تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-09-08, ۱۳۹۹/۰۶/۱۸ 154064
1 2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶ 127877
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    At the begining of the study, after 12 weeks and 24 weeks
    At the begining of the study, after 12 weeks and one year ( At the begining the duration of the follow up was 6 months but after covid 19 pandemic, sampling was incomplete and the time of final assessment was changed from 6 month to one year. According to ethnic principles and to avoid endangering patients to come to Rasool Akram Hospital, which is the center of Corona, final assessments were performed by video call at home and inevitably, unmeasurable variables at home were eliminated in the final evaluation.)
    ابتدای مطالعه ، 12 هفته بعد و 24 هفته بعد
    ابتدای مطالعه، 12 هفته بعد و یک سال بعد( در ابتدا دوره ی فالوآپ 6 ماه بود اما با بروز پاندمی covid 19، نمونه گیری ناتمام باقی ماند و زمان ارزیابی نهایی از 6 ماه به یکسال تغییر پیدا کرد. با توجه به اصول اخلاقی و برای به خطر نیفتادن بیماران برای آمدن به بیمارستان رسول اکرم که سانتر کرونا میباشد ارزیابی های نهایی با تماس تصویری در منزل انجام شد و به ناچار متغیرهای غیرقابل اندازه گیری در منزل در ارزیابی نهایی حذف گردید.)
    #2
    At the begining of the study , after 12 weeks and 24 weeks
    At the begining of the study , after 12 weeks (Inevitably final assessment was eliminated due to covid 19 pandemic)
    ابتدای مطالعه ، 12 هفته بعد و 24 هفته بعد
    ابتدای مطالعه ، 12 هفته بعد ( ارزیابی نهایی به ناچار به دلیل پاندمی کووید 19 حذف شد)
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    At the begining of the study , after 12 weeks and 24 weeks
    At the begining of the study , after 12 weeks
    ابتدای مطالعه ، 12 هفته بعد و 24 هفته بعد
    ابتدای مطالعه ، 12 هفته بعد
    Inclinometer Device and X-ray (X-ray only at the begining and 24 weeks)
    Inclinometer Device and X-ray (X-ray only at the begining and one year)
    دستگاه اینکلینومتر و رادیوگرافی ( رادیوگرافی تنها در ابتدا و 24 هفته)
    دستگاه اینکلینومتر و رادیوگرافی ( رادیوگرافی تنها در ابتدا و یک سال بعد )
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group 1: Spinomed Orthosis plus Back School Program Exercise Therapy: The spinomode orthosis is made of a dorsal, pelvic belt and ventricle.The main part of the pressure on the spine is the back part, which is made of metal with a soft cover. This orthosis is adjustable and can be used for different sizes. The latest version of Spinomed Orthosis is available in various sizes from the German Medi Company. In the first session, the orthosist will prescribe orthosis according to patients body sizes to use it 2 hours daily for 6 months. It will be re-adjusted and improved once every two weeks in first 3 months period. Back School Exercise Therapy .It is a method that includes a training program and a physical exercise that is part of this treatment protocol. Groups of 5 patients will invite to participate in the study, the first session will provide a general description of the study and the effect of the exercise intervention. Exercises will then be taught to individuals based on their ability. The intensity, duration, repetition are individually adjusted and patients are advised to exercise regularly daily for the next two week. They will also share their experiences and problems in groups to a sports medicine specialist once every two weeks. These exercises include back and abdominal muscles , upper and lower limbs strengthening exercises ,and spinal posture correction. These exercises are given to patients in the form containing picture and description of exercises and a logbook for daily recording of the exercises performed. The exercises will be performed for 6 months, which will be performed once every two weeks in the first 3 months, and will not come to the hospital in the second 3 months, and will be followed up by phone every month.
    Intervention group 1: Spinomed Orthosis plus Back School Program Exercise Therapy: The spinomode orthosis is made of a dorsal, pelvic belt and ventricle.The main part of the pressure on the spine is the back part, which is made of metal with a soft cover. This orthosis is adjustable and can be used for different sizes. The latest version of Spinomed Orthosis is available in various sizes from the German Medi Company. In the first session, the orthosist will prescribe orthosis according to patients body sizes to use it 2 hours daily for 6 months (which was increased to one year according to the covid 19 pandemic). It will be re-adjusted and improved once every two weeks in first 3 months period. Back School Exercise Therapy .It is a method that includes a training program and a physical exercise that is part of this treatment protocol. Groups of 5 patients will invite to participate in the study, the first session will provide a general description of the study and the effect of the exercise intervention. Exercises will then be taught to individuals based on their ability. The intensity, duration, repetition are individually adjusted and patients are advised to exercise regularly daily for the next two week. They will also share their experiences and problems in groups to a sports medicine specialist once every two weeks. These exercises include back and abdominal muscles , upper and lower limbs strengthening exercises ,and spinal posture correction. These exercises are given to patients in the form containing picture and description of exercises and a logbook for daily recording of the exercises performed. The exercises will be performed for 6 months (which was increased to one year according to the covid 19 pandemic), which will be performed once every two weeks in the first 3 months, and will not come to the hospital in the next 9 months, and will be followed up by phone every month.
    گروه مداخله: گروه ارتوز اسپاینومد به همراه ورزش درمانی (Back School): ارتوز اسپاینومد از یک بخش پشتی، کمربند لگنی و ولکرو ساخته شده است. بخش اصلی ایجاد کننده فشار بر روی ستون مهره‌ها بخش پشتی می‌باشد که جنس آن فلزی است و پوششی نرم این بخش را می‌پوشاند. این ارتوز قابل تنظیم است و می توان آن را برای سایزهای مختلف استفاده نمود. آخرین نسخه تهیه شده از ارتوز اسپاینومد در سایز های مختلف توسط کمپانی مدی آلمان تهیه شده است. در جلسه اول توسط ارتوزیست ارتوز اسپاینومد متناسب با جثه افراد تجویز و نحوه استفاده از آن به افراد آموزش داده میشود تا روزانه 2 ساعت به مدت 6 ماه از ارتوز استفاده کنند. در مراجعات سه ماهه اول هر دو هفته یکبار ارتوز تنظیم مجدد و پیشرفت داده میشود. . ورزش درمانی Back School Program . روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی می‌شود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار رد این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 3 ماهه دوم به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد.
    گروه مداخله: گروه ارتوز اسپاینومد به همراه ورزش درمانی (Back School): ارتوز اسپاینومد از یک بخش پشتی، کمربند لگنی و ولکرو ساخته شده است. بخش اصلی ایجاد کننده فشار بر روی ستون مهره‌ها بخش پشتی می‌باشد که جنس آن فلزی است و پوششی نرم این بخش را می‌پوشاند. این ارتوز قابل تنظیم است و می توان آن را برای سایزهای مختلف استفاده نمود. آخرین نسخه تهیه شده از ارتوز اسپاینومد در سایز های مختلف توسط کمپانی مدی آلمان تهیه شده است. در جلسه اول توسط ارتوزیست ارتوز اسپاینومد متناسب با جثه افراد تجویز و نحوه استفاده از آن به افراد آموزش داده میشود تا روزانه 2 ساعت به مدت 6 ماه ( که به علت پاندمی کووید 19 به یک سال افزایش پیدا کرد) از ارتوز استفاده کنند. در مراجعات سه ماهه اول هر دو هفته یکبار ارتوز تنظیم مجدد و پیشرفت داده میشود. . ورزش درمانی Back School Program . روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی می‌شود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار رد این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه( که به علت پاندمی کووید 19 به یک سال افزایش پیدا کرد) انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 9 ماه بعدی به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد.
    #2
    Intervention group 2: Elderly Orthosis plus Back School Program Exercise Therapy Spinal Elderly Orthosis: This orthosis is made of a dorsal, pelvic belt and ventricle. The main part of the pressure on the spine is the back part, which is made of metal with a soft cover. The latest version of Spinal Elderly Orthosis is produced by the Iranian company Savad Teb. In the first session, the orthosist will prescribe orthosis according to patients body sizes to use it 2 hours daily for 6 months. It will be re-adjusted and improved once every two weeks in first 3 months period. Back School Exercise Therapy .It is a method that includes a training program and a physical exercise that is part of this treatment protocol. Groups of 5 patients will invite to participate in the study, the first session will provide a general description of the study and the effect of the exercise intervention. Exercises will then be taught to individuals based on their ability. The intensity, duration, repetition are individually adjusted and patients are advised to exercise regularly daily for the next two week. They will also share their experiences and problems in groups to a sports medicine specialist once every two weeks. These exercises include back and abdominal muscles , upper and lower limbs strengthening exercises ,and spinal posture correction. These exercises are given to patients in the form containing picture and description of exercises and a logbook for daily recording of the exercises performed. The exercises will be performed for 6 months, which will be performed once every two weeks in the first 3 months, and will not come to the hospital in the second 3 months, and will be followed up by phone every month.
    Intervention group 2: Elderly Orthosis plus Back School Program Exercise Therapy Spinal Elderly Orthosis: This orthosis is made of a dorsal, pelvic belt and ventricle. The main part of the pressure on the spine is the back part, which is made of metal with a soft cover. The latest version of Spinal Elderly Orthosis is produced by the Iranian company Savad Teb. In the first session, the orthosist will prescribe orthosis according to patients body sizes to use it 2 hours daily for 6 months (which was increased to one year according to the covid 19 pandemic) . It will be re-adjusted and improved once every two weeks in first 3 months period. Back School Exercise Therapy .It is a method that includes a training program and a physical exercise that is part of this treatment protocol. Groups of 5 patients will invite to participate in the study, the first session will provide a general description of the study and the effect of the exercise intervention. Exercises will then be taught to individuals based on their ability. The intensity, duration, repetition are individually adjusted and patients are advised to exercise regularly daily for the next two week. They will also share their experiences and problems in groups to a sports medicine specialist once every two weeks. These exercises include back and abdominal muscles , upper and lower limbs strengthening exercises ,and spinal posture correction. These exercises are given to patients in the form containing picture and description of exercises and a logbook for daily recording of the exercises performed. The exercises will be performed for 6 months (which was increased to one year according to the covid 19 pandemic) , which will be performed once every two weeks in the first 3 months, and will not come to the hospital in the next 9 months, and will be followed up by phone every month.
    گروه مداخله: 'ارتوز سالمندی ستون فقرات به علاوه ورزش درمانی (Back School) ارتوز سالمندی ستون فقرات: این ارتوز از یک بخش پشتی، کمربند لگنی و ولکرو ساخته شده است. بخش اصلی ایجاد کننده فشار بر روی ستون مهره‌ها بخش پشتی می‌باشد که جنس آن فلزی است و پوششی نرم این بخش را می‌پوشاند. آخرین نسخه تهیه شده از ارتوز سالمندی ستون فقرات در شرکت ایرانی سواد طب درمان تولید می‌شود. در جلسه اول توسط ارتوزیست ارتوز سالمندی ستون فقرات متناسب با جثه افراد تجویز و نحوه استفاده از آن به افراد آموزش داده میشود تا روزانه 2 ساعت به مدت 6 ماه از ارتوز استفاده کنند. در مراجعات 3 ماهه اول هر دو هفته یکبار ارتوز تنظیم مجدد و پیشرفت داده میشود. ورزش درمانی Back School Program. روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی می‌شود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار در این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 3 ماهه دوم به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد
    گروه مداخله: 'ارتوز سالمندی ستون فقرات به علاوه ورزش درمانی (Back School) ارتوز سالمندی ستون فقرات: این ارتوز از یک بخش پشتی، کمربند لگنی و ولکرو ساخته شده است. بخش اصلی ایجاد کننده فشار بر روی ستون مهره‌ها بخش پشتی می‌باشد که جنس آن فلزی است و پوششی نرم این بخش را می‌پوشاند. آخرین نسخه تهیه شده از ارتوز سالمندی ستون فقرات در شرکت ایرانی سواد طب درمان تولید می‌شود. در جلسه اول توسط ارتوزیست ارتوز سالمندی ستون فقرات متناسب با جثه افراد تجویز و نحوه استفاده از آن به افراد آموزش داده میشود تا روزانه 2 ساعت به مدت 6 ماه ( که به علت پاندمی کووید 19 به یک سال افزایش پیدا کرد) از ارتوز استفاده کنند. در مراجعات 3 ماهه اول هر دو هفته یکبار ارتوز تنظیم مجدد و پیشرفت داده میشود. ورزش درمانی Back School Program. روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی می‌شود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار در این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه( که به علت پاندمی کووید 19 به یک سال افزایش پیدا کرد) انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 9 ماهه بعدی به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد
    #3
    Control group: Back School Exercise Therapy .It is a method that includes a training program and a physical exercise that is part of this treatment protocol. Groups of 5 patients will invite to participate in the study, the first session will provide a general description of the study and the effect of the exercise intervention. Exercises will then be taught to individuals based on their ability. The intensity, duration, repetition are individually adjusted and patients are advised to exercise regularly daily for the next two week. They will also share their experiences and problems in groups to a sports medicine specialist once every two weeks. These exercises include back and abdominal muscles , upper and lower limbs strengthening exercises ,and spinal posture correction. These exercises are given to patients in the form containing picture and description of exercises and a logbook for daily recording of the exercises performed.The exercises will be performed for 6 months, which will be performed once every two weeks in the first 3 months, and will not come to the hospital in the second 3 months, and will be followed up by phone every month.
    Control group: Back School Exercise Therapy .It is a method that includes a training program and a physical exercise that is part of this treatment protocol. Groups of 5 patients will invite to participate in the study, the first session will provide a general description of the study and the effect of the exercise intervention. Exercises will then be taught to individuals based on their ability. The intensity, duration, repetition are individually adjusted and patients are advised to exercise regularly daily for the next two week. They will also share their experiences and problems in groups to a sports medicine specialist once every two weeks. These exercises include back and abdominal muscles , upper and lower limbs strengthening exercises ,and spinal posture correction. These exercises are given to patients in the form containing picture and description of exercises and a logbook for daily recording of the exercises performed.The exercises will be performed for 6 months (which was increased to one year according to the covid 19 pandemic), which will be performed once every two weeks in the first 3 months, and will not come to the hospital in the next 9 months, and will be followed up by phone every month.
    گروه کنترل: ورزش درمانی Back School Program. روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی می‌شود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار در این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 3 ماهه دوم به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد
    گروه کنترل: ورزش درمانی Back School Program. روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی می‌شود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار در این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه( که به علت پاندمی کووید 19 به یک سال افزایش پیدا کرد) انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 9 ماهه بعدی به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: سید عباس متولیان
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: Seyed Abbas Motevalian
    آدرس خیابان - انگلیسی: بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    آدرس خیابان - فارسی: Iran University of Medical Sciences,next to Milad Tower, Shahid Hemmat Highway
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 8670 1021
    فکس:
    ایمیل: motevalian.a@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Abbas Motevalian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید عباس متولیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences,next to Milad Tower, Shahid Hemmat Highway
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    تلفن: +98 21 8670 1021
    فکس:
    ایمیل: motevalian.a@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر ترکیب هر یک از ارتوزهای اسپاینومد و ارتوز سالمندی ستون فقرات به علاوه Back School program با Back School program بر آمادگی جسمانی و ظرفیت تنفسی در افراد مسن دارای کایفوز توراسیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با دو گروه موازی ،یک سویه کور ،تصادفی شده؛ تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و تقسیم بندی 60 بیمار (کل حجم نمونه) به سه گروه 20 تایی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه : بخش پزشکی ورزشی بیمارستان حضرت رسول اکرم، بیماران نسبت به وجود گروههای دیگر مطالعه کورسازی شده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 60 سال و بیشتر; زاویه کایفوز 50 درجه و بالاتر; توانایی نشست و برخاست و راه رفتن حداقل 10 متر بصورت مستقل شرایط عدم ورود: ناهنجاری جسمی بجز کایفوز که نسبت به آن اولویت درمان داشته باشد یا در روند تحقیق اختلال ایجاد کند; افرادی که در 12ماه قبل از شروع تحقیق سابقه شکستگی یا عمل جراحی در اندام تحتانی یا ستون فقرات داشته باشند; هرگونه بیماری و اختلالی که باعث عدم شرکت فرد در ورزش و فعالیتهای گروهی شود
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: گروه ارتوز اسپاینومد و ورزشهای Back School Program 12 هفته استفاده از ارتوز اسپاینومد و ورزشها، مراجعه 2 هفته یکبار به بیمارستان جهت پیشرفت دادن ورزش ها و چک کردن ارتوز، سپس 12 هفته استفاده از ارتوز اسپاینومد و ورزشها در منزل گروه مداخله 2: گروه ارتوز سالمندی و ورزشهای Back School Program به مدت 12 هفته استفاده از ارتوز سالمندی ستون فقرات و ورزشها ، مراجعه 2 هفته یکبار به بیمارستان جهت پیشرفت دادن ورزشها و چک کردن ارتوز . سپس 12 هفته استفاده از ارتوز سالمندی و ورزشها در منزل گروه کنترل : ورزش درمانی Back School Program به مدت 12 هفته استفاده از ورزشها به تنهایی و مراجعه هر 2 هفته یکبار به بیمارستان جهت پیشرفت دادن ورزشها. سپس 12 هفته انجام ورزشها در منزل
متغیرهای پیامد اصلی
آمادگی جسمانی و ظرفیت تنفسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100623004251N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-10-09, ۱۳۹۹/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله دادگستر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 4050
آدرس ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی انواع ارتوز و Back School pogram در بهبود آمادگی جسمانی و ظرفیت تنفسی سالمندان مبتلا به کایفوز توراسیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی انواع قوزبند و ورزش درمانی در بهبود آمادگی جسمانی و ظرفیت تنفسی سالمندان مبتلا به قوز پشتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۶۰ سال و بالاتر زاویه کایفوز 50 درجه و بالاتر توانایی نشست و برخاست و راه رفتن حداقل 10 متر بصورت مستقل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری جسمی بجز کایفوز که نسبت به آن اولویت درمان داشته باشد یا در روند تحقیق اختلال ایجاد کند افرادی که در 12ماه قبل از شروع تحقیق سابقه شکستگی یا عمل جراحی در اندام تحتانی یا ستون فقرات داشته باشند هرگونه بیماری و اختلالی که باعث عدم شرکت فرد در ورزش و فعالیت های گروهی شود
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران ، خيابان ستارخان، خيابان نيايش ، بیمارستان حضرت رسول اكرم (ص) ، ساختمان سيد الشهداء (شماره 1) ، طبقه 8 ، بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.311

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفوز پاسچرال ناحیه توراسیک
کد ICD-10
M40.04
توصیف کد ICD-10
Postural kyphosis, thoracic region

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آمادگی جسمانی شامل قدرت عضلانی، استقامت عضلانی و تعادل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 12 هفته بعد و یک سال بعد( در ابتدا دوره ی فالوآپ 6 ماه بود اما با بروز پاندمی covid 19، نمونه گیری ناتمام باقی ماند و زمان ارزیابی نهایی از 6 ماه به یکسال تغییر پیدا کرد. با توجه به اصول اخلاقی و برای به خطر نیفتادن بیماران برای آمدن به بیمارستان رسول اکرم که سانتر کرونا میباشد ارزیابی های نهایی با تماس تصویری در منزل انجام شد و به ناچار متغیرهای غیرقابل اندازه گیری در منزل در ارزیابی نهایی حذف گردید.)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قدرت عضلانی توسط دینامومتر و ماشین وزنه، استقامت عضلانی توسط6MWT (6 minute walk test)، تعادل توسط Berg Balance Scale و استفاده از Senior Fitness Test جهت ارزیابی قدرت ،انعطاف پذیری ، آمادگی قلبی ریوی، چابکی و تعادل دینامیک

2

شرح متغیر پیامد
ظرفیت تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، 12 هفته بعد ( ارزیابی نهایی به ناچار به دلیل پاندمی کووید 19 حذف شد)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زاویه کایفوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ، 12 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اینکلینومتر و رادیوگرافی ( رادیوگرافی تنها در ابتدا و یک سال بعد )

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ارتوز اسپاینومد به همراه ورزش درمانی (Back School): ارتوز اسپاینومد از یک بخش پشتی، کمربند لگنی و ولکرو ساخته شده است. بخش اصلی ایجاد کننده فشار بر روی ستون مهره‌ها بخش پشتی می‌باشد که جنس آن فلزی است و پوششی نرم این بخش را می‌پوشاند. این ارتوز قابل تنظیم است و می توان آن را برای سایزهای مختلف استفاده نمود. آخرین نسخه تهیه شده از ارتوز اسپاینومد در سایز های مختلف توسط کمپانی مدی آلمان تهیه شده است. در جلسه اول توسط ارتوزیست ارتوز اسپاینومد متناسب با جثه افراد تجویز و نحوه استفاده از آن به افراد آموزش داده میشود تا روزانه 2 ساعت به مدت 6 ماه ( که به علت پاندمی کووید 19 به یک سال افزایش پیدا کرد) از ارتوز استفاده کنند. در مراجعات سه ماهه اول هر دو هفته یکبار ارتوز تنظیم مجدد و پیشرفت داده میشود. . ورزش درمانی Back School Program . روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی می‌شود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار رد این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه( که به علت پاندمی کووید 19 به یک سال افزایش پیدا کرد) انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 9 ماه بعدی به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: 'ارتوز سالمندی ستون فقرات به علاوه ورزش درمانی (Back School) ارتوز سالمندی ستون فقرات: این ارتوز از یک بخش پشتی، کمربند لگنی و ولکرو ساخته شده است. بخش اصلی ایجاد کننده فشار بر روی ستون مهره‌ها بخش پشتی می‌باشد که جنس آن فلزی است و پوششی نرم این بخش را می‌پوشاند. آخرین نسخه تهیه شده از ارتوز سالمندی ستون فقرات در شرکت ایرانی سواد طب درمان تولید می‌شود. در جلسه اول توسط ارتوزیست ارتوز سالمندی ستون فقرات متناسب با جثه افراد تجویز و نحوه استفاده از آن به افراد آموزش داده میشود تا روزانه 2 ساعت به مدت 6 ماه ( که به علت پاندمی کووید 19 به یک سال افزایش پیدا کرد) از ارتوز استفاده کنند. در مراجعات 3 ماهه اول هر دو هفته یکبار ارتوز تنظیم مجدد و پیشرفت داده میشود. ورزش درمانی Back School Program. روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی می‌شود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار در این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه( که به علت پاندمی کووید 19 به یک سال افزایش پیدا کرد) انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 9 ماهه بعدی به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
گروه کنترل: ورزش درمانی Back School Program. روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی می‌شود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار در این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه( که به علت پاندمی کووید 19 به یک سال افزایش پیدا کرد) انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 9 ماهه بعدی به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول اکرم ساختمان شماره یک طبقه هشتم بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6653 7308
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 1021
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
حمایت کننده مالی: طبقه بندی منابع اعتباری خارجی: کشور دیگر
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول اکرم ساختمان شماره یک طبقه هشتم بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6653 7308
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول اکرم ساختمان شماره یک طبقه هشتم بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
098 21 66537308
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمانه عطائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول اکرم ساختمان شماره یک طبقه هشتم بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6653 7308
ایمیل
samane_ataie@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تغییرات آمادگی جسمانی بعد از مداخلات در سه گروه مورد مطالعه و در مقایسه با یکدیگر تغییرات قدرت عضلانی بعد از مداخلات در سه گروه مورد مطالعه و در مقایسه با یکدیگر تغییرات عملکرد استقامتی بعد از مداخلات در سه گروه مورد مطالعه و در مقایسه با یکدیگر تغییرات وضعیت تعادل بعد از مداخلات در سه گروه مورد مطالعه و در مقایسه با یکدیگر تغییرات ظرفیت تنفسی بعد از مداخلات در سه گروه مورد مطالعه و در مقایسه با یکدیگر
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين شاغل در مراكز آكادميك که قصد استفاده از اين يافته ها را در مرور سيستماتيك و متاآناليز داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با توجه به حضور نويسندگان اين مقاله در مركز دانشگاهي، نياز به كسب مجوز كتبي از دانشگاه براي ارسال داده ها وجود دارد. لذا حداكثر 6 ماه پس از درخواست مجوز کتبی از دانشگاه، داده ها ارسال خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان رسول اکرم بخش پزشکی ورزشی دكتر هاله دادگستر دكتر سمانه عطائی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از درخواست مستندات، لازم است مسئول طرح تحقيقاتي مجوز كتبي را از دانشگاه دريافت كند و پس از اخذ مجوز مستندات را ارسال نمايد. لذا برآورد زماني در حدود 6 ماه پس از درخواست، اين داده ها ارسال خواهند شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...