Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The effect of empagliflozin on renal function of type 2 diabetic patients
The effect of empagliflozin on renal, retinopathy, neuropathy outcomes, and quality of life in type 2 diabetics
The effect of empagliflozin on renal function, retinopathy, neuropathy outcomes, and quality of life in type 2 diabetic patientsdiabetics
-بررسی تاثیر دارویempagliflozin بر عملکرد کلیوی در بیماران دیابتی نوع 2
-بررسی تاثیر دارویempagliflozin بر عملکرد کلیوی، پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی و کیفیت زندگی در بیماران دیابتی نوع 2
-بررسی تاثیر دارویempagliflozin بر عملکرد کلیوی، پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی و کیفیت زندگی در بیماران دیابتی نوع 2
This study is a randomized double blind clinical trial study. Patients in the study were randomly divided into two groups receiving empagliflozin at 10 mg daily (in the morning with water) or placebo (which was added to previous medications). Under special circumstances, the patient will receive emergency treatment. When the patient's hyperglycemia or hypoglycemia is uncontrollable, the patient is excluded. The allocation of patients to each of the study groups will be stratified randomly. According to the HbA1c index, patients are initially divided into two groups greater than 8.5 mg/dl and less than 8.5 mg/dl. Then, the required volume in each group is randomly assigned to each group. Randomization is done using a computer. The code of each intervention is kept confidential and given to the therapist by the clinic secretary to ensure the correct allocation is made randomly. The duration of treatment will be 24 weeks. At the beginning and end of the study, the target variables of the study will be examined. Patients will also be evaluated for side effects of the drug
This study is a randomized double blind clinical trial study. Patients in the study were randomly divided into two groups receiving empagliflozin at 10 mg daily or placebo . Under special circumstances, the patient will receive emergency treatment. When the patient's hyperglycemia or hypoglycemia is uncontrollable, the patient is excluded. The allocation of patients to each of the study groups will be stratified randomly. According to the HbA1c index, patients are initially divided into two groups greater than 8.5 mg/dl and less than 8.5 mg/dl. Then, the required volume in each group is randomly assigned to each group. Randomization is done using a computer. The code of each intervention is kept confidential and given to the therapist by the clinic secretary to ensure the correct allocation is made randomly. The duration of treatment will be 24 weeks. At the beginning and end of the study, the target variables of the study will be examined. Patients will also be evaluated for side effects of the drug
This study is a randomized double blind clinical trial study. Patients in the study were randomly divided into two groups receiving empagliflozin at 10 mg daily (in the morning with water) or placebo (which was added to previous medications). Under special circumstances, the patient will receive emergency treatment. When the patient's hyperglycemia or hypoglycemia is uncontrollable, the patient is excluded. The allocation of patients to each of the study groups will be stratified randomly. According to the HbA1c index, patients are initially divided into two groups greater than 8.5 mg/dl and less than 8.5 mg/dl. Then, the required volume in each group is randomly assigned to each group. Randomization is done using a computer. The code of each intervention is kept confidential and given to the therapist by the clinic secretary to ensure the correct allocation is made randomly. The duration of treatment will be 24 weeks. At the beginning and end of the study, the target variables of the study will be examined. Patients will also be evaluated for side effects of the drug
Glycemic indexes, liver and kidney functions, retinopathy and neuropathy complications, and pain score
Glycemic indexes, liver and kidney functions, retinopathy and neuropathy complications, pain score, and quality of life
Glycemic indexes, liver and kidney functions, retinopathy and neuropathy complications, and pain score, and quality of life
شاخص های گلیسمیک، عملکرد کبدی و کلیوی، عوارض رتینوپاتی، عوارض نوروپاتی و نمره درد
شاخص های گلیسمیک، عملکرد کبدی و کلیوی، عوارض رتینوپاتی، عوارض نوروپاتی، نمره درد و کیفیت زندگی
شاخص های گلیسمیک، عملکرد کبدی و کلیوی، عوارض رتینوپاتی، عوارض نوروپاتی و، نمره درد و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
Adding a few other outcomes following the administration of empagliflozin
Adding a few other outcomes following the administration of empagliflozin (quality of life)
Adding a few other outcomes following the administration of empagliflozin (quality of life)
افزودن چند پیامد دیگر به دنبال تجویز دارویempagliflozin
افزودن چند پیامد دیگر به دنبال تجویز دارویempagliflozin (کیفیت زندگی)
افزودن چند پیامد دیگر به دنبال تجویز دارویempagliflozin (کیفیت زندگی)
The effects of empagliflozin on neuropathy and retinopathy outcomes as well as renal function in patients with type 2 diabetes in Bojnourd
The effects of empagliflozin on neuropathy and retinopathy outcomes, renal function, and quality of life in patients with type 2 diabetes in Bojnurd
The effects of empagliflozin on neuropathy and retinopathy outcomes as well as, renal function, and quality of life in patients with type 2 diabetes in BojnourdBojnurd
بررسی اثرات داروی empagliflozin بر پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی و عملکرد کلیوی در بیماران دیابتی نوع 2 شهرستان بجنورد
بررسی اثرات داروی empagliflozin بر پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی،عملکرد کلیوی و کیفیت زندگی در بیماران دیابتی نوع 2 شهرستان بجنورد
بررسی اثرات داروی empagliflozin بر پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی،عملکرد کلیوی و عملکرد کلیویکیفیت زندگی در بیماران دیابتی نوع 2 شهرستان بجنورد
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
خالی
E11
E11
خالی
Type 2 diabetes mellitus
Type 2 diabetes mellitus
Evaluation of side effects and tolerability of empagliflozin, Evaluation of neuropathy and retinopathy outcomes, Evaluation of nephropathy complications and indicators related to renal problems of empagliflozin in patients with type 2 diabetes, and Evaluation of quality of life of patients before and after taking empagliflozin.
type II Diabetes
Evaluation of side effects and tolerability of empagliflozin, Evaluation of neuropathy and retinopathy outcomes, Evaluation of nephropathy complications and indicators related to renal problems of empagliflozin in patients with type 2 diabetes, and Evaluation of quality of life of patients before and after taking empagliflozin.II Diabetes
بررسی عوارض جانبی و تحمل پذیری امپاگلیفلوزین، بررسی پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی، بررسی عوارض نفروپاتی و شاخص های مربوط به مشکلات کلیوی داروی امپاگلیفلوزین در افراد مبتلا به دیابت نوع 2، و بررسی کیفیت زندگی بیماران قبل و بعد از مصرف داروی امپاگلیفلوزین.
دیابت تایپ 2
بررسی عوارض جانبی و تحمل پذیری امپاگلیفلوزین، بررسی پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی، بررسی عوارض نفروپاتی و شاخص های مربوط به مشکلات کلیوی داروی امپاگلیفلوزین در افراد مبتلا به دیابت نوعتایپ 2، و بررسی کیفیت زندگی بیماران قبل و بعد از مصرف داروی امپاگلیفلوزین.
متغیر پیامد اولیه
#1
Using questionnaire
DQOL questionnaire
UsingDQOL questionnaire
با استفاده از پرسشنامه
پرسشنامه 15 سوالی DQOL به زبان فارسی
با استفاده از پرسشنامه 15 سوالی DQOL به زبان فارسی
گروههای مداخله
#1
Control group: Placebo group
The participants receiving placebo at a dose of 10 mg per day for three months (in the morning and with water) or placebo, in combination with the patient's previous medications, including metformin. , sulfonylurea and non-sulfonylurea (with the maximum tolerated dose or the maximum dose based on the drug label) will be allocated. Medicines prescribed to patients (empagliflozin tablets and placebo) are prepared in the form of tablets of the same shape. The drug is prepared in the exact same way as empagliflozin produced in َAbidi factory and by the order of the same company (with the cooperation of the scientific representative of this company).
Control group: Placebo groupThe participants receiving placebo at a dose of 10 mg per day for three months (in the morning and with water) or placebo, in combination with the patient's previous medications, including metformin. , sulfonylurea and non-sulfonylurea (with the maximum tolerated dose or the maximum dose based on the drug label) will be allocated. Medicines prescribed to patients (empagliflozin tablets and placebo) are prepared in the form of tablets of the same shape. The drug is prepared in the exact same way as empagliflozin produced in َAbidi factory and by the order of the same company (with the cooperation of the scientific representative of this company).
گروه کنترل: گروه دارو نما
بیماران دوز 10 میلی گرم در روز به مدت سه ماه ( وقت صبح و همراه با آب) یا ، به صورت ترکیبی و اضافه شونده با داروهای قبلی بیمار، شامل مت فورمین، سولفونیل اوره و غیر سولفونیل اوره ( با حداکثر دوز قابل تحمل و یا حداکثر دوز بر اساس برچسب دارو) ، تخصیص پیدا خواهند کرد. داروهای تجویز شده به بیماران (قرص empagliflozin و پلاسبو )به صورت قرص های یک شکل آماده می شود. دارو نما به شکل دقیقا مشابه با empagliflozin تولید شده در کارخانه عبیدی و با سفارش همین شرکت (با همکاری نماینده علمی این شرکت) تهیه می شود. بصورت آماده از شرکت عبیدی تهیه میشود.
گروه کنترل: گروهبیماران دوز 10 میلی گرم در روز به مدت سه ماه ( وقت صبح و همراه با آب) یا ، به صورت ترکیبی و اضافه شونده با داروهای قبلی بیمار، شامل مت فورمین، سولفونیل اوره و غیر سولفونیل اوره ( با حداکثر دوز قابل تحمل و یا حداکثر دوز بر اساس برچسب دارو) ، تخصیص پیدا خواهند کرد. داروهای تجویز شده به بیماران (قرص empagliflozin و پلاسبو )به صورت قرص های یک شکل آماده می شود. دارو نما به شکل دقیقا مشابه با empagliflozin تولید شده در کارخانه عبیدی و با سفارش همین شرکت (با همکاری نماینده علمی این شرکت) تهیه می شود. بصورت آماده از شرکت عبیدی تهیه میشود.
#2
Intervention group: received 10 mg empagliflozin daily
Intervention group: The participants receiving empagliflozin at a dose of 10 mg per day for three months (in the morning and with water)in combination with the patient's previous medications, including metformin. , sulfonylurea and non-sulfonylurea (with the maximum tolerated dose or the maximum dose based on the drug label) will be allocated. Medicines prescribed to patients ( placebo) are prepared in the form of tablets of the same shape. The drug is prepared in the exact same way as empagliflozin produced in َAbidi factory and by the order of the same company (with the cooperation of the scientific representative of this company).
Intervention group: receivedThe participants receiving empagliflozin at a dose of 10 mg per day for three months (in the morning and with water)in combination with the patient's previous medications, including metformin. , sulfonylurea and non-sulfonylurea (with the maximum tolerated dose or the maximum dose based on the drug label) will be allocated. Medicines prescribed to patients ( placebo) are prepared in the form of tablets of the same shape. The drug is prepared in the exact same way as empagliflozin dailyproduced in َAbidi factory and by the order of the same company (with the cooperation of the scientific representative of this company).
گروه مداخله: گروه دریافت کننده empagliflozin با 10 میلی گرم دوز در روز
گروه مداخله: بیماران دوز 10 میلی گرم در روز داروی امپاگلیفلوزین به مدت سه ماه ( وقت صبح و همراه با آب) یا ، به صورت ترکیبی و اضافه شونده با داروهای قبلی بیمار، شامل مت فورمین، سولفونیل اوره و غیر سولفونیل اوره ( با حداکثر دوز قابل تحمل و یا حداکثر دوز بر اساس برچسب دارو) ، تخصیص پیدا خواهند کرد. داروهای تجویز شده به بیماران (قرص empagliflozin )به صورت قرص های یک شکل با پلاسبو آماده می شود. دارو نما به شکل دقیقا مشابه با empagliflozin تولید شده در کارخانه عبیدی و با سفارش همین شرکت (با همکاری نماینده علمی این شرکت) تهیه می شود. بصورت آماده از شرکت عبیدی تهیه میشود.
گروه مداخله: گروه دریافت کننده empagliflozin بابیماران دوز 10 میلی گرم در روز داروی امپاگلیفلوزین به مدت سه ماه ( وقت صبح و همراه با آب) یا ، به صورت ترکیبی و اضافه شونده با داروهای قبلی بیمار، شامل مت فورمین، سولفونیل اوره و غیر سولفونیل اوره ( با حداکثر دوز قابل تحمل و یا حداکثر دوز بر اساس برچسب دارو) ، تخصیص پیدا خواهند کرد. داروهای تجویز شده به بیماران (قرص empagliflozin )به صورت قرص های یک شکل با پلاسبو آماده می شود. دارو نما به شکل دقیقا مشابه با empagliflozin تولید شده در روزکارخانه عبیدی و با سفارش همین شرکت (با همکاری نماینده علمی این شرکت) تهیه می شود. بصورت آماده از شرکت عبیدی تهیه میشود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
-بررسی تاثیر دارویempagliflozin بر عملکرد کلیوی، پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی و کیفیت زندگی در بیماران دیابتی نوع 2
طراحی
این تحقیق به صورت مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی سازی شده است. بیماران شرکت کننده در مطالعه به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده empagliflozin با 10 میلی گرم دوز در روز (هنگام صبح همراه با آب) و یا پلاسبو (که به داروهای قبلی افزوده می شود) تقسیم می شوند. درشرایط خاص، بیمار تحت درمان اورژانسی قرار خواهد گرفت. زمانی که هایپرگلیسمی یا هیپوگلیسمی بیمار غیرقابل کنترل است بیمار از مطالعه خارج می شود. تخصیص بیماران به هریک از گروه های مطالعه به صورت تصادفی طبقه ای خواهد بود. به این صورت که ابتدا بیماران بر اساس شاخص HbA1c به دو دسته بیشتر مساوی 8.5 و کمتر از 8.5 میلی گرم در دسی لیتر تقسیم می شوند. سپس، حجم مورد نیاز در هر گروه به صورت تصادفی از هر یک از گروه ها صورت می گیرد. تصادفی سازی با استفاده از کامپیوتر صورت می گیرد. جهت انجام صحیح تخصیص تصادفی، کد هر نوع مداخله به صورت محرمانه و بدون در نظر گرفتن شرایط بیماران در پاکت های دربسته توسط منشی کلینیک قرار گرفته و به پزشک درمانگر داده می شود. طول مدت درمان بیماران 24 هفته خواهد بود. و در ابتدا و انتهای مطالعه متغیرهای هدف مطالعه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. همچنین بیماران از لحاظ عوارض جانبی دارو مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد پژوهش در این مطالعه بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به مطب متخصص غدد شهرستان بجنورد خواهند بود.
در این مطالعه پزشک درمانگر، بیماران و فردی که نتایج را مورد تحلیل قرار می دهند، نسبت به تخصیص افراد به دو گروه ماسکه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران دیابتی نوع 2 شناخته شده در حداقل 6 ماه گذشته
معیار خروج: eGFR کمتر از 45، نارسایی کبدی، دیابت نوع یک، مشکلات قلبی وعروقی شدید در سه ماه اخیر، بارداری و شیردهی.
گروههای مداخله
گروه مورد: دریافت کننده empagliflozin
گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های گلیسمیک، عملکرد کبدی و کلیوی، عوارض رتینوپاتی، عوارض نوروپاتی، نمره درد و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزودن چند پیامد دیگر به دنبال تجویز دارویempagliflozin (کیفیت زندگی)
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191126045505N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-10, ۱۴۰۲/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حبیبه السادات شاکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3222 8118
آدرس ایمیل
drhssh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات داروی empagliflozin بر پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی،عملکرد کلیوی و کیفیت زندگی در بیماران دیابتی نوع 2 شهرستان بجنورد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امپاگلیفلوزین در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی نوع 2 شناخته شده که حداقل 6 ماه از زمان تشخیص بیماری آن ها گذشته باشد و حداقل تحت درمان با دو داروی ضد دیابت قرار دارند
هموگلوبین A1C بیشتر 7 و کمتر از ده
BMI= Kg/m245
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
eGFR کمتر از 45
نارسایی کبدی
دیابت نوع یک
سابقه کتوزیست
سابقه افتادن مکرر و عفونتهای مکرر
وجود بیماری کلیوی پیشرفته که نیازمند دریافت دیالیز باشد
مصرف نادرست دارو
شرایط پزشکی جدی مانند بیماری قلبی-عروقی شدید مانند سکته قلبی یا سکته مغزی در سه ماه اخیر
فشار خون بالاتر از110/180 میلی متر جیوه
انجام جراحی ماژور طی 28 روز گذشته
دریافت درمان برای کانسر طی 5 سال گذشته
دریافت گلوکورتیکوئیدهای سیستمیک
سوء مصرف مواد یا الکل
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران به هریک از گروه های مطالعه به صورت تصادفی طبقه ای خواهد بود. به این صورت که ابتدا بیماران بر اساس شاخص HbA1c به دو دسته ≥5/8 و 5/8 > تقسیم می شوند. سپس، حجم مورد نیاز در هر گروه (50 نفر) به صورت مساوی از دسته بندی صورت گرفته به صورت تصادفی انتخاب می شوند. تصادفی سازی با استفاده از کامپیوتر صورت می گیرد. جهت انجام صحیح تخصیص تصادفی، کد هر نوع مداخله به صورت محرمانه و بدون در نظر گرفتن شرایط بیماران در پاکت های دربسته توسط منشی کلینیک قرار می گیرد. سپس، جهت تخصیص هر یک از بیماران به هریک از گروه های مداخله، این پاکت ها به صورت دربسته و محرمانه به پزشک درمانگر داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و محققان (پزشک درمانگر) از نوع مداخله برای هر یک از بیماران مطلع نمی باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
بجنورد ، بلوار دولت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
74877-94149
تاریخ تایید
2019-11-03, ۱۳۹۸/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1398.096
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت تایپ 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی هموگلوبین گلیکاته یا قند دراز مدت خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح تصفیه گلومرولی برای بررسی غیرمستقیم وضعیت کلیه ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری غلظت آلبومین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری کراتینین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری تغییرات نسبت آلبومین به کراتینین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
بررسی سطح آسپارتات آمینوترانسفراز برای بررسی عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی
8
شرح متغیر پیامد
بررسی سطح آلانین آمینو ترانسفراز برای بررسی عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی
9
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح آلکالین فسفاتاز خون برای بررسی عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت آزمایشگاهی
10
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 15 سوالی DQOL به زبان فارسی
11
شرح متغیر پیامد
مطالعات رتینوپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ضخامت مرکزی ماکولا، حدت بینایی اصلاح شده، ضخامت بافت شبکیه و زیر شاخه مرکزی با استفاده از روش مقطع نگاری همدوسی اپتیکی
12
شرح متغیر پیامد
معاینات نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییرات نمره درد، EMG و NCV
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران دوز 10 میلی گرم در روز به مدت سه ماه ( وقت صبح و همراه با آب) یا ، به صورت ترکیبی و اضافه شونده با داروهای قبلی بیمار، شامل مت فورمین، سولفونیل اوره و غیر سولفونیل اوره ( با حداکثر دوز قابل تحمل و یا حداکثر دوز بر اساس برچسب دارو) ، تخصیص پیدا خواهند کرد. داروهای تجویز شده به بیماران (قرص empagliflozin و پلاسبو )به صورت قرص های یک شکل آماده می شود. دارو نما به شکل دقیقا مشابه با empagliflozin تولید شده در کارخانه عبیدی و با سفارش همین شرکت (با همکاری نماینده علمی این شرکت) تهیه می شود. بصورت آماده از شرکت عبیدی تهیه میشود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دوز 10 میلی گرم در روز داروی امپاگلیفلوزین به مدت سه ماه ( وقت صبح و همراه با آب) یا ، به صورت ترکیبی و اضافه شونده با داروهای قبلی بیمار، شامل مت فورمین، سولفونیل اوره و غیر سولفونیل اوره ( با حداکثر دوز قابل تحمل و یا حداکثر دوز بر اساس برچسب دارو) ، تخصیص پیدا خواهند کرد. داروهای تجویز شده به بیماران (قرص empagliflozin )به صورت قرص های یک شکل با پلاسبو آماده می شود. دارو نما به شکل دقیقا مشابه با empagliflozin تولید شده در کارخانه عبیدی و با سفارش همین شرکت (با همکاری نماینده علمی این شرکت) تهیه می شود. بصورت آماده از شرکت عبیدی تهیه میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب متخصص غدد شهرستان بجنورد
نام کامل فرد مسوول
حبیبه السادات شاکری
آدرس خیابان
خراسان شمالی ،بجنورد، شهرک پردیس، مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسن(ع)
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
74877-94149
تلفن
+98 58 3151 0000
ایمیل
drhssh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
امیر امانی
آدرس خیابان
خراسان شمالی، بجنورد، بلوار دولت، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
74877-94149
تلفن
+98 58 3229 7182
ایمیل
amani76@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
حبیبه السادات شاکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خراسان شمالی، بجنورد، شهرک پردیس، مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسن (ع)
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
74877-94149
تلفن
+98 58 3151 0000
ایمیل
drhssh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
حبیبه السادات شاکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خراسان شمالی، بجنورد، شهرک پردیس، مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسن (ع)
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
74877-94149
تلفن
+98 58 3151 0000
ایمیل
drhssh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
حبیبه السادات شاکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خراسان شمالی، بحنورد، شهرک پردیس، مرکز آموشی، پژوهشی و درمانی امام حسن (ع)
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
74877-94149
تلفن
+98 58 3151 0000
ایمیل
drhssh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در پایان مطالعه و پس از چاپ نتایج، اطلاعات مربوط به پروتکل مطالعه، نحوه آنالیز داده ها و پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته می شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع آنالیز و استفاده از داده ها و مستندات ارسالی مشروط بر هماهنگی با مجری طرح و رضایت او خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مجری اصلی طرح سرکارخانم دکتر حبیه السادات شاکری مراجعه شود.
ایمیل: drhssh@yahoo.com
آدرس سازمانی: دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد متقاضی بایستی درخواست خود را به سرکارخانم دکتر حبیه السادات شاکری از طریق ایمیل ارسال نموده و ایشان پس از بررسی و مشورت با سایر اعضای پروژه در حداقل زمان ممکن پاسخ مناسبی را ارائه خواهند داد.