تعیین تأثیر پانسمان مشتق از سرم اتولوگ فرآوری شده برای درمان زخم های مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دو بازویی موازی تصادفی شده سه سویه کور کنترل دار فاز 3 بر روی 30 بیمار که از شهریور تا اسفند ماه 1398 وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 30 بیمار دیابتی به زخم مزمن در بیمارستان امام رضا (ع) تبریز به مدت 5 هفته تحت پانسمان زخم با سرم اتولوگ فرآوری شده یا نرمال سالین قرار می گیرند. تخصیص تصادفی به روش بلوک بندی تصادفی با استفاده از بلوک های 4 و 8 تایی و نرم افزار RASS و نسبت تخصیص 1:1 انجام می گیرد. دو پانسمان از نظر ظاهری تفاوتی با هم ندارند. محققین اصلی، مراقب بالینی، ارزیابی کنندگان پیامد و آنالیز کننده داده ها و بررسی شوندگان اطلاعی در مورد تخصیص گروه های مطالعه تا انتهای مطالعه نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دیابت نوع 1 یا 2 و گرید 1 یا 2 ضایعه بر اساس سیستم درجه بندی وگنر با عدم ترمیم برای حداقل 3 ماه
شرایط عدم ورود: گرید 3 یا 4 بر اساس سیستم درجه بندی وگنر، عفونت فعال ضایعه، اختلالات خونریزی دهنده، اختلالات پلاکتی و بیماری عروق بزرگ مهم
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: پانسمان حاوی سرم اتولوگ فرآوری شده که یک بار در هغته به مدت 5 هفته تعویض می شود
گروه مداخله 2: پانسمان حاوی نرمال سالین که یک بار در هفته به مدت 5 هفته تعویض می شود
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
جهت افزایش تعمیم پذیری نتایج و انجام به موقع کارآزمایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100720004422N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-15, ۱۳۹۸/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-15, ۱۳۹۸/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد كاظم شكوري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 3518
آدرس ایمیل
shakourik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
استفاده از پانسمان حاوی سرم اتولوگ فرآوری شده به عنوان روشی جدید برای درمان زخم های مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر سرم اتولوگ فرآوری شده بر زخم های مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گرید 1 یا 2 ضایعه بر اساس سیستم درجه بندی وگنر با عدم ترمیم برای حداقل 3 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گرید 3 یا 4 بر اساس سیستم درجه بندی وگنر
عفونت فعال ضایعه
اختلالات خونریزی دهنده
اختلالات پلاکتی
بیماری عروق بزرگ اساسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده از طریق لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر توسط یک متخصص آمار مستقل و نسبت تخصیص 1:1
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی مشارکت کنندگان به درمان دریافتی ممکن نیست. بعلاوه، پزشکان درمان کننده از نوع درمان آگاه خواهند بود، با اینجال، محققین ارائه دهنده درمان با آنهایی که ارزیابیهای زخم را انجام خواهند داد متفاوتند و افرادمسئول تست های بالینی و متخصصین آمار که انالیزهای آماری را انجام خواهند داد به تخصیص گروه های مطالعه کور خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5789766788
تاریخ تایید
2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم مزمن
کد ICD-10
L99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of skin and subcutaneous tissue in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اندازه زخم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و21 روز بعد از شروع پانسمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس فشاری زخم برای ترمیم شامل وسعت زخم، وجود اگزودا و ظاهر زخم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پانسمان حاوی سرم اتولوگ فرآوری شده که یک بار در هغته به مدت 3 هفته تعویض می شود. برای تهیه سرم اتولوگ فراوری شده، 50 میلی لیتر خون از ورید بازویی بیماران به کیسه خون منتقل و به یک لوله سانتریفوژ اتوکلاو بدون ماده ضد انعقادی منتقل می شود. خون به مدت 24 ساعت در دمای 37 درجه سانتیگراد انکوبه می شود. پس از انکوباسیون، لوله ها به مدت 10 دقیقه با دور 3500 در دقیقه سانتریفوژ می شوند تا سرم اتولوگ فراوری شده را تولید کنند. فرد هماهنگ کننده پژوهش در مورد مراقبت از زخم و زمان مراجعه مجدد جهت تعویض پانسمان به بیمار آموزش می دهد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پانسمان حاوی نرمال سالین که یک بار در هفته به مدت 3 هفته تعویض می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
skshakouri@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5284957362
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم شکوری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
skshakouri@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم شکوری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
skshakouri@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم شکوری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
skshakouri@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست