مقایسه تاثیر ترکیب هر یک از ارتوزهای اسپاینومد و ارتوز سالمندی ستون فقرات به علاوه Back School program با Back School program بر آمادگی جسمانی و ظرفیت تنفسی در افراد مسن دارای کایفوز توراسیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با دو گروه موازی ،یک سویه کور ،تصادفی شده؛ تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و تقسیم بندی 60 بیمار (کل حجم نمونه) به سه گروه 20 تایی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه : بخش پزشکی ورزشی بیمارستان حضرت رسول اکرم،
بیماران نسبت به وجود گروههای دیگر مطالعه کورسازی شده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 60 سال و بیشتر; زاویه کایفوز 50 درجه و بالاتر; توانایی نشست و برخاست و راه رفتن حداقل 10 متر بصورت مستقل
شرایط عدم ورود:
ناهنجاری جسمی بجز کایفوز که نسبت به آن اولویت درمان داشته باشد یا در روند تحقیق اختلال ایجاد کند; افرادی که در 12ماه قبل از شروع تحقیق سابقه شکستگی یا عمل جراحی در اندام تحتانی یا ستون فقرات داشته باشند; هرگونه بیماری و اختلالی که باعث عدم شرکت فرد در ورزش و فعالیتهای گروهی شود
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: گروه ارتوز اسپاینومد و ورزشهای Back School Program
12 هفته استفاده از ارتوز اسپاینومد و ورزشها، مراجعه 2 هفته یکبار به بیمارستان جهت پیشرفت دادن ورزش ها و چک کردن ارتوز، سپس 12 هفته استفاده از ارتوز اسپاینومد و ورزشها در منزل
گروه مداخله 2: گروه ارتوز سالمندی و ورزشهای Back School Program
به مدت 12 هفته استفاده از ارتوز سالمندی ستون فقرات و ورزشها ، مراجعه 2 هفته یکبار به بیمارستان جهت پیشرفت دادن ورزشها و چک کردن ارتوز . سپس 12 هفته استفاده از ارتوز سالمندی و ورزشها در منزل
گروه کنترل : ورزش درمانی Back School Program
به مدت 12 هفته استفاده از ورزشها به تنهایی و مراجعه هر 2 هفته یکبار به بیمارستان جهت پیشرفت دادن ورزشها. سپس 12 هفته انجام ورزشها در منزل
متغیرهای پیامد اصلی
آمادگی جسمانی و ظرفیت تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100623004251N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله دادگستر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 4050
آدرس ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی انواع ارتوز و Back School pogram در بهبود آمادگی جسمانی و ظرفیت تنفسی سالمندان مبتلا به کایفوز توراسیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی انواع قوزبند و ورزش درمانی در بهبود آمادگی جسمانی و ظرفیت تنفسی سالمندان مبتلا به قوز پشتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۶۰ سال و بالاتر
زاویه کایفوز 50 درجه و بالاتر
توانایی نشست و برخاست و راه رفتن حداقل 10 متر بصورت مستقل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری جسمی بجز کایفوز که نسبت به آن اولویت درمان داشته باشد یا در روند تحقیق اختلال ایجاد کند
افرادی که در 12ماه قبل از شروع تحقیق سابقه شکستگی یا عمل جراحی در اندام تحتانی یا ستون فقرات داشته باشند
هرگونه بیماری و اختلالی که باعث عدم شرکت فرد در ورزش و فعالیت های گروهی شود
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران ، خيابان ستارخان، خيابان نيايش ، بیمارستان حضرت رسول اكرم (ص) ، ساختمان سيد الشهداء (شماره 1) ، طبقه 8 ، بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2019-10-20, ۱۳۹۸/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.311
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کیفوز پاسچرال ناحیه توراسیک
کد ICD-10
M40.04
توصیف کد ICD-10
Postural kyphosis, thoracic region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آمادگی جسمانی شامل قدرت عضلانی، استقامت عضلانی و تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، 12 هفته بعد و 24 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
قدرت عضلانی توسط دینامومتر و ماشین وزنه، استقامت عضلانی توسط6MWT (6 minute walk test)، تعادل توسط Berg Balance Scale و استفاده از Senior Fitness Test جهت ارزیابی قدرت ،انعطاف پذیری ، آمادگی قلبی ریوی، چابکی و تعادل دینامیک
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، 12 هفته بعد و 24 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زاویه کایفوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، 12 هفته بعد و 24 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اینکلینومتر و رادیوگرافی ( رادیوگرافی تنها در ابتدا و 24 هفته)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ارتوز اسپاینومد به همراه ورزش درمانی (Back School): ارتوز اسپاینومد از یک بخش پشتی، کمربند لگنی و ولکرو ساخته شده است. بخش اصلی ایجاد کننده فشار بر روی ستون مهرهها بخش پشتی میباشد که جنس آن فلزی است و پوششی نرم این بخش را میپوشاند. این ارتوز قابل تنظیم است و می توان آن را برای سایزهای مختلف استفاده نمود. آخرین نسخه تهیه شده از ارتوز اسپاینومد در سایز های مختلف توسط کمپانی مدی آلمان تهیه شده است. در جلسه اول توسط ارتوزیست ارتوز اسپاینومد متناسب با جثه افراد تجویز و نحوه استفاده از آن به افراد آموزش داده میشود تا روزانه 2 ساعت به مدت 6 ماه از ارتوز استفاده کنند. در مراجعات سه ماهه اول هر دو هفته یکبار ارتوز تنظیم مجدد و پیشرفت داده میشود. . ورزش درمانی Back School Program . روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی میشود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار رد این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 3 ماهه دوم به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 'ارتوز سالمندی ستون فقرات به علاوه ورزش درمانی (Back School) ارتوز سالمندی ستون فقرات: این ارتوز از یک بخش پشتی، کمربند لگنی و ولکرو ساخته شده است. بخش اصلی ایجاد کننده فشار بر روی ستون مهرهها بخش پشتی میباشد که جنس آن فلزی است و پوششی نرم این بخش را میپوشاند. آخرین نسخه تهیه شده از ارتوز سالمندی ستون فقرات در شرکت ایرانی سواد طب درمان تولید میشود. در جلسه اول توسط ارتوزیست ارتوز سالمندی ستون فقرات متناسب با جثه افراد تجویز و نحوه استفاده از آن به افراد آموزش داده میشود تا روزانه 2 ساعت به مدت 6 ماه از ارتوز استفاده کنند. در مراجعات 3 ماهه اول هر دو هفته یکبار ارتوز تنظیم مجدد و پیشرفت داده میشود. ورزش درمانی Back School Program. روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی میشود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار در این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 3 ماهه دوم به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: ورزش درمانی Back School Program. روشی است که شامل برنامه آموزشی و مهارت آموزی میشود و تمرینات فیزیکی بخشی از این پروتکل درمانی است. گروههای 5 نفره بیماران دعوت به شرکت در مطالعه شده ، در جلسه اول توضیحات کلی مطالعه و اثر مداخله ورزش تفصیل داده خواهد شد. سپس تمرینات ورزشی بر اساس توانایی به افراد آموزش داده خواهد شد. شدت، مدت، تکرار به صورت فردی تنظیم شده و بیماران به انجام منظم روزانه ورزشها در دو هفته پیش رو توصیه می شوند.همچنین در مراجعات هر دو هفته یکبار در این گروهها با حضور متخصص پزشکی ورزشی تجربه و مشکلات خود را در میان خواهند گذاشت. این ورزشها شامل ورزشهای تقویت عضلات ناحیه کمر و شکم ، اندام فوقانی و تحتانی ، و اصلاحی وضعیت ستون فقرات می باشند. این ورزش ها در قالب دفترچه راهنما شامل شکل و توضیحات و لاگبوک جهت ثبت روزانه ورزشهای انجام شده به بیماران داده میشود. ورزش ها به مدت 6 ماه انجام خواهد شد که در 3 ماهه اول دو هفته یکبار مراجعه خواهند داشت و در 3 ماهه دوم به بیمارستان مراجعه نخواهند داشت و ماهانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول اکرم ساختمان شماره یک طبقه هشتم بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6653 7308
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
Seyed Abbas Motevalian
آدرس خیابان
Iran University of Medical Sciences,next to Milad Tower, Shahid Hemmat Highway
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 1021
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
حمایت کننده مالی: طبقه بندی منابع اعتباری خارجی: کشور دیگر
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول اکرم ساختمان شماره یک طبقه هشتم بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6653 7308
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول اکرم ساختمان شماره یک طبقه هشتم بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
098 21 66537308
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمانه عطائی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول اکرم ساختمان شماره یک طبقه هشتم بخش پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6653 7308
ایمیل
samane_ataie@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تغییرات آمادگی جسمانی بعد از مداخلات در سه گروه مورد مطالعه و در مقایسه با یکدیگر
تغییرات قدرت عضلانی بعد از مداخلات در سه گروه مورد مطالعه و در مقایسه با یکدیگر
تغییرات عملکرد استقامتی بعد از مداخلات در سه گروه مورد مطالعه و در مقایسه با یکدیگر
تغییرات وضعیت تعادل بعد از مداخلات در سه گروه مورد مطالعه و در مقایسه با یکدیگر
تغییرات ظرفیت تنفسی بعد از مداخلات در سه گروه مورد مطالعه و در مقایسه با یکدیگر
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين شاغل در مراكز آكادميك که قصد استفاده از اين يافته ها را در مرور سيستماتيك و متاآناليز داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با توجه به حضور نويسندگان اين مقاله در مركز دانشگاهي، نياز به كسب مجوز كتبي از دانشگاه براي ارسال داده ها وجود دارد. لذا حداكثر 6 ماه پس از درخواست مجوز کتبی از دانشگاه، داده ها ارسال خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان رسول اکرم بخش پزشکی ورزشی دكتر هاله دادگستر دكتر سمانه عطائی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست مستندات، لازم است مسئول طرح تحقيقاتي مجوز كتبي را از دانشگاه دريافت كند و پس از اخذ مجوز مستندات را ارسال نمايد. لذا برآورد زماني در حدود 6 ماه پس از درخواست، اين داده ها ارسال خواهند شد.