بررسی اثر سینرژیکLHRH آگونیست(Leuprorelin acetate 7.5mg) با کمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بر بهبود احتباس ادراری در مقایسه با اثرتجویز کمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بر بهبود احتباس ادراری
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل با گروه هاي موازي دوسويه كور تصادفي شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارستان امام رضا مشهد توسط ارزياب كورسازي شده و سپس تحليل توسط تحليلگر كورسازي شده.پاکت های سربسته/ داروها توسط پرستار اورژانس با توجه به پاکت تصادفی سازی شده به بیماران داده خواهد شد. اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار اکسل بصورت اعداد زوج/فرد (مداخله/کنترل) لیست شده و به ترتیب در پاکت جداگانه قرار داده می شوند. پرستار پس از بازکردن هر پاکت برحسب اینکه کد موجود زوج یا فرد باشد، طبق انچه تعریف شده است به بیماران تزریق خواهد کرد یا صرفا داروهای روتین را تحویل بیماران می دهد. همچنین این بیماران به هیچ وجه با یکدیگر تماس نداشته و اطلاعی از روند درمانی یکدیگر نخواهند داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود:1)بیمار دارای احتباس حاد ادراری بوده باشد 2)سن بالای 50 سال داشته باشد. 3)اولین اپیزود احتباس ادراری را تجربه کرده باشد 4)تحت درمان دیگری نباشد و یا اندیکاسیون عمل جراحی را نداشته باشد 5) احتباس ادراری بیمار ناشی از وجود BPH باشد
شرايط عدم ورود: )عدم رضایت آگاهانه بیمار 2)سابقه هر گونه بیماری قلبی و کبدی و کلیوی ومتابولیک و تشنج 3)تب دار بودن بیمار به معنیT بیش از38 درجه سانتیگراد 4)بالا بودن میزان PSA (بالای 4) که شک به کانسر پروستات را تقویت کند.
گروههای مداخله
گروه مداخله يا گروه درمان كه شامل گروه دريافت كننده درمان روتين بزرگي خوشخيم پروستات( درمان آلفا بلوكر+مهاركننده 5آلفاردوكتاز+ LHRHآگونيست)
گروه كنترل گروه درمان كننده بزرگي خوش خيم پروستات(آلفا بلوكر+ مهاركننده 5آلفا ردوكتاز)
متغیرهای پیامد اصلی
رهایی از سونداژ یک ماه پس از رخداد احتباس حاد ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تعداد نمونه وارد شده اشتباه بوده است
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170417033489N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-17, ۱۳۹۸/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2553
آدرس ایمیل
soltanis@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزوده LHRH آگونیست بر بهبود احتباس ادراری در مقایسه با اثر کمپلکس فیناستراید و تامسولوسین بتنهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر LHRH آگونيست در احتباس ادراري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اولين احتباس حاد ادراري
تحت درمان دیگری نباشد
اندیکاسیون عمل جراحی را نداشته باشد
احتباس ادراری بیمار ناشی از وجود BPH باشد
حداقل سن 50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت آگاهانه بیمار
سابقه هر گونه بیماری قلبی و کبدی و کلیوی ومتابولیک و تشنج
تب دار بودن بیمار به معنیT بیش از38 درجه سانتیگراد
بالا بودن میزان PSA (بالای 4) که شک به کانسر پروستات را تقویت کند.
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
حجم نمونه تحقق یافته:
77
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل انجام خواهد شد. اعداد تصادفی به صورت کدهای زوج و فرد درون پاکت قرار داده می شوند، پس از مراجعه بیمار دارای کرایتریای ورود و در صورت رضایت بیمار، پاکت باز می شود و طبق کد (زوج یافرد) بیمار در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهد گرفت. کدهای زوج و فرد نشاندهنده گروه مداخله و کنترل خواهند بود. کدها بصورت جداگانه در پاکت قرار داده می شوند بطوریکه پرستاری که هر پاکت را باز می کند، از تخصیص پاکت بعدی آگاه نخواهد بود.(تازمان باز شدن پاکت بعدی)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزيابان و تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود(ارزياب تنها ميزان رهايي از سونداژ را در كوتاه مدت در بيماران بررسي خواهد كرد)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
حجم نمونه در هر گروه حداکثر 39نفر پیش بینی شده است که با ریزش 35نفر قابل پیش بینی بود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه ساختمان قريشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تاریخ تایید
2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.512
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
احتباس ادراري حاد در بيماران بزرگي خوش خيم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Enlarged prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان رهايي از سوند در احتباس ادراري حاد ناشي از بزرگي خوش خيم پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه پس از تزريق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
عدم نياز به سونداژ مجدد
2
شرح متغیر پیامد
میزان IPSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و يكماه پس از تزريق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPSS
3
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك ماه پس از تزريق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بيمار
4
شرح متغیر پیامد
ميزان باقيمانده ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز پس از خروج سوند
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:تمامي بيماران درمان روتين BPH را كه شامل آلفا بلوكر تامسولوسين 0/4 ميليگرم به صورت تك دوز روزانه خوراكي و مهاركننده آلفا ردوكتاز فيناسترايد5ميليگرم تك دوز روزانه خوراكي ميباشد را دريافت خواهند كرد.علاوه بر آن بيماران گروه مداخله تحت تزريق يك دوز عضلاني LHRH آگونيست لوپرورلين استات 7.5 ميلي گرم در بدو ورود به مطالعه قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:تمامي بيماران درمان روتين BPH را كه شامل آلفا بلوكر تامسولوسين 0/4 ميليگرم به صورت تك دوز روزانه خوراكي و مهاركننده آلفا ردوكتاز فيناسترايد5ميليگرم تك دوز روزانه خوراكي ميباشد را دريافت خواهند كرد