Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Efficacy and safety of Iranian traditional medicine product, Jollab-e-monzej; compared with placebo, for the treatment of fatigue and insomnia in multiple sclerosis patients
Determination of efficacy and safety of “Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue compared with placebo
EfficacyDetermination of efficacy and safety of Iranian“Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine product, Jollab-e-monzej; compared with placebo, for the treatment of fatigue and insomnia in multiple sclerosis patients-related fatigue compared with placebo
تعیین اثربخشی و ایمنی فراورده سنّتی ایرانی، جلّاب مُنضِج، بر خستگی و بی خوابی بیماران مالتیپل اسکلروزیس در مقایسه با دارونما
تعیین اثربخشی و ایمنی فراورده سنّتی ایرانی، جلّاب مُنضِج، بر درمان خستگی مالتیپل اسکلروزیس در مقایسه با دارونما
تعیین اثربخشی و ایمنی فراورده سنّتی ایرانی، جلّاب مُنضِج، بر درمان خستگی و بی خوابی بیماران مالتیپل اسکلروزیس در مقایسه با دارونما
Eighty participants in phase 3, double-blind parallel group, randomized clinical trial with outcome assessment, based on random sheets of code in sealedenvelope site, were assigned to either the drug or placebo intervention groups.
56 participants in phase 3, double-blind parallel group, randomized clinical trial with outcome assessment, based on random sheets of code in sealedenvelope site, were assigned to either the drug or placebo intervention groups.
Eighty56 participants in phase 3, double-blind parallel group, randomized clinical trial with outcome assessment, based on random sheets of code in sealedenvelope site, were assigned to either the drug or placebo intervention groups.
80 شرکت کننده در کارآرمایی بالینی فاز 3 با گروههای موازی، دوسویه کور و تصادفی شده با ارزیابی پیامد، بر اساس شیت کدهای تصادفی در سایت sealedenvelope در دو گروه مداخله با دارو یا دارونما قرار می گیرند.
56 شرکت کننده در کارآرمایی بالینی فاز 3 با گروههای موازی، دوسویه کور و تصادفی شده با ارزیابی پیامد، بر اساس شیت کدهای تصادفی در سایت sealedenvelope در دو گروه مداخله با دارو یا دارونما قرار می گیرند.
8056 شرکت کننده در کارآرمایی بالینی فاز 3 با گروههای موازی، دوسویه کور و تصادفی شده با ارزیابی پیامد، بر اساس شیت کدهای تصادفی در سایت sealedenvelope در دو گروه مداخله با دارو یا دارونما قرار می گیرند.
The study runs after approval of the proposal, registration with research center and permission from the Ethics Committee, and registration with the Center Iran's clinical trial.Patients with multiple sclerosis, referred to the neurologist's office, were randomly divided into two intervention groups, based on inclusion and exclusion criteria.FSS, PSQI, BDI and VAS questionnaires are completed for each individual at the bigining and end of one month (completion of treatment) and also two week after that, again.
The study runs after approval of the proposal, registration with research center and permission from the Ethics Committee, and registration with the Center Iran's clinical trial.Patients with multiple sclerosis, referred to the neurologist's office and Iran MS society, were randomly divided into two intervention groups, based on inclusion and exclusion criteria.FSS, PSQI, BDI and VAS questionnaires are completed for each individual at the bigining and end of one month (completion of treatment) and also two week after that, again.
The study runs after approval of the proposal, registration with research center and permission from the Ethics Committee, and registration with the Center Iran's clinical trial.Patients with multiple sclerosis, referred to the neurologist's office and Iran MS society, were randomly divided into two intervention groups, based on inclusion and exclusion criteria.FSS, PSQI, BDI and VAS questionnaires are completed for each individual at the bigining and end of one month (completion of treatment) and also two week after that, again.
اجرای مطالعه پس از تصویب پروپوزال، ثبت در پژوهان و اخذ مجوز کمیته اخلاق، و ثبت در مرکز
کارآزمایی بالینی ایران، شروع می شود. مبتلایان به مالتیپل اسکلروزیس، مراجعه کننده به مطب متخصص بیماریهای مغز واعصاب، بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، با روش تصادفی سازی، در دو گروه مداخله قرار می گیرند. پرسشنامه های FSS, PSQI, BDI, VAS برای هر فرد، تکمیل می گردد. کلیه پرسشنامه ها، مجددا در پایان یک ماه (اتمام درمان) و دوهفته بعد از اتمام درمان تکمیل می شود.
اجرای مطالعه پس از تصویب پروپوزال، ثبت در پژوهان و اخذ مجوز کمیته اخلاق، و ثبت در مرکز
کارآزمایی بالینی ایران، شروع می شود. مبتلایان به مالتیپل اسکلروزیس، مراجعه کننده به مطب متخصصین بیماریهای مغز واعصاب و معرفی شده از انجمن ام.اس ایران بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، با روش تصادفی سازی، در دو گروه مداخله قرار می گیرند. پرسشنامه های FSS, PSQI, BDI, VAS برای هر فرد، تکمیل می گردد. کلیه پرسشنامه ها، مجددا در پایان یک ماه (اتمام درمان) و دوهفته بعد از اتمام درمان تکمیل می شود.
اجرای مطالعه پس از تصویب پروپوزال، ثبت در پژوهان و اخذ مجوز کمیته اخلاق، و ثبت در مرکز کارآزمایی بالینی ایران، شروع می شود. مبتلایان به مالتیپل اسکلروزیس، مراجعه کننده به مطب متخصصمتخصصین بیماریهای مغز واعصاب، و معرفی شده از انجمن ام.اس ایران بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، با روش تصادفی سازی، در دو گروه مداخله قرار می گیرند. پرسشنامه های FSS, PSQI, BDI, VAS برای هر فرد، تکمیل می گردد. کلیه پرسشنامه ها، مجددا در پایان یک ماه (اتمام درمان) و دوهفته بعد از اتمام درمان تکمیل می شود.
Inclusion criteria
-Multiple sclerosis (MS) patients, female or male
-Age range 18-55 years
-Patients with relapsing-remitting MS
-MS patients with EDSS of less than or equal to 6
-MS patients are suffering from fatigue and insomnia
-Fatigue score greater than or equal to 36 on the FSS questionnaire
-Inappropriate score at least one of the subscales of the PSQI questionnaire
-Consent to participate in the study
No inclusion criteria
-Pregnancy and lactation
-The comorbidity of severe and chronic disease
-known active infection
-Suffering from psychosis or dementia
-Depression in BDI questionnaire
-Patients with a change in main drug of MS, for the past two months
Inclusion criteria
-Multiple sclerosis (MS) patients, female or male
-Age range 18-55 years
-Patients with relapsing-remitting MS
-MS patients with EDSS ≤ 6
-MS patients are suffering from fatigue
-Fatigue score ≥ 36 on the FSS questionnaire
-Consent to participate in the study
No inclusion criteria
-Pregnancy and lactation
-The comorbidity of severe and chronic disease
-known active infection
-Suffering from psychosis or dementia
-Depression in BDI questionnaire
-Patients with a change in main drug of MS, over the past three months
-Patients with relapse or consumption of corticosteroids, over the past three months
Inclusion criteria -Multiple sclerosis (MS) patients, female or male -Age range 18-55 years -Patients with relapsing-remitting MS -MS patients with EDSS of less than or equal to≤ 6 -MS patients are suffering from fatigue and insomnia -Fatigue score greater than or equal to≥ 36 on the FSS questionnaire -Inappropriate score at least one of the subscales of the PSQI questionnaire -Consent to participate in the study No inclusion criteria -Pregnancy and lactation -The comorbidity of severe and chronic disease -known active infection -Suffering from psychosis or dementia -Depression in BDI questionnaire -Patients with a change in main drug of MS, forover the past twothree months -Patients with relapse or consumption of corticosteroids, over the past three months
معیارهای ورود
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد
-محدوده سنی 55-18 سال
-افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس
-مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6
-مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند
-نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS
-اختلال در حداقل یکی از زیر مقیاسهای پرسشنامه خواب PSQI
-رضایت به شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود
-بارداری و شیردهی
-همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن از جمله، بیماریهای قلبی-عروقی و دیابت و اختلالات کبدی
-عفونت فعال شناخته شده
-ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس
-وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI
-مبتلایانی که در دو ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند
معیارهای ورود
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد
-محدوده سنی 55-18 سال
-افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس
-مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6
-مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی باشند
-نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS
-رضایت به شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود
-بارداری و شیردهی
-همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن از جمله، بیماریهای قلبی-عروقی و دیابت و اختلالات کبدی
-عفونت فعال شناخته شده
-ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس
-وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته دچار عود بیماری شده و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته‌اند.
معیارهای ورود -افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد -محدوده سنی 55-18 سال -افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس -مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6 -مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند -نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS -اختلال در حداقل یکی از زیر مقیاسهای پرسشنامه خواب PSQI -رضایت به شرکت در مطالعه معیارهای عدم ورود -بارداری و شیردهی -همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن از جمله، بیماریهای قلبی-عروقی و دیابت و اختلالات کبدی -عفونت فعال شناخته شده -ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس -وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI -مبتلایانی که در دوسه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند -مبتلایانی که در سه ماه گذشته دچار عود بیماری شده و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته‌اند.
In this study, drug group receive, the traditional Iranian product, and placebo group, consume a product; containing a small amount of one component of the drug.
In this study, drug group receive, the traditional persian compound medicine, and placebo group, consume a product; containing a small amount of one component of the drug.
In this study, drug group receive, the traditional Iranian productpersian compound medicine, and placebo group, consume a product; containing a small amount of one component of the drug.
Jollab-e-monzej; Fatigue; Insomnia
Jollab-e-monzej; Fatigue
Jollab-e-monzej; Fatigue; Insomnia
جلّاب منضج; خستگی; بی خوابی;
جلّاب منضج; خستگی
جلّاب منضج; خستگی; بی خوابی;
اطلاعات عمومی
80
56
8056
خالی
56
56
خالی
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
2020-01-21 00:00:00
خالی
2020-04-15, ۱۳۹۹/۰۱/۲۷
2020-04-15 00:00:00
خالی
2020-04-15, ۱۳۹۹/۰۱/۲۷
2020-04-15 00:00:00
خالی
In the study implementation phase due to the intersection of participants recruitments of the study with the prevalence of COVID-19, and considering the completion of the sample size of the study fatigue section, the research team decided to end the study to prevent possible complications of the intervention due to uncertain conditions and effects of coronavirus in MS patients. , and evaluate the efficacy and safety of the traditional medicine product on MS fatigue as a primary outcome and insomnia as a secondary outcome. Based on this, changes were made in the title and sample size of the study, which are reported.
In the study implementation phase due to the intersection of participants recruitments of the study with the prevalence of COVID-19, and considering the completion of the sample size of the study fatigue section, the research team decided to end the study to prevent possible complications of the intervention due to uncertain conditions and effects of coronavirus in MS patients. , and evaluate the efficacy and safety of the traditional medicine product on MS fatigue as a primary outcome and insomnia as a secondary outcome. Based on this, changes were made in the title and sample size of the study, which are reported.
خالی
در مرحله اجرای مطالعه به علت تلاقی بیمارگیری مطالعه با شیوع COVID-19، و با توجه به کامل‌شدن حجم نمونه بخش خستگی مطالعه، تیم تحقیق تصمیم گرفتند جهت پیشگیری از عوارض احتمالی مداخله به علت نا‌مشخص بودن شرایط و تاثیرات ویروس کرونا در مبتلایان ام.اس، مطالعه را پایان داده و اثربخشی و ایمنی فراورده سنتی جلّاب منضج بر روی خستگی ام.اس به عنوان پیامد اولیّه ارزیابی شود و بی‌خوابی به عنوان پیامد ثانویه در نظر گرفته شود. بر این اساس تغییراتی در عنوان و حجم نمونه مطالعه صورت گرفت که گزارش می‌گردد.
در مرحله اجرای مطالعه به علت تلاقی بیمارگیری مطالعه با شیوع COVID-19، و با توجه به کامل‌شدن حجم نمونه بخش خستگی مطالعه، تیم تحقیق تصمیم گرفتند جهت پیشگیری از عوارض احتمالی مداخله به علت نا‌مشخص بودن شرایط و تاثیرات ویروس کرونا در مبتلایان ام.اس، مطالعه را پایان داده و اثربخشی و ایمنی فراورده سنتی جلّاب منضج بر روی خستگی ام.اس به عنوان پیامد اولیّه ارزیابی شود و بی‌خوابی به عنوان پیامد ثانویه در نظر گرفته شود. بر این اساس تغییراتی در عنوان و حجم نمونه مطالعه صورت گرفت که گزارش می‌گردد.
Effect of "Jollab-e-monzej" for the treatment of fatigue and insomnia in multiple sclerosis
Effect of "Jollab-e-monzej" for the treatment of MS-related fatigue
Effect of "Jollab-e-monzej" for the treatment of MS-related fatigue and insomnia in multiple sclerosis
اثر جلّاب منضج بر خستگی و بی خوابی مالتیپل اسکلروزیس
اثر جلّاب منضج بر خستگی مالتیپل اسکلروزیس
اثر جلّاب منضج بر خستگی و بی خوابی مالتیپل اسکلروزیس
Efficacy and safety of Iranian traditional medicine product, Jollab-e-monzej, compared with placebo, for the treatment of fatigue and insomnia in multiple sclerosis patients
Efficacy and safety of “Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine for the treatment of multiple sclerosis-related fatigue: A randomized placebo-controlled trial
Efficacy and safety of Iranian“Jollab monzej” as a traditional Persian compound medicine product, Jollab-e-monzej, compared with placebo, for the treatment of fatigue and insomnia in multiple sclerosis patients-related fatigue: A randomized placebo-controlled trial
اثر بخشی و ایمنی فراورده طب سنّتی ایرانی، جلّاب منضج، بر بهبود خستگی و بی خوابی بیماران مالتیپل اسکلروزیس در مقایسه با دارونما
اثر بخشی و ایمنی فراورده طب سنّتی ایرانی، جلّاب منضج، بر درمان خستگی مالتیپل‌اسکلروزیس: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده با دارونما
اثر بخشی و ایمنی فراورده طب سنّتی ایرانی، جلّاب منضج، بر بهبوددرمان خستگی و بی خوابی بیماران مالتیپل‌اسکلروزیس در مقایسه: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده با دارونما
-Multiple sclerosis patients, female or male
-Age range 18-55 years
-Patients with relapsing-remitting MS
-MS patients with EDSS of less than or equal to 6
-MS patients are suffering from fatigue and insomnia
-Fatigue score greater than or equal to 36 on the FSS questionnaire
-Inappropriate score at least one of the subscales of the PSQI questionnaire
-Consent to participate in the study
-Multiple sclerosis patients, female or male
-Age range 18-55 years
-Patients with relapsing-remitting MS
-MS patients with EDSS of less than or equal to 6
-MS patients are suffering from fatigue and insomnia
-Fatigue score greater than or equal to 36 on the FSS questionnaire
-Consent to participate in the study
-Multiple sclerosis patients, female or male -Age range 18-55 years -Patients with relapsing-remitting MS -MS patients with EDSS of less than or equal to 6 -MS patients are suffering from fatigue and insomnia -Fatigue score greater than or equal to 36 on the FSS questionnaire -Inappropriate score at least one of the subscales of the PSQI questionnaire -Consent to participate in the study
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد
-محدوده سنی 55-18 سال
-افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس
-مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6
-مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند
-نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS
-اختلال در حداقل یکی از زیر مقیاسهای پرسشنامه خواب PSQI
-رضایت به شرکت در مطالعه
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد
-محدوده سنی 55-18 سال
-افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس
-مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6
-مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند
-نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS
-رضایت به شرکت در مطالعه
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد -محدوده سنی 55-18 سال -افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس -مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6 -مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند -نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS -اختلال در حداقل یکی از زیر مقیاسهای پرسشنامه خواب PSQI -رضایت به شرکت در مطالعه
-Pregnancy and lactation
-The comorbidity of severe and chronic disease
-known active infection
-Suffering from psychosis or dementia
-Depression in BDI questionnaire
-Patients with a change in main drug of MS for the past two months
-Pregnancy and lactation
-The comorbidity of severe and chronic disease
-known active infection
-Suffering from psychosis or dementia
-Depression in BDI questionnaire
-Patients with a change in main drug of MS over the past three months
-Patients with relapse and/or consumption of corticosteroides over the past three months
-Pregnancy and lactation -The comorbidity of severe and chronic disease -known active infection -Suffering from psychosis or dementia -Depression in BDI questionnaire -Patients with a change in main drug of MS forover the past twothree months -Patients with relapse and/or consumption of corticosteroides over the past three months
-بارداری و شیردهی
-همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن
-عفونت فعال شناخته شده
-ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس
-وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI
-مبتلایانی که در دو ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند
-بارداری و شیردهی
-همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن
-عفونت فعال شناخته شده
-ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس
-وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته، عود بیماری و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته اند.
-بارداری و شیردهی -همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن -عفونت فعال شناخته شده -ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس -وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI -مبتلایانی که در دوسه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند -مبتلایانی که در سه ماه گذشته، عود بیماری و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته اند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
#1
----
خالی
----
----
خالی
----
1846-07-27, ۱۲۲۵/۰۵/۰۵
خالی
1846-07-27 00:00:00
متغیر پیامد اولیه
#1
Sleep disorder score on subscales of pittsburgh sleep quality index
خالی
Sleep disorder score on subscales of pittsburgh sleep quality index
نمره اختلال خواب در هر زیر مقیاس پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
خالی
نمره اختلال خواب در هر زیر مقیاس پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
Measurement of sleep disorder score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after
خالی
Measurement of sleep disorder score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after
اندازه گیری نمره اختلال خواب در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
خالی
اندازه گیری نمره اختلال خواب در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
Pittsburgh sleep quality index questionnaire
خالی
Pittsburgh sleep quality index questionnaire
پرسشنامه pittsburgh sleep quality index
خالی
پرسشنامه pittsburgh sleep quality index
متغیر پیامد ثانویه
#1
Visual analogue scale
The Visual analogue scale (VAS)
The Visual analogue scale (VAS)
#2
خالی
Global sleep quality score on the PSQI questionnaire
Global sleep quality score on the PSQI questionnaire
خالی
نمره کل کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیّت خواب پیتزبورگ
نمره کل کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیّت خواب پیتزبورگ
خالی
Measurement of global sleep quality score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
Measurement of global sleep quality score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
خالی
اندازه گیری نمره کیفیّت خواب در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
اندازه گیری نمره کیفیّت خواب در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
خالی
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
خالی
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
#3
خالی
Depression score on BDI questionnaire
Depression score on BDI questionnaire
خالی
نمره افسردگی در پرسشنامه سنجش افسردگی Beck
نمره افسردگی در پرسشنامه سنجش افسردگی Beck
خالی
Measurement of depression score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
Measurement of depression score at baseline and after one month (intervention period) and also two weeks after intervention period
خالی
اندازه گیری نمره افسردگی در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
اندازه گیری نمره افسردگی در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
خالی
Beck depression inventory questionnaire (BDI)
Beck depression inventory questionnaire (BDI)
خالی
پرسشنامه مقیاس افسردگی بک
پرسشنامه مقیاس افسردگی بک
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: private clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک خصوصی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abdorreza Naser Moghadasi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عبدالرضا ناصر مقدّسی
آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, Tehran, Keshavarz Boulevard, 16 Azar St., 16 Azar Clinic
آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، کلینیک 16 آذر
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1316556686
تلفن: +98 21 6111 3090
فکس:
ایمیل: abdorrezamoghadasi@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: private clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک خصوصی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abdorreza Naser Moghadasi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عبدالرضا ناصر مقدّسی آدرس خیابان - انگلیسی: Iran, Tehran, Keshavarz Boulevard, 16 Azar St., 16 Azar Clinic آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، کلینیک 16 آذر شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1316556686 تلفن: +98 21 6111 3090 فکس: ایمیل: abdorrezamoghadasi@gmail.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran MS society
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: انجمن ام.اس ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abdorreza Naser Moghadasi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عبدالرضا ناصر مقدّسی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 35, Shahid Mohammad Shams Alley, Tesghani Intersection, Vesal Shirazi St., Enghelab St., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، خیابان انقلاب، خیابان وصال شیرازی نرسیده به چهارراه طالقانی، کوچه شهید محمد شمس، پلاک۳۵
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1314556686
تلفن: +98 21 6695 3907
فکس:
ایمیل: info@iranms.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran MS society نام مرکز بیمار گیری - فارسی: انجمن ام.اس ایران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Abdorreza Naser Moghadasi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر عبدالرضا ناصر مقدّسی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 35, Shahid Mohammad Shams Alley, Tesghani Intersection, Vesal Shirazi St., Enghelab St., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، خیابان انقلاب، خیابان وصال شیرازی نرسیده به چهارراه طالقانی، کوچه شهید محمد شمس، پلاک۳۵ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1314556686 تلفن: +98 21 6695 3907 فکس: ایمیل: info@iranms.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Yousefnia Babaki
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه یوسف نیا بابکی
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD, PHD student
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 58
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1516745811
تلفن: +98 21 8877 3521
تلفن همراه: +98 936 403 1941
فکس:
ایمیل: fyousefnia@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Yousefnia Babaki
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه یوسف نیا بابکی
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD, Ph.D student
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 58
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1516745811
تلفن: +98 21 8877 3521
تلفن همراه: +98 936 403 1941
فکس:
ایمیل: fyousefnia@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Yousefnia Babaki نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه یوسف نیا بابکی موقعیت شغلی - انگلیسی: MD, PHDPh.D student موقعیت شغلی - فارسی: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 58 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1516745811 تلفن: +98 21 8877 3521 تلفن همراه: +98 936 403 1941 فکس: ایمیل: fyousefnia@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Yousefnia Babaki
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه یوسف نیا بابکی
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD, PHD student
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 58
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1516745811
تلفن: +98 21 8877 3521
تلفن همراه: +98 936 403 1941
فکس:
ایمیل: fyousefnia@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Yousefnia Babaki
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه یوسف نیا بابکی
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD, Ph.D student
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 58
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1516745811
تلفن: +98 21 8877 3521
تلفن همراه: +98 936 403 1941
فکس:
ایمیل: fyousefnia@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Yousefnia Babaki نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه یوسف نیا بابکی موقعیت شغلی - انگلیسی: MD, PHDPh.D student موقعیت شغلی - فارسی: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 58 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, No. 8, Shams Alley, Valiasr Ave., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1516745811 تلفن: +98 21 8877 3521 تلفن همراه: +98 936 403 1941 فکس: ایمیل: fyousefnia@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Yousefnia Babaki
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه یوسف نیا بابکی
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD, PHD student
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 58
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, opposite to Tavanir, Valiasr Ave
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1516745811
تلفن: +98 21 8877 3521
تلفن همراه: +98 936 403 1941
فکس:
ایمیل: fyousefnia@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Yousefnia Babaki
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه یوسف نیا بابکی
موقعیت شغلی - انگلیسی: MD, Ph.D student
موقعیت شغلی - فارسی: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 58
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, opposite to Tavanir, Valiasr Ave
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1516745811
تلفن: +98 21 8877 3521
تلفن همراه: +98 936 403 1941
فکس:
ایمیل: fyousefnia@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Yousefnia Babaki نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه یوسف نیا بابکی موقعیت شغلی - انگلیسی: MD, PHDPh.D student موقعیت شغلی - فارسی: پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 58 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Traditional Medicine, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, opposite to Tavanir, Valiasr Ave آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1516745811 تلفن: +98 21 8877 3521 تلفن همراه: +98 936 403 1941 فکس: ایمیل: fyousefnia@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی و ایمنی فراورده سنّتی ایرانی، جلّاب مُنضِج، بر درمان خستگی مالتیپل اسکلروزیس در مقایسه با دارونما
طراحی
56 شرکت کننده در کارآرمایی بالینی فاز 3 با گروههای موازی، دوسویه کور و تصادفی شده با ارزیابی پیامد، بر اساس شیت کدهای تصادفی در سایت sealedenvelope در دو گروه مداخله با دارو یا دارونما قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اجرای مطالعه پس از تصویب پروپوزال، ثبت در پژوهان و اخذ مجوز کمیته اخلاق، و ثبت در مرکز
کارآزمایی بالینی ایران، شروع می شود. مبتلایان به مالتیپل اسکلروزیس، مراجعه کننده به مطب متخصصین بیماریهای مغز واعصاب و معرفی شده از انجمن ام.اس ایران بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، با روش تصادفی سازی، در دو گروه مداخله قرار می گیرند. پرسشنامه های FSS, PSQI, BDI, VAS برای هر فرد، تکمیل می گردد. کلیه پرسشنامه ها، مجددا در پایان یک ماه (اتمام درمان) و دوهفته بعد از اتمام درمان تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد
-محدوده سنی 55-18 سال
-افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس
-مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6
-مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی باشند
-نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS
-رضایت به شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود
-بارداری و شیردهی
-همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن از جمله، بیماریهای قلبی-عروقی و دیابت و اختلالات کبدی
-عفونت فعال شناخته شده
-ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس
-وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته دچار عود بیماری شده و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته‌اند.
گروههای مداخله
در این مطالعه گروه مداخله با دارو، فراورده سنتی ایرانی جلّاب منضج را دریافت و گروه مداخله با دارونما، دارویی که حاوی میزان اندکی از یکی از اجزای فراورده است را، مصرف می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
جلّاب منضج; خستگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
در مرحله اجرای مطالعه به علت تلاقی بیمارگیری مطالعه با شیوع COVID-19، و با توجه به کامل‌شدن حجم نمونه بخش خستگی مطالعه، تیم تحقیق تصمیم گرفتند جهت پیشگیری از عوارض احتمالی مداخله به علت نا‌مشخص بودن شرایط و تاثیرات ویروس کرونا در مبتلایان ام.اس، مطالعه را پایان داده و اثربخشی و ایمنی فراورده سنتی جلّاب منضج بر روی خستگی ام.اس به عنوان پیامد اولیّه ارزیابی شود و بی‌خوابی به عنوان پیامد ثانویه در نظر گرفته شود. بر این اساس تغییراتی در عنوان و حجم نمونه مطالعه صورت گرفت که گزارش می‌گردد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190623043984N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-24, ۱۴۰۰/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه یوسف نیا بابکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
fyousefnia@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-15, ۱۳۹۹/۰۱/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-15, ۱۳۹۹/۰۱/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی و ایمنی فراورده طب سنّتی ایرانی، جلّاب منضج، بر درمان خستگی مالتیپل‌اسکلروزیس: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر جلّاب منضج بر خستگی مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد
-محدوده سنی 55-18 سال
-افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس
-مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6
-مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی و بی خوابی باشند
-نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS
-رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-بارداری و شیردهی
-همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن
-عفونت فعال شناخته شده
-ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس
-وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند
-مبتلایانی که در سه ماه گذشته، عود بیماری و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
56
حجم نمونه تحقق یافته:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، پس از محاسبه حجم نمونه نهایی مطالعه، زنجیره تصادفی بر اساس سری تصادفی ساده با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی (permuted block) در سایت sealedenvelope, برای دو گروه مداخله و مقایسه تولید می شود. برای زنجیره تصادفی تولید شده، به ازای هر sequence یک کد متناظر تولید خواهد شد.این کد شامل دو حرف الفبا و یک عدد می باشد. کدهای بی نام تولید شده، قبل از شروع مطالعه، بر روی داروهای مطالعه (برچسب پژوهشی داروها) چسبانده می شود و همچنین ذخیره می شود. در طول مطالعه، دارو بر اساس ترتیب ورود بیماران و شیت تصادفی سازی (صرفا شامل کدهای بی نام)، از داروهای ذخیره شده، در اختیار بیماران ، قرار داده می شود. به این ترتیب افراد توزیع کننده داروی پزوهشی و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به گروه تخصیص داده شده، کور سازی می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق انجام دهنده مطالعه بر روی شرکت کنندگان، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد هم می باشد که شرکت کنندگان را بر اساس شیت کدهای تصادفی، در دو گروه دریافت دارو و دریافت دارونما، تخصیص می دهد. در طول مطالعه، دارو بر اساس ترتیب ورود بیماران و شیت تصادفی سازی (صرفا شامل کدهای بی نام)، از داروهای ذخیره شده، در اختیار بیماران ، قرار داده می شود. به این ترتیب افراد توزیع کننده داروی پزوهشی و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به گروه تخصیص داده شده، کور سازی می شوند.داروساز تهیه کننده دارو و دارونما و همچنین آنالیز کننده داده ها از تخصیص گروهها مطلع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethical committee of Shahid Beheshti University of medical Sciences
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1397.1395
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خستگی در پرسشنامه fatigue severity scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره خستگی در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه fatigue severity scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خستگی در Visual analogue scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره خستگی در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس Visual analogue scale
2
شرح متغیر پیامد
نمره کل کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیّت خواب پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره کیفیّت خواب در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
3
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه سنجش افسردگی Beck
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری نمره افسردگی در ابتدای مطالعه و پس از یک ماه از مصرف دارو (اتمام دوره مداخله) و دو هفته بعد از اتمام دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس افسردگی بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 1: شرکت کنندگان، شربت جلّاب منضج، را در دو نوبت صبح و عصر، 20 تا 30 میلی لیتر، بر اساس وزن فرد، به مدت یک ماه، مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله 2: شرکت کنندگان، شربت دارونما را در دو نوبت صبح و عصر، 20 تا 30 میلی لیتر، بر اساس وزن فرد، به مدت یک ماه، مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کوروش قره گزلی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، خیابان جمالزاده، پلاک 151
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1466743950
تلفن
+98 21 6643 1523
ایمیل
Gharagozli@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرضا ناصر مقدّسی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، کلینیک 16 آذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1316556686
تلفن
+98 21 6111 3090
ایمیل
abdorrezamoghadasi@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن ام.اس ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرضا ناصر مقدّسی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان انقلاب، خیابان وصال شیرازی نرسیده به چهارراه طالقانی، کوچه شهید محمد شمس، پلاک۳۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1314556686
تلفن
+98 21 6695 3907
ایمیل
info@iranms.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یوسف نیا بابکی
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
fyousefnia@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یوسف نیا بابکی
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
fyousefnia@sbmu.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یوسف نیا بابکی
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
fyousefnia@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست