اثر دکس مدتومیدین بر سطح خونی فاکتورهای التهابی در بیماران شوک سپتیک
طراحی
بیماران به روش balanced block randomization با استفاده از بلوک های تصادفی 4 تایی در دو گروه 33 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از گزینه تصادفی سازی نرم افزار در اکسل انجام خواهد شد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله، دکس مدتومیدین با دوز 0.8 میکروگرم به ازای وزن بدن در ساعت را به مدت 12 ساعت دریافت خواهند کرد. ویال های دکس مدتومیدین حاوی 100 میکروگرم دارو می باشد که باید رقیق شده و به غلظت 4 میکروگرم در میلی لیتر برسد. انفوزیون نرمال سالین 6 میلی لیتر به ازای کیلوگرم وزن بدن در ساعت در گروه کنترل به جای دکس مدتومیدین به مدت 12 ساعت شروع خواهد شد.
مطالعه حاضر دوسو کور است به طوری که بیماران و ارزیاب نهایي نسبت به نحوه تخصیص گروه مداخله و کنترل بي اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به شوک سپتیک بالای 18 سال
معیار خروج:
فشار خون بیمار با دریافت حداکثر 10 ميكروگرم در دقيقه نوراپى نفرين کنترل باشد
هیپوولمی
گروههای مداخله
گروه مداخله ویال دکس مدتومیدین با نام تجاری Precedex شرکت سازنده Hospira با دوز یک میکروگرم به ازای وزن بدن به مدت 10 دقیقه و در ادامه 2.5-0.2 میکروگرم به ازای وزن بدن در ساعت در مدت زمان 24 ساعت دریافت می کند. گروه کنترل مرفین وریدی ساخت شرکت دارو پخش با دوز 0.5 تا 5 میلی گرم در ساعت و میدازولام وریدی ساخت شرکت دارو پخش با دوز 0.5 تا 5 میلی گرم در ساعت دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای مطالعه فاکتورهای التهابی شامل اینترلوکین 1، اینترلوکین 6، TNF آلفا، اثرات آرامبخشی داروی دکس مدتومیدین براساس مقیاس ریچموند، بررسی تغییر دوز نوراپی نفرین در دو گروه و عوارض جانبی ناشی از تجویز دکس مدتومیدین است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181104041551N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حيدرى
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1700
آدرس ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی دکس مدتومیدین بر سطح سرمی فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به شوک سپتیک بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی دکس مدتومیدین در بیماران مبتلا به شوک سپتیک بستری در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به شوک سپتیک بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیپوولمی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر با استفاده از بلوک های تصادفی 4 تایی در دو گروه 33 نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از گزینه تصادفی سازی نرم افزار در اکسل انجام خواهد شد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهد داشت. تحلیلگر داده ها خارج از مطالعه انتخاب می شود و همۀ داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت. لذا مطالعه حاضر دوسو کور است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی-بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
57148-54367
تاریخ تایید
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1397.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شوک سپتیک
کد ICD-10
R65.21
توصیف کد ICD-10
Severe sepsis with septic shock
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خونی فاکتور التهابی اینترلوکین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع دارو و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ELISA
2
شرح متغیر پیامد
سطح خونی فاکتور التهابی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع دارو و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ELISA
3
شرح متغیر پیامد
سطح خونی فاکتور التهابی TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع دارو و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ELISA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثرات آرامبخشی داروی دکس مدتومیدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تحریک-آرام بخشی ریچموند
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ویال دکس مدتومیدین با نام تجاری Precedex شرکت سازنده Hospira، با دوز یک میکروگرم به ازای وزن بدن به مدت 10 دقیقه و در ادامه 2.5-0.2 میکروگرم به ازای وزن بدن در ساعت در مدت زمان 24 ساعت دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مرفین وریدی ساخت شرکت دارو پخش با دوز 0.5 تا 5 میلی گرم در ساعت و میدازولام وریدی ساخت شرکت دارو پخش با دوز 0.5 تا 5 میلی گرم در ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مهدی مخلصیان
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
57148-54367
تلفن
+98 11 3336 1701
ایمیل
F.heydari@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حیدری
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
57148-54367
تلفن
+98 11 3336 1701
ایمیل
f.hydari@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854367
تلفن
+98 11 3336 1701
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854397
تلفن
+98 11 3335 0672
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
5714854367
تلفن
+98 11 3335 0672
ایمیل
f.heydari@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هرکسی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
f.heydari@mazums.ac.ir ایمیل کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند