استفاده از پانسمان حاوی سرم اتولوگ فرآوری شده به عنوان روشی جدید برای درمان زخم های مزمن

سه سویه کور

1

1

Type 1 or 2 Diabetes Mellitus
Wagner grading of lesions 1 or 2 not healing for at least 3 months

دیابت نوع 1 یا 2
گرید 1 یا 2 ضایعه بر اساس سیستم درجه بندی وگنر با عدم ترمیم برای حداقل 3 ماه

Permuted block randomization with block sizes of four and eight using RASS software and the allocation ratio of 1:1

روش بلوک بندی تصادفی با استفاده از بلوک های 4 و 8 تایی و نرم افزار RASS و نسبت تخصیص 1:1

Main investigators, caregivers, outcome assessors, data analyser and the participants will not be informed as to whether they are assigned to the study groups until the end of the study. The blinding can be broken at the end of the study if requested by the patients or caregivers, but the blinding can not be broken during the follow-up period.

محققین اصلی، مراقب بالینی، ارزیابی کنندگان پیامد و آنالیز کننده داده ها و بررسی شوندگان اطلاعی در مورد تخصیص گروه های مطالعه تا انتهای مطالعه نخواهند داشت. کورسازی در انتهای مطالعه در صورت درخواست بیماران یا مراقبین ایشان قابل شکستن بوده، ولی در طی دوره مداخله و پیگیری بیماران شکستن آن امکان پذیر نمی باشد.

E14.5

Unspecified diabetes mellitus with peripheral circulatory complications

Chronic diabetic ulcer

زخم مزمن دیابتی

Wound size measurement at baseline (before intervention) and 7, 14, 21, 28 and 35 days after dressing

اندازه گیری اندازه زخم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 7، 14، 21، 28 و 35 روز بعد از شروع پانسمان

Intervention group: Dressing containing autologous conditioned serum that is replaced once a week for 5 weeks. To prepare the autologous conditioned serum, fifty milliliters of blood will be drawn from ante-cubital vein of the patients into a blood bag and be transferred to an autoclaved centrifuge tube without anticoagulants. Blood will be incubated aseptically at 37 C° for 24 hours. After incubation the tubes will be centrifuged at 3500 rpm for 10 minutes to retrieve the autologous conditioned serum. A clinical research coordinator will educate the patients about wound care and when to return for dressing replacement.

گروه مداخله: پانسمان حاوی سرم اتولوگ فرآوری شده که یک بار در هغته به مدت 5 هفته تعویض می شود. برای تهیه سرم اتولوگ فراوری شده، 50 میلی لیتر خون از ورید بازویی بیماران به کیسه خون منتقل و به یک لوله سانتریفوژ اتوکلاو بدون ماده ضد انعقادی منتقل می شود. خون به مدت 24 ساعت در دمای 37 درجه سانتیگراد انکوبه می شود. پس از انکوباسیون، لوله ها به مدت 10 دقیقه با دور 3500 در دقیقه سانتریفوژ می شوند تا سرم اتولوگ فراوری شده را تولید کنند. فرد هماهنگ کننده پژوهش در مورد مراقبت از زخم و زمان مراجعه مجدد جهت تعویض پانسمان به بیمار آموزش می دهد.

Control group: Dressing containing saline normal that is replaced once a week for 5 weeks

گروه کنترل: پانسمان حاوی نرمال سالین که یک بار در هفته به مدت 5 هفته تعویض می شود