هدف این کارآزمایی بالینی مقایسه ی اثرات کرم سیاه دانه و کرم ترتینوئین در درمان آکنه ولگاریس می باشد.
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام کارآزمایی بیمارستان دکتر علی شریعتی علوم پزشکی البرز و بیمارستان رازی علوم پزشکی تهران می باشد. در این مطالعه اطلاعات از بیماران،کادر درمان و آماریست مخفی نگاه داشته خواهد شد و تنها یک شخص غیر دخیل در مطالعه از نحوه ی تقسیم بندی اطلاع خواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18تا 50 ساله که تشخیص آکنه ولگاریس با شدت خفیف تا متوسط (امتیاز GAGS بین 1 تا 30) در ناحیه صورت توسط متخصص درماتولوژی برایشان صورت گیرد و حداقل 3 ماه از آخرین درمان موضعی یا سیستمیک آن ها برای آکنه گذشته باشد واجد ورود به مطالعه هستند. خانم های مبتلا به هیرسوتیسم یا مشکلات هورمونی، باردار یا شیرده، افراد با سابقه ی آلرژی به سیاه دانه یا تر تینوئین، کاندید دریافت ایزوترتینوئین از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در مجموع 40 بیمار وارد مطالعه می شوند که به صورت 80 نیمه صورت راست/چپ در نظر گرفته می شوند و به 2 گروه 40 نفره تقسیم می شوند که به صورت تصادفی کرم سیاه دانه یا کرم ترتینونیئن به مدت 12 هفته دریافت می کنند. در دوره ی سه ماهه ی فالوآپ، بیماران از شوینده و ضدآفتاب صورت یکسان استفاده خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی مورد بررسی شامل تعداد ضایعات آکنه، میزان کاهش امتیاز GAGS و عوارض داروهای مصرفی در مطالعه می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191021045173N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سروناز زندكريمي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 0051
آدرس ایمیل
sarvenazkarimi96@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی و ايمنی کرم سیاه دانه 20% در مقايسه با کرم ترتینوئین 0.05% در آکنه ولگاریس: كارآزمايی بالينی تصادفی، سه سويه كور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی سیاه دانه و ترتینوئین در درمان آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 50 سال،
تشخيص باليني آكنه صورت با شدت كم تا متوسط (GAGS score بين ١ تا ٣٠) توسط متخصص درماتولوژی،
مدت زمان حداقل 3 ماه از درمان موضعی یا سیستمیک مورد استفاده برای آکنه گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی،
هیرسوتیسم، اختلالات قاعدگی و مشكلات هورمونی در خانم ها،
آکنه با شدت severe،
بیمار کاندید دریافت ایزوترتینوئین،
سابقه حساسیت به سياه دانه يا ترتينوئين،
عدم همکاری یا نارضایتی بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
براي يك نيمه ي صورت كرم ترتينوئين و براي نيمه ديگر كرم سياه دانه استعمال خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
40 بیمار به صورت 80 نیمه ی صورت در نظر گرفته می شوند و به 2 گروه براساس تصادفی سازی ساده، انداختن تاس، تقسیم می شوند. برای نیمه ی راست صورت، اعداد فرد کرم سیاه دانه و اعداد زوج کرم ترتینوئین 0.05% دریافت می کنند. نیمه ی چپ صورت داروی معکوس را دریافت میکند به این منظور که هر دو کرم در یک شخص مورد مقایسه قرار گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فقط یک شخص که خارج از عملیات مطالعه می باشد از نحوه ی تقسیم بندی اطلاع دارد، بیماران ، کادر درمان و آماریست همگی کور می باشند. شخص مطلع تیوب های آلومینیومی یک شکل کرم های سیاه دانه 20% و ترتینوئین 0.05% را به شکل "راست" یا "چپ" برای نیمه ی صورت بیمار برچسب گذاری می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
دانشكده داروسازی دانشگاه آزاد اسلامی تهران- خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1398.171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آكنه ولگاريس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه، ارزیابی بالینی توسط دو متخصص درماتولوژی صورت می گیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد ضایعات آکنه به صورت مستقل از یکدیگر : کمدون، پوسچول/پاپول
2
شرح متغیر پیامد
میزان کاهش امتیاز حاصل از سیستم جهانی رده بندی آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه، ارزیابی بالینی توسط دو متخصص درماتولوژی صورت می گیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی شدت آکنه بر اساس سیستم جهانی رده بندی آکنه توسط دو متخصص درماتولوژی
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته های 4 ،8 ،12 پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی بیمار به میزان رضایتمندی از 0 تا 100
4
شرح متغیر پیامد
عوارض داروهای مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین به صورت ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارشات بیماران و ارزیابی بالینی توسط دو درماتولوژیست
5
شرح متغیر پیامد
ارزیابی عکس ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 ، 8 ، 12 هفته پس از شروع مصرف داروهای مطالعه و همچنین ارزیابی ماهانه در دوره ی فالوآپ سه ماهه توسط دو متخصص درماتولوژی صورت می گیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربین عکس برداری دیجیتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
40 بیمار به شکل 80 نیمه صورت در نظر گرفته می شوند و دو گروه مقایسه به صورت یک گروه 40 نفره نیمه راست و یک گروه 40 نفره نیمه چپ خواهند بود، به این منظور که اختلافات بین فردی از میان برداشته شده و پاسخ های هر بیمار به داروها با خود بیمار مورد مقایسه قرار گیرد. به بیماران به صورت فردی آموزش داده خواهد شد که کرم های موضعی داده شده را طبق برچسب مشخص شده بر روی نیمه ی چپ/راست صورت خود روزانه دو بار، به مدت 12 هفته استعمال نمایند. در دوره ی سه ماهه ی فالوآپ، بیماران پاک کننده و ضدآفتاب صورت یکسان دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا عزیزیان
آدرس خیابان
استان البرز - کرج -جاده محمد شهر به ماهدشت- بیمارستان و زایشگاه دکتر علی شریعتی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
19419
تلفن
+98 21 2264 0056
ایمیل
azizian.z@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ شریعتی، خ قلهک، خ یخچال، ک یاسمن، كدپستي 19419، دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19419
تلفن
+98 21 2260 9043
ایمیل
sarvenazkarimi96@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی رجبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ شریعتی، خ قلهک، خ یخچال، ک یاسمن، كدپستي 19419، دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19419
تلفن
+98 21 2264 0056
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا عزیزیان
موقعیت شغلی
پزشک متخصص درماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 2264 0056
فکس
ایمیل
azizian.z@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سروناز زندکریمی
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ شریعتی، خ قلهک، خ یخچال، ک یاسمن، كدپستي 19419، دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19419
تلفن
+98 21 2264 0056
ایمیل
sarvenazkarimi96@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد متقاضی باید هدف و نحوه ی از استفاده از داده ها را در غالب نامه ی درخواست به آدرس ایمیل داده شده ارسال نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
sarvenazkarimi96@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی درخواست، در صورت موافقت در کوتاهترین زمان مستندات ارسال خواهند شد.