تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2020-08-18, ۱۳۹۹/۰۵/۲۸ 147622
2 2020-01-22, ۱۳۹۸/۱۱/۰۲ 120851
1 2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲ 111465
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The study population includes a group of 50 patients with kidney stone disease, with kidney stone size lesser than 10 milimeters. The study is phase 2 clinical trial. The treatment period is one week. After this period, sonography will be performed. The results of measurment of hydronephrosis and kidney stone size will be compared. This study, does not have control group.
    The study population includes 50 patient with kidney stone disease(stone size lesser than 10 milimeters). Patients will be devided into control and intervention group by chance(25 patients in each group). The study is phase 2 clinical trial. One month after treatment period, sonography and CT-Scan will be performed. The results of examining size, numbr and loation of stones in two groups will be compared.
    جمعیت مورد مطالعه شامل یک گروه ۵۰ نفره مبتلا به سنگ کلیه با اندازه کمتر از ۱۰ میلی متر می باشد.مطالعه در فاز دو کارآزمایی بالینی است. دوره درمان یک هفته می‌باشد. پس از یک هفته سونوگرافی انجام خواهد شد. نتایج حاصل از اندازه گیری هیدرونفروز و سنگ کلیه، قبل و بعد از مداخله، مقایسه خواهند شد. این مطالعه گروه شاهد ندارد.
    جمعیت مورد مطالعه شامل ۵۰ نفر مبتلا به سنگ کلیه(با اندازه کمتر از ۱۰ میلی متر) می باشد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه ۲۵ نفره مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. مطالعه در فاز دو کارآزمایی بالینی است. یک ماه پساز دوره درمان، سونوگرافی و سی تی اسکن انجام خواهد شد. نتایج حاصل از بررسی اندازه، تعداد و مکان سنگ کلیه، قبل و بعد از مداخله، در دو گروه مقایسه خواهند شد.
    The subjects for the study will be derived from the Army 550 Hospital, Mashhad. Hydronephrosis and kindney stone size will be assessed by sonography, before and a week after intervention.
    The subjects for the study will be derived from the urology section of Imam Reza Hospital, Mashhad; and will be devided into control and intervention groups(25 patients in each group). Number, location and size of kindney stones will be assessed by sonography and CT-Scan, before and a month after intervention.
    بیماران مورد نظر از بیمارستان ۵۵۰ ارتش شهر مشهد، انتخاب خواهند شد. در ابتدا و سپس یک هفته بعد از انجام مداخله مقدار هیدرونفروز کلیوی و اندازه سنگ کلیه با سونوگرافی ارزیابی خواهند شد.
    بیماران مورد نظر از بخش اورولوژی بیمارستان امام رضا شهر مشهد، انتخاب و به صورت تصادفی دو گروه مداخله وکنترل(هر یک، ۲۵ نفر) تقسیم می شوند. در ابتدا و سپس یک ماه بعد از انجام مداخله، تعداد، مکان و اندازه سنگ کلیه با سونوگرافی ارزیابی خواهند شد.
    The patients recieve Z-Stone capsule equivalant to 2 grams mixture of olea europaea,tribulus terrestris Alhagi and zea mays with a glass of water, four times a day, each time 4 capsules, for a week.
    The patients recieve Z-Stone capsule equivalant to 2 grams mixture of olea europaea,tribulus terrestris Alhagi and zea mays with a glass of water, four times a day, each time 4 capsules, for a week. Control group recieve starch capsules(with a completley similar appearance to the Z-Stone) as placebo in the same way with intervention group.
    بیماران به مدت یک هفته، روزانه ۴ بار و هر بار ۴ کپسول زد استون معادل ۲ گرم ترکیب برگ زیتون، خار‌خاسک، خارشتر و کاکل ذرت به همراه یک لیوان آب، دریافت می‌کنند.
    بیماران به مدت یک هفته، روزانه ۴ بار و هر بار ۴ کپسول زد استون معادل ۲ گرم ترکیب برگ زیتون، خار‌خاسک، خارشتر و کاکل ذرت به همراه یک لیوان آب، دریافت می‌کنند. گروه مداخله با همین رویه ، کپسول نشاسته(با ظاهری کاملا مشابه زد-استون) به عنوان دارونما دریافت خواهد کرد.
    Measurement of kidney hydronephrosis, evaluation of changes in Kidney stone size by sonography and examining the effects of the herbal compound on reducing them.
    Examining the number, size and location of kidney stone by sonography and CT-Scan
    اندازه‌گیری هیدرونفروز کلیوی، ارزیابی تغییرات اندازه سنگ کلیه با سونوگرافی و بررسی اثر ترکیب گیاهی بر کاهش آنها
    بررسی تعداد،اندازه و مکان سنگ کلیه با استفاده از سونوگرافی و سی تی اسکن
  • اطلاعات عمومی

    ندارد
    دارد
    تنها
    موازی
    2
    مصداق ندارد
    خالی
    The information is updated in order to changing the center of sampling, revising variables and considering the control group in this study.
    خالی
    به منظور تغییر محل نمونه گیری، تجدیدنظر درمورد متغیرها و درنظر گرفتن گروه کنترل در این مطالعه، به روز رسانی اطلاعات انجام گرفت.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Before intervention, one week after intervention
    Before intervention, one month after intervention
    قبل از مداخله، یک هفته پس از مداخله
    قبل از مداخله، یک ماه پس از مداخله
    Sonography
    1-Sonography, 2-Computed Tomography(CT scan)
    سونوگرافی
    ۲-سونوگرافی ۲-مقطع نگاری رایانه ای(سی تی اسکن)
    #2
    Hydronephrosis Measurement
    location of kidney stone
    اندازه گیری هیدرونفروز کلیوی
    مکان سنگ کلیه
    Before intervention, one week after intervention
    Before intervention, one month after intervention
    قبل از مداخله، یک هفته پس از مداخله
    قبل از مداخله، یک ماه پس از مداخله
    Sonography
    1-Sonography, 2-Computed Tomography(CT scan)
    سونوگرافی
    ۱-سونوگرافی ۲-مقطع نگاری رایانه ای(سی تی اسکن)
    #3
    خالی
    Number of kidney stone
    خالی
    تعداد سنگ کلیه
    خالی
    Before intervention, one month after intervention
    خالی
    قبل از مداخله، یک ماه پس از مداخله
    خالی
    1-Sonography, 2-Computed Tomography(CT scan)
    خالی
    ۱-سونوگرافی ۲-مقطع نگاری رایانه ای(سی تی اسکن)
  • گروه‌های مداخله

    #1
    خالی
    دارو نما
    خالی
    Control group: patients recieve four capsules of starch, with a completely similar appearane to the capsules of Z-Stone, with a glass of water, four times a day, for a week.
    خالی
    گروه کنترل:بیماران روزی چهار نوبت، هر بار ۴ کپسول نشاسته، با ظاهری کاملا مشابه کپسول زد-استون، به همراه یک لیوان آب به مدت یک هفته دریافت می کنند.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Army 550 Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان 550 ارتش
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyyed Abbas Zojaji
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید عباس زجاجی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bahar Ave
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان بهار
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 31908205-051
    تلفن: +98 51 3859 1052
    فکس:
    ایمیل: Info@zojaj.club
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyyed Abbas Zojaji
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید عباس زجاجی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Imam Reza Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9137913316
    تلفن: +98 51 3854 3031
    فکس:
    ایمیل: Info@zojaj.club
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Zojaj Darman Tous Company
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت زجاج درمان طوس
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyyed Abbas Zojaji
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید عباس زجاجی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Pharmaceutical Technology Incubator of Mashhad university of medical science, Buali square
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد، میدان بوعلی، مرکز رشد واحد های فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9196773117
    تلفن: +98 51 3711 2611
    فکس:
    ایمیل: info@zojaj.club
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Reza Khakzad Oryani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا خاكزاد عريانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Innovative medical research center, Shahinfar university of medical science, Imam Khomeini Ave, Mashhad
    آدرس خیابان - فارسی: مشهد، خیابان امام خميني، دانشكده پزشكي شاهين فر، مركز تحقيقات نوآوري پزشكي
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9187147578
    تلفن: +98 51 3225 6291
    فکس:
    ایمیل: IMRC@mshdiau.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرات ترکیب گیاهی برگ زیتون، خار خاسک، خارشتر و کاکل ذرت(کپسول زد-استون) بر کاهش تشکیل سنگ کلیه یا افزایش سرعت دفع آن
طراحی
جمعیت مورد مطالعه شامل ۵۰ نفر مبتلا به سنگ کلیه(با اندازه کمتر از ۱۰ میلی متر) می باشد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه ۲۵ نفره مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. مطالعه در فاز دو کارآزمایی بالینی است. یک ماه پساز دوره درمان، سونوگرافی و سی تی اسکن انجام خواهد شد. نتایج حاصل از بررسی اندازه، تعداد و مکان سنگ کلیه، قبل و بعد از مداخله، در دو گروه مقایسه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مورد نظر از بخش اورولوژی بیمارستان امام رضا شهر مشهد، انتخاب و به صورت تصادفی دو گروه مداخله وکنترل(هر یک، ۲۵ نفر) تقسیم می شوند. در ابتدا و سپس یک ماه بعد از انجام مداخله، تعداد، مکان و اندازه سنگ کلیه با سونوگرافی ارزیابی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمایل به شرکت در مطالعه؛ بیماران مبتلا به سنگ کلیه؛ اندازه سنگ کلیه کمتر از ۱۰ میلی متر؛ شرایط عدم ورود: سابقه پیوند کلیه یا دیگر بیماریهای کلیوی
گروه‌های مداخله
بیماران به مدت یک هفته، روزانه ۴ بار و هر بار ۴ کپسول زد استون معادل ۲ گرم ترکیب برگ زیتون، خار‌خاسک، خارشتر و کاکل ذرت به همراه یک لیوان آب، دریافت می‌کنند. گروه مداخله با همین رویه ، کپسول نشاسته(با ظاهری کاملا مشابه زد-استون) به عنوان دارونما دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی تعداد،اندازه و مکان سنگ کلیه با استفاده از سونوگرافی و سی تی اسکن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به منظور تغییر محل نمونه گیری، تجدیدنظر درمورد متغیرها و درنظر گرفتن گروه کنترل در این مطالعه، به روز رسانی اطلاعات انجام گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151230025772N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید عباس زجاجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2717
آدرس ایمیل
zojajia881@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ترکیب گیاهی برگ زیتون، خار خاسک، خارشتر و کاکل ذرت در بیماران مبتلا به سنگ کلیه:یک مطالعه بالینی مقایسه قبل و بعد از درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات یک ترکیب گیاهی در درمان سنگ کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه بیماران مبتلا به سنگ کلیه اندازه سنگ کلیه کمتر از ۱۰ میلی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیوند کلیه یا ابتلا به دیگر بیماری های کلیوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی-واحد مشهد
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، دانشکده پزشکی شاهینفر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تاریخ تایید
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.MSHD.REC.1398.063

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه سنگ کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
۲-سونوگرافی ۲-مقطع نگاری رایانه ای(سی تی اسکن)

2

شرح متغیر پیامد
مکان سنگ کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
۱-سونوگرافی ۲-مقطع نگاری رایانه ای(سی تی اسکن)

3

شرح متغیر پیامد
تعداد سنگ کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
۱-سونوگرافی ۲-مقطع نگاری رایانه ای(سی تی اسکن)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران روزی چهار نوبت، هر بار چهار کپسول زد-استون(شامل ترکیب برگ زیتون، خار‌خاسک، خارشتر و کاکل ذرت) به همراه یک لیوان آب به مدت یک هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:بیماران روزی چهار نوبت، هر بار ۴ کپسول نشاسته، با ظاهری کاملا مشابه کپسول زد-استون، به همراه یک لیوان آب به مدت یک هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سید عباس زجاجی
آدرس خیابان
میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Info@zojaj.club

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا خاكزاد عريانی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان امام خميني، دانشكده پزشكي شاهين فر، مركز تحقيقات نوآوري پزشكي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 51 3225 6291
ایمیل
IMRC@mshdiau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت زجاج درمان طوس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت زجاج درمان طوس
نام کامل فرد مسوول
سید عباس زجاجی
موقعیت شغلی
Ph.D فارماکولوژی/مدیر عامل
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
مشهد، میدان بوعلی، مرکز رشد واحد های فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773113
تلفن
+98 51 3711 2611
ایمیل
Info@zojaj.club

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت زجاج درمان طوس
نام کامل فرد مسوول
سید عباس زجاجی
موقعیت شغلی
Ph.D فارماکولوژی/مدیر عامل
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
مشهد، میدان بوعلی، مرکز رشد واحد های فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 3711 2611
ایمیل
Info@zojaj.club

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت زجاج درمان طوس
نام کامل فرد مسوول
سید عباس زجاجی
موقعیت شغلی
Ph.D فارماکولوژی/مدیر عامل
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
مشهد، میدان بوعلی، مرکز رشد واحد های فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 3711 2611
ایمیل
info@zojaj.club

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...