بررسی اثر کورکومین بر پروفایل لیپیدی، قند خون، شاخص های تن سنجی، عملکرد کبدی و درجه ی استئاتوز و فیبروز کبدی اندازه گیری شده توسط فیبرواسکن در مبتلایان کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی دو سوکور
تعیین اثر مکملیاری کورکومین بر پروفایل لیپیدی( Tch ,TG ,LDL ,HDL ) ، قند خون ناشتا( FBS )، شاخص های تن سنجی (وزن، قد، دور کمر، BMI )، یافته های حاصل از فیبرواسکن و عملکرد کبدی (ALT,AST) در مبتلایان کبد چرب غیر الکلی.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کبدچرب کلینیک امام موسی صدر، در صورت داشتن تمامی معیارها و اخذ رضایت کتبی وارد مطالعه می شوند. نمونه ها به صورت تصادفی به گروه مداخله و دارونما تقسیم و به مدت 12 هفته مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. قبل و بعد از مداخله پروفایل لیپیدی، قند خون، شاخص های تن سنجی، آنزیم های کبدی و درجه ی استئاتوز و فیبروز کبدی اندازه گیری خواهد شد. برای دوسوکور کردن این تحقیق، قبل از شروع مطالعه همه کپسول ها توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A و B کدگذاری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمایل به شرکت در مطالعه، سن 18 - 65 سال، ابتلا به کبد چرب غیر الکلی
شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، ابتلا به بیماری مزمن، مصرف داروهای اثر گذار بر کبد، کاهش وزن و جراحی باریاتریک
گروههای مداخله
گروه مداخله (n=30)، روزانه یک عدد کپسول 500 میلی گرمی کورکومین به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل (n=30)، روزانه یک عدد کپسول دارونما (500 میلی گرم لاکتوز) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: آنزیمهای کبدی( ALT, AST )، درجه فیبروز و استئاتوز کبد
پیامد ثانویه: HDL, LDL, Tch,TG, FBS ، شاخص های تن سنجی ( قد، وزن، دور کمر، BMI )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121216011763N39
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا عسکری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2110
آدرس ایمیل
askari@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین بر پروفایل لیپیدی، قند خون، شاخص های تن سنجی، عملکرد کبدی و درجه ی استئاتوز و فیبروز کبدی اندازه گیری شده توسط فیبرواسکن در مبتلایان کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین در کبدچرب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 18 - 65 سال
ابتلا به کبد چرب غیر الکلی (گرید 1 - 3 ) تشخیص داده شده با سونوگرافی قبلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
ابتلا به کبد چرب الکلی
مصرف دخانیات
ابتلا به بیماری های قلبی،ریوی، کلیوی، هپاتیت، سیروز، اختلالات صفراوی و سیستم ایمنی، فشار خون بالا، دیابت، هیپوتیروئیدیسم ، سندرم کوشینگ
مصرف داروهای کاهنده چربی و قند خون، ویتامین E و D ، اورسودئوکسی کولیک اسید، فنی توئین، تاموکسیفن، لیتیوم، کورتیکواستروئیدهاو متوتروکسات
کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به طور تصادفی بر اساس روش permuted block randomization با استفاده از بلوک هایی 4 تایی که بلوک بندی بر اساس متغیر جنس خواهد بود و به یکی از دو گروه کورکومین و دارونما تخصیص خواهند یافت. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط کارشناس تغذیه انجام خواهد شد. پژوهشگران در رابطه با روند تصادفی سازی تا انتهای انالیز آماری مطلع نخواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کننده، محقق) می باشد. مکمل کورکومین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد.