Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
80
40
8040
خالی
sample size changing
sample size changing
خالی
تغییر حجم نمونه
تغییر حجم نمونه
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hafez Clinic of Shiraz University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه حافظ دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shoreh Roozme
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شهره روزمه
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Chamran blvd, Hafez Clinic
آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید چمران، درمانگاه حافظ
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 34786-71946
تلفن: +98 71 3612 8257
فکس:
ایمیل: dr.roozmeh1995@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hafez Clinic of Shiraz University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه حافظ دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shoreh Roozme
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شهره روزمه
آدرس خیابان - انگلیسی: Hafez Clinic; Shahid Chamran blvd
آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید چمران؛ درمانگاه حافظ
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 34786-71946
تلفن: +98 71 3612 8257
فکس:
ایمیل: dr.roozmeh1995@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hafez Clinic of Shiraz University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه حافظ دانشگاه علوم پزشکی شیراز نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shoreh Roozme نام کامل فرد مسوول - فارسی: شهره روزمه آدرس خیابان - انگلیسی: Hafez Clinic; Shahid Chamran blvd, Hafez Clinic آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید چمران،؛ درمانگاه حافظ شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 34786-71946 تلفن: +98 71 3612 8257 فکس: ایمیل: dr.roozmeh1995@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه بررسی تاثیر داروی پنتوکسیفیلین بر بهبود خونرسانی جفت از طریق اندازه گیری سریال داپلر شریان رحمی و نافی و شریان مغز میانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی؛ دو سویه کور؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به محدودیت رشد داخل رحمی و اختلال در داپلر عروق رحمی؛ نافی و شریان مغز میانی مراجعه کننده به بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز به صورت هفتگی توسط یک نفر پریناتالوژیست ماهر و غیر مطلع از گروه بیماران سونوگرافی شده و مقاومت شریان رحمی و نافی در هر گروه و هر بار ثبت و مقایسه می شود.
همچنین آپگار؛ وزن تولد نوزاد و آنالیز گازهای خون شریانی بند ناف در دو گروه بررسی و در انتهای مطالعه مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: حداکثر سن 45 سال، زنان باردار 34-26 هفته مبتلا به رشد داخل رحمی همراه با اختلالات داپلر عروقی در شریان نافی و رحمی و شریان مغز میانی
شرایط خروج از مطالعه: حاملگی های پر خطر ( چند قلویی؛ پارگی کیسه آب؛ دیابت پیشرفته؛ نارسایی کلیوی)؛ اختلالات خونریزی دهنده
گروههای مداخله
گروه مداخله: 40 نفر از بیماران تحت درمان با قرص پنتوکسیفیلین پیوسته رهش 400 میلی گرم ساخت شرکت دارویی فارابی دو بار در روز از زمان مراجعه تا زمان زایمان قرار می گیرند .
گروه کنترل: داروی پلاسبو ساخته شده توسط دانشکده داورسازی شیراز به صورت مشابه مورد استفاده قرار می گیرد.
تاثیر بکارگیری پنتوکسیفیلین در بهبود خونرسانی جفت و پیامد بارداری در بیماران مبتلا به محدودیت رشد داخل رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پنتوکسیفیلین در محدودیت رشد داخل رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداکثر سن 45 سال
زنان باردار 34-26 هفته
مبتلا به رشد داخل رحمی همراه با اختلالات داپلر عروقی در شریان نافی یا رحمی با مرحله بیماری 1 و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی های پر خطر ( چند قلویی؛ پارگی کیسه آب؛ دیابت پیشرفته؛ نارسایی کلیوی، درد زودرس زایمان، بیمار های روماتیسمی مانند لوپوس)
اختلالات خونریزی دهنده
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک؛ واحد تصادفی سازی: فردی؛ ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری مینی تب؛ نحوه ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی؛ روش پنهان سازی: استفاده از بطری های یکسان.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی پنتوکسیفیلن و پلاسبو در شیشه های یکسان استفاده شده است و بیماران و محققان از نوع داروی هر شیشه اطلاع ندارند . همکار پرستار تحقیق ما در بیمارستان حافظ بر اساس جدول تصادفی اعداد فرمول ها را به بیماران میدهد در حالی که از نوع داروی موجود در هر شیشه اطلاع ندارد. محقق در زمان ویزیت بیماران اطلاعی از نوع داروی مصرفی ندارد و در پایان تحقیق بر اساس کد هر شیشه بیماران و نوع داروی مصرفی آن ها دسته بندی شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تاریخ تایید
2019-06-23, ۱۳۹۸/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.559
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
محدودیت رشد جنین
کد ICD-10
P05
توصیف کد ICD-10
Disorders of newborn related to slow fetal growth and fetal malnutrition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
داپلر شریان نافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری داپلر بدو ورود به مطالعه، سپس هفتگی تا انتهای زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
وزن هنگام تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم متریک
4
شرح متغیر پیامد
متوسط پی اچ (اسیدی یا بازی) شریانی بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بلادگاز آنالایزر
5
شرح متغیر پیامد
داپلر شریان رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری داپلر بدو ورود به مطالعه و سپس هفتگی تا انتهای زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
6
شرح متغیر پیامد
داپلر شریان مغز میانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری داپلر بدو ورود به مطالعه، سه روز بعد و سپس هفتگی تا انتهای زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
7
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار دی اکسید کربن شریان بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بلادگاز آنالایزر
8
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار اکسیژن شریان بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بلادگاز آنالایزر
9
شرح متغیر پیامد
متوسط اسید بیکربنات شریان بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
بلادگاز آنالایزر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص پنتوکسیفیلین 400 میلی گرم پیوسته رهش ساخت شرکت دارویی فارابی دو بار در روز تا زمان زایمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو دو بار در روز تا زمان زایمان ساخته شده دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه حافظ دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهره روزمه
آدرس خیابان
بلوار شهید چمران؛ درمانگاه حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8257
ایمیل
dr.roozmeh1995@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
ghasemiy@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهره روزمه
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شیراز، بلوار شهيد چمران، بيمارستان حافظ، مركز تحقيقات بیماری های مادر و جنین (پريناتالوژی)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8258
ایمیل
dr.roozmeh1995@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمیرا وفایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شیراز، بلوار شهيد چمران، بيمارستان حافظ، مركز تحقيقات بیماری های مادر و جنین (پريناتالوژی)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8258
ایمیل
Vafaeih@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهره روزمه
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شیراز، بلوار چمران، بيمارستان حافظ، مركز تحقيقات بیماری های مادر و جنین (پريناتالوژی)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
34786-71946
تلفن
+98 71 3612 8258
ایمیل
dr.roozmeh1995@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان: اطلاعات و داده های حاصل از پژوهشی
فرم رضایت آگاهانه: تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان:1398
فرم رضایت آگاهانه: 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل داده شرکت کنندگان: محققین و بیمار
فرم رضایت آگاهانه: بیمار
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل داده شرکت کنندگان: فرد شرکت کننده و یا قیم قانونی اجازه دارد از نتیجه آزمایشات مطلع گردد.
فرم رضایت آگاهانه: فرد شرکت کننده و یا قیم قانونی اجازه دارد از نتیجه آزمایشات مطلع گردد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فایل داده شرکت کنندگان: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
فرم رضایت آگاهانه: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فایل داده شرکت کنندگان: مراجعه به مرکز تحقیقات بیماریهای مادر و جنین؛ درخواست در اختیار قرار دادن اطلاعات
فرم رضایت آگاهانه: مراجعه به مرکز تحقیقات بیماریهای مادر و جنین؛ درخواست در اختیار قرار دادن اطلاعات