تعیین اثربخشی تحریک با جریان الکتریکی مستقیم در بهبود نشانه های افراد دارای اختلال اضطراب اجتماعی
طراحی
روش پژوهش حاضر، کارآزمایی بالینی با طرح پیش آزمون- پس آزمون و پیگیری همراه با گروه کنترل است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در شهر اردبیل و از بین افراد مراجعه کننده به کلینیک های روانپزشکی با تشخیص اختلال اضطراب اجتماعی انتخاب و به صورت تصادفی در گروههای درمانی جایگزین خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود (سنین بین 18 الی 45 سال، تشخیص اختلال اضطراب اجتماعی بر اساس معیارهای DSM5) و ملاک های خروج (تشخیص اختلال خلقی دو قطبی یا اختلال سایکوتیک بر اساس معیارهای DSM5، ایمپلنتهای درون جمجمه ای و سابقه صرع و تشنج)
گروههای مداخله
دو گروه آزمایش (گروههای درمانی) و یک گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
نشانه های اختلال اضطراب اجتماعی، سوگیری توجه، افسردگی، کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181013041327N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جابر علیزاده گورادل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید بهشتی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3325 0055
آدرس ایمیل
j.alizadeh45@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تحریک آندال ناحیه پیش پیشانی خلفی- جانبی (DLPFC) بر کاهش علائم اختلال اضطراب اجتماعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تحریک با جریان الکتریکی مستقیم و اضطراب اجتماعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی بین 18 الی 45 سال
تشخیص اختلال اضطراب اجتماعی بر اساس معیارهای DSM5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال خلقی دو قطبی یا اختلال سایکوتیک بر اساس معیارهای DSM5
ایمپلنت های درون جمجمه ای
) سابقه صرع و تشنج
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای مطالعه کوچک می توان جهت مرتب کردن افراد در گروههای مورد نظر از جدول اعداد تصادفی استفاده کرد. براى استفاده از جدول اعداد اتفاقى یا تصادفی، به افراد شرکت کننده در تحقیق به ترتیب کُد یا شماره مسلسل داده خواهد شد. از آنجایی تعداد افراد مورد نظر ما از بین 80 نفر انتخاب خواهد شد بنابراین کدها و شماره های اختصاص یافته هم دو رقمی خواهد بود. جهت انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از یک نقطه جدول در جهت سطر یا ستون شروع خواهد شد. بنابراین افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی ازچهار گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش هم شرکت کنند گان و هم اجرای کننده تحریک الکتریکی کور است و نمی داند کدام تحریک واقعی و کدام ساختگی است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Ardabil University of Medical Sciences
آدرس خیابان
انتهای خیابان دانشگاه، مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تاریخ تایید
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1398.478
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اضطراب اجتماعی
کد ICD-10
F40.1
توصیف کد ICD-10
Social phobias
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نشانه های اختلال اضطراب اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختلال اضطراب اجتماعی
2
شرح متغیر پیامد
سوگیری توجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون دات پروب
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی
4
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک الکتریکی ناحیه پیش پیشانی خلفی جانبی با شدت یک میلی آمپر
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک الکتریکی ناحیه پیش پیشانی خلفی جانبی با شدت دو میلی آمپر
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تحریک ساختگی ناحیه پیش پیشانی خلفی جانبی
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Beautiful Mind Psychology Clinic
نام کامل فرد مسوول
جابر علیزاده گورادل
آدرس خیابان
Moallem Street - Amin Doctors Building
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619163111
تلفن
+98 45 3325 0055
ایمیل
j.alizadeh45@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
Payame Noor University of Ardabil
نام کامل فرد مسوول
عیسی جعفری
آدرس خیابان
Janabazan Square - University Street - Next to Shorabil Recreation Complex - Payame Noor University of Ardabil
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619913115
تلفن
+98 45 3351 3002
ایمیل
jafari.esa60@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه پیام نور ادربیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کلینیک روانشناسی ذهن زیبا
نام کامل فرد مسوول
جابر علیزاده گورادل
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان معلم- ساختمان پزشکان امین
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619163111
تلفن
09804533250055
ایمیل
j.alizadeh45@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کلینیک روانشناسی ذهن زیبا
نام کامل فرد مسوول
جابر علیزاده گورادل
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان معلم- ساختمان پزشکان امین
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619163111
تلفن
+98 45 3325 0055
ایمیل
j.alizadeh45@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کلینیک روانشناسی ذهن زیبا
نام کامل فرد مسوول
جابر علیزاده گورادل
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان معلم- ساختمان پزشکان امین
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619163111
تلفن
+98 45 3325 0055
ایمیل
j.alizadeh45@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده های رفتاری، پروتکل مطالعه، فرم رضایت آگاهانه و گزارش مطالعه بالینی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۱ سال پس از چاپ نتایج است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های رفتاری این پژوهش فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها فقط برای مقالات مرتبط با حوزه اعتیاد مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جابر علیزاده گورادل- j.alizadeh45@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
محققانی که می خواهند به داده ها دسترسی داشته باشند باید یک نامه از طرف دانشگاه محل کارشان بگیرند و به آدرس ایمیل فرد مسول بفرستند و در این صورت داده ها در کمتر از 1 ماه در اختیارشان قرار می گیرد.