بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
هدف اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور تعيين اثرات مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک است.
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دو سو کور با 5 گروه موازی انجام خواهد شد. 100 بیمار به صورت تصادفی به گروه های B1، B6، B12، اسیدفولیک و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه درمانگاه سردرد بیمارستان آموزشی سینا می باشد اطلاعات مربوط به مشخصات عمومی و سردرد از هر بیمار جمع آٖوری می گردد. پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه، از بیماران 10 سی سی خون گرفته می شود. پرسشنامه یادآمد خوراک و فعالیت فیزیکی تکمیل می شود. اندازه گیری های تن سنجی و فشار خون گرفته می شود. مکمل ها به اندازه یک ماه به بیماران داده می شود. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق (هم بیماران و هم محققین)، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل توسط شخص ثالث بصورت A، B، C، D، E كد گذاري می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: شاخص توده بدنی 18.5-30، سن 18-50 سال، میگرن دوره ای با 3 حمله یا بیشتر در ماه
معیار خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، تغییر نوع و دوز داروهاي پروفیلاکتیک میگرن در طی مداخله
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده قرص B1، B6، B12، اسیدفولیک؛ گروه کنترل: دریافت کننده قرص دارونما. بيماران گروه B1، B6، B12، اسیدفولیک، روزانه 1 عدد قرص که به ترتیب هر کدام دوز 500 میکروگرم، 80 میلی گرم، 300 میلی گرم و 2 میلی گرم دارند، به مدت 12 هفته دريافت مي كنند. بيماران گروه کنترل روزانه 1 قرص دارونما حاوي متیل سلولز دريافت خواهند كرد. مدت مطالعه 16 هفته است که شامل 4 هفته baseline یا ابتدایی مطالعه که مشخصات سردرد ثبت می شود و 12 هفته مداخله می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
تکرر حملات سردرد در ماه، شدت سردرد (VAS)، مدت حملات سردرد (دقیقه در ماه)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغیییر یکی از متغیرهای مورد مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190921044828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا نعمت گرگانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4489 9564
آدرس ایمیل
shiva.gorgani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در مقایسه با دارونما بر سطوح سرمی نوروپپتيد CGRP، ﻧﻴﺘﺮﻳﻚ اکسید ﺳﻨﺘﺎز اﻧﺪوﺗﻠﻴﺎﻟﻲ، هموسيستئين و ويژگیهاي سردرد در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مكمل ياري با ويتامين هاي B1، B6، B12، اسیدفولیک در زنان مبتلا به میگرن اپیزودیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی 18.5-30
سن 18-50 سال
تشخیص سردرد میگرنی اپیزودیک بر اساس معیارهای Classification Committee of the International Headache Society (IHS) 3rd edition (beta version)
میگرن دوره ای با 3 حمله یا بیشتر در ماه
ابتلا به سردرد به مدت حداقل شش ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
مصرف مکمل ویتامین های گروه B با هر دوزی طی سه ماه گذشته
بارداری و شیردهی
استفاده از داروهای آنتی سایکوتیک
ابتلا به بیماری های گوارشی (سوجذب، IBD و .....)، دیابت، اختلالات کبدی (سیروز و انواع هپاتیت) ، اختلالات کلیوی (نارسایی کلیوی) ، نارسایی احتقانی قلب، فشارخون بالا، سرطان
استعمال دخانیات
تغییر نوع و دوز داروهاي پروفیلاکتیک میگرن در طی مداخله
عدم مصرف بیش از 10 درصد مکمل های داده شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش قانون تخصیص تصــادفي (Random allocation rule) به 5 گروه دریافت کننده مکمل B1، B6، اسیدفولیک، B12 یا گروه دارونما تخصیص داده می شوند. در این مطالعه، 20 کد برای هر گروه در داخـل يـك ظـرف قرعـه كشـي قـرار مي گيرد و سپس به طور تصادفي کدها بـدون جايگزيني از ظرف خـارج شـده و تـوالي ايجـاد شـــده ثبـــت مـــي شـــود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی دو سویه کور (هم بیماران و هم محققین یا ارزیابان پیامد) است. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل B1، B6، B12، اسیدفولیک یا دارونما توسط شخص ثالث (فردي غير از پژوهشگران) بصورت A، B، C، D و E كد گذاري می شوند.