تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2020-11-11, ۱۳۹۹/۰۸/۲۱ 160380
2 2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴ 110572
1 2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴ 110032
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    هدف کلی: اثر رایحه گل محمدی بر کیفیت خواب زنان در دوره نفاس تعیین گردد.
    اثر رایحه گل محمدی بر کیفیت خواب زنان در دوره نفاس
    A randomized controlled clinical trial with parallel groups, randomized, without blinding
    A clinical trial with a control group, with parallel groups, without blinding, randomized, phase 3 on 84 people, a random number table was used for randomization.
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 84 نفر، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
    Aromatherapy - Home and self intervention - Three nights of inhalation of a rose that pinned to the pillow
    Aromatherapy - Home and self intervention - Three nights of inhalation of a rose that pinned to the pillow. The project was carried out in Arak city and between clients of health clinics.
    آروماتراپی- انجام مداخله در منزل و توسط خود شخص- سه شب استنشاق رایحه گل محمدی که به دستمال آغشته شده و به بالش سنجاق می شود.
    آروماتراپی- انجام مداخله در منزل و توسط خود شخص- سه شب استنشاق رایحه گل محمدی که به دستمال آغشته شده و به بالش سنجاق می شود.طرح در شهر اراک و بین مراجعین به درمانگاه های بهداشتی انجام شد.
    Inclusion criteria: 1) Lack of severe pain disruptive sleep 2) Lack of aromatherapy experience until now 3) Not using complementary medicine in recent weeks 4) Being alert (knowing time, place and person) 5) Lack of sleeping conditions (such as rheumatoid arthritis and migraine) 6) No known sleep disorder according to the patient 7) No history of asthma and allergies 8) Not having a history of allergy and eczema to flowers and plants and the smell of sweat and their essential oils 9) Not taking drugs 6 hours before bedtime 10) Not being addicted 11) No use of psychotropic drugs 12) Lack of care or treatment during bedtime 13) Lack of orthopnea and respiratory problems 14) Baby age 20 -25 days Exclusion criteria 15) Exclusive Breastfeeding 1) Severe sensitivity to the scent of rose flowers during the study 2) The patient's unwillingness to continue participating in the study 3) Arbitrary use of sedatives 4) Orthopedics and respiratory problems during the study 5) Getting sick
    Inclusion criteria: Lack of severe pain disruptive sleep ; Lack of experience in aromatherapy ; Do not use complementary medicine in the last week ; Awareness (awareness of time, place and person) ; Lack of underlying disease affecting sleep (such as rheumatoid arthritis and migraine) ; No known sleep disorder according to the patient ; No history of asthma and allergies No history of allergies and eczema to flowers and plants and the smell of sweat and their essential oils ; Do not take drugs 6 hours before bedtime ; Not addicted ; Do not take psychiatric drugs ; Lack of care or treatment plan during bedtime ; Lack of orthopnea and respiratory problems ; Baby age 20 to 25 days ; Exclusive breastfeeding ; Criteria for not entering: ; Severe sensitivity to the scent of rosemary during the study. ; The patient's unwillingness to continue participating in the study ; Arbitrary use of sedatives ; Orthopedics and respiratory problems during the study ; The patient becomes ill
    معیارهای ورود: 1)فقدان درد شدید مخل خواب 2)عدم تجربه آروماتراپی تا به حال 3)عدم استفاده از طب مکمل در هفته اخیر 4)هوشیار بودن (آگاهی به زمان، مکان و شخص) 5)نداشتن بیماری زمینهای مؤثر بر خواب (همانند آرتریت روماتوئید و میگرن) 6)نداشتن اختلال خواب شناخته شده طبق اظهار بیمار 7)نداشتن سابقه ی بیماری آسم و آلرژی 8)نداشتن سابقه ی حساسیت و اگزما به گل ها و گیاهان و بوی عرق و اسانس آنها 9) مصرف نکردن مواد مخدر 6 ساعت قبل از خواب 10)معتاد نبودن 11)عدم مصرف داروهای اعصاب و روان 12)نداشتن برنامه ی مراقبتی یا درمانی در طی ساعات خواب 13)فقدان ارتوپنه و مشکل تنفسی 14)سن نوزاد 20 الی 25 روز 15)تغذیه انحصاری با شیر مادر معیارهای عدم ورود: 1)حساسیت شدید به رایحه گل محمدی در طول مطالعه. 2)عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه 3)مصرف خودسرانه ی داروهای آرام بخش 4)ارتوپنه و مشکل تنفسی حین مطالعه 5)بدحال شدن بیمار
    معیارهای ورود: فقدان درد شدید مخل خواب ; عدم تجربه آروماتراپی تا به حال ; عدم استفاده از طب مکمل در هفته اخیر ; هوشیار بودن (آگاهی به زمان، مکان و شخص) ; نداشتن بیماری زمینهای مؤثر بر خواب (همانند آرتریت روماتوئید و میگرن) ; نداشتن اختلال خواب شناخته شده طبق اظهار بیمار ; نداشتن سابقه ی بیماری آسم و آلرژی ;نداشتن سابقه ی حساسیت و اگزما به گل ها و گیاهان و بوی عرق و اسانس آنها ; مصرف نکردن مواد مخدر 6 ساعت قبل از خواب ; معتاد نبودن ; عدم مصرف داروهای اعصاب و روان ; نداشتن برنامه ی مراقبتی یا درمانی در طی ساعات خواب ; فقدان ارتوپنه و مشکل تنفسی ; سن نوزاد 20 الی 25 روز ; تغذیه انحصاری با شیر مادر ; معیارهای عدم ورود: ; حساسیت شدید به رایحه گل محمدی در طول مطالعه. ; عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه ; مصرف خودسرانه ی داروهای آرام بخش ; ارتوپنه و مشکل تنفسی حین مطالعه ; بدحال شدن بیمار
  • اطلاعات عمومی

    مصداق ندارد
    3
    خالی
    84
    خالی
    2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
    خالی
    2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
    خالی
    2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
    خالی
    Record sampling date
    خالی
    ثبت تاریخ نمونه گیری
    Cluster sampling: By cluster sampling, health centers are selected from 5 districts of Arak city and then sampled from each of the selected clinics in proportion to the population covered. Random Number Table: Randomly divided into two groups of 42 intervention and control groups
    Cluster sampling: According to cluster sampling, health centers will be selected by lot from 5 districts of Arak city and then sampling will be done from each of the selected clinics in proportion to the population covered. Random number table: Randomly divide people into two groups of 42 people intervention and control, assign a three-digit code to each person and then create a number table, randomly select three consecutive numbers in a row or column.
    نمونه گیری خوشه ای: طبق نمونه گیری خوشه ای ، به قید قرعه از 5 منطقه شهرستان اراک مراکز بهداشتی انتخاب میشوند و سپس از هرکدام از درمانگاه های منتخب به نسبت جمعیت تحت پوشش، نمونه گیری خواهد شد. جدول اعداد تصادفی: تقسیم تصادفی افراد به دو گروه 42 نفره مداخله و کنترل
    نمونه گیری خوشه ای: طبق نمونه گیری خوشه ای ، به قید قرعه از 5 منطقه شهرستان اراک مراکز بهداشتی انتخاب میشوند و سپس از هرکدام از درمانگاه های منتخب به نسبت جمعیت تحت پوشش نمونه گیری خواهد شد. جدول اعداد تصادفی: تقسیم تصادفی افراد به دو گروه 42 نفره مداخله و کنترل، اختصاص کد سه رقمی به هر فرد و سپس ایجاد جدول اعداد،انتخاب تصادفی سه عدد پشت سر هم در یک سطر یا یک ستون.
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: Inhale the Mohammadi scent for three consecutive nights.
    Intervention group: Inhaling the scent of Mohammadi flower from 10% essential oil of Mohammadi flower made in by Barij company, Iran, for three consecutive nights and for at least 8 hours every night.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر رایحه گل محمدی بر کیفیت خواب زنان در دوره نفاس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 84 نفر، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
آروماتراپی- انجام مداخله در منزل و توسط خود شخص- سه شب استنشاق رایحه گل محمدی که به دستمال آغشته شده و به بالش سنجاق می شود.طرح در شهر اراک و بین مراجعین به درمانگاه های بهداشتی انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: فقدان درد شدید مخل خواب ; عدم تجربه آروماتراپی تا به حال ; عدم استفاده از طب مکمل در هفته اخیر ; هوشیار بودن (آگاهی به زمان، مکان و شخص) ; نداشتن بیماری زمینهای مؤثر بر خواب (همانند آرتریت روماتوئید و میگرن) ; نداشتن اختلال خواب شناخته شده طبق اظهار بیمار ; نداشتن سابقه ی بیماری آسم و آلرژی ;نداشتن سابقه ی حساسیت و اگزما به گل ها و گیاهان و بوی عرق و اسانس آنها ; مصرف نکردن مواد مخدر 6 ساعت قبل از خواب ; معتاد نبودن ; عدم مصرف داروهای اعصاب و روان ; نداشتن برنامه ی مراقبتی یا درمانی در طی ساعات خواب ; فقدان ارتوپنه و مشکل تنفسی ; سن نوزاد 20 الی 25 روز ; تغذیه انحصاری با شیر مادر ; معیارهای عدم ورود: ; حساسیت شدید به رایحه گل محمدی در طول مطالعه. ; عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه ; مصرف خودسرانه ی داروهای آرام بخش ; ارتوپنه و مشکل تنفسی حین مطالعه ; بدحال شدن بیمار
گروه‌های مداخله
به مدت سه شب- دستمال به اسانس گل محمدی آغشته شده و به بالش سنجاق می شود..گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب زنان در دوره نفاس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
ثبت تاریخ نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191013045079N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-11-26, ۱۳۹۹/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-05, ۱۳۹۸/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حدیث فتاح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3340 6516
آدرس ایمیل
hadisfth@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-03, ۱۳۹۸/۰۹/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه گل محمدی بر کیفیت خواب زنان در دوره نفاس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه گل محمدی بر کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فقدان درد شدید مخل خواب عدم تجربه آروماتراپی تا به حال عدم استفاده از طب مکمل در هفته اخیر هوشیار بودن (آگاهی به زمان، مکان و شخص) نداشتن بیماری زمینهای مؤثر بر خواب (همانند آرتریت روماتوئید و میگرن) نداشتن اختلال خواب شناخته شده طبق اظهار بیمار نداشتن سابقه ی بیماری آسم و آلرژی نداشتن سابقه ی حساسیت و اگزما به گل ها و گیاهان و بوی عرق و اسانس آنها مصرف نکردن مواد مخدر 6 ساعت قبل از خواب معتاد نبودن عدم مصرف داروهای اعصاب و روان نداشتن برنامه ی مراقبتی یا درمانی در طی ساعات خواب فقدان ارتوپنه و مشکل تنفسی سن نوزاد 20 الی 25 روز تغذیه انحصاری با شیر مادر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت شدید به رایحه گل محمدی در طول مطالعه. عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه مصرف خودسرانه ی داروهای آرام بخش ارتوپنه و مشکل تنفسی حین مطالعه بدحال شدن بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
حجم نمونه تحقق یافته: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری خوشه ای: طبق نمونه گیری خوشه ای ، به قید قرعه از 5 منطقه شهرستان اراک مراکز بهداشتی انتخاب میشوند و سپس از هرکدام از درمانگاه های منتخب به نسبت جمعیت تحت پوشش نمونه گیری خواهد شد. جدول اعداد تصادفی: تقسیم تصادفی افراد به دو گروه 42 نفره مداخله و کنترل، اختصاص کد سه رقمی به هر فرد و سپس ایجاد جدول اعداد،انتخاب تصادفی سه عدد پشت سر هم در یک سطر یا یک ستون.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، خیابان شهید شیرودی، خیابان علم الهدی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6819763383
تاریخ تایید
2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.176

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفیت خواب نامطلوب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه- پس از 3 شب استنشاق رایحه گل محمدی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پیترسبرگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : استنشاق رایحه گل محمدی از اسانس 10% گل محمدی باریج ساخت کشور ایران، به مدت سه شب پیاپی و به مدت حداقل 8 ساعت در هر شب.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچگونه مداخله ای دریافت نخواهند کرد
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی شهرستان اراک
نام کامل فرد مسوول
حدیث فتاح
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
Hadisfth@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6819767373
تلفن
+98 66 3340 6516
ایمیل
Hadisfth@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کتایون وکیلیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، ساختمان بال آبی، طبقه دوم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6819767373
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
cattyv2002@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کتایون وکیلیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، ساختمان بال آبی، طبقه دوم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6819767373
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
Cattyv2002@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حدیث فتاح
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
سردشت، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3417 3503
فکس
ایمیل
hadisfth@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط دیگری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پست اکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از درخواست توسط ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...