بررسی اثر تجویز داخل‌بینی انسولین بر علائم حرکتی و غیرحرکتی بیماران مبتلا به پارکینسون؛ کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با کنترل دارونما

1. بررسی اثر تجویز داخل‌بینی انسولین بر علائم حرکتی بیماران مبتلا به پارکینسون 2. بررسی اثر تجویز داخل‌بینی انسولین بر علائم غیرحرکتی بیماران مبتلا به پارکینسون

این پژوهش یک مطالعه تک مرکزی است که به صورت موازی و دو سو کور انجام می‌شود که بیماران، محققان (پزشک و افراد ارزیابی‌کننده پیامدها) و افراد آنالیزکننده داده‌ها در مطالعه از تخصیص گروه‌های مطالعه و داروی دریافت شده اطلاعی ندارند. بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعه‌کننده به درمانگاه اختلالات حرکتی بیمارستان شهدای تجریش به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و درمان تقسیم می‌شوند.

بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعه‌کننده به درمانگاه اختلالات حرکتی بیمارستان شهدای تجریش به صورت تصادفی دارونما یا انسولین را به مدت 6 هفته، هر روز، روزی دو بار، به صورت داخل بینی دریافت می‌کنند. علائم حرکتی و غیرحرکتی بیماران در طی مطالعه در 4 مرحله مورد ارزیابی قرار می‌گیرند؛ پیش از شروع مطالعه، چهار، هشت و دوازده هفته بعد از درمان. پیامدهای اولیه شامل علائم حرکتی و پیامدهای ثانویه شامل علائم غیرحرکتی (اختلالات شناختی، اختلالات حافظه، اختلالات خواب، افسردگی، ضربان قلب و فشارخون وضعیتی) می‌باشند.

شرایط ورود: مرد/ زن بالای 17 سال؛ بیماران مبتلا به پارکینسون بر اساس معیار UKPDSBB. بیماران دارای فرم رضایت نامه آگاهانه شرایط عدم ورود: زنان باردار و شیرده؛ بیماران مبتلا به دیابت و مصرف‌کننده داروهای آنتی‌هایپرگلایسمیک؛ بیماران مبتلا به سایر بیماری‌های نورودژنراتیو مثل multiple system atrophy، هانتینگتون، بیماری ویلسون، آلزایمر، ALS، progressive supranuclear palsy و..؛ بیمارانی که بدون کمک قادر به راه رفتن بیش از یک دقیقه نیستند؛ سابقه واکنش آلرژیک به انسولین؛ سابقه التهاب حفره بینی.

گروه کنترل (دارونما) و انسولین

امتیاز علائم حرکتی در پرسش‌نامه MDS-UPDRS (بخش 3 و 4)

1- فاز مطالعه به اشتباه 3 نوشته شده بود، که به 2 تغییر یافت. 2- مدت زمان مصرف دارو 6 هفته تعیین شده بود، با توجه به عدم مشاهده هر گونه عوارض در تعدادی از بیماران وارد شده به مطالعه، مدت زمان درمان به 12 هفته افزایش یافت و پایش (follow up) بیماران از دو هفته یک بار به چهار هفته یک بار تغییر یافت. 3- کارآزمایی در مرکز ثبت کارآزمائي هاي باليني ايالات متحده آمريکا (www.clinicaltrial.gov) ثبت شد، درنتیجه اطلاعات مربوط به ثبت آن در پروفایل اضافه شد.

تصادفی سازی ساده

بیماران، محققان (پزشک، ارزیابی‌کننده پیامدها)، افراد آنالیزکننده داده‌ها از تخصیص گروه‌های مطالعه و داروی دریافت شده اطلاعی ندارند.