بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The aim of this double-blind randomized clinical trial is to determine the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, Nitric oxide, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
The aim of this double-blind randomized clinical trial is to determine the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, endothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
The aim of this double-blind randomized clinical trial is to determine the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, Nitricendothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
هدف اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور تعيين اثرات مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، اکسید نیتریک، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک است.
هدف اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور تعيين اثرات مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک است.
هدف اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور تعيين اثرات مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید نیتریکﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک است.
Inclusion criteria: Body mass index 18.5-30, Aged 18-50 years old, Having 3-15 migraine headache attacks in last 3 months
Exclusion critera: Unwillingness to participate in the study, Changes in dosage and type of migrane prophylactic drugs during intervention
Inclusion criteria: Body mass index 18.5-30, Aged 18-50 years old, Episodic migraine with 3 attacks or more per month
Exclusion critera: Unwillingness to participate in the study, Changes in dosage and type of migrane prophylactic drugs during intervention
Inclusion criteria: Body mass index 18.5-30, Aged 18-50 years old, Having 3-15Episodic migraine headachewith 3 attacks in last 3 monthsor more per month Exclusion critera: Unwillingness to participate in the study, Changes in dosage and type of migrane prophylactic drugs during intervention
معیار ورود: شاخص توده بدنی 18.5-30، سن 18-50 سال، حملات میگرنی با فرکانس 15-3 بار در ماه
معیار خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، تغییر نوع و دوز داروهاي پروفیلاکتیک میگرن در طی مداخله
معیار ورود: شاخص توده بدنی 18.5-30، سن 18-50 سال، میگرن دوره ای با 3 حمله یا بیشتر در ماه
معیار خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، تغییر نوع و دوز داروهاي پروفیلاکتیک میگرن در طی مداخله
معیار ورود: شاخص توده بدنی 18.5-30، سن 18-50 سال، حملات میگرنیمیگرن دوره ای با فرکانس 15-3 بارحمله یا بیشتر در ماه معیار خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، تغییر نوع و دوز داروهاي پروفیلاکتیک میگرن در طی مداخله
Intervention groups: B1, B6, B12, folic acid tablet; Control group: placebo tablet. Patients in the B1, B6, B12, folic acid group will receive 1 tablet per day, each containing 300mg, 80mg, 500mcg and 2mg ,respectively for 12 weeks. Patients in the control group will receive 1 tablets of placebo containing Methylcellulose per day.
Intervention groups: B1, B6, B12, folic acid tablet; Control group: placebo tablet. Patients in the B1, B6, B12, folic acid group will receive 1 tablet per day, each containing 300mg, 80mg, 500mcg and 2mg ,respectively for 12 weeks. Patients in the control group will receive 1 tablets of placebo containing Methylcellulose per day. The study period is 16 weeks, including 4 weeks of baseline study and 12 weeks for intervention.
Intervention groups: B1, B6, B12, folic acid tablet; Control group: placebo tablet. Patients in the B1, B6, B12, folic acid group will receive 1 tablet per day, each containing 300mg, 80mg, 500mcg and 2mg ,respectively for 12 weeks. Patients in the control group will receive 1 tablets of placebo containing Methylcellulose per day. The study period is 16 weeks, including 4 weeks of baseline study and 12 weeks for intervention.
گروه مداخله: دریافت کننده قرص B1، B6، B12، اسیدفولیک؛ گروه کنترل: دریافت کننده قرص دارونما. بيماران گروه B1، B6، B12، اسیدفولیک، روزانه 1 عدد قرص که به ترتیب هر کدام دوز 500 میکروگرم، 80 میلی گرم، 300 میلی گرم و 2 میلی گرم دارند، به مدت 12 هفته دريافت مي كنند. بيماران گروه کنترل روزانه 1 قرص دارونما حاوي متیل سلولز دريافت خواهند كرد.
گروه مداخله: دریافت کننده قرص B1، B6، B12، اسیدفولیک؛ گروه کنترل: دریافت کننده قرص دارونما. بيماران گروه B1، B6، B12، اسیدفولیک، روزانه 1 عدد قرص که به ترتیب هر کدام دوز 500 میکروگرم، 80 میلی گرم، 300 میلی گرم و 2 میلی گرم دارند، به مدت 12 هفته دريافت مي كنند. بيماران گروه کنترل روزانه 1 قرص دارونما حاوي متیل سلولز دريافت خواهند كرد. مدت مطالعه 16 هفته است که شامل 4 هفته baseline یا ابتدایی مطالعه که مشخصات سردرد ثبت می شود و 12 هفته مداخله می باشد.
گروه مداخله: دریافت کننده قرص B1، B6، B12، اسیدفولیک؛ گروه کنترل: دریافت کننده قرص دارونما. بيماران گروه B1، B6، B12، اسیدفولیک، روزانه 1 عدد قرص که به ترتیب هر کدام دوز 500 میکروگرم، 80 میلی گرم، 300 میلی گرم و 2 میلی گرم دارند، به مدت 12 هفته دريافت مي كنند. بيماران گروه کنترل روزانه 1 قرص دارونما حاوي متیل سلولز دريافت خواهند كرد. مدت مطالعه 16 هفته است که شامل 4 هفته baseline یا ابتدایی مطالعه که مشخصات سردرد ثبت می شود و 12 هفته مداخله می باشد.
اطلاعات عمومی
خالی
Changing in one of the variables under study
Changing in one of the variables under study
خالی
تغیییر یکی از متغیرهای مورد مطالعه
تغیییر یکی از متغیرهای مورد مطالعه
Evaluating the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, Nitric oxide, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
Evaluating the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, endothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
Evaluating the effects of vitamin B1, B6, B12 and folic acid supplementation versus placebo on serum levels of CGRP, Nitricendothelial nitric oxide synthase, homocysteine and headache characteristics in women with episodic migraine
بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، اکسید نیتریک، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید نیتریکﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
Body mass index 18.5-30
Aged 18-50 years old
Migraine diagnosis according to The Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
Having 3-15 migraine headache attacks in last 3 months
Suffering from migraine for at least 3 months prior to study
Body mass index 18.5-30
Aged 18-50 years old
Migraine diagnosis according to The Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
Episodic migraine with 3 attacks or more per month
Suffering from migraine for at least 6 months prior to study
Body mass index 18.5-30 Aged 18-50 years old Migraine diagnosis according to The Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version) Having 3-15Episodic migraine headachewith 3 attacks in last 3 monthsor more per month Suffering from migraine for at least 36 months prior to study
شاخص توده بدنی 18.5-30
سن 18-50 سال
تشخیص سردرد میگرنی اپیزودیک بر اساس معیارهای Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
حملات میگرنی با فرکانس 15-3 بار در ماه
ابتلا به سردرد به مدت بیش از سه ماه
شاخص توده بدنی 18.5-30
سن 18-50 سال
تشخیص سردرد میگرنی اپیزودیک بر اساس معیارهای Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
میگرن دوره ای با 3 حمله یا بیشتر در ماه
ابتلا به سردرد به مدت حداقل شش ماه
شاخص توده بدنی 18.5-30 سن 18-50 سال تشخیص سردرد میگرنی اپیزودیک بر اساس معیارهای Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version) حملات میگرنیمیگرن دوره ای با فرکانس 15-3 بارحمله یا بیشتر در ماه ابتلا به سردرد به مدت بیش از سهحداقل شش ماه
متغیر پیامد ثانویه
#1
serum nitric oxide
serum endothelial nitric oxide synthase
serum endothelial nitric oxide synthase
سطح سرمی اکسید نیتریک
سطح سرمی ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ
سطح سرمی ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید نیتریکﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور تعيين اثرات مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک است.
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دو سو کور با 5 گروه موازی انجام خواهد شد. 100 بیمار به صورت تصادفی به گروه های B1، B6، B12، اسیدفولیک و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه درمانگاه سردرد بیمارستان آموزشی سینا می باشد اطلاعات مربوط به مشخصات عمومی و سردرد از هر بیمار جمع آٖوری می گردد. پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه، از بیماران 10 سی سی خون گرفته می شود. پرسشنامه یادآمد خوراک و فعالیت فیزیکی تکمیل می شود. اندازه گیری های تن سنجی و فشار خون گرفته می شود. مکمل ها به اندازه یک ماه به بیماران داده می شود. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق (هم بیماران و هم محققین)، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل توسط شخص ثالث بصورت A، B، C، D، E كد گذاري می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: شاخص توده بدنی 18.5-30، سن 18-50 سال، میگرن دوره ای با 3 حمله یا بیشتر در ماه
معیار خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، تغییر نوع و دوز داروهاي پروفیلاکتیک میگرن در طی مداخله
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده قرص B1، B6، B12، اسیدفولیک؛ گروه کنترل: دریافت کننده قرص دارونما. بيماران گروه B1، B6، B12، اسیدفولیک، روزانه 1 عدد قرص که به ترتیب هر کدام دوز 500 میکروگرم، 80 میلی گرم، 300 میلی گرم و 2 میلی گرم دارند، به مدت 12 هفته دريافت مي كنند. بيماران گروه کنترل روزانه 1 قرص دارونما حاوي متیل سلولز دريافت خواهند كرد. مدت مطالعه 16 هفته است که شامل 4 هفته baseline یا ابتدایی مطالعه که مشخصات سردرد ثبت می شود و 12 هفته مداخله می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
تکرر حملات سردرد در ماه، شدت سردرد (VAS)، مدت حملات سردرد (دقیقه در ماه)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغیییر یکی از متغیرهای مورد مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190921044828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا نعمت گرگانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4489 9564
آدرس ایمیل
shiva.gorgani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی 18.5-30
سن 18-50 سال
تشخیص سردرد میگرنی اپیزودیک بر اساس معیارهای Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
میگرن دوره ای با 3 حمله یا بیشتر در ماه
ابتلا به سردرد به مدت حداقل شش ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
مصرف مکمل ویتامین های گروه B با هر دوزی طی سه ماه گذشته
بارداری و شیردهی
استفاده از داروهای آنتی سایکوتیک
ابتلا به بیماری های گوارشی (سوجذب، IBD و .....)، دیابت، اختلالات کبدی (سیروز و انواع هپاتیت) ، اختلالات کلیوی (نارسایی کلیوی) ، نارسایی احتقانی قلب، فشارخون بالا، سرطان
استعمال دخانیات
تغییر نوع و دوز داروهاي پروفیلاکتیک میگرن در طی مداخله
عدم مصرف بیش از 10 درصد مکمل های داده شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش قانون تخصیص تصــادفي (Random allocation rule) به 5 گروه دریافت کننده مکمل B1، B6، اسیدفولیک، B12 یا گروه دارونما تخصیص داده می شوند. در این مطالعه، 20 کد برای هر گروه در داخـل يـك ظـرف قرعـه كشـي قـرار مي گيرد و سپس به طور تصادفي کدها بـدون جايگزيني از ظرف خـارج شـده و تـوالي ايجـاد شـــده ثبـــت مـــي شـــود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی دو سویه کور (هم بیماران و هم محققین یا ارزیابان پیامد) است. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل B1، B6، B12، اسیدفولیک یا دارونما توسط شخص ثالث (فردي غير از پژوهشگران) بصورت A، B، C، D و E كد گذاري می شوند.