بررسی اثر دکسمتومدین در کیفیت ریکاوری پس از جراحی ماستکتومی ساده تحت بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور با گروههای موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در گروه مداخله 30 دقیقه قبل از اتمام جراحی انفیوژن دکسمدتومیدین با میزان دوز0.4 ماکروگرم بر کیلوگرم در ساعت را شروع خواهد شد.
گروه کنترل:برای بیماران در گروه کنترل انفیوژن نرمال سالین % 0.9 با سرعت 0.1 سی سی بر کیلوگرم بر ساعت 30 دقیقه قبل از اتمام جراحی شروع خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید عمل جراحی ماستکتومی ساده ،سن 25تا 65 سال ،کلاس I-II ASA .
شرایط خروج از مطالعه: سابقه نارسایی قلبی ،سابقه نارسایی کلیوی ،سابقه نارسایی کبدی ،اختلالات روانپزشکی و شناختی ،درد مزمن، سو مصرف مواد مخدر و داروهای روانگردان ،حاملگی، سوء مصرف الکل ،مصرف طولانی مدت مسکن ها ،سابقه حساسیت به دکسمدتومدین ، جراحی مجدد ،سابقه بیماری حرکتی.
گروههای مداخله
گروه مداخله:برای بیماران در گروه مداخله 30 دقیقه قبل از اتمام جراحی انفیوژن دکسمدتومیدین با میزان دوز0.4 میکرو گرم بر کیلوگرم در ساعت را شروع خواهد شد.
گروه کنترل:برای بیماران در گروه کنترل انفیوژن نرمال سالین % 0.9 با سرعت 0.1 سی سی بر کیلوگرم بر ساعت 30 دقیقه قبل از اتمام جراحی شروع خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141009019470N100
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمتومدین در کیفیت ریکاوری پس از جراحی ماستکتومی ساده تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمتومدین در کیفیت ریکاوری پس از جراحی ماستکتومی ساده تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی ماستکتومی ساده
سن 25-65 سال
کلاس ASA I–II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه نارسایی قلبی
سابقه نارسایی کلیوی
سابقه نارسایی کبدی
اختلالات روانپزشکی و شناختی
درد مزمن
مصرف مواد مخدر داروهای روانگردان
حاملگی
سوء مصرف الکل
مصرف طولانی مدت مسکن ها
سابقه حساسیت به دکسمدتومدین
سابقه جراحی مجدد
سابقه بیماری حرکتی
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از جدول مستخرج از سایت www.randomization.orgروش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی به 2 گروه 55 نفری تقسیم شدند.بیماران در گروههای AوB قرار می گیرند. وبر اساس جدول تحت مداخله گروه خود قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراتاق عمل 30 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی در گروه اول انفوزیون دکسمدتومیدین شروع خواهد شد و در گروه دوم انفیوژن نرمال سالین % 0.9 ، 30 دقیقه قبل از اتمام جراحی شروع خواهد شد.در حالی که کارشناس بیهوشی که سرنگهای دکسمدتومیدین و نرمال سالین را تهیه می کند و در اختیار رزیدنت بیهوشی در اتاق عمل قرار می دهد از اختصاص گروههای مطالعه اطلاعی ندارد.
جمع آوری داده ها توسط پرسنل پرستاری که هیچ گونه اطلاعی از میزان داروی دریافتی در گروه ها ندارد در ریکاوری و بخش بستری جمع آوری میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.633
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مستکتومی
کد ICD-10
Z42.1
توصیف کد ICD-10
Encounter for breast reconstruction following mastectomy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بیقراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه به مدت 2 ساعت در ریکاوری بررسی می شود همچنین پس از انتقال بیمار به بخش هر 2 تا 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار رامسی
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه به مدت 2 ساعت در ریکاوری بررسی می شود همچنین پس از انتقال بیمار به بخش هر 2 تا 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
لیکرت
3
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه به مدت 2 ساعت در ریکاوری بررسی می شود همچنین پس از انتقال بیمار به بخش هر 2 ساعت تا 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ تصویری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30دقیقه قبل از اتمام جراحی انفیوژن دکسمدتومیدین با میزان دوز0.4 میکرو گرم بر کیلوگرم در ساعت را شروع خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انفیوژن نرمال سالین % 0.9 با سرعت 0.1 سی سی بر کیلوگرم بر ساعت 30 دقیقه قبل از اتمام جراحی شروع خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فقیهی
نام کامل فرد مسوول
آیدا نجفی کشکولی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
faghihihsp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
sacrc@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آیدا نجفی کشکولی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
ida_najafi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سعید خادمی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی جراحی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
khademish@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم