Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study is a triple-blind randomized clinical trial.
This study is a double-blind randomized clinical trial.
This study is a tripledouble-blind randomized clinical trial.
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور می باشد
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور می باشد
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سهدو سویه کور می باشد
This clinical trial will be conducted in Dr Ali Shariati hospital Alborz university of medical science and Razi hospital Tehran university of medical science. Participants, healthcare providers ,and statistics specialist will be all blinded.
This clinical trial will be conducted in The Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy, and Razi hospital of Tehran University of medical sciences. Participants and healthcare providers will be blind.
This clinical trial will be conducted in Dr Ali Shariati hospital Alborz university of medical scienceThe Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy, and Razi hospital of Tehran universityUniversity of medical sciencesciences. Participants, and healthcare providers ,and statistics specialist will be all blindedblind.
محل انجام کارآزمایی بیمارستان دکتر علی شریعتی علوم پزشکی البرز و بیمارستان رازی علوم پزشکی تهران می باشد. در این مطالعه اطلاعات از بیماران،کادر درمان و آماریست مخفی نگاه داشته خواهد شد و تنها یک شخص غیر دخیل در مطالعه از نحوه ی تقسیم بندی اطلاع خواهد داشت.
محل انجام کارآزمایی مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام و بیمارستان رازی علوم پزشکی تهران می باشد. در این مطالعه اطلاعات از بیماران و کادر درمان مخفی نگاه داشته خواهد شد و تنها یک شخص غیر دخیل در مطالعه از نحوه ی تقسیم بندی اطلاع خواهد داشت.
محل انجام کارآزمایی بیمارستان دکتر علی شریعتی علوم پزشکی البرزمرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام و بیمارستان رازی علوم پزشکی تهران می باشد. در این مطالعه اطلاعات از بیماران، و کادر درمان و آماریست مخفی نگاه داشته خواهد شد و تنها یک شخص غیر دخیل در مطالعه از نحوه ی تقسیم بندی اطلاع خواهد داشت.
Individuals aged between 18-50 years old (regardless of gender) diagnosed with mild to moderate facial acne vulgaris (GAGS score ranging from 1 to 30) , and discontinued any topical or systemic treatments for acne at least 3 months prior to the intervention are included in this study. Exclusion criteria are as following: women with hirsutism or hormonal problems, pregnancy, breastfeeding, sensitivity to tretinoin or balck seed, and candidates for isotretinoin treatment.
Inclusion criteria: individuals aged between 18-50 years old (regardless of gender) diagnosed with mild to moderate facial acne vulgaris (GAGS score ranging from 1 to 30); discontinued any topical or systemic treatments for acne at least 3 months prior to the intervention. Exclusion criteria: women with hirsutism or hormonal problems, pregnancy, breastfeeding, sensitivity to tretinoin or balck seed, and candidates for isotretinoin treatment.
IndividualsInclusion criteria: individuals aged between 18-50 years old (regardless of gender) diagnosed with mild to moderate facial acne vulgaris (GAGS score ranging from 1 to 30) , and; discontinued any topical or systemic treatments for acne at least 3 months prior to the intervention are included in this study. Exclusion criteria are as following: women with hirsutism or hormonal problems, pregnancy, breastfeeding, sensitivity to tretinoin or balck seed, and candidates for isotretinoin treatment.
The number of 40 patients participating in this study are considered as 80 half faces, and are allocated into 2 equal groups receiving either tretinoin 0.05% or black seed creams for 12 weeks.In the three-month follow-up period, the patients will use identical facial cleansers and sunscreens.
The number of 20 patients participating in this study are considered as 40 half faces, and are allocated into 2 equal groups receiving either tretinoin 0.05% or black seed creams for 8 weeks. Through the treatment period and in the one-month follow-up period, the patients will use identical facial cleansers and sunscreens.
The number of 4020 patients participating in this study are considered as 8040 half faces, and are allocated into 2 equal groups receiving either tretinoin 0.05% or black seed creams for 12 weeks.In8 weeks. Through the threetreatment period and in the one-month follow-up period, the patients will use identical facial cleansers and sunscreens.
در مجموع 40 بیمار وارد مطالعه می شوند که به صورت 80 نیمه صورت راست/چپ در نظر گرفته می شوند و به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند که به صورت تصادفی کرم سیاه دانه یا کرم ترتینونیئن به مدت 12 هفته دریافت می کنند. در دوره ی سه ماهه ی فالوآپ، بیماران از شوینده و ضدآفتاب صورت یکسان استفاده خواهند کرد.
در مجموع 20 بیمار وارد مطالعه می شوند که به صورت 40 نیمه صورت راست/چپ در نظر گرفته می شوند و به 2 گروه 20 نفره تقسیم می شوند که به صورت تصادفی کرم سیاه دانه یا کرم ترتینونیئن به مدت 8 هفته دریافت می کنند. در طول درمان و دوره ی یک ماهه ی فالوآپ، بیماران از شوینده و ضدآفتاب صورت یکسان استفاده خواهند کرد.
در مجموع 4020 بیمار وارد مطالعه می شوند که به صورت 8040 نیمه صورت راست/چپ در نظر گرفته می شوند و به 2 گروه 4020 نفره تقسیم می شوند که به صورت تصادفی کرم سیاه دانه یا کرم ترتینونیئن به مدت 128 هفته دریافت می کنند. در طول درمان و دوره ی سهیک ماهه ی فالوآپ، بیماران از شوینده و ضدآفتاب صورت یکسان استفاده خواهند کرد.
The main outcome variables are acne lesion counts, reduction of GAGS score ,and the adverse reactions of the intervention medications.
Acne lesion counts; reduction of GAGS score; the adverse reactions of the intervention medications.
The main outcome variables are acneAcne lesion counts,; reduction of GAGS score ,and; the adverse reactions of the intervention medications.
اطلاعات عمومی
سه سویه کور
دو سویه کور
tripldoubl
1
1
1
1
1
1
1
1
خالی
20
20
خیر
بلی
1
خالی
2
2
خالی
2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
2020-11-01 00:00:00
خالی
2021-10-01, ۱۴۰۰/۰۷/۰۹
2021-10-01 00:00:00
خالی
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
2022-01-05 00:00:00
خالی
Firstly, due to COVID pandemy, sample size and treatment duration were decreased, additionally, completing the study took longer time than expected. Secondly, in order to assess the acne lesions more detailedly, the study took place in The Center of Research and Training in Skin Diseases and Leprosy, in which its equipments (visiopore device, tewameter, corneometer, pHmeter, and mexameter probes) were employed.
Firstly, due to COVID pandemy, sample size and treatment duration were decreased, additionally, completing the study took longer time than expected. Secondly, in order to assess the acne lesions more detailedly, the study took place in The Center of Research and Training in Skin Diseases and Leprosy, in which its equipments (visiopore device, tewameter, corneometer, pHmeter, and mexameter probes) were employed.
خالی
به دلیل پاندمی کووید، حجم نمونه و طول درمان کاهش داده شدند، به علاوه، زمان پایان مطالعه از زمان پیش بینی شده بیشتر به درازا کشید. برای معاینات دقیق تر ضایعات آکنه، محل انجام مطالعه به مرکز آموزش و پزوهش بیماری های پوست و جذام تغییر پیداکرد و از تجهیزات این مرکز (دستگاه ویزیوپور، پروب توامتر، کورنئومتر، پی اچ متر و مگزامتر) استفاده شد.
به دلیل پاندمی کووید، حجم نمونه و طول درمان کاهش داده شدند، به علاوه، زمان پایان مطالعه از زمان پیش بینی شده بیشتر به درازا کشید. برای معاینات دقیق تر ضایعات آکنه، محل انجام مطالعه به مرکز آموزش و پزوهش بیماری های پوست و جذام تغییر پیداکرد و از تجهیزات این مرکز (دستگاه ویزیوپور، پروب توامتر، کورنئومتر، پی اچ متر و مگزامتر) استفاده شد.
Efficacy and safety of Nigella sativa cream (20%) vs. tretinoin cream (0.05%) for acne vulgaris: a randomized right/left triple-blind comparative clinial trial
Efficacy and safety of Nigella sativa cream (20%) vs. tretinoin cream (0.05%) for acne vulgaris: a randomized right/left double-blind comparative clinical trial
Efficacy and safety of Nigella sativa cream (20%) vs. tretinoin cream (0.05%) for acne vulgaris: a randomized right/left tripledouble-blind comparative clinialclinical trial
اثربخشی و ايمنی کرم سیاه دانه 20% در مقايسه با کرم ترتینوئین 0.05% در آکنه ولگاریس: كارآزمايی بالينی تصادفی، سه سويه كور
اثربخشی و ايمنی کرم سیاه دانه 20% در مقايسه با کرم ترتینوئین 0.05% در آکنه ولگاریس: كارآزمايی بالينی تصادفی، دو سويه كور
اثربخشی و ايمنی کرم سیاه دانه 20% در مقايسه با کرم ترتینوئین 0.05% در آکنه ولگاریس: كارآزمايی بالينی تصادفی، سهدو سويه كور
Age between 18-50 years regardless of gender
Clinical diagnosis of mild to moderate facial acne (GAGS score ranging from 1 to 30) made by a dermatologist
Discontinuation of any topical or systemic treatment for acne from at least 3 months prior to participation
Age between 18-50 years
Clinical diagnosis of mild to moderate facial acne (GAGS score ranging from 1 to 30) made by a dermatologist
Discontinuation of any topical or systemic treatment for acne from at least 3 months prior to participation
Age between 18-50 years regardless of gender Clinical diagnosis of mild to moderate facial acne (GAGS score ranging from 1 to 30) made by a dermatologist Discontinuation of any topical or systemic treatment for acne from at least 3 months prior to participation
The 40 patients are considered as 80 half faces and are allocated into two comparison groups. Simple randomization procedure, dice rolling, with a 1 : 1 allocation ratio will be performed as fallowing: for the right half face, the odd numbers are to receive black seed cream, and the even numbers tretinoin 0.05%. The left half of the face is to receive the reverse medication so as to make comparison of 2 medications in the same subject.
Treatment tubes were randomly labeled by a third party not involved in the study from 1 to 40 so that the tubes with odd numbers contained NS 20% cream and the ones with even numbers contained tretinoin 0.05% cream. The 20 patients were considered as 40 half faces and were randomly allocated into two comparison groups. Simple randomization procedure with an 1 : 1 allocation ratio was performed as following: subjects with odd admission numbers were supposed as ‘right half-face: odd-numbered tube’ (group I) and the ones with even admission numbers were assumed as ‘left half-face: odd-numbered tube’ (group II). In each case, the reverse half-face was given an even-numbered tubes.
TheTreatment tubes were randomly labeled by a third party not involved in the study from 1 to 40 so that the tubes with odd numbers contained NS 20% cream and the ones with even numbers contained tretinoin 0.05% cream. The 20 patients arewere considered as 8040 half faces and arewere randomly allocated into two comparison groups. Simple randomization procedure, dice rolling, with aan 1 : 1 allocation ratio will bewas performed as fallowingfollowing: for the subjects with odd admission numbers were supposed as ‘right half-face, the: odd numbers are to receive black seed cream,-numbered tube’ (group I) and the ones with even admission numbers tretinoin 0.05%. The were assumed as ‘left half of the -face is to receive: odd-numbered tube’ (group II). In each case, the reverse medication so as to make comparison of 2 medications in the same subjecthalf-face was given an even-numbered tubes.
40 بیمار به صورت 80 نیمه ی صورت در نظر گرفته می شوند و به 2 گروه براساس تصادفی سازی ساده، انداختن تاس، تقسیم می شوند. برای نیمه ی راست صورت، اعداد فرد کرم سیاه دانه و اعداد زوج کرم ترتینوئین 0.05% دریافت می کنند. نیمه ی چپ صورت داروی معکوس را دریافت میکند به این منظور که هر دو کرم در یک شخص مورد مقایسه قرار گیرند.
تیوب کرم ها توسط یک نفر سوم غیر دخیل در مطالعه به صورت تصادفی از 1 تا 40 شماره گذاری شدند به طوری که تیوب با شماره فرد حاوی کرم سیاه دانه و تیوب با شماره زوج حاوی کرم ترتینوئین بودند. 20 بیمار به صورت 40 نیمه ی صورت در نظر گرفته شده و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم شدند. تصادفی سازی ساده با نسبت 1 : 1 به این شکل صورت پذیزفت: داوطلبین با شماره مراجعه فرد "نیمه راست صورت : تیوب با شماره فرد" (گروه 1) و افراد با شماره مراجعه زوج "نیمه چپ صورت : تیوب با شماره فرد" (گروه 2) دریافت کردند. در هر گروه نیمه ی دیگر صورت داروی معکوس را دریافت کرد.
تیوب کرم ها توسط یک نفر سوم غیر دخیل در مطالعه به صورت تصادفی از 1 تا 40 شماره گذاری شدند به طوری که تیوب با شماره فرد حاوی کرم سیاه دانه و تیوب با شماره زوج حاوی کرم ترتینوئین بودند. 20 بیمار به صورت 8040 نیمه ی صورت در نظر گرفته می شوندشده و به صورت تصادفی به 2 گروه براساستقسیم شدند. تصادفی سازی ساده، انداختن تاس، تقسیم می شوند با نسبت 1 : 1 به این شکل صورت پذیزفت: داوطلبین با شماره مراجعه فرد "نیمه راست صورت : تیوب با شماره فرد" (گروه 1) و افراد با شماره مراجعه زوج "نیمه چپ صورت : تیوب با شماره فرد" (گروه 2) دریافت کردند. برایدر هر گروه نیمه ی راست صورت، اعداد فرد کرم سیاه دانه و اعداد زوج کرم ترتینوئین 0.05% دریافت می کنند. نیمه ی چپدیگر صورت داروی معکوس را دریافت میکند به این منظور که هر دو کرم در یک شخص مورد مقایسه قرار گیرندکرد.
The allocation sequence will be only known to a person who is not involved in study process; the patients, healthcare providers,and statistical specialist are all blinded.The aforementioned person will label identical sealed aluminum tubes of black seed 20% and tretinoin 0.05% in cream forms as either “left” or “right” for each participant half face according to the allocation sequence.
Treatment tubes were randomly labeled by a third party not involved in the study from 1 to 40 so that the tubes with odd numbers contained NS 20% cream and the ones with even numbers contained tretinoin 0.05% cream.
The allocation sequence will be only known toTreatment tubes were randomly labeled by a person who isthird party not involved in the study process;from 1 to 40 so that the patients, healthcare providers,and statistical specialist are all blinded.The aforementioned person will label identical sealed aluminum tubes of black seedwith odd numbers contained NS 20% cream and the ones with even numbers contained tretinoin 0.05% in cream forms as either “left” or “right” for each participant half face according to the allocation sequence.
فقط یک شخص که خارج از عملیات مطالعه می باشد از نحوه ی تقسیم بندی اطلاع دارد، بیماران ، کادر درمان و آماریست همگی کور می باشند. شخص مطلع تیوب های آلومینیومی یک شکل کرم های سیاه دانه 20% و ترتینوئین 0.05% را به شکل "راست" یا "چپ" برای نیمه ی صورت بیمار برچسب گذاری می کند.
تیوب کرم ها توسط یک نفر سوم غیر دخیل در مطالعه به صورت تصادفی از 1 تا 40 شماره گذاری شدند به طوری که تیوب با شماره فرد حاوی کرم سیاه دانه و تیوب با شماره زوج حاوی کرم ترتینوئین بودند.
فقطتیوب کرم ها توسط یک شخصنفر سوم غیر دخیل در مطالعه به صورت تصادفی از 1 تا 40 شماره گذاری شدند به طوری که خارج از عملیات مطالعه می باشد از نحوه ی تقسیم بندی اطلاع دارد، بیماران ، کادر درمان و آماریست همگی کور می باشند. شخص مطلع تیوب های آلومینیومی یک شکلبا شماره فرد حاوی کرم های سیاه دانه 20% و تیوب با شماره زوج حاوی کرم ترتینوئین 0.05% را به شکل "راست" یا "چپ" برای نیمه ی صورت بیمار برچسب گذاری می کندبودند.
One half of the face will receive Tretinoin cream while in the other half, Black seed cream will be applied.
One half of the face will receive tretinoin cream while in the other half, black seed cream will be applied.
One half of the face will receive Tretinointretinoin cream while in the other half, Blackblack seed cream will be applied.
خالی
One half of the face received tretinoin cream, and the other half, back seed cream
One half of the face received tretinoin cream, and the other half, back seed cream
خالی
براي يك نيمه ي صورت كرم ترتينوئين و براي نيمه ديگر كرم سياه دانه استعمال شد
براي يك نيمه ي صورت كرم ترتينوئين و براي نيمه ديگر كرم سياه دانه استعمال شد
متغیر پیامد اولیه
#1
Baseline (before intervention) and 4 , 8, 12 weeks after intervention with the addition of monthly clinical examination in a three-month follow-up period by 2 dermatologists
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4 , 8, 12 weeks after intervention with the addition, and one month after discontinuation of monthly clinical examination in a three-month follow-up period by 2 dermatologiststreatments (the 12th week after baseline)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه، ارزیابی بالینی توسط دو متخصص درماتولوژی صورت می گیرد
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه، ارزیابی بالینی توسط دو متخصص درماتولوژی صورت می گیردیک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
#2
Baseline (before intervention) and 4 , 8, 12 weeks after intervention with the addition of monthly clinical examination in a three-month follow-up period by 2 dermatologists
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4 , 8, 12 weeks after intervention with the addition, and one month after discontinuation of monthly clinical examination in a three-month follow-up period by 2 dermatologiststreatments (the 12th week after baseline)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه، ارزیابی بالینی توسط دو متخصص درماتولوژی صورت می گیرد
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه، ارزیابی بالینی توسط دو متخصص درماتولوژی صورت می گیردیک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
#3
Baseline (before intervention) and 4, 8, 12 weeks after intervention with the addition of monthly visits in a three-month follow-up period
4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4, 8, 12 weeks after intervention with the addition, and one month after discontinuation of monthly visits in a three-month follow-up periodtreatments (the 12th week after baseline)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته های 4 ،8 ،12 پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه بعد از اتمام مداخله
4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته های 4 ،8 ،12هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماههیک ماه بعد از اتمام مداخلهقطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
#4
Baseline (before intervention) and 4 , 8, 12 weeks after intervention with the addition of monthly visits in a three-month follow-up period
4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4 , 8, 12 weeks after intervention with the addition, and one month after discontinuation of monthly visits in a three-month follow-up periodtreatments (the 12th week after baseline)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه بعد از اتمام مداخله
4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماههیک ماه بعد از اتمام مداخلهقطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
#5
Baseline (before intervention) and 4 , 8, 12 weeks after intervention with the addition of monthly assessments in a three-month follow-up period by 2 dermatologists
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4 , 8, 12 weeks after intervention with the addition, and one month after discontinuation of monthly assessments in a three-month follow-up period by 2 dermatologiststreatments (the 12th week after baseline)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین ارزیابی ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه توسط دو متخصص درماتولوژی صورت می گیرد
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین ارزیابی ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه توسط دو متخصص درماتولوژی صورت می گیردیک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
#6
خالی
Visiopore parameters (quantity, size, and value)
Visiopore parameters (quantity, size, and value)
خالی
پارامتر های دستگاه ویزیوپور (تعداد، سایز و شدت)
پارامتر های دستگاه ویزیوپور (تعداد، سایز و شدت)
خالی
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
خالی
Visiopore device
Visiopore device
خالی
دستگاه ویزیوپور
دستگاه ویزیوپور
#7
خالی
skin hydration
skin hydration
خالی
میزان رطوبت پوست
میزان رطوبت پوست
خالی
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
خالی
Corneometer probe
Corneometer probe
خالی
پروب کورنئومتر
پروب کورنئومتر
#8
خالی
skin erythema
skin erythema
خالی
اریتما پوست
اریتما پوست
خالی
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
خالی
mexameter probe
mexameter probe
خالی
پروب مگزامتر
پروب مگزامتر
#9
خالی
skin melanin
skin melanin
خالی
ملانین پوست
ملانین پوست
خالی
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
خالی
mexameter probe
mexameter probe
خالی
پروب مگزامتر
پروب مگزامتر
#10
خالی
Transepidermal water loss
Transepidermal water loss
خالی
میزان تبخیر اب سطحی پوست
میزان تبخیر اب سطحی پوست
خالی
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
خالی
Tewameter probe
Tewameter probe
خالی
پروب توامتر
پروب توامتر
#11
خالی
Skin pH
Skin pH
خالی
پی اچ پوست
پی اچ پوست
خالی
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
Baseline (before intervention) and 4 , 8 weeks after intervention, and one month after discontinuation of treatments (the 12th week after baseline)
خالی
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
خالی
pHmeter probe
pHmeter probe
خالی
پروب پی اچ متر
پروب پی اچ متر
گروههای مداخله
#1
40 patients are considered as 80 half faces ,and 2 comparison groups are designed as 40 right and 40 left half faces in order to omit the interindividual differences and compare each participant responses to the medications with her/himself. Patients will be individually instructed to apply a thin layer of the given topical medications which are labelled as "left" and "right" on the determined side of the clean facial skin for 12 weeks as twice daily administration. In the three-month follow-up period, the patients will use identical facial cleansers and sunscreens.
20 patients are considered as 40 half faces ,and 2 comparison groups are designed as 20 right and 20 left half faces in order to omit the interindividual differences and compare each participant responses to the medications with her/himself. Patients will be individually instructed to apply a thin layer of the given topical medications which are labelled as "left" and "right" on the determined side of the clean facial skin for 8 weeks as twice daily administration. Through the treatment period and the one-month follow-up period, the patients will use identical facial cleansers and sunscreens.
4020 patients are considered as 8040 half faces ,and 2 comparison groups are designed as 4020 right and 4020 left half faces in order to omit the interindividual differences and compare each participant responses to the medications with her/himself. Patients will be individually instructed to apply a thin layer of the given topical medications which are labelled as "left" and "right" on the determined side of the clean facial skin for 128 weeks as twice daily administration. InThrough the threetreatment period and the one-month follow-up period, the patients will use identical facial cleansers and sunscreens.
40 بیمار به شکل 80 نیمه صورت در نظر گرفته می شوند و دو گروه مقایسه به صورت یک گروه 40 نفره نیمه راست و یک گروه 40 نفره نیمه چپ خواهند بود، به این منظور که اختلافات بین فردی از میان برداشته شده و پاسخ های هر بیمار به داروها با خود بیمار مورد مقایسه قرار گیرد. به بیماران به صورت فردی آموزش داده خواهد شد که کرم های موضعی داده شده را طبق برچسب مشخص شده بر روی نیمه ی چپ/راست صورت خود روزانه دو بار، به مدت 12 هفته استعمال نمایند. در دوره ی سه ماهه ی فالوآپ، بیماران پاک کننده و ضدآفتاب صورت یکسان دریافت خواهند کرد.
20 بیمار به شکل 40 نیمه صورت در نظر گرفته می شوند و دو گروه مقایسه به صورت یک گروه 20 نفره نیمه راست و یک گروه 20 نفره نیمه چپ خواهند بود، به این منظور که اختلافات بین فردی از میان برداشته شده و پاسخ های هر بیمار به داروها با خود بیمار مورد مقایسه قرار گیرد. به بیماران به صورت فردی آموزش داده خواهد شد که کرم های موضعی داده شده را طبق برچسب مشخص شده بر روی نیمه ی چپ/راست صورت خود روزانه دو بار، به مدت 8 هفته استعمال نمایند. در طول درمان و دوره ی یک ماهه ی فالوآپ، بیماران پاک کننده و ضدآفتاب صورت یکسان دریافت خواهند کرد.
4020 بیمار به شکل 8040 نیمه صورت در نظر گرفته می شوند و دو گروه مقایسه به صورت یک گروه 4020 نفره نیمه راست و یک گروه 4020 نفره نیمه چپ خواهند بود، به این منظور که اختلافات بین فردی از میان برداشته شده و پاسخ های هر بیمار به داروها با خود بیمار مورد مقایسه قرار گیرد. به بیماران به صورت فردی آموزش داده خواهد شد که کرم های موضعی داده شده را طبق برچسب مشخص شده بر روی نیمه ی چپ/راست صورت خود روزانه دو بار، به مدت 128 هفته استعمال نمایند. در طول درمان و دوره ی سهیک ماهه ی فالوآپ، بیماران پاک کننده و ضدآفتاب صورت یکسان دریافت خواهند کرد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr Ali Shariati hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zahra Azizian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهرا عزیزیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Dr Shariati hopital, Mahdasht, Karaj, Alborz, Iran
آدرس خیابان - فارسی: استان البرز - کرج -جاده محمد شهر به ماهدشت- بیمارستان و زایشگاه دکتر علی شریعتی
شهر - انگلیسی: Karaj
شهر - فارسی: کرج
استان: البرز
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19419
تلفن: +98 21 2264 0056
فکس:
ایمیل: azizian.z@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز اموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Firooz
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا فیروز
آدرس خیابان - انگلیسی: The Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy, No. 415, Naderi St., Taleghani Ave.
آدرس خیابان - فارسی: مرکز اموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری (سهیل سابق)، شماره 415
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416613675
تلفن: +98 21 8896 0880
فکس:
ایمیل: dermalab@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Dr Ali Shariati hospitalCenter for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان دکتر علی شریعتیمرکز اموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Zahra AzizianAlireza Firooz نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهرا عزیزیانعلیرضا فیروز آدرس خیابان - انگلیسی: Dr Shariati hopitalThe Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy, MahdashtNo. 415, KarajNaderi St., Alborz, IranTaleghani Ave. آدرس خیابان - فارسی: استان البرز - کرج -جاده محمد شهر به ماهدشت- بیمارستانمرکز اموزش و زایشگاه دکتر علی شریعتیپژوهش بیماری های پوست و جذام، خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری (سهیل سابق)، شماره 415 شهر - انگلیسی: KarajTehran شهر - فارسی: کرجتهران استان: البرزتهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 194191416613675 تلفن: +98 21 2264 00568896 0880 فکس: ایمیل: azizian.zdermalab@yahoo.comtums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Maryam Daneshpazhooh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مريم دانش پژوه
آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Hospital, Vahdat Eslami Square
آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان رازی، میدان وحدت اسلامی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1199663911
تلفن: +98 21 5563 0223
فکس:
ایمیل: razihospital@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Maryam Daneshpazhooh نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مريم دانش پژوه آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Hospital, Vahdat Eslami Square آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان رازی، میدان وحدت اسلامی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1199663911 تلفن: +98 21 5563 0223 فکس: ایمیل: razihospital@sina.tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این کارآزمایی بالینی مقایسه ی اثرات کرم سیاه دانه و کرم ترتینوئین در درمان آکنه ولگاریس می باشد.
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام کارآزمایی مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام و بیمارستان رازی علوم پزشکی تهران می باشد. در این مطالعه اطلاعات از بیماران و کادر درمان مخفی نگاه داشته خواهد شد و تنها یک شخص غیر دخیل در مطالعه از نحوه ی تقسیم بندی اطلاع خواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18تا 50 ساله که تشخیص آکنه ولگاریس با شدت خفیف تا متوسط (امتیاز GAGS بین 1 تا 30) در ناحیه صورت توسط متخصص درماتولوژی برایشان صورت گیرد و حداقل 3 ماه از آخرین درمان موضعی یا سیستمیک آن ها برای آکنه گذشته باشد واجد ورود به مطالعه هستند. خانم های مبتلا به هیرسوتیسم یا مشکلات هورمونی، باردار یا شیرده، افراد با سابقه ی آلرژی به سیاه دانه یا تر تینوئین، کاندید دریافت ایزوترتینوئین از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در مجموع 20 بیمار وارد مطالعه می شوند که به صورت 40 نیمه صورت راست/چپ در نظر گرفته می شوند و به 2 گروه 20 نفره تقسیم می شوند که به صورت تصادفی کرم سیاه دانه یا کرم ترتینونیئن به مدت 8 هفته دریافت می کنند. در طول درمان و دوره ی یک ماهه ی فالوآپ، بیماران از شوینده و ضدآفتاب صورت یکسان استفاده خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی مورد بررسی شامل تعداد ضایعات آکنه، میزان کاهش امتیاز GAGS و عوارض داروهای مصرفی در مطالعه می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل پاندمی کووید، حجم نمونه و طول درمان کاهش داده شدند، به علاوه، زمان پایان مطالعه از زمان پیش بینی شده بیشتر به درازا کشید. برای معاینات دقیق تر ضایعات آکنه، محل انجام مطالعه به مرکز آموزش و پزوهش بیماری های پوست و جذام تغییر پیداکرد و از تجهیزات این مرکز (دستگاه ویزیوپور، پروب توامتر، کورنئومتر، پی اچ متر و مگزامتر) استفاده شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191021045173N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سروناز زندكريمي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 0051
آدرس ایمیل
sarvenazkarimi96@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-11-01, ۱۳۹۹/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-10-01, ۱۴۰۰/۰۷/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی و ايمنی کرم سیاه دانه 20% در مقايسه با کرم ترتینوئین 0.05% در آکنه ولگاریس: كارآزمايی بالينی تصادفی، دو سويه كور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی سیاه دانه و ترتینوئین در درمان آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 50 سال،
تشخيص باليني آكنه صورت با شدت كم تا متوسط (GAGS score بين ١ تا ٣٠) توسط متخصص درماتولوژی،
مدت زمان حداقل 3 ماه از درمان موضعی یا سیستمیک مورد استفاده برای آکنه گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی،
هیرسوتیسم، اختلالات قاعدگی و مشكلات هورمونی در خانم ها،
آکنه با شدت severe،
بیمار کاندید دریافت ایزوترتینوئین،
سابقه حساسیت به سياه دانه يا ترتينوئين،
عدم همکاری یا نارضایتی بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
براي يك نيمه ي صورت كرم ترتينوئين و براي نيمه ديگر كرم سياه دانه استعمال خواهد شد.
حجم نمونه تحقق یافته:
20
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
براي يك نيمه ي صورت كرم ترتينوئين و براي نيمه ديگر كرم سياه دانه استعمال شد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تیوب کرم ها توسط یک نفر سوم غیر دخیل در مطالعه به صورت تصادفی از 1 تا 40 شماره گذاری شدند به طوری که تیوب با شماره فرد حاوی کرم سیاه دانه و تیوب با شماره زوج حاوی کرم ترتینوئین بودند. 20 بیمار به صورت 40 نیمه ی صورت در نظر گرفته شده و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم شدند. تصادفی سازی ساده با نسبت 1 : 1 به این شکل صورت پذیزفت: داوطلبین با شماره مراجعه فرد "نیمه راست صورت : تیوب با شماره فرد" (گروه 1) و افراد با شماره مراجعه زوج "نیمه چپ صورت : تیوب با شماره فرد" (گروه 2) دریافت کردند. در هر گروه نیمه ی دیگر صورت داروی معکوس را دریافت کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تیوب کرم ها توسط یک نفر سوم غیر دخیل در مطالعه به صورت تصادفی از 1 تا 40 شماره گذاری شدند به طوری که تیوب با شماره فرد حاوی کرم سیاه دانه و تیوب با شماره زوج حاوی کرم ترتینوئین بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
دانشكده داروسازی دانشگاه آزاد اسلامی تهران- خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1398.171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آكنه ولگاريس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد ضایعات آکنه به صورت مستقل از یکدیگر : کمدون، پوسچول/پاپول
2
شرح متغیر پیامد
میزان کاهش امتیاز حاصل از سیستم جهانی رده بندی آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی شدت آکنه بر اساس سیستم جهانی رده بندی آکنه توسط دو متخصص درماتولوژی
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی بیمار به میزان رضایتمندی از 0 تا 100
4
شرح متغیر پیامد
عوارض داروهای مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارشات بیماران و ارزیابی بالینی توسط دو درماتولوژیست
5
شرح متغیر پیامد
ارزیابی عکس ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربین عکس برداری دیجیتال
6
شرح متغیر پیامد
پارامتر های دستگاه ویزیوپور (تعداد، سایز و شدت)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ویزیوپور
7
شرح متغیر پیامد
میزان رطوبت پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب کورنئومتر
8
شرح متغیر پیامد
اریتما پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب مگزامتر
9
شرح متغیر پیامد
ملانین پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب مگزامتر
10
شرح متغیر پیامد
میزان تبخیر اب سطحی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب توامتر
11
شرح متغیر پیامد
پی اچ پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و یک ماه بعد از قطع درمان (هفته 12ام بعد از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پی اچ متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
20 بیمار به شکل 40 نیمه صورت در نظر گرفته می شوند و دو گروه مقایسه به صورت یک گروه 20 نفره نیمه راست و یک گروه 20 نفره نیمه چپ خواهند بود، به این منظور که اختلافات بین فردی از میان برداشته شده و پاسخ های هر بیمار به داروها با خود بیمار مورد مقایسه قرار گیرد. به بیماران به صورت فردی آموزش داده خواهد شد که کرم های موضعی داده شده را طبق برچسب مشخص شده بر روی نیمه ی چپ/راست صورت خود روزانه دو بار، به مدت 8 هفته استعمال نمایند. در طول درمان و دوره ی یک ماهه ی فالوآپ، بیماران پاک کننده و ضدآفتاب صورت یکسان دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا فیروز
آدرس خیابان
مرکز اموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری (سهیل سابق)، شماره 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8896 0880
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مريم دانش پژوه
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، میدان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0223
ایمیل
razihospital@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ شریعتی، خ قلهک، خ یخچال، ک یاسمن، كدپستي 19419، دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19419
تلفن
+98 21 2260 9043
ایمیل
sarvenazkarimi96@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ شریعتی، خ قلهک، خ یخچال، ک یاسمن، كدپستي 19419، دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19419
تلفن
+98 21 2264 0056
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا عزیزیان
موقعیت شغلی
پزشک متخصص درماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 2264 0056
فکس
ایمیل
azizian.z@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سروناز زندکریمی
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ شریعتی، خ قلهک، خ یخچال، ک یاسمن، كدپستي 19419، دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19419
تلفن
+98 21 2264 0056
ایمیل
sarvenazkarimi96@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد متقاضی باید هدف و نحوه ی از استفاده از داده ها را در غالب نامه ی درخواست به آدرس ایمیل داده شده ارسال نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
sarvenazkarimi96@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی درخواست، در صورت موافقت در کوتاهترین زمان مستندات ارسال خواهند شد.