1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی تاثیر ماست پروبیوتیک در درمان بیماری ریفلاکس معده به مری: یک مطالعه کلینیکال ترایال تصادفی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2023-03-22, ۱۴۰۲/۰۱/۰۲ 260065
1 2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰ 119976
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    150 patients will participate in the study, in three groups: non-probiotic yogurt, probiotic yogurt and omeprazole group with 50 patients in each group. Randomization will be based on Permuted Block Randomization
    120 patients will participate in the study, in three groups: non-probiotic yogurt, probiotic yogurt and omeprazole group with 40 patients in each group. Randomization will be based on Permuted Block Randomization
    150 بیمار در مطالعه شرکت خواهند کرد، در سه گروه ماست معمولی، ماست پروبیوتیک و داروی امپرازول که حجم نمونه در هر گروه 50 نفر می باشد. تصادفی سازی بر اساس بلوک های جایگشتی (permuted block randomization) انجام می شود.
    120 بیمار در مطالعه شرکت خواهند کرد، در سه گروه ماست معمولی، ماست پروبیوتیک و داروی امپرازول که حجم نمونه در هر گروه 40 نفر می باشد. تصادفی سازی بر اساس بلوک های جایگشتی (permuted block randomization) انجام می شود.
    Colony counts of the intestinal flora in the patient's stool sample Intensity of reflux
    evaluation of quality of life Intensity of reflux
    شمارش کلونی های فلور روده در نمونه مدفوع بیمار شدت ریفلاکس
    بررسی کیفیت زندگی شدت ریفلاکس

  • اطلاعات عمومی

    150
    120
    خالی
    Modifying the sample size and secondary outcome
    خالی
    اصلاح حجم نمونه و متغیر ثانویه

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Counting colonies of intestinal flora in the patient stool
    Assessment of quality of life
    شمارش کلونی های فلور روده در نمونه استول بیمار
    بررسی کیفیت زندگی
    Stool culture test
    questionnaire
    کشت نمونه مدفوع
    پرسشنامه

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Gastrointestinal Clinic of Imam Hassan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک گوارش بیمارستان امام حسن(ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyyed Javad Pour Naghi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید جواد پور نقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bojnourd - Imam Hassan Hospital - Class 4
    آدرس خیابان - فارسی: بجنورد - بیمارستان امام حسن(ع )-طبقه 4
    شهر - انگلیسی: bojnourd
    شهر - فارسی: بجنورد
    استان: خراسان شمالی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9418655459
    تلفن: +98 58 3151 4241
    فکس:
    ایمیل: pournaghij861@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Gastrointestinal Clinic of Imam Hassan Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک گوارش بیمارستان امام حسن(ع)
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyyed Javad Pour Naghi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید جواد پور نقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bojnourd - Imam Hassan Hospital - Class 4
    آدرس خیابان - فارسی: بجنورد - بیمارستان امام حسن(ع )-طبقه 4
    شهر - انگلیسی: Bojnourd
    شهر - فارسی: بجنورد
    استان: خراسان شمالی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9418655459
    تلفن: +98 58 3151 4241
    فکس:
    ایمیل: pournaghij861@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: dr.seyed javad pour naghi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید جواد پور نقی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bojnourd - Behind Imam Ali Hospital - Deputy of Research and Technology
    آدرس خیابان - فارسی: بجنورد- پشت بیمارستان امام علی-معاونت تحقیقات و فن آوری
    شهر - انگلیسی: bojnourd
    شهر - فارسی: بجنورد
    استان: خراسان شمالی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9418655459
    تلفن: +98 58 3151 4241
    فکس:
    ایمیل: pournaghij861@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Kaveh Hojjat
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر کاوه حجت
    آدرس خیابان - انگلیسی: Shahriar
    آدرس خیابان - فارسی: شهریار
    شهر - انگلیسی: Bojnurd
    شهر - فارسی: بجنورد
    استان: خراسان شمالی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9414974877
    تلفن: +98 21 3229 7182
    فکس:
    ایمیل: S.Kavehhojjat1@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مصرف ماست پروبیوتیک بر روی بیماری رفلاکس معده به مری
طراحی
120 بیمار در مطالعه شرکت خواهند کرد، در سه گروه ماست معمولی، ماست پروبیوتیک و داروی امپرازول که حجم نمونه در هر گروه 40 نفر می باشد. تصادفی سازی بر اساس بلوک های جایگشتی (permuted block randomization) انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه کارآزمایی بالینی و در بازه زمانی 99- 1398، بر روی بیماران بزرگتر از 18 سال مراجعه کننده به کلینیک های گوارش خراسان شمالی که مبتلا به بیماری ریفلاکس معده به مری (که توسط پزشک گوارش و کبد تایید شده باشد) می باشند. سه روش درمانی (ماست پره بیوتیک، ماست معمولی، امپرازول) کد بندی شده و بر روی کارتهایی نوشته و داخل پاکت در بسته میباشد و بصورت کاملا تصادفی شده در اختیار پزشک متخصص قرار خواهد گرفت.پزشک از گروه اختصاص یافته برای بیمار بی اطلاع خواهد ماند. روش درمانی توسط منشی آموزش دیده به بیمار ارائه میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-شرایط ورود: داشتن سواد خواندن و نوشتن، دسترسی جغرافیایی -شرایط خروج: سن <18 سال، آلرژی به فراورده های لبنی، بارداری، سابقه بدخیمی گوارشی
گروه‌های مداخله
سه گروه درمانی با سه روش درمانی می باشد. گروه اول ماست معمولی مصرف خواهند نمود، گروه دوم داوری امپرازول و گروه سوم هم ماست پره بیوتیک.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی کیفیت زندگی شدت ریفلاکس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اصلاح حجم نمونه و متغیر ثانویه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190831044653N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-03-29, ۱۴۰۲/۰۱/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رامش راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3229 7182
آدرس ایمیل
mrameshrad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-01, ۱۳۹۸/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماست پروبیوتیک در درمان بیماری ریفلاکس معده به مری: یک مطالعه کلینیکال ترایال تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماست پروبیوتیک در درمان بیماری ریفلاکس معده به مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سواد خواندن و نوشتن داشته باشد یا همراهی داشته باشد که به او در پر کردن پرسشنامه ها کمک نماید بیماران از نظر جغرافیایی در دسترس باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از18 سال آلرژی به فراورده های لبنی بارداری سابقه بدخیمی گوارشی سابقه جراحی معده و مری و بای پس و روده باریک اختلال عملکرد کبد و کلیه و قلب استفاده همزمان از داروهای NSADs و آسپرین تا یک هفته قبل از مطالعه استفاده ضدسرطان و یا آنتیبیوتیک در طی 4 هفته قبل از مراجعه و شرکت در این مطالعه عدم مصرف آنتی اسید، مهار کنندگان پمپ هیدورژنی، مهار کنندگان رسپتور H2 در دو گروه دریافت کننده ماست در حین مطالعه مصرف بیسفسفنات و کورتون، کلرید پتاسیم و یا قرص آهن همزمان در مطالعه همکاری بیمار به میزان کمتر از 80% (خود اظهاری بیمار)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی (permuted block randomization) در سه گروه درمانی (2 گروه مداخله (ماست پروبیوتیک و ماست معمولی) و گروه کنترل، دریافت کننده امپرازول ) تخصیص خواهند یافت. روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی وبا نرم افزار آماری R که بیماران بر اساس تصادفی سازی صورت گرفته در گروه های مورد نظر به ترتیب مراجعه قرار می گیرند. ماست ها، پروبیوتیک و ساده به صورتی که نوع آن بر روی بسته بندی مشخص نباشد، به صورت یک نفره و کد گذاری شده در اختیار فرد توزیع کننده قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
بجنورد- پشت بیمارستان امام علی-معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9418655459
تاریخ تایید
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1398.084

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریفلاکس معده به مری
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر بر روی شدت بیماری ریفلاکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، یک ماه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تاثیر شدت بیماری ریفلاکس معده به مری بر روی کیفیت زندگی (وابسته به علائم تیپیکال)

2

شرح متغیر پیامد
تاثیر بر روی شدت علائم اتیپیکال بیماری ریفلاکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، یک ماه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بررسی اندیکس علائم رفلاکس و تاثیر شدت بیماری ریفلاکس معده (علائم اتیپیکتال) به مری بر روی کیفیت زندگی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود به مطالعه ، یک ماه و دو ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ماست معمولی
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: ماست پروبیوتیک
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: امپرازول
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوارش بیمارستان امام حسن(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جواد پور نقی
آدرس خیابان
بجنورد - بیمارستان امام حسن(ع )-طبقه 4
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9418655459
تلفن
+98 58 3151 4241
ایمیل
pournaghij861@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاوه حجت
آدرس خیابان
شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9414974877
تلفن
+98 21 3229 7182
ایمیل
S.Kavehhojjat1@gmail.com
ردیف بودجه
گرنت اعضای هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
سیدجواد پورنقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوارش
آدرس خیابان
بجنورد- بیمارستان امام حسن- طبقه 6
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9418655459
تلفن
+98 58 3221 0510
ایمیل
pournaghij861@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
سیدجواد پورنقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوارش
آدرس خیابان
بجنورد- بیمارستان امام حسن- طبقه 6
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9418655459
تلفن
+98 58 3221 0510
ایمیل
pournaghij861@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
مریم رامش راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694786
تلفن
+98 58 3229 7182
فکس
+98 58 3229 7182
ایمیل
rameshrm2@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...