مقایسه تاثیر پروپوفل و میدازولام بر میزان اندوه زایمانی پس از سزارین در زنان مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان در سال 1396
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، بیماران شرکت کننده در مطالعه با کمک نرم افزار آماری (روش توالی تصادفی) به دو گروه 100 نفره تقسیم شدند. گروه اول داروی پروپوفل و در گروه کنترل از داروی میدازولام استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان افضلی پور شهر کرمان به انجام رسید و بیماران، پزشک معالج و فردی که مسئول تجزیه و تحلیل داده ها بود از تخصیص افراد به گروه های مورد نظر بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
زنان باردار با اندیکاسیون سزارین
معیارهای خروج:
مصرف داروهای ضد افسردگی
ابتلا به سایر بیماری های روانشناختی تحت درمان
ابتلا به بیماری های حاد ناتوان کننده یا تهدید کننده حیات
سو مصرف مواد مخدر یا تهدیدی به هر شکل
تجربه عوارض ناشی از بیهوشی در طول سزارین
مرده زایی در طول سزارین
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران گروه مداخله داروی پروپوفل را پس از خروج نوزاد دریافت کردند و در گروه شاهد از داروی میدازولام استفاده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندوه پس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190819044559N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2026-06-28, ۱۴۰۵/۰۴/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3223 5011
آدرس ایمیل
mortezahashemian@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پروپوفل و میدازولام بر اندوه زایمانی پس از سزارین در زنان مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان، 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروپوفل و میدازولام بر اندوه زایمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار با اندیکاسیون سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای ضد افسردگی
ابتلا به سایر بیماری های روانشناختی تحت درمان
ابتلا به بیماری های حاد ناتوان کننده یا تهدید کننده حیات
سوء مصرف مواد مخدر یا تحریکی به هر شکل
تجربه عوارض ناشی از بیهوشی در طول سزارین
مرده زایی در طول سزارین
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران با استفاده از توالی تصادفی که به کمک نرم افزار آماری SAS به دو گروه مداخله و شاهد (هر گروه 100 نفر) تقسیم شدند. در این روش لیستی از اعداد بدست می اید که ترتیب ورود هر یک از افراد به گروه های مداخله و شاهد را مشخص میکند (بر اساس ترتیب ورود آنان به مطالعه). برای پنهان ماندن تخصیص هر یک از افراد به گروه های مورد مطالعه از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده استفاده شد. واحد تصادفی سازی در این مطالعه بیماران بودند (افراد).
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، پژوهشگر اصلی مطالعه و آنالیزر آماری از تخصیص افراد به گروه های درمانی بی اطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
KMU.IR.REC.1396.1267
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندوه پس از سزارین
کد ICD-10
F53.0
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders associated with the puerperium, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اندوه پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان در ریکاوری، دو روز بعد از زایمان، یک هفته پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ادینبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت پروپوفل به میزان µg/kg/min 20-75 پس از خروج نوزاد با کمک پمپ اینفیوژن
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت 1-2 میلی گرم میدازولام پس از خروج نوزاد بصورت تک دوز
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مرتضی هاشمیان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی، جنب دانشگاه شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
mortezahashemian@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
Abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، معاونت درمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618747653
تلفن
+98 34 3211 3012
ایمیل
mortezahashemian@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید باهنر کرمان، خیابان سپهبد قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618747653
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
mortezahashemian@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید باهنر کرمان، خیابان سپهبد قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618747653
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
mortezahashemian@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست