بررسی اثرات داروی empagliflozin بر پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی،عملکرد کلیوی و کیفیت زندگی در بیماران دیابتی نوع 2 شهرستان بجنورد

-بررسی تاثیر دارویempagliflozin بر عملکرد کلیوی، پیامدهای نوروپاتی و رتینوپاتی و کیفیت زندگی در بیماران دیابتی نوع 2

این تحقیق به صورت مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی سازی شده است. بیماران شرکت کننده در مطالعه به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده empagliflozin با 10 میلی گرم دوز در روز (هنگام صبح همراه با آب) و یا پلاسبو (که به داروهای قبلی افزوده می شود) تقسیم می شوند. درشرایط خاص، بیمار تحت درمان اورژانسی قرار خواهد گرفت. زمانی که هایپرگلیسمی یا هیپوگلیسمی بیمار غیرقابل کنترل است بیمار از مطالعه خارج می شود. تخصیص بیماران به هریک از گروه های مطالعه به صورت تصادفی طبقه ای خواهد بود. به این صورت که ابتدا بیماران بر اساس شاخص HbA1c به دو دسته بیشتر مساوی 8.5 و کمتر از 8.5 میلی گرم در دسی لیتر تقسیم می شوند. سپس، حجم مورد نیاز در هر گروه به صورت تصادفی از هر یک از گروه ها صورت می گیرد. تصادفی سازی با استفاده از کامپیوتر صورت می گیرد. جهت انجام صحیح تخصیص تصادفی، کد هر نوع مداخله به صورت محرمانه و بدون در نظر گرفتن شرایط بیماران در پاکت های دربسته توسط منشی کلینیک قرار گرفته و به پزشک درمانگر داده می شود. طول مدت درمان بیماران 24 هفته خواهد بود. و در ابتدا و انتهای مطالعه متغیرهای هدف مطالعه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. همچنین بیماران از لحاظ عوارض جانبی دارو مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

جامعه مورد پژوهش در این مطالعه بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به مطب متخصص غدد شهرستان بجنورد خواهند بود. در این مطالعه پزشک درمانگر، بیماران و فردی که نتایج را مورد تحلیل قرار می دهند، نسبت به تخصیص افراد به دو گروه ماسکه هستند.

معیار ورود: بیماران دیابتی نوع 2 شناخته شده در حداقل 6 ماه گذشته معیار خروج: eGFR کمتر از 45، نارسایی کبدی، دیابت نوع یک، مشکلات قلبی وعروقی شدید در سه ماه اخیر، بارداری و شیردهی.

گروه مورد: دریافت کننده empagliflozin گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو

شاخص های گلیسمیک، عملکرد کبدی و کلیوی، عوارض رتینوپاتی، عوارض نوروپاتی، نمره درد و کیفیت زندگی

افزودن چند پیامد دیگر به دنبال تجویز دارویempagliflozin (کیفیت زندگی)

تخصیص بیماران به هریک از گروه های مطالعه به صورت تصادفی طبقه ای خواهد بود. به این صورت که ابتدا بیماران بر اساس شاخص HbA1c به دو دسته ≥5/8 و 5/8 > تقسیم می شوند. سپس، حجم مورد نیاز در هر گروه (50 نفر) به صورت مساوی از دسته بندی صورت گرفته به صورت تصادفی انتخاب می شوند. تصادفی سازی با استفاده از کامپیوتر صورت می گیرد. جهت انجام صحیح تخصیص تصادفی، کد هر نوع مداخله به صورت محرمانه و بدون در نظر گرفتن شرایط بیماران در پاکت های دربسته توسط منشی کلینیک قرار می گیرد. سپس، جهت تخصیص هر یک از بیماران به هریک از گروه های مداخله، این پاکت ها به صورت دربسته و محرمانه به پزشک درمانگر داده می شود.

در این مطالعه شرکت کنندگان و محققان (پزشک درمانگر) از نوع مداخله برای هر یک از بیماران مطلع نمی باشند.

در پایان مطالعه و پس از چاپ نتایج، اطلاعات مربوط به پروتکل مطالعه، نحوه آنالیز داده ها و پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته می شوند.

6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند

هر نوع آنالیز و استفاده از داده ها و مستندات ارسالی مشروط بر هماهنگی با مجری طرح و رضایت او خواهد بود.

برای دریافت مستندات به مجری اصلی طرح سرکارخانم دکتر حبیه السادات شاکری مراجعه شود. ایمیل: drhssh@yahoo.com آدرس سازمانی: دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی بجنورد

فرد متقاضی بایستی درخواست خود را به سرکارخانم دکتر حبیه السادات شاکری از طریق ایمیل ارسال نموده و ایشان پس از بررسی و مشورت با سایر اعضای پروژه در حداقل زمان ممکن پاسخ مناسبی را ارائه خواهند داد.

-