تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-01-13, ۱۳۹۸/۱۰/۲۳ 118069
1 2019-10-21, ۱۳۹۸/۰۷/۲۹ 108439
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    From 92 people with type 2 diabetes up to 5 years with diabetes and using metformin medication referred to Khomein health centers and consenting to participate in drug intervention plan Taken fast blood sample. And subjects were randomly divided into four groupswith preservation routine and normal mobility and dietary habits. First, 12 hours fasting blood samples are taken before starting supplements, and serum is stored at -70 ° C for subsequent analysis. After a 4-month period of supplementation , 12-hour fasting blood taken again and serum will be kept at -70 ° C for subsequent analysis. After the intervention period, homocysteine levels were measured by HPLC
    From 92 people with type 2 diabetes up to 5 years with diabetes and using metformin medication referred to Khomein health centers and consenting to participate in drug intervention plan Taken fast blood sample. And subjects were randomly divided into four groupswith preservation routine and normal mobility and dietary habits. First, 12 hours fasting blood samples are taken before starting supplements, and serum is stored at -70 ° C for subsequent analysis. After a 16 weeks period of supplementation , 12-hour fasting blood taken again and serum will be kept at -70 ° C for subsequent analysis. After the intervention period, homocysteine levels were measured by HPLC
    از 92 نفر افراد مبتلا به دیابت نوع 2 حداکثر با 5 سال ابتلا به دیابت و با مصرف دارو متفورمین که به مراکز درمانی شهر خمین مراجعه کردند و رضایت به شرکت در طرح مداخله دارویی دارند نمونه خون ناشتا گرفته می شود و افراد به صورت تصادفی به چهار گروه با حفظ عادات غذایی و تحرک بدنی روتین و نرمال تقسیم شدند، در ابتدا قبل از آغاز مصرف مکملها از افراد نمونه خون ناشتا 12 ساعته گرفته میشود سرم در 70- درجه سانتیگراد برای آنالیزهای بعدی نگه داری میشوند. پس از یک دوره 4ماهه استفاده از مکملهای مجددا نمونه گیری خون ناشتا 12 ساعته صورت خواهد گرفت و سرم در 70- درجه سانتیگراد برای آنالیزهای بعدی نگه داری میشوند. پس از اتمام دوره مداخله میزان هموسیستئین با HPLC سنجش میشود
    از 92 نفر افراد مبتلا به دیابت نوع 2 حداکثر با 5 سال ابتلا به دیابت و با مصرف دارو متفورمین که به مراکز درمانی شهر خمین مراجعه کردند و رضایت به شرکت در طرح مداخله دارویی دارند نمونه خون ناشتا گرفته می شود و افراد به صورت تصادفی به چهار گروه با حفظ عادات غذایی و تحرک بدنی روتین و نرمال تقسیم شدند، در ابتدا قبل از آغاز مصرف مکملها از افراد نمونه خون ناشتا 12 ساعته گرفته میشود سرم در 70- درجه سانتیگراد برای آنالیزهای بعدی نگه داری میشوند. پس از یک دوره 16 هفته استفاده از مکملهای مجددا نمونه گیری خون ناشتا 12 ساعته صورت خواهد گرفت و سرم در 70- درجه سانتیگراد برای آنالیزهای بعدی نگه داری میشوند. پس از اتمام دوره مداخله میزان هموسیستئین با HPLC سنجش میشود
    (I) placebo of vitamin D one tablet/ week (n=23), (II) vitamin D3 supplement at a dosage of 50000 IU/ week (n=23). (III) CrPic supplement at a dosage of 500 µg/day (n=23). (IV) both vitamin D3 at a dosage of 50000 IU/ week and CrPic at a dosage of 500 µg/day (n=23) for four months.
    (I) placebo of vitamin D one tablet/ week (n=23), (II) vitamin D3 supplement at a dosage of 50000 IU/ week (n=23). (III) CrPic supplement at a dosage of 500 µg/day (n=23). (IV) both vitamin D3 at a dosage of 50000 IU/ week and CrPic at a dosage of 500 µg/day (n=23) for 16 weeks.
    گروه اول: دریافت دارونما و به عنوان گروه کنترل گروه دوم: دریافت ویتامین دی 50000 IUبه صورت هفتگی یک عدد قرص گروه سوم: دریافت کروم 500 µgبه صورت روزانه یک عدد قرص گروه چهارم: دریافت کروم و ویتامین دی برای 4 ماه
    گروه اول: دریافت دارونما و به عنوان گروه کنترل گروه دوم: دریافت ویتامین دی 50000 IUبه صورت هفتگی یک عدد قرص گروه سوم: دریافت کروم 500 µgبه صورت روزانه یک عدد قرص گروه چهارم: دریافت کروم و ویتامین دی برای 16 هفته
  • اطلاعات عمومی

    2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
    2017-08-30, ۱۳۹۶/۰۶/۰۸
    2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
    2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
    خالی
    Homocysteine assay is performed on 300 μl of additional sample of previous study with code IRCT2017052034038N1, stored at -80 C0. There is no need to re-bleeding
    خالی
    سنجش هموسیستئین بر روی 300 میکرولیتر از نمونه اضافی مطالعه قبلی با کد IRCT2017052034038N1 انجام می شود که در یخچال -80 درجه ذخیره شده بود و نیازی به خون گیری مجدد از بیماران نیست
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: PLACEBO,CELLEROS,One pill per week, for 4 months,Orally
    Intervention group: PLACEBO,CELLEROS,One pill per week, for 16 weeks months,Orally
    گروه مداخله اول: دریافت دارونما ، سلولز، 1 قرص در هر هفته، 4 ماه، به صورت خوراکی،
    گروه مداخله اول: دریافت دارونما ، سلولز، 1 قرص در هر هفته، 16 هفته، به صورت خوراکی،
    #2
    Intervention group:vitamin D, One pill per week, for 4 months,Orally
    Intervention group:vitamin D, One pill per week, for 16 weeks,Orally
    گروه مداخله دوم: ویتامین دی، یک قرص در هر هفته، 4 ماه، بصورت خوراکی
    گروه مداخله دوم: ویتامین دی، یک قرص در هر هفته، 16 هفته بصورت خوراکی
    #3
    Intervention group: chromium picolinate, One pill per day, for 4 months, Orally
    Intervention group: chromium picolinate, One pill per day, for 16 weeks, Orally
    گروه مداخله سوم: پیکولینات کروم، یک قرص در هر روز، برای 4 ماه، به صورت خوراکی
    گروه مداخله سوم: پیکولینات کروم، یک قرص در هر روز، برای 16 هفته، به صورت خوراکی
    #4
    Intervention group four: chromium picolinate and vitamin D, One pill per day for chromium picolinate and One pill per week for vitamin D , for 4 months, Orally
    Intervention group four: chromium picolinate and vitamin D, One pill per day for chromium picolinate and One pill per week for vitamin D , for 16 weeks , Orally
    گروه مداخله چهارم: پیکولینات کروم و ویتامین دی، پیکولینات کروم هر روز و ویتامین دی هر هفته یک قرص، به مدت 4ماه، خوراکی
    گروه مداخله چهارم: پیکولینات کروم و ویتامین دی، پیکولینات کروم هر روز و ویتامین دی هر هفته یک قرص، به مدت16 هفته، خوراکی
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Deputy of Research and Technology
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: معاون تحقیقات و فناوری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Arak, Sardasht, Basij Square, Prophet's Complex -
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 0098-34173505
    تلفن: +98 86 3417 3505
    فکس:
    ایمیل: fimaniran64@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Kamali
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا کمالی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Arak university of medical sciences, Basij Square, Arak
    آدرس خیابان - فارسی: اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
    شهر - انگلیسی: Arak
    شهر - فارسی: اراک
    استان: مرکزی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 0098-34173505
    تلفن: +98 86 3417 3505
    فکس:
    ایمیل: fimaniran64@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی و مقایسه اثرات استفاده همزمان و جداگانه مکمل کروم و ویتامین D بر میزان هموسیستین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل دارونما، تصادفی، دو سویه کور . 92 بیمار مبتلا به دیابت نوع دوم در 4 گروه بصورت تصادفی با شماره گذاری 1 تا 92 قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
از 92 نفر افراد مبتلا به دیابت نوع 2 حداکثر با 5 سال ابتلا به دیابت و با مصرف دارو متفورمین که به مراکز درمانی شهر خمین مراجعه کردند و رضایت به شرکت در طرح مداخله دارویی دارند نمونه خون ناشتا گرفته می شود و افراد به صورت تصادفی به چهار گروه با حفظ عادات غذایی و تحرک بدنی روتین و نرمال تقسیم شدند، در ابتدا قبل از آغاز مصرف مکملها از افراد نمونه خون ناشتا 12 ساعته گرفته میشود سرم در 70- درجه سانتیگراد برای آنالیزهای بعدی نگه داری میشوند. پس از یک دوره 16 هفته استفاده از مکملهای مجددا نمونه گیری خون ناشتا 12 ساعته صورت خواهد گرفت و سرم در 70- درجه سانتیگراد برای آنالیزهای بعدی نگه داری میشوند. پس از اتمام دوره مداخله میزان هموسیستئین با HPLC سنجش میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به مدت حداقل 5 سال سابقه دیابت و با مصرف متفورمین در رنج سنی 60-25سال میباشد معیارهای خروج از مطالعه شامل افراد با 1) تزریق انسولین 2) بیماریهای التهابی 3) بیماریهای کلیوی 4) بیمارهای کبد 5) بیماری پاراتیروئید 6) بارداری و شیردهی 7) مصرف ضد تشنج و استروئید 8) سابقه استفاده از دخانیات 9) استفاده از مکمل ویتامینها و مواد معدنی 10) بیماران دچار هیپر و هیپوتیروئیدیسم میباشند.
گروه‌های مداخله
گروه اول: دریافت دارونما و به عنوان گروه کنترل گروه دوم: دریافت ویتامین دی 50000 IUبه صورت هفتگی یک عدد قرص گروه سوم: دریافت کروم 500 µgبه صورت روزانه یک عدد قرص گروه چهارم: دریافت کروم و ویتامین دی برای 16 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
میزان هموسیستئین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
سنجش هموسیستئین بر روی 300 میکرولیتر از نمونه اضافی مطالعه قبلی با کد IRCT2017052034038N1 انجام می شود که در یخچال -80 درجه ذخیره شده بود و نیازی به خون گیری مجدد از بیماران نیست
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190610043852N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-21, ۱۳۹۸/۰۷/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-21, ۱۳۹۸/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ایمان پرست
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
fimaniran64@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-30, ۱۳۹۶/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات استفاده همزمان مکمل کروم و ویتامین D بر سطح هموسیستئین در افراد دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات کروم و ویتامین D بر سطح هموسیستئین در افراد دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به مدت حداقل 5 سال درمیباشد. در رنج سنی 60-25سال هستند 6 ماه قبل از شروع تداخل داروهای کاهنده قند خون را تغییر نداده و در مدت تداخل نیز ثابت می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انسولین تزریق نمی کند. مبتلا به بیماریهای التهابی شدید، بیماریهای کلیوی ، بیمارهای کبد، بیماری پاراتیروئید، هیپر و هیپوتیروئیدیسم نیست از مکمل های ویتامین ها و مواد معدنی در 6 ماه قبل از مطالعه استفاده نکرده است سابقه استفاده از داروههای ضد تشنج و استروئید و دخانیات در 6 ماه قبل را ندارد.
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی ساده ، واحد تصادف سازی فردی، ابزار تصادف سازی جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به دلیل وجود دارونما مشابه مکمل ویتامین دی، هیچکدام از بیماران نمی دانند در گروه دارونما قرار دارند. همچنین آنالیز کننده داده ها نمی داند گروه ها چه مکمل هایی مصرف می کنند در واقع داده ها در 4 گروه 1 الی 4 به آنالیز کننده جهت آنالیز داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
0098-34173505
تاریخ تایید
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.131

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هموسیستئین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
HPLC

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تداخل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تداخل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از تداخل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت دارونما ، سلولز، 1 قرص در هر هفته، 16 هفته، به صورت خوراکی،
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ویتامین دی، یک قرص در هر هفته، 16 هفته بصورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم: پیکولینات کروم، یک قرص در هر روز، برای 16 هفته، به صورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: پیکولینات کروم و ویتامین دی، پیکولینات کروم هر روز و ویتامین دی هر هفته یک قرص، به مدت16 هفته، خوراکی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ایمان پرست
آدرس خیابان
بلوار بهشتی
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
0098-46224142
تلفن
+98 86 4622 4142
ایمیل
fimaniran64@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
0098-34173505
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
fimaniran64@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت فناوری و تحقیقات
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ایمان پرست
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
0098-34173505
تلفن
+98 86 4622 4142
ایمیل
fimaniran64@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ایمان پرست
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
0098-34173505
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
fimaniran64@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ایمان پرست
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6941738481
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
fimaniran64@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...