Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determining and comparing the effect of two drugs, topical solution of Finasteride 2% and topical solution of Minoxidil 5% in the treatment of Androgenetic Alopecia in men.
Determining and comparing the effect of two drugs, topical solution of Finasteride 0/2% and topical solution of Minoxidil 5% in the treatment of Androgenetic Alopecia in men.
Determining and comparing the effect of two drugs, topical solution of Finasteride 0/2% and topical solution of Minoxidil 5% in the treatment of Androgenetic Alopecia in men.
تعیین و مقایسه اثر دو داروی محلول موضعی فیناستراید 2% و محلول موضعی مینوکسیدیل 5% در درمان آلوپسی آندروژنیک آقایان
تعیین و مقایسه اثر دو داروی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و محلول موضعی مینوکسیدیل 5% در درمان آلوپسی آندروژنیک آقایان
تعیین و مقایسه اثر دو داروی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و محلول موضعی مینوکسیدیل 5% در درمان آلوپسی آندروژنیک آقایان
Patients are randomly divided into two groups of 100 people.To a group (intervention) bottle containing 25 cc of 2% topical Finasteride solution and the second group (control) is given 25 cc of 5% Minoxidil topical solution. Patients should be examined monthly.
Patients are randomly divided into two groups of 100 people.To a group (intervention) bottle containing 25 cc of 0/2% topical Finasteride solution and the second group (control) is given 25 cc of 5% Minoxidil topical solution. Patients should be examined monthly.
Patients are randomly divided into two groups of 100 people.To a group (intervention) bottle containing 25 cc of 0/2% topical Finasteride solution and the second group (control) is given 25 cc of 5% Minoxidil topical solution. Patients should be examined monthly.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند. به یک گروه(مداخله) بطری حاوی 25 سی سی محلول موضعی فیناستراید 2% و به گروه دوم(کنترل) 25 سی سی محلول موضعی مینوکسیدیل 5% داده می شود. بیماران باید هر ماه جهت بررسی مراجعه کنند.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند. به یک گروه(مداخله) بطری حاوی 25 سی سی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و به گروه دوم(کنترل) 25 سی سی محلول موضعی مینوکسیدیل 5% داده می شود. بیماران باید هر ماه جهت بررسی مراجعه کنند.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند. به یک گروه(مداخله) بطری حاوی 25 سی سی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و به گروه دوم(کنترل) 25 سی سی محلول موضعی مینوکسیدیل 5% داده می شود. بیماران باید هر ماه جهت بررسی مراجعه کنند.
اطلاعات عمومی
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
2020-1210-20 00:00:00
خالی
Change in the percentage of Finasteride (from 2% to 0.2%) due to a mistake in entering the initial information.
Change in the percentage of Finasteride (from 2% to 0.2%) due to a mistake in entering the initial information.
خالی
تغییر درصد فیناستراید (از 2 درصد به 0/2 درصد) به دلیل اشتباه در وارد کردن اولیه اطلاعات.
تغییر درصد فیناستراید (از 2 درصد به 0/2 درصد) به دلیل اشتباه در وارد کردن اولیه اطلاعات.
Comparison of the effect of topical solution of Finasteride 2% versus topical solution of Minoxidil 5% in the treatment of Androgenic Alopecia in men, A Randomized, Double-Blind, Clinical Trial
Comparison of the effect of topical solution of Finasteride 0/2% versus topical solution of Minoxidil 5% in the treatment of Androgenic Alopecia in men, A Randomized, Double-Blind, Clinical Trial
Comparison of the effect of topical solution of Finasteride 0/2% versus topical solution of Minoxidil 5% in the treatment of Androgenic Alopecia in men, A Randomized, Double-Blind, Clinical Trial
مقایسه اثر محلول موضعی فیناستراید 2% در مقابل محلول موضعی مینوکسیدیل 5% در درمان آلوپسی آندروژنیک آقایان : یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور
مقایسه اثر محلول موضعی فیناستراید 0/2% در مقابل محلول موضعی مینوکسیدیل 5% در درمان آلوپسی آندروژنیک آقایان : یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور
مقایسه اثر محلول موضعی فیناستراید 0/2% در مقابل محلول موضعی مینوکسیدیل 5% در درمان آلوپسی آندروژنیک آقایان : یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور
In this study, there will be two types of dark bottles, one named A and the other B. In one type of bottle 25 ml of Finasteride 2% topical solution and in the second type 25 ml of Minoxidil 5% topical solution are poured. The patients were randomly divided into two groups of 100 each and In the first stage, they are subjected to a Pull test, which is an important test to determine the active sites of Alopecia and In it 60-70 pieces of patient hair are grabbed and pulled hairs are counted and If the number of plucked hairs is more than 6-7, the test is positive and the area of the head is considered as the active site for Alopecia and its subsequent monthly examination. In subsequent monthly examinations, those points on the head will be tested for loss. Then, one group is given bottle A and the other group is given bottle B. The patient should apply 15 drops of these solutions on his head every 12 hours and at the end of each month, go to the clinic for a checkup. In the monthly examination, patients also undergo a pull test and the number of hairs plucked in the test is recorded, until the end of the sixth month, which is the end of treatment. If the patient runs out of medicine during this time, he will receive a bottle with the same name as the first bottle, and if he forgets to use his medication on time, he should use his medication immediately after being reminded, but if there is a gap of more than a week between taking the drug the patient will be excluded from the study.
Patients under study should not use any other drugs (traditional and industrial) during these six months, either topically or systemically as they will be excluded if the study is used, If used, they will be excluded from the study.
In this study, there will be two types of dark bottles, one named A and the other B. In one type of bottle 25 ml of Finasteride 0/2% topical solution and in the second type 25 ml of Minoxidil 5% topical solution are poured. The patients were randomly divided into two groups of 100 each and In the first stage, they are subjected to a Pull test, which is an important test to determine the active sites of Alopecia and In it 60-70 pieces of patient hair are grabbed and pulled hairs are counted and If the number of plucked hairs is more than 6-7, the test is positive and the area of the head is considered as the active site for Alopecia and its subsequent monthly examination. In subsequent monthly examinations, those points on the head will be tested for loss. Then, one group is given bottle A and the other group is given bottle B. The patient should apply 15 drops of these solutions on his head every 12 hours and at the end of each month, go to the clinic for a checkup. In the monthly examination, patients also undergo a pull test and the number of hairs plucked in the test is recorded, until the end of the sixth month, which is the end of treatment. If the patient runs out of medicine during this time, he will receive a bottle with the same name as the first bottle, and if he forgets to use his medication on time, he should use his medication immediately after being reminded, but if there is a gap of more than a week between taking the drug the patient will be excluded from the study.
Patients under study should not use any other drugs (traditional and industrial) during these six months, either topically or systemically as they will be excluded if the study is used, If used, they will be excluded from the study.
In this study, there will be two types of dark bottles, one named A and the other B. In one type of bottle 25 ml of Finasteride 0/2% topical solution and in the second type 25 ml of Minoxidil 5% topical solution are poured. The patients were randomly divided into two groups of 100 each and In the first stage, they are subjected to a Pull test, which is an important test to determine the active sites of Alopecia and In it 60-70 pieces of patient hair are grabbed and pulled hairs are counted and If the number of plucked hairs is more than 6-7, the test is positive and the area of the head is considered as the active site for Alopecia and its subsequent monthly examination. In subsequent monthly examinations, those points on the head will be tested for loss. Then, one group is given bottle A and the other group is given bottle B. The patient should apply 15 drops of these solutions on his head every 12 hours and at the end of each month, go to the clinic for a checkup. In the monthly examination, patients also undergo a pull test and the number of hairs plucked in the test is recorded, until the end of the sixth month, which is the end of treatment. If the patient runs out of medicine during this time, he will receive a bottle with the same name as the first bottle, and if he forgets to use his medication on time, he should use his medication immediately after being reminded, but if there is a gap of more than a week between taking the drug the patient will be excluded from the study. Patients under study should not use any other drugs (traditional and industrial) during these six months, either topically or systemically as they will be excluded if the study is used, If used, they will be excluded from the study.
در این مطالعه دو نوع بطری تیره رنگ وجود خواهد داشت که یک نوع با نام A و نوع دیگر با نام B نامگذاری می شوند. در یک نوع از این بطری ها 25 سی سی محلول موضعی فیناستراید 2% و در نوع دوم 25 سی سی محلول موضعی مینوکسیدیل 5% ریخته می شود. بیماران مورد پژوهش به صورت تصادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند و در مرحله اول تحت Pull test قرار می گیرند که یک تست مهم جهت تعیین نقاط فعال از نظر آلوپسی می باشد و در آن تعداد 60-70 عدد از موهای بیمار چنگ زده شده و موهای کنده شده شمرده می شوند و در صورتی که تعداد موهای کنده شده از 6-7 عدد بیشتر باشد تست مثبت بوده و آن منطقه از سر به عنوان نقطه فعال از نظر آلوپسی در نظر گرفته می شود و در بررسی های ماهیانه بعدی آن نقطه از سر از نظر ریزش مورد تست قرار می گیرند.سپس به یک گروه بطری A و به گروه دیگر بطری B داده می شود. بیمار باید هر 12 ساعت به میزان 15 قطره از این محلول ها به سر خود بمالد و در پایان هر ماه جهت بررسی به درمانگاه مراجعه کنند. در بررسی ماهیانه نیز بیماران تحت Pull test قرار می گیرند و تعداد موهای کنده شده در تست یادداشت می شوند تا پایان ماه ششم که پایان درمان است. در صورتی که طی این مدت داروی بیمار تمام شود، باز هم یک بطری با همان نام بطری اول دریافت خواهد کرد و در صورتی که فراموش کند به موقع از داروی خود استفاده کند باید بلافاصله پس از یادآوری از داروی خود استفاده کند ولی در صورتی که بیش از یک هفته بین مصرف فاصله افتاده باشد بیمار از مطالعه کنار گذاشته خواهد شد. بیماران تحت بررسی، طی این شش ماه نباید از هیچ داروی دیگری(سنتی و صنعتی)، چه به صورت موضعی و چه به صورت سیستمیک استفاده کنند چون در صورت استفاده از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.
در این مطالعه دو نوع بطری تیره رنگ وجود خواهد داشت که یک نوع با نام A و نوع دیگر با نام B نامگذاری می شوند. در یک نوع از این بطری ها 25 سی سی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و در نوع دوم 25 سی سی محلول موضعی مینوکسیدیل 5% ریخته می شود. بیماران مورد پژوهش به صورت تصادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند و در مرحله اول تحت Pull test قرار می گیرند که یک تست مهم جهت تعیین نقاط فعال از نظر آلوپسی می باشد و در آن تعداد 60-70 عدد از موهای بیمار چنگ زده شده و موهای کنده شده شمرده می شوند و در صورتی که تعداد موهای کنده شده از 6-7 عدد بیشتر باشد تست مثبت بوده و آن منطقه از سر به عنوان نقطه فعال از نظر آلوپسی در نظر گرفته می شود و در بررسی های ماهیانه بعدی آن نقطه از سر از نظر ریزش مورد تست قرار می گیرند.سپس به یک گروه بطری A و به گروه دیگر بطری B داده می شود. بیمار باید هر 12 ساعت به میزان 15 قطره از این محلول ها به سر خود بمالد و در پایان هر ماه جهت بررسی به درمانگاه مراجعه کنند. در بررسی ماهیانه نیز بیماران تحت Pull test قرار می گیرند و تعداد موهای کنده شده در تست یادداشت می شوند تا پایان ماه ششم که پایان درمان است. در صورتی که طی این مدت داروی بیمار تمام شود، باز هم یک بطری با همان نام بطری اول دریافت خواهد کرد و در صورتی که فراموش کند به موقع از داروی خود استفاده کند باید بلافاصله پس از یادآوری از داروی خود استفاده کند ولی در صورتی که بیش از یک هفته بین مصرف فاصله افتاده باشد بیمار از مطالعه کنار گذاشته خواهد شد. بیماران تحت بررسی، طی این شش ماه نباید از هیچ داروی دیگری(سنتی و صنعتی)، چه به صورت موضعی و چه به صورت سیستمیک استفاده کنند چون در صورت استفاده از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.
در این مطالعه دو نوع بطری تیره رنگ وجود خواهد داشت که یک نوع با نام A و نوع دیگر با نام B نامگذاری می شوند. در یک نوع از این بطری ها 25 سی سی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و در نوع دوم 25 سی سی محلول موضعی مینوکسیدیل 5% ریخته می شود. بیماران مورد پژوهش به صورت تصادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند و در مرحله اول تحت Pull test قرار می گیرند که یک تست مهم جهت تعیین نقاط فعال از نظر آلوپسی می باشد و در آن تعداد 60-70 عدد از موهای بیمار چنگ زده شده و موهای کنده شده شمرده می شوند و در صورتی که تعداد موهای کنده شده از 6-7 عدد بیشتر باشد تست مثبت بوده و آن منطقه از سر به عنوان نقطه فعال از نظر آلوپسی در نظر گرفته می شود و در بررسی های ماهیانه بعدی آن نقطه از سر از نظر ریزش مورد تست قرار می گیرند.سپس به یک گروه بطری A و به گروه دیگر بطری B داده می شود. بیمار باید هر 12 ساعت به میزان 15 قطره از این محلول ها به سر خود بمالد و در پایان هر ماه جهت بررسی به درمانگاه مراجعه کنند. در بررسی ماهیانه نیز بیماران تحت Pull test قرار می گیرند و تعداد موهای کنده شده در تست یادداشت می شوند تا پایان ماه ششم که پایان درمان است. در صورتی که طی این مدت داروی بیمار تمام شود، باز هم یک بطری با همان نام بطری اول دریافت خواهد کرد و در صورتی که فراموش کند به موقع از داروی خود استفاده کند باید بلافاصله پس از یادآوری از داروی خود استفاده کند ولی در صورتی که بیش از یک هفته بین مصرف فاصله افتاده باشد بیمار از مطالعه کنار گذاشته خواهد شد. بیماران تحت بررسی، طی این شش ماه نباید از هیچ داروی دیگری(سنتی و صنعتی)، چه به صورت موضعی و چه به صورت سیستمیک استفاده کنند چون در صورت استفاده از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ardebil's emam reza hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا(ع) اردبیل
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: majid rostami moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید رستمی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Basij square
آدرس خیابان - فارسی: میدان بسیج
شهر - انگلیسی: Ardebil
شهر - فارسی: اردبیل
استان: اردبیل
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5615731567
تلفن: +98 45 3373 3081
فکس: +98 45 3373 3086
ایمیل: e-reza@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ardebil's Imam Reza hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا(ع) اردبیل
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Majid Rostami Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید رستمی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Basij Sq
آدرس خیابان - فارسی: میدان بسیج
شهر - انگلیسی: Ardebil
شهر - فارسی: اردبیل
استان: اردبیل
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5615731567
تلفن: +98 45 3373 3081
فکس: +98 45 3373 3086
ایمیل: e-reza@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ardebil's emam rezaImam Reza hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا(ع) اردبیل نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: majid rostami moghadamMajid Rostami Moghadam نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید رستمی مقدم آدرس خیابان - انگلیسی: Basij squareSq آدرس خیابان - فارسی: میدان بسیج شهر - انگلیسی: Ardebil شهر - فارسی: اردبیل استان: اردبیل کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5615731567 تلفن: +98 45 3373 3081 فکس: +98 45 3373 3086 ایمیل: e-reza@arums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: majid rostami moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید رستمی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه
شهر - انگلیسی: Ardebil
شهر - فارسی: اردبیل
استان: اردبیل
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5618985991
تلفن: +98 45 3353 4790
فکس:
ایمیل: info@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Majid Rostami Moghadam
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید رستمی مقدم
آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه
شهر - انگلیسی: Ardebil
شهر - فارسی: اردبیل
استان: اردبیل
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5618985991
تلفن: +98 45 3353 4790
فکس:
ایمیل: info@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: majid rostami moghadamMajid Rostami Moghadam نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجید رستمی مقدم آدرس خیابان - انگلیسی: Daneshgah Ave آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه شهر - انگلیسی: Ardebil شهر - فارسی: اردبیل استان: اردبیل کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5618985991 تلفن: +98 45 3353 4790 فکس: ایمیل: info@arums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه اثر دو داروی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و محلول موضعی مینوکسیدیل 5% در درمان آلوپسی آندروژنیک آقایان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 200 بیمار، برای تصادفی سازی از روش یک در میان بین بیماران استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تضادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند. به صورت یک در میان بطری های A و B دریافت می کنند. بعد از استفاده روزانه طبق دستور، به صورت ماهانه پایش می شوند و چک لیست هر بیمار در هر ویزیت تکمیل می شود. این روند تا 6 ماه ادامه می یابد.
ویزیت ماهانه در درمانگاه پوست بیمارستان امام رضا اردبیل و در روزهای یکشنبه و چهارشنبه هر هفته انجام می گیرد.
طی این مطالعه نه خود بیمار و نه پزشک ویزیت کننده از محتوای بطری تجویز شده برای بیمار اطلاع ندارند و در پایان مطالعه پس از جمع آوری و آنالیز داده ها ماهیت بطری های A و B مشخص خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در صورتی که بیش از یک هفته بین مصرف فاصله افتاده باشد بیمار از مطالعه کنار گذاشته خواهد شد. بیماران تحت بررسی طی این شش ماه نباید از هیچ داروی دیگری (سنتی و صنعتی)، چه به صورت موضعی و چه به صورت سیستمیک استفاده کنند چون در صورت استفاده، از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند. به یک گروه(مداخله) بطری حاوی 25 سی سی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و به گروه دوم(کنترل) 25 سی سی محلول موضعی مینوکسیدیل 5% داده می شود. بیماران باید هر ماه جهت بررسی مراجعه کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد موهای کنده شده در پول تست؛ مناطق فعال از نظر آلوپسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر درصد فیناستراید (از 2 درصد به 0/2 درصد) به دلیل اشتباه در وارد کردن اولیه اطلاعات.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191023045213N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر صدری نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4472 1657
آدرس ایمیل
sadriamir73@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر محلول موضعی فیناستراید 0/2% در مقابل محلول موضعی مینوکسیدیل 5% در درمان آلوپسی آندروژنیک آقایان : یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محلول فیناستراید بر روی ریزش موی مردانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلب شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه دو نوع بطری تیره رنگ وجود خواهد داشت که یک نوع با نام A و نوع دیگر با نام B نامگذاری می شوند. در یک نوع از این بطری ها 25 سی سی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و در نوع دوم 25 سی سی محلول موضعی مینوکسیدیل 5% ریخته می شود. بیماران مورد پژوهش به صورت تصادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند و در مرحله اول تحت Pull test قرار می گیرند که یک تست مهم جهت تعیین نقاط فعال از نظر آلوپسی می باشد و در آن تعداد 60-70 عدد از موهای بیمار چنگ زده شده و موهای کنده شده شمرده می شوند و در صورتی که تعداد موهای کنده شده از 6-7 عدد بیشتر باشد تست مثبت بوده و آن منطقه از سر به عنوان نقطه فعال از نظر آلوپسی در نظر گرفته می شود و در بررسی های ماهیانه بعدی آن نقطه از سر از نظر ریزش مورد تست قرار می گیرند.سپس به یک گروه بطری A و به گروه دیگر بطری B داده می شود. بیمار باید هر 12 ساعت به میزان 15 قطره از این محلول ها به سر خود بمالد و در پایان هر ماه جهت بررسی به درمانگاه مراجعه کنند. در بررسی ماهیانه نیز بیماران تحت Pull test قرار می گیرند و تعداد موهای کنده شده در تست یادداشت می شوند تا پایان ماه ششم که پایان درمان است. در صورتی که طی این مدت داروی بیمار تمام شود، باز هم یک بطری با همان نام بطری اول دریافت خواهد کرد و در صورتی که فراموش کند به موقع از داروی خود استفاده کند باید بلافاصله پس از یادآوری از داروی خود استفاده کند ولی در صورتی که بیش از یک هفته بین مصرف فاصله افتاده باشد بیمار از مطالعه کنار گذاشته خواهد شد. بیماران تحت بررسی، طی این شش ماه نباید از هیچ داروی دیگری(سنتی و صنعتی)، چه به صورت موضعی و چه به صورت سیستمیک استفاده کنند چون در صورت استفاده از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طی این مطالعه پزشک متخصص درماتولوژی به عنوان راس گروه پژوهشی در درمانگاه، پس از توضیح روش کار مطالعه و مشکلات احتمالی در طول دوره پژوهش برای بیماران، در صورت داوطلب بودن، آن ها را وارد مطالعه می کند. به این صورت که برای شروع درمان به صورت یکی درمیان از میان بیماران داوطلب وارد گروه A یا B می شوند. پس از اختصاص چک لیست به هر بیمار (مطابق با گروه وارد شده) بیمار از مسئول درمانگاه مطابق با چک لیست خود بطری های حاوی محلول درمانی (A یا B) را دریافت می کند.
طی این روند، نه پزشک متخصص و نه مسئول درمانگاه و نه بیمار از محتویات بطری درمانی و اینکه کدام گروه از بطری ها فیناستراید یا مینوکسیدیل می باشند اطلاعی ندارند و اساسا گروه بندی بیماران و تجویز محلول درمانی فقط بر اساس A یا B می باشد.
بطری های درمانی توسط فارماکولوژیست در آزمایشگاه دانشگاه ساخته شده و در بطری ها ریخته می شوند و سپس به درمانگاه محل مطالعه منتقل می شوند.
فارماکولوژیست تنها فردی است که از محتویات بطری ها باخبر است و طی مدت مطالعه و آنالیز داده ها هیچ ارتباطی با پزشک درماتولوژیست و مسئول درمانگاه و آنالیزگر و بیماران ندارد.
پس از پایان نمونه گیری و پایان دوره درمانی 6 ماهه، آنالیزگر با تحلیل داده ها، اطلاعات را به صورت گروه بندی اولیه ارائه کرده و در پایان آنالیز ماهیت بطری ها توسط فارماکولوژیست مشخص خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تاریخ تایید
2020-06-01, ۱۳۹۹/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1399.148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش موی مردانه
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پول تست
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: با دریافت محلول موضعی مینوکسیدیل و مصرف هر ۱۲ ساعت ۱۵ سی سی وارد مطالعه شده و به صورت ماهیانه بررسی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: با دریافت محلول موضعی فیناستراید و مصرف مطابق مینوکسیدیل وارد مطالعه شده و به صورت ماهیانه بررسی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مجید رستمی مقدم
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 45 3373 3081
فکس
+98 45 3373 3086
ایمیل
e-reza@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مجید رستمی مقدم
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3353 4790
ایمیل
info@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مجید رستمی مقدم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 45 3373 3081
ایمیل
drrostami@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مجید رستمی مقدم
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3353 4790
ایمیل
drrostami@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
امیر صدری نیا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3353 4798
ایمیل
Sadriamir73@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که هدف از دسترسی بررسی اشکالات احتمالی مطالعه باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
امیر صدری نیا
ایمیل:
sadriamir73@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به محض ارسال ایمیل به آدرس ذکر شده و با تصدیق هدف اطلاعات ارسال خواهد شد.