Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
بررسی اثر سینرژیکLHRH آگونیست(Leuprorelin acetate 7.5mg) با کمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بر بهبود احتباس ادراری در مقایسه با اثرتجویز کمپبکس فیناستراید و تامسولوسین بر بهبود احتباس ادراری
بررسی اثر سینرژیکLHRH آگونیست(Leuprorelin acetate 7.5mg) با کمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بر بهبود احتباس ادراری در مقایسه با اثرتجویز کمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بر بهبود احتباس ادراری
بررسی اثر سینرژیکLHRH آگونیست(Leuprorelin acetate 7.5mg) با کمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بر بهبود احتباس ادراری در مقایسه با اثرتجویز کمپبکسکمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بر بهبود احتباس ادراری
اطلاعات عمومی
39
78
3978
خیر
خیر
خالی
77
77
خالی
2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
2019-11-02 00:00:00
خالی
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
2019-12-31 00:00:00
خالی
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
2020-01-30 00:00:00
خالی
The number of samples entered was incorrect
The number of samples entered was incorrect
خالی
تعداد نمونه وارد شده اشتباه بوده است
تعداد نمونه وارد شده اشتباه بوده است
خالی
Sample size in each group was maximum predicted to be 39 people, and with predictable Decrease in the number of subjects it was 35 in each group.
Sample size in each group was maximum predicted to be 39 people, and with predictable Decrease in the number of subjects it was 35 in each group.
خالی
حجم نمونه در هر گروه حداکثر 39نفر پیش بینی شده است که با ریزش 35نفر قابل پیش بینی بود
حجم نمونه در هر گروه حداکثر 39نفر پیش بینی شده است که با ریزش 35نفر قابل پیش بینی بود
متغیر پیامد اولیه
#1
PSA Level
IPSS Score
PSA LevelIPSS Score
میزان PSA
میزان IPSS
میزان PSAIPSS
laboratory kit
IPSS Questionnaire
laboratory kitIPSS Questionnaire
كيت آزمايشگاهي
پرسشنامه IPSS
كيت آزمايشگاهيپرسشنامه IPSS
#2
IPSS Score
The incidence of drug side effects
IPSS ScoreThe incidence of drug side effects
میزان IPSS
میزان بروز عوارض دارویی
میزان IPSSبروز عوارض دارویی
Before and one month after drug injection
One month after drug injection
Before and oneOne month after drug injection
قبل و يكماه پس از تزريق دارو
يك ماه پس از تزريق دارو
قبل و يكماهيك ماه پس از تزريق دارو
IPSS Questionnaire
Ask the patient
IPSS QuestionnaireAsk the patient
پرسشنامه IPSS
پرسش از بيمار
پرسشنامه IPSSپرسش از بيمار
#3
The incidence of drug side effects
The amount of post voiding residue(PVR)
The incidenceamount of drug side effectspost voiding residue(PVR)
میزان بروز عوارض دارویی
ميزان باقيمانده ادرار
میزان بروز عوارض داروییميزان باقيمانده ادرار
One month after drug injection
One day after leaving the cathedral
One monthday after drug injectionleaving the cathedral
يك ماه پس از تزريق دارو
يك روز پس از خروج سوند
يك ماهروز پس از تزريق داروخروج سوند
Ask the patient
Ultrasound
Ask the patientUltrasound
پرسش از بيمار
سونوگرافي
پرسش از بيمارسونوگرافي
#4
The amount of post voiding residue(PVR)
خالی
The amount of post voiding residue(PVR)
ميزان باقيمانده ادرار
خالی
ميزان باقيمانده ادرار
One day after leaving the cathedral
خالی
One day after leaving the cathedral
يك روز پس از خروج سوند
خالی
يك روز پس از خروج سوند
Ultrasound
خالی
Ultrasound
سونوگرافي
خالی
سونوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
#1
IPSS Score
خالی
IPSS Score
نمره IPSS
خالی
نمره IPSS
Before and one month after drug administration
خالی
Before and one month after drug administration
قبل و يك ماه پس از تزريق دارو
خالی
قبل و يك ماه پس از تزريق دارو
IPSS Questionnaire
خالی
IPSS Questionnaire
پرسشنامه IPSS
خالی
پرسشنامه IPSS
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر سینرژیکLHRH آگونیست(Leuprorelin acetate 7.5mg) با کمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بر بهبود احتباس ادراری در مقایسه با اثرتجویز کمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بر بهبود احتباس ادراری
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل با گروه هاي موازي دوسويه كور تصادفي شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارستان امام رضا مشهد توسط ارزياب كورسازي شده و سپس تحليل توسط تحليلگر كورسازي شده.پاکت های سربسته/ داروها توسط پرستار اورژانس با توجه به پاکت تصادفی سازی شده به بیماران داده خواهد شد. اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار اکسل بصورت اعداد زوج/فرد (مداخله/کنترل) لیست شده و به ترتیب در پاکت جداگانه قرار داده می شوند. پرستار پس از بازکردن هر پاکت برحسب اینکه کد موجود زوج یا فرد باشد، طبق انچه تعریف شده است به بیماران تزریق خواهد کرد یا صرفا داروهای روتین را تحویل بیماران می دهد. همچنین این بیماران به هیچ وجه با یکدیگر تماس نداشته و اطلاعی از روند درمانی یکدیگر نخواهند داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود:1)بیمار دارای احتباس حاد ادراری بوده باشد 2)سن بالای 50 سال داشته باشد. 3)اولین اپیزود احتباس ادراری را تجربه کرده باشد 4)تحت درمان دیگری نباشد و یا اندیکاسیون عمل جراحی را نداشته باشد 5) احتباس ادراری بیمار ناشی از وجود BPH باشد
شرايط عدم ورود: )عدم رضایت آگاهانه بیمار 2)سابقه هر گونه بیماری قلبی و کبدی و کلیوی ومتابولیک و تشنج 3)تب دار بودن بیمار به معنیT بیش از38 درجه سانتیگراد 4)بالا بودن میزان PSA (بالای 4) که شک به کانسر پروستات را تقویت کند.
گروههای مداخله
گروه مداخله يا گروه درمان كه شامل گروه دريافت كننده درمان روتين بزرگي خوشخيم پروستات( درمان آلفا بلوكر+مهاركننده 5آلفاردوكتاز+ LHRHآگونيست)
گروه كنترل گروه درمان كننده بزرگي خوش خيم پروستات(آلفا بلوكر+ مهاركننده 5آلفا ردوكتاز)
متغیرهای پیامد اصلی
رهایی از سونداژ یک ماه پس از رخداد احتباس حاد ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تعداد نمونه وارد شده اشتباه بوده است
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170417033489N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2553
آدرس ایمیل
soltanis@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزوده LHRH آگونیست بر بهبود احتباس ادراری در مقایسه با اثر کمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بتنهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر LHRH آگونيست در احتباس ادراري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اولين احتباس حاد ادراري
تحت درمان دیگری نباشد
اندیکاسیون عمل جراحی را نداشته باشد
احتباس ادراری بیمار ناشی از وجود BPH باشد
حداقل سن 50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت آگاهانه بیمار
سابقه هر گونه بیماری قلبی و کبدی و کلیوی ومتابولیک و تشنج
تب دار بودن بیمار به معنیT بیش از38 درجه سانتیگراد
بالا بودن میزان PSA (بالای 4) که شک به کانسر پروستات را تقویت کند.
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
حجم نمونه تحقق یافته:
77
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل انجام خواهد شد. اعداد تصادفی به صورت کدهای زوج و فرد درون پاکت قرار داده می شوند، پس از مراجعه بیمار دارای کرایتریای ورود و در صورت رضایت بیمار، پاکت باز می شود و طبق کد (زوج یافرد) بیمار در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهد گرفت. کدهای زوج و فرد نشاندهنده گروه مداخله و کنترل خواهند بود. کدها بصورت جداگانه در پاکت قرار داده می شوند بطوریکه پرستاری که هر پاکت را باز می کند، از تخصیص پاکت بعدی آگاه نخواهد بود.(تازمان باز شدن پاکت بعدی)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزيابان و تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود(ارزياب تنها ميزان رهايي از سونداژ را در كوتاه مدت در بيماران بررسي خواهد كرد)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
حجم نمونه در هر گروه حداکثر 39نفر پیش بینی شده است که با ریزش 35نفر قابل پیش بینی بود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تاریخ تایید
2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.512
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
احتباس ادراري حاد در بيماران بزرگي خوش خيم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Enlarged prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان رهايي از سوند در احتباس ادراري حاد ناشي از بزرگي خوش خيم پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه پس از تزريق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم نياز به سونداژ مجدد
2
شرح متغیر پیامد
میزان IPSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و يكماه پس از تزريق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPSS
3
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه پس از تزريق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بيمار
4
شرح متغیر پیامد
ميزان باقيمانده ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز پس از خروج سوند
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:تمامي بيماران درمان روتين BPH را كه شامل آلفا بلوكر تامسولوسين 0/4 ميليگرم به صورت تك دوز روزانه خوراكي و مهاركننده آلفا ردوكتاز فيناسترايد5ميليگرم تك دوز روزانه خوراكي ميباشد را دريافت خواهند كرد.علاوه بر آن بيماران گروه مداخله تحت تزريق يك دوز عضلاني LHRH آگونيست لوپرورلين استات 7.5 ميلي گرم در بدو ورود به مطالعه قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:تمامي بيماران درمان روتين BPH را كه شامل آلفا بلوكر تامسولوسين 0/4 ميليگرم به صورت تك دوز روزانه خوراكي و مهاركننده آلفا ردوكتاز فيناسترايد5ميليگرم تك دوز روزانه خوراكي ميباشد را دريافت خواهند كرد