تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
مقایسه تاثیر پروپوفل و میدازولام بر میزان اندوه زایمانی پس از سزارین در زنان مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان در سال 1396
-
طراحی
-
در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، بیماران شرکت کننده در مطالعه با کمک نرم افزار آماری (روش توالی تصادفی) به دو گروه 100 نفره تقسیم شدند. گروه اول داروی پروپوفل و در گروه کنترل از داروی میدازولام استفاده شد.
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
این مطالعه در بیمارستان افضلی پور شهر کرمان به انجام رسید و بیماران، پزشک معالج و فردی که مسئول تجزیه و تحلیل داده ها بود از تخصیص افراد به گروه های مورد نظر بی اطلاع بودند.
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
معیار ورود:
زنان باردار با اندیکاسیون سزارین
معیارهای خروج:
مصرف داروهای ضد افسردگی
ابتلا به سایر بیماری های روانشناختی تحت درمان
ابتلا به بیماری های حاد ناتوان کننده یا تهدید کننده حیات
سو مصرف مواد مخدر یا تهدیدی به هر شکل
تجربه عوارض ناشی از بیهوشی در طول سزارین
مرده زایی در طول سزارین
-
گروههای مداخله
-
در این مطالعه بیماران گروه مداخله داروی پروپوفل را پس از خروج نوزاد دریافت کردند و در گروه شاهد از داروی میدازولام استفاده شد.
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
اندوه پس از زایمان
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20190819044559N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:
retrospective
آخرین بروز رسانی:
2026-06-28, ۱۴۰۵/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانیها:
1
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
بیمار گیری تمام شده
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
مقایسه تاثیر پروپوفل و میدازولام بر اندوه زایمانی پس از سزارین در زنان مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان، 1396
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
اثر پروپوفل و میدازولام بر اندوه زایمانی
-
هدف اصلی مطالعه
-
حمایتی
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار با اندیکاسیون سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای ضد افسردگی
ابتلا به سایر بیماری های روانشناختی تحت درمان
ابتلا به بیماری های حاد ناتوان کننده یا تهدید کننده حیات
سوء مصرف مواد مخدر یا تحریکی به هر شکل
تجربه عوارض ناشی از بیهوشی در طول سزارین
مرده زایی در طول سزارین
-
سن
-
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
-
جنسیت
-
مونث
-
فاز مطالعه
-
1
-
گروههای کور شده در مطالعه
-
- شرکت کننده
- محقق
- آنالیز کننده داده
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
حجم نمونه تحقق یافته:
200
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
در این مطالعه بیماران با استفاده از توالی تصادفی که به کمک نرم افزار آماری SAS به دو گروه مداخله و شاهد (هر گروه 100 نفر) تقسیم شدند. در این روش لیستی از اعداد بدست می اید که ترتیب ورود هر یک از افراد به گروه های مداخله و شاهد را مشخص میکند (بر اساس ترتیب ورود آنان به مطالعه). برای پنهان ماندن تخصیص هر یک از افراد به گروه های مورد مطالعه از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده استفاده شد. واحد تصادفی سازی در این مطالعه بیماران بودند (افراد).
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
سه سویه کور
-
توصیف نحوه کور سازی
-
بیماران، پژوهشگر اصلی مطالعه و آنالیزر آماری از تخصیص افراد به گروه های درمانی بی اطلاع بودند.
-
دارو نما
-
ندارد
-
اختصاص به گروههای مطالعه
-
موازی
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
-
کد کمیته اخلاق
-
KMU.IR.REC.1396.1267
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
اندوه پس از سزارین
-
کد ICD-10
-
F53.0
-
توصیف کد ICD-10
-
Mental and behavioural disorders associated with the puerperium, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
میزان اندوه پس از زایمان
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
پس از زایمان در ریکاوری، دو روز بعد از زایمان، یک هفته پس از زایمان
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
پرسشنامه ادینبورگ
گروههای مداخله
1
-
شرح مداخله
-
گروه مداخله: دریافت پروپوفل به میزان µg/kg/min 20-75 پس از خروج نوزاد با کمک پمپ اینفیوژن
-
طبقه بندی
-
درمانی - غیره
2
-
شرح مداخله
-
گروه کنترل: دریافت 1-2 میلی گرم میدازولام پس از خروج نوزاد بصورت تک دوز
-
طبقه بندی
-
درمانی - غیره
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
عمومی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
دانشگاهی
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
پروتکل مطالعه
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نقشه آنالیز آماری
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
گزارش مطالعه بالینی
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
کدهای استفاده شده در آنالیز
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
-
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست