مقایسه اثر محلول موضعی فیناستراید 0/2% در مقابل محلول موضعی مینوکسیدیل 5% در درمان آلوپسی آندروژنیک آقایان : یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور

تعیین و مقایسه اثر دو داروی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و محلول موضعی مینوکسیدیل 5% در درمان آلوپسی آندروژنیک آقایان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 200 بیمار، برای تصادفی سازی از روش یک در میان بین بیماران استفاده شد.

بیماران به صورت تضادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند. به صورت یک در میان بطری های A و B دریافت می کنند. بعد از استفاده روزانه طبق دستور، به صورت ماهانه پایش می شوند و چک لیست هر بیمار در هر ویزیت تکمیل می شود. این روند تا 6 ماه ادامه می یابد. ویزیت ماهانه در درمانگاه پوست بیمارستان امام رضا اردبیل و در روزهای یکشنبه و چهارشنبه هر هفته انجام می گیرد. طی این مطالعه نه خود بیمار و نه پزشک ویزیت کننده از محتوای بطری تجویز شده برای بیمار اطلاع ندارند و در پایان مطالعه پس از جمع آوری و آنالیز داده ها ماهیت بطری های A و B مشخص خواهد شد.

در صورتی که بیش از یک هفته بین مصرف فاصله افتاده باشد بیمار از مطالعه کنار گذاشته خواهد شد. بیماران تحت بررسی طی این شش ماه نباید از هیچ داروی دیگری (سنتی و صنعتی)، چه به صورت موضعی و چه به صورت سیستمیک استفاده کنند چون در صورت استفاده، از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.

بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند. به یک گروه(مداخله) بطری حاوی 25 سی سی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و به گروه دوم(کنترل) 25 سی سی محلول موضعی مینوکسیدیل 5% داده می شود. بیماران باید هر ماه جهت بررسی مراجعه کنند.

تعداد موهای کنده شده در پول تست؛ مناطق فعال از نظر آلوپسی

تغییر درصد فیناستراید (از 2 درصد به 0/2 درصد) به دلیل اشتباه در وارد کردن اولیه اطلاعات.

در این مطالعه دو نوع بطری تیره رنگ وجود خواهد داشت که یک نوع با نام A و نوع دیگر با نام B نامگذاری می شوند. در یک نوع از این بطری ها 25 سی سی محلول موضعی فیناستراید 0/2% و در نوع دوم 25 سی سی محلول موضعی مینوکسیدیل 5% ریخته می شود. بیماران مورد پژوهش به صورت تصادفی به دو گروه 100 نفره تقسیم می شوند و در مرحله اول تحت Pull test قرار می گیرند که یک تست مهم جهت تعیین نقاط فعال از نظر آلوپسی می باشد و در آن تعداد 60-70 عدد از موهای بیمار چنگ زده شده و موهای کنده شده شمرده می شوند و در صورتی که تعداد موهای کنده شده از 6-7 عدد بیشتر باشد تست مثبت بوده و آن منطقه از سر به عنوان نقطه فعال از نظر آلوپسی در نظر گرفته می شود و در بررسی های ماهیانه بعدی آن نقطه از سر از نظر ریزش مورد تست قرار می گیرند.سپس به یک گروه بطری A و به گروه دیگر بطری B داده می شود. بیمار باید هر 12 ساعت به میزان 15 قطره از این محلول ها به سر خود بمالد و در پایان هر ماه جهت بررسی به درمانگاه مراجعه کنند. در بررسی ماهیانه نیز بیماران تحت Pull test قرار می گیرند و تعداد موهای کنده شده در تست یادداشت می شوند تا پایان ماه ششم که پایان درمان است. در صورتی که طی این مدت داروی بیمار تمام شود، باز هم یک بطری با همان نام بطری اول دریافت خواهد کرد و در صورتی که فراموش کند به موقع از داروی خود استفاده کند باید بلافاصله پس از یادآوری از داروی خود استفاده کند ولی در صورتی که بیش از یک هفته بین مصرف فاصله افتاده باشد بیمار از مطالعه کنار گذاشته خواهد شد. بیماران تحت بررسی، طی این شش ماه نباید از هیچ داروی دیگری(سنتی و صنعتی)، چه به صورت موضعی و چه به صورت سیستمیک استفاده کنند چون در صورت استفاده از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد.

طی این مطالعه پزشک متخصص درماتولوژی به عنوان راس گروه پژوهشی در درمانگاه، پس از توضیح روش کار مطالعه و مشکلات احتمالی در طول دوره پژوهش برای بیماران، در صورت داوطلب بودن، آن ها را وارد مطالعه می کند. به این صورت که برای شروع درمان به صورت یکی درمیان از میان بیماران داوطلب وارد گروه A یا B می شوند. پس از اختصاص چک لیست به هر بیمار (مطابق با گروه وارد شده) بیمار از مسئول درمانگاه مطابق با چک لیست خود بطری های حاوی محلول درمانی (A یا B) را دریافت می کند. طی این روند، نه پزشک متخصص و نه مسئول درمانگاه و نه بیمار از محتویات بطری درمانی و اینکه کدام گروه از بطری ها فیناستراید یا مینوکسیدیل می باشند اطلاعی ندارند و اساسا گروه بندی بیماران و تجویز محلول درمانی فقط بر اساس A یا B می باشد. بطری های درمانی توسط فارماکولوژیست در آزمایشگاه دانشگاه ساخته شده و در بطری ها ریخته می شوند و سپس به درمانگاه محل مطالعه منتقل می شوند. فارماکولوژیست تنها فردی است که از محتویات بطری ها باخبر است و طی مدت مطالعه و آنالیز داده ها هیچ ارتباطی با پزشک درماتولوژیست و مسئول درمانگاه و آنالیزگر و بیماران ندارد. پس از پایان نمونه گیری و پایان دوره درمانی 6 ماهه، آنالیزگر با تحلیل داده ها، اطلاعات را به صورت گروه بندی اولیه ارائه کرده و در پایان آنالیز ماهیت بطری ها توسط فارماکولوژیست مشخص خواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دسترسی از سال 1401

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

در صورتی که هدف از دسترسی بررسی اشکالات احتمالی مطالعه باشد.

امیر صدری نیا ایمیل: sadriamir73@gmail.com

به محض ارسال ایمیل به آدرس ذکر شده و با تصدیق هدف اطلاعات ارسال خواهد شد.