بررسی تاثیر مصرف ماست پروبیوتیک بر روی بیماری رفلاکس معده به مری
طراحی
150 بیمار در مطالعه شرکت خواهند کرد، در سه گروه ماست معمولی، ماست پروبیوتیک و داروی امپرازول که حجم نمونه در هر گروه 50 نفر می باشد.
تصادفی سازی بر اساس بلوک های جایگشتی (permuted block randomization) انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه کارآزمایی بالینی و در بازه زمانی 99- 1398، بر روی بیماران بزرگتر از 18 سال مراجعه کننده به کلینیک های گوارش خراسان شمالی که مبتلا به بیماری ریفلاکس معده به مری (که توسط پزشک گوارش و کبد تایید شده باشد) می باشند. سه روش درمانی (ماست پره بیوتیک، ماست معمولی، امپرازول) کد بندی شده و بر روی کارتهایی نوشته و داخل پاکت در بسته میباشد و بصورت کاملا تصادفی شده در اختیار پزشک متخصص قرار خواهد گرفت.پزشک از گروه اختصاص یافته برای بیمار بی اطلاع خواهد ماند. روش درمانی توسط منشی آموزش دیده به بیمار ارائه میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-شرایط ورود:
داشتن سواد خواندن و نوشتن،
دسترسی جغرافیایی
-شرایط خروج:
سن <18 سال،
آلرژی به فراورده های لبنی، بارداری،
سابقه بدخیمی گوارشی
گروههای مداخله
سه گروه درمانی با سه روش درمانی می باشد. گروه اول ماست معمولی مصرف خواهند نمود، گروه دوم داوری امپرازول و گروه سوم هم ماست پره بیوتیک.
بررسی تاثیر ماست پروبیوتیک در درمان بیماری ریفلاکس معده به مری: یک مطالعه کلینیکال ترایال تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماست پروبیوتیک در درمان بیماری ریفلاکس معده به مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سواد خواندن و نوشتن داشته باشد یا همراهی داشته باشد که به او در پر کردن پرسشنامه ها کمک نماید
بیماران از نظر جغرافیایی در دسترس باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از18 سال
آلرژی به فراورده های لبنی
بارداری
سابقه بدخیمی گوارشی
سابقه جراحی معده و مری و بای پس و روده باریک
اختلال عملکرد کبد و کلیه و قلب
استفاده همزمان از داروهای NSADs و آسپرین تا یک هفته قبل از مطالعه
استفاده ضدسرطان و یا آنتیبیوتیک در طی 4 هفته قبل از مراجعه و شرکت در این مطالعه
عدم مصرف آنتی اسید، مهار کنندگان پمپ هیدورژنی، مهار کنندگان رسپتور H2 در دو گروه دریافت کننده ماست در حین مطالعه
مصرف بیسفسفنات و کورتون، کلرید پتاسیم و یا قرص آهن همزمان در مطالعه
همکاری بیمار به میزان کمتر از 80% (خود اظهاری بیمار)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی (permuted block randomization) در سه گروه درمانی (2 گروه مداخله (ماست پروبیوتیک و ماست معمولی) و گروه کنترل، دریافت کننده امپرازول ) تخصیص خواهند یافت.
روش تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی وبا نرم افزار آماری R که بیماران بر اساس تصادفی سازی صورت گرفته در گروه های مورد نظر به ترتیب مراجعه قرار می گیرند.
ماست ها، پروبیوتیک و ساده به صورتی که نوع آن بر روی بسته بندی مشخص نباشد، به صورت یک نفره و کد گذاری شده در اختیار فرد توزیع کننده قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
بجنورد- پشت بیمارستان امام علی-معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9418655459
تاریخ تایید
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1398.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریفلاکس معده به مری
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر بر روی شدت بیماری ریفلاکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تاثیر شدت بیماری ریفلاکس معده به مری بر روی کیفیت زندگی (وابسته به علائم تیپیکال)
2
شرح متغیر پیامد
تاثیر بر روی شدت علائم اتیپیکال بیماری ریفلاکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بررسی اندیکس علائم رفلاکس و تاثیر شدت بیماری ریفلاکس معده (علائم اتیپیکتال) به مری بر روی کیفیت زندگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش کلونی های فلور روده در نمونه استول بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه ، یک ماه و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت نمونه مدفوع
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماست معمولی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ماست پروبیوتیک
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: امپرازول
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوارش بیمارستان امام حسن(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جواد پور نقی
آدرس خیابان
بجنورد - بیمارستان امام حسن(ع )-طبقه 4
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9418655459
تلفن
+98 58 3151 4241
ایمیل
pournaghij861@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جواد پور نقی
آدرس خیابان
بجنورد- پشت بیمارستان امام علی-معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9418655459
تلفن
+98 58 3151 4241
ایمیل
pournaghij861@yahoo.com
ردیف بودجه
گرنت اعضای هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
سیدجواد پورنقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش
آدرس خیابان
بجنورد- بیمارستان امام حسن- طبقه 6
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9418655459
تلفن
+98 58 3221 0510
ایمیل
pournaghij861@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
سیدجواد پورنقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش
آدرس خیابان
بجنورد- بیمارستان امام حسن- طبقه 6
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9418655459
تلفن
+98 58 3221 0510
ایمیل
pournaghij861@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
مریم رامش راد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شهریار
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694786
تلفن
+98 58 3229 7182
فکس
+98 58 3229 7182
ایمیل
rameshrm2@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست