ارزیابی اثربخشی لیزر دی اکسید کربن فراکشنال در مقابل درم ابریژن برای آماده سازی محل ضایعه برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت جهت سلول درمانی در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو: یک پژوهش آزمایشی تصادفی
تعیین اثربخشی لیزر دی اکسید کربن فراکشنال در مقابل درم ابریژن برای آماده سازی محل ضایعه برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت جهت سلول درمانی در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو: یک پژوهش آزمایشی تصادفی
طراحی
یک مطالعه پیلوت بصورت ﮐﺎرآزﻣﺎﺋﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ تصادفی با روش بلوک های جایگشتی انجام می گردد. . این مطالعه شامل 10 بیمار (زن، مرد) بین 18 تا 50 ساله می باشد بیماران به دو گروه 5 نفری تقسیم میگردند، بیمارانی که دارای ویتیلیگو پایدار باشند و ثبات بیماری آنها مبنی بر عدم ظهور ضایعات جدید در طول یکسال اخیر توسط تاریخچه پزشکی گزارش شده توسط بیمار، مسجل باشد در این طرح شرکت خواهند کرد. .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه پیلوت بصورت ﮐﺎرآزﻣﺎﺋﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ تصادفی با روش بلوک های جایگشتی است، که با همکاری مرکز تحقیقات مولکولی پوست و مرکز تحقیقات سوختگی در مرکز تحقیقات سوختگی دانشگاه علوم پزشکي شيراز در بيمارستان امير المومنين انجام میگردد . در اين مطالعه 10 بيمار مرد يا زن بين سن 18 تا 50 سال بطور تصادفي به دو گروه 5 تايي تقسيم و از يکي از دو روش آماده سازي جهت پیوند سلولی به روش لیزر CO2 فراکشنال يا روش درم ابرژن استفاده خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که دارای ویتیلیگو پایدار باشند و ثبات بیماری آنها مبنی بر عدم ظهور ضایعات جدید در طول یکسال اخیر توسط تاریخچه پزشکی گزارش شده توسط بیمار
شرایط عدم ورود: بیماران با بیش از 30% سطح بدن درگیر، زنان باردار ، بیماران با سرطان پوست و تحت درمان های دیگری برای ویتیلیگو قرار گرفته اند.
گروههای مداخله
- گروه مداخله 1: آماده سازي جهت پیوند سلولی به روش لیزر CO2 فراکشنال
- گروه مداخله 2: آماده سازي جهت پیوند سلولی به روش درم ابرژن
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبودی ضایعات بیماران مبتلا به ویتیلیگو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110731007160N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین حمیدی زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مولکولی پوست، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، شیراز، ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 5592
آدرس ایمیل
hamidizade@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-26, ۱۳۹۹/۱۱/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی لیزر دی اکسید کربن فراکشنال در مقابل درم ابریژن برای آماده سازی محل ضایعه برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت جهت سلول درمانی در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو: یک پژوهش آزمایشی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی لیزر فرکشنال در مقایسه با درم ابرژن جهت آماده سازی سلول درمانی در بیماران ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای ویتیلیگو پایدار باشند
ثبات بیماری آنها مبنی بر عدم ظهور ضایعات جدید در طول یکسال اخیر توسط تاریخچه پزشکی گزارش شده توسط بیمار، مسجل باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بیش از 30% سطح بدن درگیر ، و ب در این طرح راه نمی یابند
زنان باردار
بیماران با سرطان پوست تحت درمان های دیگری برای ویتیلیگو قرار گرفته اند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک مطالعه پیلوت بصورت ﮐﺎرآزﻣﺎﺋﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ تصادفي به روش بلاکهاي جايگشتي با بلاکهاي 2 تايي يا 5 بلاک دوتايي است که در آن 10 بيمار مرد يا زن به دو گروه 5 نفري تقسيم مي گردند و به طور تصادفي از دو روش آماده سازي براي انجام سلول درماني انتخاب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شيراز، بلوار كريم خان زند، جنب دانشكده پزشكی، بیمارستان شهید فقیهی، ساختمان درمانگاه ها طبقه سوم، مرکز تحقیقات مولکولی پوست
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.127
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تولید رنگدانه ملانین در پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 3 تا 6 هفته از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص واسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: ناحیه گیرنده (حداٍکثر cm25 ( 30 دقیقه قبل از شروع مراحل، بطور موضعی با محلول کلرهگزیدین ضدعفونی و سپس با کرم لیدوکائین 2.5 درصد -پریلوکایین 2.5 درصد بی حس می گردد. پوست ناحیه گیرنده به کمک دستگاه درم ابرادر ( دستگاه خراش پوست) خراش داده می شود تا به papillary dermis (خونریزی نقطه ای) برسد و ناحیه با گاز آغشته به پوشانده میشود. رسوب سلولی محلول در یک ml DMEMF/12 قرار میگیرد و به سرنگ 1 ml منتقل می شود. حجم با توجه به اندازه محل تحت درمان متغیر بین 0.5- 0.1 پاشیده می گردد (45-47) و سپس با امنیوتیک ممبران پوشانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه دوم: ناحیه گیرنده با محلول کلرهگزیدین ضدعفونی و سپس با کرم لیدوکائین 2.5 درصد -پریلوکایین 2.5 درصد بی حس میگردد و سپس مساحت 4 cm2 با Fractional CO2 Laser (Microxel MX-7000, Wave length: 10,600, South Korea) به با انرژی ۲۰ ژول بر ثانیه، با روش spacing پانصد میکرو متر لیزر می گردد و سوسپانسیون سلولی از قبل تهیه شده بر روی ناحیه لیزر شده پاشیده می گردد و حجم با توجه به اندازه محل تحت درمان متغیر بین 0.5- 0.1 تزریق می گردد و سپس با امنیوتیک ممبران پوشانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Molecular Dermatology Research Center, Burn and Wound Healing Research Center
نام کامل فرد مسوول
Dr.Nasrin Hamidizadeh
آدرس خیابان
بلوار كريم خان زند، بیمارستان شهید فقیهی، طبقه سوم، مرکز تحقیقات مولکولی پوست
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3212 5592
فکس
+98 71 3231 9049
ایمیل
n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین حمیدی زاده
موقعیت شغلی
مدیر مرکز تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار كريم خان زند، بیمارستان شهید فقیهی، طبقه سوم، مرکز تحقیقات مولکولی پوست
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین حمیدی زاده
موقعیت شغلی
مدیر مرکز تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار كريم خان زند، جنب دانشكده پزشكی، بیمارستان شهید فقیهی، ساختمان درمانگاه ها طبقه سوم، مرکز تحقیقات مولکولی پوست
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سارا رنجبر
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار كريم خان زند، جنب دانشكده پزشكی، بیمارستان شهید فقیهی، ساختمان درمانگاه ها طبقه سوم، مرکز تحقیقات مولکولی پوست
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
s.ranjbar.mdrc@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مشخصات دموگرافیک از نتایج انجام سلول درماني در بيماران ويتيليگو
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله بعد ار انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارسال درخواست پژوهشگران از طریق ایمیل و گرفتن تعهد از درخواست کنندگان برای حفاظت از داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال درخواست پژوهشگران از طریق ایمیل به آدرس ايميل مجري و مسئول طرح سرکار خانم دکتر نسرين حميدي زاده به آدرس
n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پژوهشگر متقاضي درخواست خود را به آدرس ايميل مجري و مسئول طرح سرکار خانم دکتر نسرين حميدي زاده به آدرس n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com ارسال نموده پس از بررسي ايشان طي مدت يک هفته با گرفتن تعهد، داده ها به متقاضي از طريق ايميل ارسال خواهد شد.