بررسی مقایسه ای تاثیر سه دوز ترانکسامیک اسید در کاهش خونریزی حین عمل جراحی شکاف کام

تعیین و مقایسه میانگین میزان خون از دست رفته حین عمل با استفاده از سه دوز ترانکسامیک اسید و گروه کنترل

کارآزمایی بالینی سه فازه دارای سه گروه مداخله و یک گروه کنترل، به صورت گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده ساده با انتخاب کارت کد گذاری شده و با حجم نمونه 80

در اين مطالعه 80 کودک در بیمارستان کودکان امام حسین (ع) اصفهان که كانديد عمل جراحي شکاف کام هستند و شرايط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب شده و در يكي از چهار گروه مطالعه قرار مي گيرند. در روز جراحی بعد از ثبت اطلاعات اولیه بیماران بیهوشی القا می شود و سپس چهار گروه به ترتیب mg/kg 5 ترانکسامیک اسید(A)، mg/kg 7/5 ترانکسامیک اسید(B) و mg/kg 10 ترانکسامیک اسید(C) و پلاسبو(D) بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت می کننند. میزان خونریزی حین عمل جراحی بصورت دقیق براساس میزان خون موجود در ساکشن و تعداد گاز خونی ثبت می شود(برای محاسبه در هر گاز cm 4×4 به میزان 15 سي سي و در گاز بزرگتر آغشته به خون در هر گاز cm 30×30 ،به میزان 50 سي سي خون در نظر گرفته می شود). همچنین رضايت جراح از فيلد عمل جراحي براساس سيستم نمره دهي Boesaart از نظر خونريزي فيلد عمل ثبت‌می شود.

معیار های ورود: 1- سن کمتر از 3 سال 2- دارای کلاس ASA I, II 3- بدون سابقه ای از بیماری‌های سیستمیک 4- رضایت به جهت شرکت در این مطالعه(توسط والدین) معيارهاي خروج : 1.طولانی شدن عمل جراحی بیش از 3 ساعت 2.بروز عوارض جراحی و بیهوشی 3.داشتن حساسيت يا ساير كنتراانديكاسيون‌هاي مصرف ترانکسامیک اسید 4.سابقه اختلالات انعقادي(مانند هموفیلی) 5.داشتن عمل جراحي قبلي در همان ناحيه 6.کودکان بدون رضایت والدین و یا انصراف از ادامه همکاری در طرح

چهار گروه مداخله به ترتیب mg/kg 5 ترانکسامیک اسید(A)، 7/5 mg/kg ترانکسامیک اسید(B) و mg/kg 10 ترانکسامیک اسید(C) و پلاسبو به صورت نرمال سالین(D) بصورت تزریق وریدی آهسته دریافت می کنند.

حجم خون از دست رفته

تغییر گروه های مداخله

به منظور تصادفی سازی مطالعه از روش تصادفی سازی ساده با واحد فردی استفاده می شود، به این صورت که بیماران به صورت تصادفی با انتخاب یکی از کارت های حاوی کد A یا B یا C به یکی از سه گروه درمانی اختصاص می یابند.

نظر به اینکه درمان‌ها با دوزهای متفاوت می‌باشد؛ از قبل دارو با دوزهای مورد نظر تهیه شده و در بسته های آماده با کدهای A, B, C مشخص خواهند گردید؛ تا فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه کودک، نسبت به نوع مداخله خودآگاهی نداشته باشد و نیز سنجش نتیجه فیلد جراحی توسط جراح بدون اطلاع از نوع مداخله باشد.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی

بیمارستان امام حسین (ع)

با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.