Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
1. Evaluating the effect of intranasal insulin on motor symptoms (gait, balance, bradykinesia, dyskinesia, speech, tremor, rigidity) of Parkinson’s disease
2. Evaluating the effect of intranasal insulin on non-motor symptoms (cognitive, memory, sleep, depression, heart rate, orthostatic blood pressure) of Parkinson’s disease
1. Evaluating the effect of intranasal insulin on motor symptoms of Parkinson’s disease
2. Evaluating the effect of intranasal insulin on non-motor symptoms of Parkinson’s disease
1. Evaluating the effect of intranasal insulin on motor symptoms (gait, balance, bradykinesia, dyskinesia, speech, tremor, rigidity) of Parkinson’s disease 2. Evaluating the effect of intranasal insulin on non-motor symptoms (cognitive, memory, sleep, depression, heart rate, orthostatic blood pressure) of Parkinson’s disease
1. بررسی اثر تجویز داخلبینی انسولین بر علائم حرکتی (راه رفتن، تعادل، برادیکینزی، دیسکینزی، حرف زدن، ترمور، سختی عضلات) بیماران مبتلا به پارکینسون
2. بررسی اثر تجویز داخلبینی انسولین بر علائم غیرحرکتی (اختلالات شناختی، اختلالات حافظه، اختلالات خواب، افسردگی، ضربان قلب، فشارخون وضعیتی) بیماران مبتلا به پارکینسون
1. بررسی اثر تجویز داخلبینی انسولین بر علائم حرکتی بیماران مبتلا به پارکینسون
2. بررسی اثر تجویز داخلبینی انسولین بر علائم غیرحرکتی بیماران مبتلا به پارکینسون
1. بررسی اثر تجویز داخلبینی انسولین بر علائم حرکتی (راه رفتن، تعادل، برادیکینزی، دیسکینزی، حرف زدن، ترمور، سختی عضلات) بیماران مبتلا به پارکینسون 2. بررسی اثر تجویز داخلبینی انسولین بر علائم غیرحرکتی (اختلالات شناختی، اختلالات حافظه، اختلالات خواب، افسردگی، ضربان قلب، فشارخون وضعیتی) بیماران مبتلا به پارکینسون
Patients with Parkinson's disease referred to Motor Movement Clinic of Shohadaye Tajrish Hospital are randomly received intranasal placebo or insulin, every day, twice a day for 6 weeks. Motor and non-motor symptoms of patients are evaluated during the study in four times; baseline, 2, 4 and 6 weeks after treatments. Primary outcome is motor symptoms, and secondary outcomes including symptoms cognitive, memory, sleep disorders, depression, heart rate and postural hypertension).
Patients with Parkinson's disease referred to Motor Movement Clinic of Shohadaye Tajrish Hospital are randomly received intranasal placebo or insulin, every day, twice a day for 6 weeks. Motor and non-motor symptoms of patients are evaluated during the study in four times; baseline, 4, 8 and 12 weeks after treatments. Primary outcome is motor symptoms, and secondary outcomes including symptoms cognitive, memory, sleep disorders, depression, heart rate and postural hypertension).
Patients with Parkinson's disease referred to Motor Movement Clinic of Shohadaye Tajrish Hospital are randomly received intranasal placebo or insulin, every day, twice a day for 6 weeks. Motor and non-motor symptoms of patients are evaluated during the study in four times; baseline, 24, 48 and 612 weeks after treatments. Primary outcome is motor symptoms, and secondary outcomes including symptoms cognitive, memory, sleep disorders, depression, heart rate and postural hypertension).
بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به درمانگاه اختلالات حرکتی بیمارستان شهدای تجریش به صورت تصادفی دارونما یا انسولین را به مدت 6 هفته، هر روز، روزی دو بار، به صورت داخل بینی دریافت میکنند. علائم حرکتی و غیرحرکتی بیماران در طی مطالعه در 4 مرحله مورد ارزیابی قرار میگیرند؛ پیش از شروع مطالعه، دو، چهار و شش هفته بعد از درمان. پیامدهای اولیه شامل علائم حرکتی و پیامدهای ثانویه شامل علائم غیرحرکتی (اختلالات شناختی، اختلالات حافظه، اختلالات خواب، افسردگی، ضربان قلب و فشارخون وضعیتی) میباشند.
بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به درمانگاه اختلالات حرکتی بیمارستان شهدای تجریش به صورت تصادفی دارونما یا انسولین را به مدت 6 هفته، هر روز، روزی دو بار، به صورت داخل بینی دریافت میکنند. علائم حرکتی و غیرحرکتی بیماران در طی مطالعه در 4 مرحله مورد ارزیابی قرار میگیرند؛ پیش از شروع مطالعه، چهار، هشت و دوازده هفته بعد از درمان. پیامدهای اولیه شامل علائم حرکتی و پیامدهای ثانویه شامل علائم غیرحرکتی (اختلالات شناختی، اختلالات حافظه، اختلالات خواب، افسردگی، ضربان قلب و فشارخون وضعیتی) میباشند.
بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به درمانگاه اختلالات حرکتی بیمارستان شهدای تجریش به صورت تصادفی دارونما یا انسولین را به مدت 6 هفته، هر روز، روزی دو بار، به صورت داخل بینی دریافت میکنند. علائم حرکتی و غیرحرکتی بیماران در طی مطالعه در 4 مرحله مورد ارزیابی قرار میگیرند؛ پیش از شروع مطالعه، دوچهار، چهارهشت و ششدوازده هفته بعد از درمان. پیامدهای اولیه شامل علائم حرکتی و پیامدهای ثانویه شامل علائم غیرحرکتی (اختلالات شناختی، اختلالات حافظه، اختلالات خواب، افسردگی، ضربان قلب و فشارخون وضعیتی) میباشند.
Inclusion criteria:
Man and woman over 17 years old; Patient with Parkinson's disease according to UKPDSBB criteria.
Exclusion criteria:
Pregnant and lactating women; Patients with diabetes and taking anti-hyperglycemic drugs; Patients with other neurodegenerative diseases like multiple system atrophy, Huntington's, Wilson's disease, Alzheimer's, ALS, progressive supranuclear palsy, etc.; Patients who cannot walk for more than one minute without help.
Inclusion criteria:
Man and woman over 17 years old; Patient with Parkinson's disease according to UKPDSBB criteria; Patients with written informed consent.
Exclusion criteria:
Pregnant and lactating women; Patients with diabetes and taking anti-hyperglycemic drugs; Patients with other neurodegenerative diseases like multiple system atrophy, Huntington's, Wilson's disease, Alzheimer's, ALS, progressive supranuclear palsy, etc.; Patients who cannot walk for more than one minute without help; A history of allergic reaction to insulin; The presence of inflammation of nasal cavity.
Inclusion criteria: Man and woman over 17 years old; Patient with Parkinson's disease according to UKPDSBB criteria; Patients with written informed consent. Exclusion criteria: Pregnant and lactating women; Patients with diabetes and taking anti-hyperglycemic drugs; Patients with other neurodegenerative diseases like multiple system atrophy, Huntington's, Wilson's disease, Alzheimer's, ALS, progressive supranuclear palsy, etc.; Patients who cannot walk for more than one minute without help; A history of allergic reaction to insulin; The presence of inflammation of nasal cavity.
شرایط ورود:
مرد/ زن بالای 17 سال؛ بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون بر اساس معیار UKPDSBB.
شرایط عدم ورود:
زنان باردار و شیرده؛ بیماران مبتلا به دیابت و مصرفکننده داروهای آنتیهایپرگلایسمیک؛ بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل multiple system atrophy، هانتینگتون، بیماری ویلسون، آلزایمر، ALS، progressive supranuclear palsy و..؛ بیمارانی که بدون کمک قادر به راه رفتن بیش از یک دقیقه نیستند.
شرایط ورود:
مرد/ زن بالای 17 سال؛ بیماران مبتلا به پارکینسون بر اساس معیار UKPDSBB. بیماران دارای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عدم ورود:
زنان باردار و شیرده؛ بیماران مبتلا به دیابت و مصرفکننده داروهای آنتیهایپرگلایسمیک؛ بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل multiple system atrophy، هانتینگتون، بیماری ویلسون، آلزایمر، ALS، progressive supranuclear palsy و..؛ بیمارانی که بدون کمک قادر به راه رفتن بیش از یک دقیقه نیستند؛ سابقه واکنش آلرژیک به انسولین؛ سابقه التهاب حفره بینی.
شرایط ورود: مرد/ زن بالای 17 سال؛ بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون بر اساس معیار UKPDSBB. بیماران دارای فرم رضایت نامه آگاهانه شرایط عدم ورود: زنان باردار و شیرده؛ بیماران مبتلا به دیابت و مصرفکننده داروهای آنتیهایپرگلایسمیک؛ بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل multiple system atrophy، هانتینگتون، بیماری ویلسون، آلزایمر، ALS، progressive supranuclear palsy و..؛ بیمارانی که بدون کمک قادر به راه رفتن بیش از یک دقیقه نیستند؛ سابقه واکنش آلرژیک به انسولین؛ سابقه التهاب حفره بینی.
اطلاعات عمومی
3
2
32
خالی
1- The phase of the study has been written as phase 3, thus it was been changed.
2- The duration of study was changed from 6 weeks to 12 weeks, and follow up duration was changed from every two weeks to every four weeks.
3- The study has been registered in WWW.clinicaltrials.gov, therefore, its information has added to the profile.
1- The phase of the study has been written as phase 3, thus it was been changed. 2- The duration of study was changed from 6 weeks to 12 weeks, and follow up duration was changed from every two weeks to every four weeks. 3- The study has been registered in WWW.clinicaltrials.gov, therefore, its information has added to the profile.
خالی
1- فاز مطالعه به اشتباه 3 نوشته شده بود، که به 2 تغییر یافت.
2- مدت زمان مصرف دارو 6 هفته تعیین شده بود، با توجه به عدم مشاهده هر گونه عوارض در تعدادی از بیماران وارد شده به مطالعه، مدت زمان درمان به 12 هفته افزایش یافت و پایش (follow up) بیماران از دو هفته یک بار به چهار هفته یک بار تغییر یافت.
3- کارآزمایی در مرکز ثبت کارآزمائي هاي باليني ايالات متحده آمريکا (www.clinicaltrial.gov) ثبت شد، درنتیجه اطلاعات مربوط به ثبت آن در پروفایل اضافه شد.
1- فاز مطالعه به اشتباه 3 نوشته شده بود، که به 2 تغییر یافت. 2- مدت زمان مصرف دارو 6 هفته تعیین شده بود، با توجه به عدم مشاهده هر گونه عوارض در تعدادی از بیماران وارد شده به مطالعه، مدت زمان درمان به 12 هفته افزایش یافت و پایش (follow up) بیماران از دو هفته یک بار به چهار هفته یک بار تغییر یافت. 3- کارآزمایی در مرکز ثبت کارآزمائي هاي باليني ايالات متحده آمريکا (www.clinicaltrial.gov) ثبت شد، درنتیجه اطلاعات مربوط به ثبت آن در پروفایل اضافه شد.
1. Man and woman over 17 years old
2. Patient with Parkinson's disease according to UKPDSBB criteria
3. Patients with the tendency to go to the clinic for visit
4. Patients with the ability to prescribe medicine for him/herself
Man and woman over 17 years old
Patient with Parkinson's disease according to UKPDSBB criteria
Provide written informed consent to participate in the study
Understand that they may withdraw their consent at any time.
1. Man and woman over 17 years old 2. Patient with Parkinson's disease according to UKPDSBB criteria 3. Patients withProvide written informed consent to participate in the tendency to go to the clinic for visit 4study Understand that they may withdraw their consent at any time. Patients with the ability to prescribe medicine for him/herself
1. مرد/ زن بالای 17 سال
2. بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون بر اساس معیار UKPDSBB
3. بیماران دارای تمایل به مراجعه به کلینیک جهت ویزیت
4. بیماران دارای توانایی تجویز دارو برای خود
مرد/ زن بالای 17 سال
بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون بر اساس معیار UKPDSBB
بیمارانی که فرم رضایت نامه آگاهانه را امضاء کنند.
1. مرد/ زن بالای 17 سال 2. بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون بر اساس معیار UKPDSBB 3بیمارانی که فرم رضایت نامه آگاهانه را امضاء کنند. بیماران دارای تمایل به مراجعه به کلینیک جهت ویزیت 4. بیماران دارای توانایی تجویز دارو برای خود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
#1
خالی
مرکز ثبت کارآزمائي هاي باليني ايالات متحده آمريکا (www.clinicaltrial.gov)
مرکز ثبت کارآزمائي هاي باليني ايالات متحده آمريکا (www.clinicaltrial.gov)
خالی
NCT04687878
NCT04687878
خالی
2020-12-29, ۱۳۹۹/۱۰/۰۹
2020-12-29 00:00:00
متغیر پیامد اولیه
#1
Motor symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 2, 4 and 6 weeks after intervention
Motor symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 4, 8 and 12 weeks after intervention
Motor symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 24, 48 and 612 weeks after intervention
اندازه گیری امتیاز علائم حرکتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2، 4 و 6 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز علائم حرکتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز علائم حرکتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 24، 48 و 612 هفته پس از شروع مداخله
متغیر پیامد ثانویه
#1
Non-motor symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 2, 4 and 6 weeks after intervention
Non-motor symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 4, 8 and 12 weeks after intervention
Non-motor symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 24, 48 and 612 weeks after intervention
اندازه گیری امتیاز علائم غیرحرکتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2، 4 و 6 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز علائم غیرحرکتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز علائم غیرحرکتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 24، 48 و 612 هفته پس از شروع مداخله
#2
Depression score at the base line (before initiation the intervention) and 2, 4 and 6 weeks after intervention
Depression score at the base line (before initiation the intervention) and 4, 8 and 12 weeks after intervention
Depression score at the base line (before initiation the intervention) and 24, 48 and 612 weeks after intervention
اندازه گیری امتیاز افسردگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2، 4 و 6 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز افسردگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز افسردگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 24، 48 و 612 هفته پس از شروع مداخله
#3
Anxiety score at the base line (before initiation the intervention) and 2, 4 and 6 weeks after intervention
Anxiety score at the base line (before initiation the intervention) and 4, 8 and 12 weeks after intervention
Anxiety score at the base line (before initiation the intervention) and 24, 48 and 612 weeks after intervention
اندازه گیری امتیاز اضطراب در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2، 4 و 6 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز اضطراب در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز اضطراب در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 24، 48 و 612 هفته پس از شروع مداخله
#4
fatigue score at the base line (before initiation the intervention) and 2, 4 and 6 weeks after intervention
fatigue score at the base line (before initiation the intervention) and 4, 8 and 12 weeks after intervention
fatigue score at the base line (before initiation the intervention) and 24, 48 and 612 weeks after intervention
اندازه گیری امتیاز خستگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2، 4 و 6 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز خستگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز خستگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 24، 48 و 612 هفته پس از شروع مداخله
#5
severity score at the base line (before initiation the intervention) and 2, 4 and 6 weeks after intervention
severity score at the base line (before initiation the intervention) and 4, 8 and 12 weeks after intervention
severity score at the base line (before initiation the intervention) and 24, 48 and 612 weeks after intervention
اندازه گیری امتیاز شدت بیماری در ابتدای مطالع (قبل از شروع مداخله) و 2، 4 و 6 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز شدت بیماری در ابتدای مطالع (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
اندازه گیری امتیاز شدت بیماری در ابتدای مطالع (قبل از شروع مداخله) و 24، 48 و 612 هفته پس از شروع مداخله
#6
Cognitive symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 2, 4 and 6 weeks after intervention
Cognitive symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 4, 8 and 12 weeks after intervention
Cognitive symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 24, 48 and 612 weeks after intervention
اندازهگیری امتیاز علائم شناختی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2، 4 و 6 هفته پس از شروع مداخله
اندازهگیری امتیاز علائم شناختی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
اندازهگیری امتیاز علائم شناختی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 24، 48 و 612 هفته پس از شروع مداخله
#7
Cognitive symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 2, 4 and 6 weeks after intervention
Cognitive symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 4, 8 and 12 weeks after intervention
Cognitive symptoms score at the base line (before initiation the intervention) and 24, 48 and 612 weeks after intervention
اندازهگیری امتیاز علائم شناختی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2، 4 و 6 هفته پس از شروع مداخله
اندازهگیری امتیاز علائم شناختی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
اندازهگیری امتیاز علائم شناختی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 24، 48 و 612 هفته پس از شروع مداخله
#8
Falling score at the base line (before initiation the intervention) and 2, 4 and 6 weeks after intervention
Falling score at the base line (before initiation the intervention) and 4, 8 and 12 weeks after intervention
Falling score at the base line (before initiation the intervention) and 24, 48 and 612 weeks after intervention
اندازهگیری امتیاز زمین خوردن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2، 4 و 6 هفته پس از شروع مداخله
اندازهگیری امتیاز زمین خوردن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
اندازهگیری امتیاز زمین خوردن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 24، 48 و 612 هفته پس از شروع مداخله
گروههای مداخله
#1
Control group: Placebo, intranasal administration, every day, twice a day, in both sides, 6 week
Control group: Placebo, intranasal administration, every day, twice a day, in both sides, for 12 weeks
Control group: Placebo, intranasal administration, every day, twice a day, in both sides, 6 weekfor 12 weeks
گروه کنترل: دریافت پلاسبو (دارونما)، تجویز داخل بینی (اسپری)، هر روز، صبح و شب، هر نوبت یک پاف در هر سمت بینی، به مدت 6 هفته
گروه کنترل: دریافت پلاسبو (دارونما)، تجویز داخل بینی (اسپری)، هر روز، روزی دو بار، هر نوبت یک پاف در هر سمت بینی، به مدت 12 هفته
گروه کنترل: دریافت پلاسبو (دارونما)، تجویز داخل بینی (اسپری)، هر روز، صبح و شبروزی دو بار، هر نوبت یک پاف در هر سمت بینی، به مدت 612 هفته
#2
Intervention group: Insulin, 40 IU, intranasal administration, every day, twice a day, in both sides, 6 week
Intervention group: Insulin, intranasal administration, 40 IU/day, every day, twice a day, in both sides, for 12 weeks
Intervention group: Insulin, intranasal administration, 40 IU, intranasal administration/day, every day, twice a day, in both sides, 6 weekfor 12 weeks
گروه مداخله: انسولین، 40 واحد، تجویز داخل بینی (اسپری)، هر روز، صبح و شب، هر نوبت یک پاف در هر سمت بینی، به مدت 6 هفته
گروه مداخله: انسولین، تجویز داخل بینی (اسپری)، 40 واحد در روز، هر روز، روزی دو بار، هر نوبت یک پاف در هر سمت بینی، به مدت 12 هفته
گروه مداخله: انسولین، 40 واحد، تجویز داخل بینی (اسپری)، 40 واحد در روز، هر روز، صبح و شبروزی دو بار، هر نوبت یک پاف در هر سمت بینی، به مدت 612 هفته
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Neda Valian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ندا ولیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Post doctoral
موقعیت شغلی - فارسی: پسا دکترا
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 63
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Neuroscience Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Daneshjoo Blvd., Yaman Ave., Shahid Chamran Exp., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1983963113
تلفن: +98 21 2242 9768
تلفن همراه: +98 912 034 1595
فکس:
ایمیل: n.valian@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Neda Valian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ندا ولیان
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 63
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Neuroscience Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Daneshjoo Blvd., Yaman Ave., Shahid Chamran Exp., Tehran
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1983963113
تلفن: +98 21 2242 9768
تلفن همراه: +98 912 034 1595
فکس:
ایمیل: n.valian@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Neda Valian نام کامل فرد مسوول - فارسی: ندا ولیان موقعیت شغلی - انگلیسی: Post doctoralAssistant professor موقعیت شغلی - فارسی: پسا دکترااستادیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 63 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Neuroscience Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Daneshjoo Blvd., Yaman Ave., Shahid Chamran Exp., Tehran آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1983963113 تلفن: +98 21 2242 9768 تلفن همراه: +98 912 034 1595 فکس: ایمیل: n.valian@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
1. بررسی اثر تجویز داخلبینی انسولین بر علائم حرکتی بیماران مبتلا به پارکینسون
2. بررسی اثر تجویز داخلبینی انسولین بر علائم غیرحرکتی بیماران مبتلا به پارکینسون
طراحی
این پژوهش یک مطالعه تک مرکزی است که به صورت موازی و دو سو کور انجام میشود که بیماران، محققان (پزشک و افراد ارزیابیکننده پیامدها) و افراد آنالیزکننده دادهها در مطالعه از تخصیص گروههای مطالعه و داروی دریافت شده اطلاعی ندارند. بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به درمانگاه اختلالات حرکتی بیمارستان شهدای تجریش به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و درمان تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعهکننده به درمانگاه اختلالات حرکتی بیمارستان شهدای تجریش به صورت تصادفی دارونما یا انسولین را به مدت 6 هفته، هر روز، روزی دو بار، به صورت داخل بینی دریافت میکنند. علائم حرکتی و غیرحرکتی بیماران در طی مطالعه در 4 مرحله مورد ارزیابی قرار میگیرند؛ پیش از شروع مطالعه، چهار، هشت و دوازده هفته بعد از درمان. پیامدهای اولیه شامل علائم حرکتی و پیامدهای ثانویه شامل علائم غیرحرکتی (اختلالات شناختی، اختلالات حافظه، اختلالات خواب، افسردگی، ضربان قلب و فشارخون وضعیتی) میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
مرد/ زن بالای 17 سال؛ بیماران مبتلا به پارکینسون بر اساس معیار UKPDSBB. بیماران دارای فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عدم ورود:
زنان باردار و شیرده؛ بیماران مبتلا به دیابت و مصرفکننده داروهای آنتیهایپرگلایسمیک؛ بیماران مبتلا به سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل multiple system atrophy، هانتینگتون، بیماری ویلسون، آلزایمر، ALS، progressive supranuclear palsy و..؛ بیمارانی که بدون کمک قادر به راه رفتن بیش از یک دقیقه نیستند؛ سابقه واکنش آلرژیک به انسولین؛ سابقه التهاب حفره بینی.
گروههای مداخله
گروه کنترل (دارونما) و انسولین
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز علائم حرکتی در پرسشنامه MDS-UPDRS (بخش 3 و 4)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
1- فاز مطالعه به اشتباه 3 نوشته شده بود، که به 2 تغییر یافت.
2- مدت زمان مصرف دارو 6 هفته تعیین شده بود، با توجه به عدم مشاهده هر گونه عوارض در تعدادی از بیماران وارد شده به مطالعه، مدت زمان درمان به 12 هفته افزایش یافت و پایش (follow up) بیماران از دو هفته یک بار به چهار هفته یک بار تغییر یافت.
3- کارآزمایی در مرکز ثبت کارآزمائي هاي باليني ايالات متحده آمريکا (www.clinicaltrial.gov) ثبت شد، درنتیجه اطلاعات مربوط به ثبت آن در پروفایل اضافه شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191022045196N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا ولیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2242 9768
آدرس ایمیل
n.valian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز داخلبینی انسولین بر علائم حرکتی و غیرحرکتی بیماران مبتلا به پارکینسون؛ کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز داخلبینی انسولین بر علائم حرکتی و غیرحرکتی بیماران مبتلا به پارکینسون؛ کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با کنترل دارونما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد/ زن بالای 17 سال
بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون بر اساس معیار UKPDSBB
بیمارانی که فرم رضایت نامه آگاهانه را امضاء کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. زنان باردار و شیرده
2. بیماران مبتلا به دیابت و مصرفکننده داروهای آنتیهایپرگلایسمیک
3. سایر بیماریهای نورودژنراتیو مثل multiple system atrophy، هانتینگتون، بیماری ویلسون، آلزایمر، ALS، progressive supranuclear palsy و ....
4. بیمارانی که بدون کمک قادر به راه رفتن بیش از یک دقیقه نیستند.
5. بیماران دارای سابقه واکنش آلرژیک به انسولین
6. بیماران دارای سابقه التهاب حفره بینی که مانع از جذب انسولین میشود.
7. بیماران مبتلا به بیماریهای کبدی و کلیوی
سن
از سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، محققان (پزشک، ارزیابیکننده پیامدها)، افراد آنالیزکننده دادهها از تخصیص گروههای مطالعه و داروی دریافت شده اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
مرکز ثبت کارآزمائي هاي باليني ايالات متحده آمريکا (www.clinicaltrial.gov)
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT04687878
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2020-12-29, ۱۳۹۹/۱۰/۰۹
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده بهداشت و مرکز تحقیقات علوم اعصاب -دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، دانشکده بهداشت و مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2019-10-08, ۱۳۹۸/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNS.REC.1398.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز علائم حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری امتیاز علائم حرکتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه MDS-UPDRS (بخش 3 و 4)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز علائم غیر حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری امتیاز علائم غیرحرکتی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه MDS-UPDRS (بخش 1 و 2)
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری امتیاز افسردگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک 2
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری امتیاز اضطراب در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
4
شرح متغیر پیامد
امتیاز شدت خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری امتیاز خستگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش شدت خستگی
5
شرح متغیر پیامد
امتیاز شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری امتیاز شدت بیماری در ابتدای مطالع (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Modified Hoehn and Yahr (HY) Scale
6
شرح متغیر پیامد
امتیاز علائم شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری امتیاز علائم شناختی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آزمون شناختی مونترال
7
شرح متغیر پیامد
امتیاز علائم شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری امتیاز علائم شناختی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آزمون شناختی اسکوپا
8
شرح متغیر پیامد
امتیاز زمین خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری امتیاز زمین خوردن در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4، 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Tinetti Balance Assessment Tool
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت پلاسبو (دارونما)، تجویز داخل بینی (اسپری)، هر روز، روزی دو بار، هر نوبت یک پاف در هر سمت بینی، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: انسولین، تجویز داخل بینی (اسپری)، 40 واحد در روز، هر روز، روزی دو بار، هر نوبت یک پاف در هر سمت بینی، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
مهری سالاری
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
mehri.salari@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا درگاهی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2242 9768
ایمیل
l.dargahi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهری سالاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
mehri.salari@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا درگاهی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2242 9768
ایمیل
l.dargahi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ندا ولیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2242 9768
فکس
ایمیل
n.valian@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست