اثر بخشی و ایمنی فراورده طب سنّتی ایرانی، جلّاب منضج، بر درمان خستگی مالتیپل‌اسکلروزیس: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده با دارونما

تعیین اثربخشی و ایمنی فراورده سنّتی ایرانی، جلّاب مُنضِج، بر درمان خستگی مالتیپل اسکلروزیس در مقایسه با دارونما

56 شرکت کننده در کارآرمایی بالینی فاز 3 با گروههای موازی، دوسویه کور و تصادفی شده با ارزیابی پیامد، بر اساس شیت کدهای تصادفی در سایت sealedenvelope در دو گروه مداخله با دارو یا دارونما قرار می گیرند.

اجرای مطالعه پس از تصویب پروپوزال، ثبت در پژوهان و اخذ مجوز کمیته اخلاق، و ثبت در مرکز کارآزمایی بالینی ایران، شروع می شود. مبتلایان به مالتیپل اسکلروزیس، مراجعه کننده به مطب متخصصین بیماریهای مغز واعصاب و معرفی شده از انجمن ام.اس ایران بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود، با روش تصادفی سازی، در دو گروه مداخله قرار می گیرند. پرسشنامه های FSS, PSQI, BDI, VAS برای هر فرد، تکمیل می گردد. کلیه پرسشنامه ها، مجددا در پایان یک ماه (اتمام درمان) و دوهفته بعد از اتمام درمان تکمیل می شود.

معیارهای ورود -افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس زن و یا مرد -محدوده سنی 55-18 سال -افراد مبتلا به نوع عود کننده - بهبود یابنده ام.اس -مبتلایان ام.اس با مقیاس ناتوانی کوچکتر یا مساوی 6 -مبتلایان ام.اس که دچار مشکل خستگی باشند -نمره خستگی بزرگتر یا مساوی 36، در پرسشنامه FSS -رضایت به شرکت در مطالعه معیارهای عدم ورود -بارداری و شیردهی -همراه بودن بیماریهای شدید و مزمن از جمله، بیماریهای قلبی-عروقی و دیابت و اختلالات کبدی -عفونت فعال شناخته شده -ابتلاء به بیماری سایکوز یا دمانس -وجود افسردگی شدید، در پرسشنامه BDI -مبتلایانی که در سه ماه گذشته، تغییر داروی اختصاصی بیماری ام.اس را داشته اند -مبتلایانی که در سه ماه گذشته دچار عود بیماری شده و یا مصرف کورتیکواستروئید داشته‌اند.

در این مطالعه گروه مداخله با دارو، فراورده سنتی ایرانی جلّاب منضج را دریافت و گروه مداخله با دارونما، دارویی که حاوی میزان اندکی از یکی از اجزای فراورده است را، مصرف می کنند.

جلّاب منضج; خستگی

در مرحله اجرای مطالعه به علت تلاقی بیمارگیری مطالعه با شیوع COVID-19، و با توجه به کامل‌شدن حجم نمونه بخش خستگی مطالعه، تیم تحقیق تصمیم گرفتند جهت پیشگیری از عوارض احتمالی مداخله به علت نا‌مشخص بودن شرایط و تاثیرات ویروس کرونا در مبتلایان ام.اس، مطالعه را پایان داده و اثر‌بخشی و ایمنی فراورده سنتی جلّاب منضج بر روی خستگی ام.اس به عنوان پیامد اولیّه ارزیابی شود و بی‌خوابی به عنوان پیامد ثانویه در نظر گرفته شود. بر این اساس تغییراتی در عنوان و حجم نمونه مطالعه صورت گرفت که گزارش می‌گردد.

در این مطالعه، پس از محاسبه حجم نمونه نهایی مطالعه، زنجیره تصادفی بر اساس سری تصادفی ساده با استفاده از بلوک های تصادفی چهارتایی (permuted block) در سایت sealedenvelope, برای دو گروه مداخله و مقایسه تولید می شود. برای زنجیره تصادفی تولید شده، به ازای هر sequence یک کد متناظر تولید خواهد شد.این کد شامل دو حرف الفبا و یک عدد می باشد. کدهای بی نام تولید شده، قبل از شروع مطالعه، بر روی داروهای مطالعه (برچسب پژوهشی داروها) چسبانده می شود و همچنین ذخیره می شود. در طول مطالعه، دارو بر اساس ترتیب ورود بیماران و شیت تصادفی سازی (صرفا شامل کدهای بی نام)، از داروهای ذخیره شده، در اختیار بیماران ، قرار داده می شود. به این ترتیب افراد توزیع کننده داروی پزوهشی و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به گروه تخصیص داده شده، کور سازی می شوند.

در این مطالعه محقق انجام دهنده مطالعه بر روی شرکت کنندگان، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد هم می باشد که شرکت کنندگان را بر اساس شیت کدهای تصادفی، در دو گروه دریافت دارو و دریافت دارونما، تخصیص می دهد. در طول مطالعه، دارو بر اساس ترتیب ورود بیماران و شیت تصادفی سازی (صرفا شامل کدهای بی نام)، از داروهای ذخیره شده، در اختیار بیماران ، قرار داده می شود. به این ترتیب افراد توزیع کننده داروی پزوهشی و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به گروه تخصیص داده شده، کور سازی می شوند.داروساز تهیه کننده دارو و دارونما و همچنین آنالیز کننده داده ها از تخصیص گروهها مطلع می باشند.