Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determination and comparison of mean intraoperative blood loss using two doses of tranexamic acid and control group
Determination and comparison of mean intraoperative blood loss using three doses of tranexamic acid and control group
Determination and comparison of mean intraoperative blood loss using twothree doses of tranexamic acid and control group
تعیین و مقایسه میانگین میزان خون از دست رفته حین عمل با استفاده از دو دوز ترانکسامیک اسید و گروه کنترل
تعیین و مقایسه میانگین میزان خون از دست رفته حین عمل با استفاده از سه دوز ترانکسامیک اسید و گروه کنترل
تعیین و مقایسه میانگین میزان خون از دست رفته حین عمل با استفاده از دوسه دوز ترانکسامیک اسید و گروه کنترل
A 3 phase clinical trial with two intervention groups and one control group as parallel groups, double-blind, simple randomized by coded card selection, and a sample size of 75
A 3 phase clinical trial with three intervention groups and one control group as parallel groups, double-blind, simple randomized by coded card selection, and a sample size of 80
A 3 phase clinical trial with twothree intervention groups and one control group as parallel groups, double-blind, simple randomized by coded card selection, and a sample size of 7580
کارآزمایی بالینی سه فازه دارای دو گروه مداخله و یک گروه کنترل، به صورت گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده ساده با انتخاب کارت کد گذاری شده و با حجم نمونه 75
کارآزمایی بالینی سه فازه دارای سه گروه مداخله و یک گروه کنترل، به صورت گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده ساده با انتخاب کارت کد گذاری شده و با حجم نمونه 80
کارآزمایی بالینی سه فازه دارای دوسه گروه مداخله و یک گروه کنترل، به صورت گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده ساده با انتخاب کارت کد گذاری شده و با حجم نمونه 7580
In this study, 63 children in Imam Hossein Pediatric Hospital in Isfahan candidate for cleft palate surgery are included in the study and divided into three groups. Anesthesia is induced on the day of surgery after initial data recording and then the three groups receive 5 mg/kg tranexamic acid (A) and 10 mg/kg tranexamic acid (B) and placebo (C), respectively. Bleeding during surgery is accurately measured based on the amount of blood in the suction and the count of bloody gases (to calculate per gas 4 x 4 cm, 15 cc, and for larger, 30 x 30 cm, bloody gases, 50 ml of blood is considered). Surgeons' satisfaction about field of surgery is also recorded based on the Boesaart scoring system for field bleeding.
In this study, 80 children in Imam Hossein Pediatric Hospital in Isfahan candidate for cleft palate surgery are included in the study and divided into four groups. Anesthesia is induced on the day of surgery after initial data recording and then the four groups receive 5 mg/kg tranexamic acid (A), 7.5 mg/kg tranexamic acid (B) and 10 mg/kg tranexamic acid (C) and placebo (D), respectively. Bleeding during surgery is accurately measured based on the amount of blood in the suction and the count of bloody gases (to calculate per gas 4 x 4 cm, 15 cc, and for larger, 30 x 30 cm, bloody gases, 50 ml of blood is considered). Surgeons' satisfaction about field of surgery is also recorded based on the Boesaart scoring system for field bleeding.
In this study, 6380 children in Imam Hossein Pediatric Hospital in Isfahan candidate for cleft palate surgery are included in the study and divided into threefour groups. Anesthesia is induced on the day of surgery after initial data recording and then the threefour groups receive 5 mg/kg tranexamic acid (A) and 10, 7.5 mg/kg tranexamic acid (B) and 10 mg/kg tranexamic acid (C) and placebo (CD), respectively. Bleeding during surgery is accurately measured based on the amount of blood in the suction and the count of bloody gases (to calculate per gas 4 x 4 cm, 15 cc, and for larger, 30 x 30 cm, bloody gases, 50 ml of blood is considered). Surgeons' satisfaction about field of surgery is also recorded based on the Boesaart scoring system for field bleeding.
در اين مطالعه 63 کودک در بیمارستان کودکان امام حسین (ع) اصفهان که كانديد عمل جراحي شکاف کام هستند و شرايط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب شده و در يكي از سه گروه مطالعه قرار مي گيرند. در روز جراحی بعد از ثبت اطلاعات اولیه بیماران بیهوشی القا می شود و سپس سه گروه به ترتیب mg/kg 5 ترانکسامیک اسید(A) و mg/kg 10 ترانکسامیک اسید(B) و پلاسبو(C) بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت می کننند. میزان خونریزی حین عمل جراحی بصورت دقیق براساس میزان خون موجود در ساکشن و تعداد گاز خونی ثبت می شود(برای محاسبه در هر گاز cm 4×4 به میزان 15 سي سي و در گاز بزرگتر آغشته به خون در هر گاز cm 30×30 ،به میزان 50 سي سي خون در نظر گرفته می شود). همچنین رضايت جراح از فيلد عمل جراحي براساس سيستم نمره دهي Boesaart از نظر خونريزي فيلد عمل ثبتمی شود.
در اين مطالعه 80 کودک در بیمارستان کودکان امام حسین (ع) اصفهان که كانديد عمل جراحي شکاف کام هستند و شرايط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب شده و در يكي از چهار گروه مطالعه قرار مي گيرند. در روز جراحی بعد از ثبت اطلاعات اولیه بیماران بیهوشی القا می شود و سپس چهار گروه به ترتیب mg/kg 5 ترانکسامیک اسید(A)، mg/kg 7/5 ترانکسامیک اسید(B) و mg/kg 10 ترانکسامیک اسید(C) و پلاسبو(D) بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت می کننند. میزان خونریزی حین عمل جراحی بصورت دقیق براساس میزان خون موجود در ساکشن و تعداد گاز خونی ثبت می شود(برای محاسبه در هر گاز cm 4×4 به میزان 15 سي سي و در گاز بزرگتر آغشته به خون در هر گاز cm 30×30 ،به میزان 50 سي سي خون در نظر گرفته می شود). همچنین رضايت جراح از فيلد عمل جراحي براساس سيستم نمره دهي Boesaart از نظر خونريزي فيلد عمل ثبتمی شود.
در اين مطالعه 6380 کودک در بیمارستان کودکان امام حسین (ع) اصفهان که كانديد عمل جراحي شکاف کام هستند و شرايط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب شده و در يكي از سهچهار گروه مطالعه قرار مي گيرند. در روز جراحی بعد از ثبت اطلاعات اولیه بیماران بیهوشی القا می شود و سپس سهچهار گروه به ترتیب mg/kg 5 ترانکسامیک اسید(A)، mg/kg 7/5 ترانکسامیک اسید(B) و mg/kg 10 ترانکسامیک اسید(Bاسید(C) و پلاسبو(Cپلاسبو(D) بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت می کننند. میزان خونریزی حین عمل جراحی بصورت دقیق براساس میزان خون موجود در ساکشن و تعداد گاز خونی ثبت می شود(برای محاسبه در هر گاز cm 4×4 به میزان 15 سي سي و در گاز بزرگتر آغشته به خون در هر گاز cm 30×30 ،به میزان 50 سي سي خون در نظر گرفته می شود). همچنین رضايت جراح از فيلد عمل جراحي براساس سيستم نمره دهي Boesaart از نظر خونريزي فيلد عمل ثبتمی شود.
The three intervention groups receive 5 mg / kg tranexamic acid (A) and 10 mg / kg tranexamic acid (B) and placebo, normal saline (C), respectively by slow intravenous injection.
The four intervention groups receive 5 mg / kg tranexamic acid (A), 7.5 mg / kg tranexamic acid (B) and 10 mg / kg tranexamic acid (C) and placebo, normal saline (D), respectively by slow intravenous injection.
The threefour intervention groups receive 5 mg / kg tranexamic acid (A) and 10, 7.5 mg / kg tranexamic acid (B) and 10 mg / kg tranexamic acid (C) and placebo, normal saline (CD), respectively by slow intravenous injection.
سه گروه مداخله به ترتیب mg/kg 5 ترانکسامیک اسید(A) وmg/kg 10 ترانکسامیک اسید(B) و پلاسبو به صورت نرمال سالین(C) بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت می کنند.
چهار گروه مداخله به ترتیب mg/kg 5 ترانکسامیک اسید(A)، 7/5 mg/kg ترانکسامیک اسید(B) و mg/kg 10 ترانکسامیک اسید(C) و پلاسبو به صورت نرمال سالین(D) بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت می کنند.
سهچهار گروه مداخله به ترتیب mg/kg 5 ترانکسامیک اسید(A) وmg، 7/5 mg/kg ترانکسامیک اسید(B) و mg/kg 10 ترانکسامیک اسید(Bاسید(C) و پلاسبو به صورت نرمال سالین(Cسالین(D) بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت می کنند.
Blood volume lost during cleft palate surgery
Blood volume lost
Blood volume lost during cleft palate surgery
حجم خون از دست رفته حین عمل جراحی شکاف کام، رضایت جراح
حجم خون از دست رفته
حجم خون از دست رفته حین عمل جراحی شکاف کام، رضایت جراح
اطلاعات عمومی
75
80
7580
2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
20192020-1103-2730 00:00:00
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷
2021-0103-2507 00:00:00
خالی
Change intervention groups
Change intervention groups
خالی
تغییر گروه های مداخله
تغییر گروه های مداخله
Comparison of two doses of tranexamic acid on reduction of cleft palate surgery bleeding
Comparison of three doses of tranexamic acid on reduction of cleft palate surgery bleeding
Comparison of twothree doses of tranexamic acid on reduction of cleft palate surgery bleeding
مقایسه ی دو دوز ترانکسامیک اسید در کاهش خونریزی جراحی شکاف کام
مقایسه سه دوز ترانکسامیک اسید در کاهش خونریزی جراحی شکاف کام
مقایسه ی دوسه دوز ترانکسامیک اسید در کاهش خونریزی جراحی شکاف کام
Comparative study of the effect of two doses of tranexamic acid on reduction of bleeding during cleft palate surgery
Comparative study of the effect of three doses of tranexamic acid on reduction of bleeding during cleft palate surgery
Comparative study of the effect of twothree doses of tranexamic acid on reduction of bleeding during cleft palate surgery
بررسی مقایسه ای تاثیر دو دوز ترانکسامیک اسید در کاهش خونریزی حین عمل جراحی شکاف کام
بررسی مقایسه ای تاثیر سه دوز ترانکسامیک اسید در کاهش خونریزی حین عمل جراحی شکاف کام
بررسی مقایسه ای تاثیر دوسه دوز ترانکسامیک اسید در کاهش خونریزی حین عمل جراحی شکاف کام
سن کمتر از 3 سال
دارای کلاس ASA I, II
بدون سابقه ای از بیماریهای سیستمیک
رضایت به جهت شرکت در این مطالعه(توسط والدین).
سن کمتر از 3 سال
دارای کلاس ASA I, II
بدون سابقه ای از بیماریهای سیستمیک
رضایت به جهت شرکت در این مطالعه (توسط والدین).
سن کمتر از 3 سال دارای کلاس ASA I, II بدون سابقه ای از بیماریهای سیستمیک رضایت به جهت شرکت در این مطالعه(توسطمطالعه (توسط والدین).
طولانی شدن عمل جراحی بیش از 3 ساعت
بروز عوارض جراحی و بیهوشی
داشتن حساسيت يا ساير كنتراانديكاسيونهاي مصرف ترانکسامیک اسید
سابقه اختلالات انعقادي(مانند هموفیلی)
داشتن عمل جراحي قبلي در همان ناحيه
کودکان بدون رضایت والدین و یا انصراف از ادامه همکاری در طرح
طولانی شدن عمل جراحی بیش از 3 ساعت
بروز عوارض جراحی و بیهوشی
داشتن حساسيت يا ساير كنتراانديكاسيونهاي مصرف ترانکسامیک اسید
سابقه اختلالات انعقادي (مانند هموفیلی)
داشتن عمل جراحي قبلي در همان ناحيه
کودکان بدون رضایت والدین و یا انصراف از ادامه همکاری در طرح
طولانی شدن عمل جراحی بیش از 3 ساعت بروز عوارض جراحی و بیهوشی داشتن حساسيت يا ساير كنتراانديكاسيونهاي مصرف ترانکسامیک اسید سابقه اختلالات انعقادي(مانندانعقادي (مانند هموفیلی) داشتن عمل جراحي قبلي در همان ناحيه کودکان بدون رضایت والدین و یا انصراف از ادامه همکاری در طرح
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
خالی
blood loss
blood loss
متغیر پیامد اولیه
#1
Surgeon's satisfaction
خالی
Surgeon's satisfaction
رضایت جراح
خالی
رضایت جراح
During operation
خالی
During operation
حین عمل جراحی
خالی
حین عمل جراحی
Boesaart scoring system
خالی
Boesaart scoring system
سيستم نمره دهي Boesaart
خالی
سيستم نمره دهي Boesaart
گروههای مداخله
#1
Second intervention group: One group of patients undergoing cleft palate surgery after induction of anesthesia received 10 mg / kg tranexamic acid by slow intravenous injection.
Second intervention group: One group of patients undergoing cleft palate surgery after induction of anesthesia received 7.5 mg / kg tranexamic acid by slow intravenous injection.
Second intervention group: One group of patients undergoing cleft palate surgery after induction of anesthesia received 107.5 mg / kg tranexamic acid by slow intravenous injection.
گروه مداخله دوم: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی mg/kg 10 ترانکسامیک اسید بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله دوم: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی mg/kg 7/5 ترانکسامیک اسید بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله دوم: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی mg/kg 107/5 ترانکسامیک اسید بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
#2
دارو نما
درمانی - داروها
placebotreatment-drugs
Control group: One group of patients undergoing cleft palate surgery after induction of anesthesia received normal saline as placebo by slow intravenous injection.
Third intervention group: One group of patients undergoing cleft palate surgery after induction of anesthesia received 10 mg / kg tranexamic acid by slow intravenous injection.
ControlThird intervention group: One group of patients undergoing cleft palate surgery after induction of anesthesia received normal saline as placebo10 mg / kg tranexamic acid by slow intravenous injection.
گروه کنترل: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی نرمال سالین به عنوان پلاسبو بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله سوم: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی mg/kg 10 ترانکسامیک اسید بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترلمداخله سوم: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی نرمال سالین به عنوان پلاسبوmg/kg 10 ترانکسامیک اسید بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
#3
خالی
درمانی - داروها
treatment-drugs
خالی
Control group: One group of patients undergoing cleft palate surgery after induction of anesthesia received normal saline as placebo by slow intravenous injection.
Control group: One group of patients undergoing cleft palate surgery after induction of anesthesia received normal saline as placebo by slow intravenous injection.
خالی
گروه کنترل: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی نرمال سالین به عنوان پلاسبو بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی نرمال سالین به عنوان پلاسبو بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه میانگین میزان خون از دست رفته حین عمل با استفاده از سه دوز ترانکسامیک اسید و گروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی سه فازه دارای سه گروه مداخله و یک گروه کنترل، به صورت گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده ساده با انتخاب کارت کد گذاری شده و با حجم نمونه 80
نحوه و محل انجام مطالعه
در اين مطالعه 80 کودک در بیمارستان کودکان امام حسین (ع) اصفهان که كانديد عمل جراحي شکاف کام هستند و شرايط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب شده و در يكي از چهار گروه مطالعه قرار مي گيرند. در روز جراحی بعد از ثبت اطلاعات اولیه بیماران بیهوشی القا می شود و سپس چهار گروه به ترتیب mg/kg 5 ترانکسامیک اسید(A)، mg/kg 7/5 ترانکسامیک اسید(B) و mg/kg 10 ترانکسامیک اسید(C) و پلاسبو(D) بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت می کننند. میزان خونریزی حین عمل جراحی بصورت دقیق براساس میزان خون موجود در ساکشن و تعداد گاز خونی ثبت می شود(برای محاسبه در هر گاز cm 4×4 به میزان 15 سي سي و در گاز بزرگتر آغشته به خون در هر گاز cm 30×30 ،به میزان 50 سي سي خون در نظر گرفته می شود). همچنین رضايت جراح از فيلد عمل جراحي براساس سيستم نمره دهي Boesaart از نظر خونريزي فيلد عمل ثبتمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
1- سن کمتر از 3 سال
2- دارای کلاس ASA I, II
3- بدون سابقه ای از بیماریهای سیستمیک
4- رضایت به جهت شرکت در این مطالعه(توسط والدین)
معيارهاي خروج :
1.طولانی شدن عمل جراحی بیش از 3 ساعت
2.بروز عوارض جراحی و بیهوشی
3.داشتن حساسيت يا ساير كنتراانديكاسيونهاي مصرف ترانکسامیک اسید
4.سابقه اختلالات انعقادي(مانند هموفیلی)
5.داشتن عمل جراحي قبلي در همان ناحيه
6.کودکان بدون رضایت والدین و یا انصراف از ادامه همکاری در طرح
گروههای مداخله
چهار گروه مداخله به ترتیب mg/kg 5 ترانکسامیک اسید(A)، 7/5 mg/kg ترانکسامیک اسید(B) و mg/kg 10 ترانکسامیک اسید(C) و پلاسبو به صورت نرمال سالین(D) بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم خون از دست رفته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر گروه های مداخله
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر سه دوز ترانکسامیک اسید در کاهش خونریزی حین عمل جراحی شکاف کام
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سه دوز ترانکسامیک اسید در کاهش خونریزی جراحی شکاف کام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 3 سال
دارای کلاس ASA I, II
بدون سابقه ای از بیماریهای سیستمیک
رضایت به جهت شرکت در این مطالعه (توسط والدین).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طولانی شدن عمل جراحی بیش از 3 ساعت
بروز عوارض جراحی و بیهوشی
داشتن حساسيت يا ساير كنتراانديكاسيونهاي مصرف ترانکسامیک اسید
سابقه اختلالات انعقادي (مانند هموفیلی)
داشتن عمل جراحي قبلي در همان ناحيه
کودکان بدون رضایت والدین و یا انصراف از ادامه همکاری در طرح
سن
تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی مطالعه از روش تصادفی سازی ساده با واحد فردی استفاده می شود، به این صورت که بیماران به صورت تصادفی با انتخاب یکی از کارت های حاوی کد A یا B یا C به یکی از سه گروه درمانی اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نظر به اینکه درمانها با دوزهای متفاوت میباشد؛ از قبل دارو با دوزهای مورد نظر تهیه شده و در بسته های آماده با کدهای A, B, C مشخص خواهند گردید؛ تا فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه کودک، نسبت به نوع مداخله خودآگاهی نداشته باشد و نیز سنجش نتیجه فیلد جراحی توسط جراح بدون اطلاع از نوع مداخله باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی در حین عمل جراحی شکاف کام
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
blood loss
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خون از دست رفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی mg/kg 5 ترانکسامیک اسید بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی mg/kg 7/5 ترانکسامیک اسید بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی mg/kg 10 ترانکسامیک اسید بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: یک گروه از بیماران کاندید عمل جراحی شکاف کام بعد از القای بیهوشی نرمال سالین به عنوان پلاسبو بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امام حسین (ع) اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
farajzadegan@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2031
ایمیل
amir_shafa@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان امام حسین (ع)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.