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 4 قرص 400 میلی گرمی پودر سیر دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 4 پلاسبوی 400 میلی گرمی پودر سیر دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی، ارومیه
نام کامل فرد مسوول
عباسعلی سنگونی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
9314836974
تلفن
+98 44 3348 7990
ایمیل
abassangoni03@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علی شیری
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8248 3516
ایمیل
shira.reza@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
کریم پرستویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 3264
ایمیل
karimparastouei@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
کریم پرستویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+981435916471
ایمیل
Karimparastouei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
کریم پرستویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 3264
ایمیل
Karimparastouei@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست