بررسی تاثیر مکمل یاری توامان پروبیوتیک و منیزیم بر مولفه های محور میکروبیوتا-گوارش-مغز شامل خلق و خو، عملکرد سد مخاطی گوارش و فراوانی مدفوعی باکتری های شاخص در افراد چاق مبتلا به سندروم خلق و خوی متابولیک
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
men and women with age range of 18 to 50 years old willing to participate in the study, with Body Mass Index≥30 and waist circumference>=85cm and 102 cm in women and men, respectively. Beck Depression Inventory (BDI) scores should range from 17 to 40. No history or presence of chronic diseses. Not using probiotics in the last 2 months, or antibiotic in the last 3 months. Pregnancy, breast feeding, menopause, regular smoking or alcohol use, addiction, regular intake of anti-inflammatory drugs and using magnesium, omega-3, and anti-oxidants in the previous month will also make subjects un-eligible for the study
Exclusion Criteria:
pregnancy, significant change in diet or physical activity, starting new drugs or antibiotics, and not intending to continue study protocols.
men and women with age range of 18 to 50 years old willing to participate in the study, with Body Mass Index≥30 and waist circumference>=85cm and 102 cm in women and men, respectively. Beck Depression Inventory scores ranging from 17 to 40. No history of chronic diseases. Not using probiotics in the last 2 months, or antibiotic in the last 3 months. Pregnancy, breast feeding, menopause, regular smoking or alcohol use, addiction, regular intake of anti-inflammatory drugs and using magnesium, omega-3, and anti-oxidants in the previous month will also make subjects un-eligible for the study
Exclusion Criteria:
pregnancy, significant change in diet or physical activity, starting new drugs or antibiotics, and not intending to continue study protocols.
men and women with age range of 18 to 50 years old willing to participate in the study, with Body Mass Index≥30 and waist circumference>=85cm and 102 cm in women and men, respectively. Beck Depression Inventory (BDI) scores should rangeranging from 17 to 40. No history or presence of chronic disesesdiseases. Not using probiotics in the last 2 months, or antibiotic in the last 3 months. Pregnancy, breast feeding, menopause, regular smoking or alcohol use, addiction, regular intake of anti-inflammatory drugs and using magnesium, omega-3, and anti-oxidants in the previous month will also make subjects un-eligible for the study Exclusion Criteria: pregnancy, significant change in diet or physical activity, starting new drugs or antibiotics, and not intending to continue study protocols.
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 18 تا 50 سال، نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ، نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40، عدم ابتلا به بیماری های مزمن ،عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه، عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی، عدم مصرف منظم الکل (بیش از سه واحد در هفته) و دخانیات، اعتیاد به اپیوئیدها، سابقه حمله قلبی همین طور عدم بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز می باشند.
معیارهای خروج: هر گونه تغییر در رژیم غذایی یا داروهای مصرفی، شروع مصرف آنتی بیوتیک، عدم تمایل به ادامه مطالعه، عوارض جانبی ناخواسته که با قطع مداخله بهبود می یابد که باعث خارج شدن افراد شرکت کننده از مطالعه خواهد شد
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 18 تا 50 سال، نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ، نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40، عدم ابتلا به بیماری های مزمن ،عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه، عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی، عدم مصرف منظم الکل (بیش از سه واحد در هفته) و دخانیات، اعتیاد به اپیوئیدها، سابقه حمله قلبی همین طور عدم بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز می باشند.
معیارهای خروج: هر گونه تغییر در رژیم غذایی یا داروهای مصرفی، شروع مصرف آنتی بیوتیک، عدم تمایل به ادامه مطالعه، عوارض جانبی ناخواسته که با قطع مداخله بهبود می یابد که باعث خارج شدن افراد شرکت کننده از مطالعه خواهد شد
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 18 تا 50 سال، نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ، نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40، عدم ابتلا به بیماری های مزمن ،عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه، عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی، عدم مصرف منظم الکل (بیش از سه واحد در هفته) و دخانیات، اعتیاد به اپیوئیدها، سابقه حمله قلبی همین طور عدم بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز می باشند. معیارهای خروج: هر گونه تغییر در رژیم غذایی یا داروهای مصرفی، شروع مصرف آنتی بیوتیک، عدم تمایل به ادامه مطالعه، عوارض جانبی ناخواسته که با قطع مداخله بهبود می یابد که باعث خارج شدن افراد شرکت کننده از مطالعه خواهد شد
The intervention will be capsules containing probiotic species of Lactobacillus and Bifidobacteria + a capsule containing o gram of magnesium chloride. Control group will receive identical capsules containing maltodextrin
One capsule containing probiotic species of Lactobacillus and Bifidobacteria + a capsule containing magnesium chloride. Control group will receive identical capsules containing maltodextrin
The intervention will be capsulesOne capsule containing probiotic species of Lactobacillus and Bifidobacteria + a capsule containing o gram of magnesium chloride. Control group will receive identical capsules containing maltodextrin
مکمل مورد استفاده در این طرح یک کپسول حاوی چند سویه پروبیوتیکی از گروه لاکتوباسیلوس ها و بیفیدوباکترها به همراه یک کپسول یک گرمی منیزیم کلرید خواهد بود دارونما نیز کپسولهای مشابه حاوی مالتودکسترین خواهد بود.
یک کپسول حاوی چند سویه پروبیوتیکی از گروه لاکتوباسیلوس ها و بیفیدوباکترها به همراه یک کپسول حاوی منیزیم کلرید خواهد بود دارونما نیز کپسولهای مشابه حاوی مالتودکسترین خواهد بود.
مکمل مورد استفاده در این طرح یک کپسول حاوی چند سویه پروبیوتیکی از گروه لاکتوباسیلوس ها و بیفیدوباکترها به همراه یک کپسول یک گرمیحاوی منیزیم کلرید خواهد بود دارونما نیز کپسولهای مشابه حاوی مالتودکسترین خواهد بود.
Zonulin, Endotoxin, Beck Scores, MOCA scores, stool population of Bacteroidetes, Firmicutes, Akkermensia Muciniphila
Glucose, insulin, insulin resistance markers,cortisol, Zonulin, Endotoxin, CRP, Beck,MoCA & DASS scores,, quality of life, stool population of Bacteroidetes, Firmicutes, Akkermensia Muciniphila,anthropometric measures
Glucose, insulin, insulin resistance markers,cortisol, Zonulin, Endotoxin, Beck ScoresCRP, MOCABeck,MoCA & DASS scores,, quality of life, stool population of Bacteroidetes, Firmicutes, Akkermensia MuciniphilaMuciniphila,anthropometric measures
زونولین، اندوتوکسین، اسکور های بک، اسکور موکا، جمعیت های مدفوعی باکتروئیدیتها، فیرمیکیوت ها و اکرمنسیا موسینیفیلا
After we reviewed the evidence and based on consultation with our statistician our team decided to decrease the intervention period from 12 to 9 weeks.
Furthermore, a number of outcome variables has been added to the previously recorded variables including: serum levels of cortisol, insulin, fasting glucose, C-reactive protein, as well as markers of insulin resistance (ًQUICKI,HOMAIR), DASS anexiety,stress and depression scores, Quality of life, and percent of fat-free mass and fat mass.
After we reviewed the evidence and based on consultation with our statistician our team decided to decrease the intervention period from 12 to 9 weeks. Furthermore, a number of outcome variables has been added to the previously recorded variables including: serum levels of cortisol, insulin, fasting glucose, C-reactive protein, as well as markers of insulin resistance (ًQUICKI,HOMAIR), DASS anexiety,stress and depression scores, Quality of life, and percent of fat-free mass and fat mass.
خالی
پس از مرور متون و مشورت با متخصص آمار طول مدت مداخله از 12 به 9 هفته کاهش یافت.
هم چنین، متغیرهای هدف زیر به متغیرهای از پیش ثبت شده در طرح اضافه گردید: سطوح سرمی کورتیزول، انسولین، قند خون ناشتا، پروتئین واکنشگر C،شاخص های مقاومت انسولینی (QUICKI و HOMAIR)، نمرات افسردگی، اضطراب و استرس DASS و کیفیت زندگی، درصد توده بدون چربی و توده چربی بدن
پس از مرور متون و مشورت با متخصص آمار طول مدت مداخله از 12 به 9 هفته کاهش یافت. هم چنین، متغیرهای هدف زیر به متغیرهای از پیش ثبت شده در طرح اضافه گردید: سطوح سرمی کورتیزول، انسولین، قند خون ناشتا، پروتئین واکنشگر C،شاخص های مقاومت انسولینی (QUICKI و HOMAIR)، نمرات افسردگی، اضطراب و استرس DASS و کیفیت زندگی، درصد توده بدون چربی و توده چربی بدن
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 18 تا 50 سال
نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ،
نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40
عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته،
عدم ابتلا به بیماری های مزمن کبدی، کلیوی، قلبی عروقی،گوارشی و عفونی و همین طور دیابت و اختلالات شدید عصبی و روانشناختی
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی،
عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه،
عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی،
عدم مصرف منظم الکل و دخانیات و اعتیاد به اپیوئیدها،
عدم سابقه حمله قلبی یا سکته قلبی و همین طور بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 18 تا 50 سال
نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ،
نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40
عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته،
عدم ابتلا به بیماری های مزمن کبدی، کلیوی، قلبی عروقی،گوارشی و عفونی و همین طور دیابت و اختلالات شدید عصبی و روانشناختی
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی،
عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه،
عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی،
عدم مصرف منظم الکل و دخانیات و اعتیاد به اپیوئیدها،
عدم سابقه حمله قلبی یا سکته قلبی و همین طور بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز
عدم مصرف داروی متفورمین
تمایل به شرکت در مطالعه سن 18 تا 50 سال نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ، نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40 عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته، عدم ابتلا به بیماری های مزمن کبدی، کلیوی، قلبی عروقی،گوارشی و عفونی و همین طور دیابت و اختلالات شدید عصبی و روانشناختی عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه، عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی، عدم مصرف منظم الکل و دخانیات و اعتیاد به اپیوئیدها، عدم سابقه حمله قلبی یا سکته قلبی و همین طور بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز عدم مصرف داروی متفورمین
تاییدیه کمیتههای اخلاق
#1
خالی
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
2020-05-30 00:00:00
خالی
IR.SUMS.REC.1399.212
IR.SUMS.REC.1399.212
متغیر پیامد ثانویه
#1
Before commencement and 12 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 129 weeks after intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 129 هفته بعد از شروع مداخله
#2
Before commencement and 12 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 129 weeks after intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته9هفته بعد از شروع مداخله
#3
Before commencement and 12 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 129 weeks after intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 129 هفته بعد از شروع مداخله
#4
Before commencement and 12 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 129 weeks after intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته9هفته بعد از شروع مداخله
#5
خالی
Waist
Waist
خالی
دور کمر
دور کمر
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
Tape meter
Tape meter
خالی
متر نواری
متر نواری
#6
خالی
Weight
Weight
خالی
وزن
وزن
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
Body analyzer (Inbody)
Body analyzer (Inbody)
خالی
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
#7
خالی
Body mass index
Body mass index
خالی
شاخص توده بدنی
شاخص توده بدنی
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
Body analyzer (Inbody)
Body analyzer (Inbody)
خالی
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
#8
خالی
fat mass
fat mass
خالی
توده چربی بدن
توده چربی بدن
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
Body analyzer (Inbody)
Body analyzer (Inbody)
خالی
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
#9
خالی
fat free mass
fat free mass
خالی
توده بدون چربی بدن
توده بدون چربی بدن
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
Body analyzer (Inbody)
Body analyzer (Inbody)
خالی
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
#10
خالی
Quality of life
Quality of life
خالی
کیفیت زندگی
کیفیت زندگی
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
qol-12 questionnaire
qol-12 questionnaire
خالی
پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سوالی
پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سوالی
#11
خالی
depression . stress and anxiety scores
depression . stress and anxiety scores
خالی
نمرات اضطراب ، استرس و افسردگی
نمرات اضطراب ، استرس و افسردگی
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
DASS anxiety, stress & depression questionnaire
DASS anxiety, stress & depression questionnaire
خالی
پرسشنامه اضطراب و استرس و افسردگی داس
پرسشنامه اضطراب و استرس و افسردگی داس
#12
خالی
Fasting serum cortisol
Fasting serum cortisol
خالی
کورتیزول ناشتای سرم
کورتیزول ناشتای سرم
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
ELIZA
ELIZA
خالی
الایزا
الایزا
#13
خالی
Fasting blood glucose
Fasting blood glucose
خالی
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
Autoanalyzer
Autoanalyzer
خالی
آتوآنالایزر
آتوآنالایزر
#14
خالی
Fasting serum insulin
Fasting serum insulin
خالی
انسولین ناشتای سرم
انسولین ناشتای سرم
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
ELIZA
ELIZA
خالی
الایزا
الایزا
#15
خالی
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMAIR)
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMAIR)
خالی
مدل هموستاتیک مقاومت انسولینی
مدل هموستاتیک مقاومت انسولینی
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
FORMULA
FORMULA
خالی
فرمول
فرمول
#16
خالی
quantitative insulin-sensitivity check index (QUICKI)
quantitative insulin-sensitivity check index (QUICKI)
خالی
شاخص کمی حساسیت انسولینی
شاخص کمی حساسیت انسولینی
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
FORMULA
FORMULA
خالی
فرمول
فرمول
#17
خالی
C-reactive protein
C-reactive protein
خالی
پروتئین واکنشگر C
پروتئین واکنشگر C
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
ELIZA
ELIZA
خالی
الایزا
الایزا
#18
خالی
Serum magnesium
Serum magnesium
خالی
منیزیم سرم
منیزیم سرم
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
Autoanalyzer
Autoanalyzer
خالی
آتوآنالایزر
آتوآنالایزر
#19
خالی
Montreal Cognitive Assessment score (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment score (MoCA)
خالی
نمره شناختی مونترال (MoCA)
نمره شناختی مونترال (MoCA)
خالی
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
خالی
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
خالی
Questionnaire
Questionnaire
خالی
پرسشنامه
پرسشنامه
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مکمل اری توامان پروبیوتیک و منیزیم بر خلق و خو، عملکرد سد مخاطی گوارش و فراوانی مدفوعی باکتری های شاخص در افراد چاق مبتلا به سندروم خلق و خوی متابولیک
طراحی
یک کارازمایی بالینی دوگروهی موازی تصادفی دو سو کور دارای گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در درمانگاه امام رضا شیراز انجام خواهد پذیرفت. دو نفر مسوول جمع اوری داده ها و تخصیص تصافی طبق ترتیبی که توسط یک متخصص امار از قبل تهیه شده خواهند شد. کپسول های فعال و دارونما در قوطی های مشابه با برچسب ها "آ" و "ب" توسط یکی از اعضای هییت علمی غیر درگیر در نمونه گیری بسته بندی خواهد شد. بنابراین ارزیابی کنندگان و شرکت کنندگان از محتوای قوطی اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 18 تا 50 سال، نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ، نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40، عدم ابتلا به بیماری های مزمن ،عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه، عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی، عدم مصرف منظم الکل (بیش از سه واحد در هفته) و دخانیات، اعتیاد به اپیوئیدها، سابقه حمله قلبی همین طور عدم بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز می باشند.
معیارهای خروج: هر گونه تغییر در رژیم غذایی یا داروهای مصرفی، شروع مصرف آنتی بیوتیک، عدم تمایل به ادامه مطالعه، عوارض جانبی ناخواسته که با قطع مداخله بهبود می یابد که باعث خارج شدن افراد شرکت کننده از مطالعه خواهد شد
گروههای مداخله
یک کپسول حاوی چند سویه پروبیوتیکی از گروه لاکتوباسیلوس ها و بیفیدوباکترها به همراه یک کپسول حاوی منیزیم کلرید خواهد بود دارونما نیز کپسولهای مشابه حاوی مالتودکسترین خواهد بود.
پس از مرور متون و مشورت با متخصص آمار طول مدت مداخله از 12 به 9 هفته کاهش یافت.
هم چنین، متغیرهای هدف زیر به متغیرهای از پیش ثبت شده در طرح اضافه گردید: سطوح سرمی کورتیزول، انسولین، قند خون ناشتا، پروتئین واکنشگر C،شاخص های مقاومت انسولینی (QUICKI و HOMAIR)، نمرات افسردگی، اضطراب و استرس DASS و کیفیت زندگی، درصد توده بدون چربی و توده چربی بدن
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191127045525N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-12, ۱۴۰۰/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده محبوبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3832 3281
آدرس ایمیل
sepidmahboobi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری توامان پروبیوتیک و منیزیم بر مولفه های محور میکروبیوتا-گوارش-مغز شامل خلق و خو، عملکرد سد مخاطی گوارش و فراوانی مدفوعی باکتری های شاخص در افراد چاق مبتلا به سندروم خلق و خوی متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
کاربرد پروبیوتیک ها در چاقی و اختلالات خلقی مرتبط با آن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 18 تا 50 سال
نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ،
نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40
عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته،
عدم ابتلا به بیماری های مزمن کبدی، کلیوی، قلبی عروقی،گوارشی و عفونی و همین طور دیابت و اختلالات شدید عصبی و روانشناختی
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی،
عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه،
عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی،
عدم مصرف منظم الکل و دخانیات و اعتیاد به اپیوئیدها،
عدم سابقه حمله قلبی یا سکته قلبی و همین طور بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز
عدم مصرف داروی متفورمین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه تغییر در رژیم غذایی یا داروهای مصرفی، بارداری، شروع مصرف آنتی بیوتیک، عدم تمایل به ادامه مطالعه، عوارض جانبی ناخواسته که با قطع مداخله بهبود می یابد که باعث خارج شدن افراد شرکت کننده از مطالعه خواهد شد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با به کارگیری روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از بلاک های چهارتایی، افراد واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تحصیص داده خواهند شد. برای ماسک کردن فرد ارزیابی کننده از توالی تخصیص تصادفی، فرد سومی که در فرایند جمع آوری اطلاعات درگیر نباشد ترتیب مداخله را از قبل درون پاکت های بسته و یکسان تهیه خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
رنگ، شکل، بو، وزن، مزه و تمام خصوصیات ظاهری دارونما مشابه کپسول های فعال خواهد بود. هم چنین بسته بندی کپسول های فعال کاملا مشابه کپسول های دارونما بوده و هیچ یک از شرکت کنندگان، افراد ارزیابی کننده و افراد مسوول جمع آوری داده ها از محتویات بسته بندی ها آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.1375
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی به همراه اختلالات خلق و خو
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ارزیابی استرس بکBDI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
2
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی زونولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
اندوتوکسین پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
جمعیت برخی میکروبهای مدفوعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم پی سی ار
5
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
6
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
7
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
8
شرح متغیر پیامد
توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
9
شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
10
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سوالی
11
شرح متغیر پیامد
نمرات اضطراب ، استرس و افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب و استرس و افسردگی داس
12
شرح متغیر پیامد
کورتیزول ناشتای سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
13
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آتوآنالایزر
14
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتای سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
15
شرح متغیر پیامد
مدل هموستاتیک مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
16
شرح متغیر پیامد
شاخص کمی حساسیت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
17
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
18
شرح متغیر پیامد
منیزیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آتوآنالایزر
19
شرح متغیر پیامد
نمره شناختی مونترال (MoCA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه یک کپسول یک گرمی حاوی گونه های بیفیدوباکتر و لاکتوباسیلوس هر کدام 3 * 10 به توان 9 واحد کلنی + یک کپسول حاوی حدودا 1 گرم منیزیم کلرید تامین کننده 250 میلی گرم منیزیم المنتال بعد از یکی از وعده های اصلی (ترجیحا شام) مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل روزانه دو عدد کپسول یک گرمی حاوی مالتودکسترین مشابه کپسول های گروه مداخله از نظر رنگ، شکل، بو، وزن، بسته بندی بعد از یکی از وعده های اصلی (ترجیحا شام) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
پروفسور محمد حسن افتخاری
آدرس خیابان
فلکه ی نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3725 1007
ایمیل
sepidmahboobi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1433671348
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
ghasemiy@sums.ac.ir
ردیف بودجه
جشنواره رازی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سپیده محبوبی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3832 3281
فکس
ایمیل
sepidmahboobi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سپیده محبوبی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3832 3281
فکس
ایمیل
sepidmahboobi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سپیده محبوبی
موقعیت شغلی
کاندیدای دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3832 3281
فکس
ایمیل
sepidmahboobi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست