1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثر داروی دکس مدتومیدین بر سطح سرمی فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به شوک سپتیک بستری در بخش مراقبتهای ویژه

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-01-23, ۱۴۰۲/۱۱/۰۳ 292429
1 2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳ 134020
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Participants will be randomly assigned to two groups of intervention and control with 33 members using block randomization with block sizes of 4. Randomization will be done using the software randomization option in Excel. The randomization process is performed by the study methodology consultant and clinical researchers are not aware of the randomization process.
    Participants will be randomly assigned to two groups of intervention and control with 24 members using block randomization with block sizes of 4. Randomization will be done using the software randomization option in Excel. The randomization process is performed by the study methodology consultant and clinical researchers are not aware of the randomization process.
    بیماران به روش balanced block randomization با استفاده از بلوک های تصادفی 4 تایی در دو گروه 33 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از گزینه تصادفی سازی نرم افزار در اکسل انجام خواهد شد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند.
    بیماران به روش balanced block randomization با استفاده از بلوک های تصادفی 4 تایی در دو گروه24 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از گزینه تصادفی سازی نرم افزار در اکسل انجام خواهد شد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند.
    Inclusion criteria: Septic shock over 18 years old Exclusion criteria: Blood pressure controlled by receiving a maximum of 10 norepinephrine Hypovolemia
    Inclusion criteria: Septic shock over 18 years old Exclusion criteria: Receiving 10 micrograms per minute of norepinephrine or higher Heart blocks History of beta-blockers using
    شرایط ورود: بیماران مبتلا به شوک سپتیک بالای 18 سال معیار خروج: فشار خون بیمار با دریافت حداکثر 10 ميكروگرم در دقيقه نوراپى نفرين کنترل باشد هیپوولمی
    شرایط ورود: بیماران مبتلا به شوک سپتیک بالای 18 سال معیار خروج: دریافت 10 ميكروگرم در دقيقه نوراپى نفرين و یا بالاتر بلاک های قلبی سابقه مصرف بتابلاکر

  • اطلاعات عمومی

    ندارد
    دارد
    66
    48
    خالی
    48
    خالی
    2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
    خالی
    2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
    خالی
    2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
    خالی
    Completion of the study
    خالی
    اتمام مطالعه
    hypovolemia
    History of beta-blockers using
    Heart block or sick sinus syndrome
    Norepinephrine greater than 10 mcg/kg/min
    هیپوولمی
    سابقه مصرف بتابلاکرها
    بلاک های قلبی
    دریافت نوراپی نفرین با دوز بالاتر از10 mcg/kg/min

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    سطح خونی فاکتور التهابی اینترلوکین 1
    سطح خونی فاکتور های التهابی اینترلوکین 1
    #2
    سطح خونی فاکتور التهابی اینترلوکین 6
    سطح خونی فاکتور های التهابی اینترلوکین 6
    #3
    Serum level of Inflammatory factor TNF-α
    Serum level of Inflammatory factor TNF-a
    سطح خونی فاکتور التهابی TNF-α
    سطح خونی فاکتور های التهابی TNF-a

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    changing norepinephrine dose of
    خالی
    تغییرات دوز نوراپی نفرین
    خالی
    Baseline and after 24 hours
    خالی
    بدو مطالعه و 24 ساعت بعد
    خالی
    Clinical observation
    خالی
    مشاهده بالینی
    #2
    خالی
    changing in Sofa score
    خالی
    تغییرات امتیاز SOFA
    خالی
    Baseline and after 24 hours
    خالی
    بدو مطالعه و 24 ساعت بعد
    خالی
    checklist
    خالی
    چک لیست

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehi Mokhlesian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی مخلصیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Mzandarani st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان امیر مازندرانی
    شهر - انگلیسی: sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 57148-54367
    تلفن: +98 11 3336 1701
    فکس:
    ایمیل: F.heydari@mazums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام ساری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehi Mokhlesian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی مخلصیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Hospital, Amir Mzandarani Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5714854367
    تلفن: +98 11 3336 1701
    فکس:
    ایمیل: f.heydari@mazums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: fatemeh heydari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه حیدری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Amir Mazandarani st
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان امیرمازندرانی
    شهر - انگلیسی: sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 57148-54367
    تلفن: +98 11 3336 1701
    فکس:
    ایمیل: f.hydari@mazums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Majid Saeidi, Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر مجید سعیدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences, Moallem square, Sari
    آدرس خیابان - فارسی: ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4817844718
    تلفن: +98 11 3336 1701
    فکس:
    ایمیل: majsaeedi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر دکس مدتومیدین بر سطح خونی فاکتورهای التهابی در بیماران شوک سپتیک
طراحی
بیماران به روش balanced block randomization با استفاده از بلوک های تصادفی 4 تایی در دو گروه24 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از گزینه تصادفی سازی نرم افزار در اکسل انجام خواهد شد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله، دکس مدتومیدین با دوز 0.8 میکروگرم به ازای وزن بدن در ساعت را به مدت 12 ساعت دریافت خواهند کرد. ویال های دکس مدتومیدین حاوی 100 میکروگرم دارو می باشد که باید رقیق شده و به غلظت 4 میکروگرم در میلی لیتر برسد. انفوزیون نرمال سالین 6 میلی لیتر به ازای کیلوگرم وزن بدن در ساعت در گروه کنترل به جای دکس مدتومیدین به مدت 12 ساعت شروع خواهد شد. مطالعه حاضر دوسو کور است به طوری که بیماران و ارزیاب نهایي نسبت به نحوه تخصیص گروه مداخله و کنترل بي اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به شوک سپتیک بالای 18 سال معیار خروج: دریافت 10 ميكروگرم در دقيقه نوراپى نفرين و یا بالاتر بلاک های قلبی سابقه مصرف بتابلاکر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله ویال دکس مدتومیدین با نام تجاری Precedex شرکت سازنده Hospira با دوز یک میکروگرم به ازای وزن بدن به مدت 10 دقیقه و در ادامه 2.5-0.2 میکروگرم به ازای وزن بدن در ساعت در مدت زمان 24 ساعت دریافت می کند. گروه کنترل مرفین وریدی ساخت شرکت دارو پخش با دوز 0.5 تا 5 میلی گرم در ساعت و میدازولام وریدی ساخت شرکت دارو پخش با دوز 0.5 تا 5 میلی گرم در ساعت دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای مطالعه فاکتورهای التهابی شامل اینترلوکین 1، اینترلوکین 6، TNF آلفا، اثرات آرامبخشی داروی دکس مدتومیدین براساس مقیاس ریچموند، بررسی تغییر دوز نوراپی نفرین در دو گروه و عوارض جانبی ناشی از تجویز دکس مدتومیدین است.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اتمام مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181104041551N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2024-01-23, ۱۴۰۲/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حيدرى
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1700
آدرس ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی دکس مدتومیدین بر سطح سرمی فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به شوک سپتیک بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی دکس مدتومیدین در بیماران مبتلا به شوک سپتیک بستری در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به شوک سپتیک بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف بتابلاکرها بلاک های قلبی دریافت نوراپی نفرین با دوز بالاتر از10 mcg/kg/min
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
حجم نمونه تحقق یافته: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر با استفاده از بلوک های تصادفی 4 تایی در دو گروه 33 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از گزینه تصادفی سازی نرم افزار در اکسل انجام خواهد شد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهد داشت. تحلیلگر داده ها خارج از مطالعه انتخاب می شود و همۀ داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت. لذا مطالعه حاضر دوسو کور است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1397.101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شوک سپتیک
کد ICD-10
R65.21
توصیف کد ICD-10
Severe sepsis with septic shock

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح خونی فاکتور های التهابی اینترلوکین 1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع دارو و 24 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش ELISA

2

شرح متغیر پیامد
سطح خونی فاکتور های التهابی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع دارو و 24 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش ELISA

3

شرح متغیر پیامد
سطح خونی فاکتور های التهابی TNF-a
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع دارو و 24 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش ELISA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی اثرات آرامبخشی داروی دکس مدتومیدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه و 24 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تحریک-آرام بخشی ریچموند

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات دوز نوراپی نفرین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه و 24 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی

3

شرح متغیر پیامد
تغییرات امتیاز SOFA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه و 24 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله ویال دکس مدتومیدین با نام تجاری Precedex شرکت سازنده Hospira، با دوز یک میکروگرم به ازای وزن بدن به مدت 10 دقیقه و در ادامه 2.5-0.2 میکروگرم به ازای وزن بدن در ساعت در مدت زمان 24 ساعت دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مرفین وریدی ساخت شرکت دارو پخش با دوز 0.5 تا 5 میلی گرم در ساعت و میدازولام وریدی ساخت شرکت دارو پخش با دوز 0.5 تا 5 میلی گرم در ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام ساری
نام کامل فرد مسوول
مهدی مخلصیان
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854367
تلفن
+98 11 3336 1701
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3336 1701
ایمیل
majsaeedi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854367
تلفن
+98 11 3336 1701
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854397
تلفن
+98 11 3335 0672
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854367
تلفن
+98 11 3335 0672
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هرکسی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
f.heydari@mazums.ac.ir ایمیل کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ایمیل بزنند
سایر توضیحات
در حال خواندن...