Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
با حجم نمونه 26 بیمار
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
با حجم نمونه 26 بیمار
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با حجم نمونه 26 بیمار
Aloe Vera gel or placebo is given one capsule in the same condition every 12 hours for 8 weeks to the systolic heart failure patients referred to the Cardiovascular Clinic of Yazd University of Medical Science
The participants will be allocate into two groups of intervention (Aloe Vera) and control (placebo) with titles A and B by using block randomization method.
participants, researcher, person who gives drug and investigators will be blinded to all study
Only the randomization statistician will be unblinded to the treatment assignment
Aloe Vera gel or placebo is given one capsule in the same condition every 12 hours for 8 weeks to the systolic heart failure patients referred to the Yazd Cardiovascular Research Center.
The participants will be allocated into two groups of intervention (Aloe Vera) and control (placebo) with titles A and B by using block randomization method.
Participants, researcher, person who gives drug and investigators will be blinded to all study.
Only the randomization statistician will be unblinded to the treatment assignment.
Aloe Vera gel or placebo is given one capsule in the same condition every 12 hours for 8 weeks to the systolic heart failure patients referred to the Yazd Cardiovascular Clinic of Yazd University of Medical ScienceResearch Center. The participants will be allocateallocated into two groups of intervention (Aloe Vera) and control (placebo) with titles A and B by using block randomization method. participantsParticipants, researcher, person who gives drug and investigators will be blinded to all study. Only the randomization statistician will be unblinded to the treatment assignment.
ژل گیاه آلوئه ورا یا پلاسیبو به شکل کپسول در شرایط یکسان هر 12 ساعت یک عدد برای مدت 8 هفته به بیماران نارسایی قلبی سیستولیک ارجاع شده به کلینیک قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی یزد داده می شود.
شرکت کنندگان بر اساس روش تصادفی بلوک های چهارتایی به دو گروه و دو نوع درمان آلوئه ورا و پلاسیبو به یکی از حروفA و B برچسب گذاری می شود
در طول مطالعه، افراد دخیل در طرح شامل پزشکان، ارزیابی گر، فرد تحویل دهنده دارو به بیمار و بیماران از نوع داروی مصرفی و پلاسیبو آگاهی نخواهند داشت
کورسازی در دست مشاور آمار می باشد
ژل گیاه آلوئه ورا یا پلاسیبو به شکل کپسول در شرایط یکسان هر 12 ساعت یک عدد برای مدت 8 هفته به بیماران نارسایی قلبی سیستولیک ارجاع شده به مرکز تحقیقاتی قلب و عروق یزد داده می شود.
شرکت کنندگان بر اساس روش تصادفی بلوک های چهارتایی به دو گروه و دو نوع درمان آلوئه ورا و پلاسیبو به یکی از حروفA و B برچسب گذاری می شود.
در طول مطالعه، افراد دخیل در طرح شامل پزشکان، ارزیابی گر، فرد تحویل دهنده دارو به بیمار و بیماران از نوع داروی مصرفی و پلاسیبو آگاهی نخواهند داشت.
کورسازی در دست مشاور آمار می باشد.
ژل گیاه آلوئه ورا یا پلاسیبو به شکل کپسول در شرایط یکسان هر 12 ساعت یک عدد برای مدت 8 هفته به بیماران نارسایی قلبی سیستولیک ارجاع شده به کلینیکمرکز تحقیقاتی قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی یزد داده می شود. شرکت کنندگان بر اساس روش تصادفی بلوک های چهارتایی به دو گروه و دو نوع درمان آلوئه ورا و پلاسیبو به یکی از حروفA و B برچسب گذاری می شود. در طول مطالعه، افراد دخیل در طرح شامل پزشکان، ارزیابی گر، فرد تحویل دهنده دارو به بیمار و بیماران از نوع داروی مصرفی و پلاسیبو آگاهی نخواهند داشت. کورسازی در دست مشاور آمار می باشد.
Inclusion criteria:Written informed consent, age:18 years or above, systolic heart failure with ejection fraction equal or lesser than 40 percent or Heart failure with NYHA Class II-III, continuing heart medications, prescribed by cardiologist, Heart failure stable according to the diagnosis and under the supervision of a heart specialist
Exclusion criteria: Pregnancy, Breast feeding, malignancy, Allergy to Aloe Vera gel, chronic inflammatory disease, severe liver disease, Acute infectious disease, Decompensation heart, History of peptic ulcer or hemorrhoids
Inclusion criteria: Written informed consent, age:18 years or above, systolic heart failure with ejection fraction equal or lesser than 40 percent or Heart failure with NYHA Class II-III, continuing heart medications, prescribed by cardiologist, Heart failure stable according to the diagnosis and under the supervision of a heart specialist.
Exclusion criteria: Pregnancy, Breast feeding, malignancy, Allergy to Aloe Vera gel, chronic inflammatory disease, severe liver disease, Acute infectious disease, Decompensation heart, History of peptic ulcer and hemorrhoid.
Inclusion criteria:Written informed consent, age:18 years or above, systolic heart failure with ejection fraction equal or lesser than 40 percent or Heart failure with NYHA Class II-III, continuing heart medications, prescribed by cardiologist, Heart failure stable according to the diagnosis and under the supervision of a heart specialist. Exclusion criteria: Pregnancy, Breast feeding, malignancy, Allergy to Aloe Vera gel, chronic inflammatory disease, severe liver disease, Acute infectious disease, Decompensation heart, History of peptic ulcer or hemorrhoidsand hemorrhoid.
معیار ورود:رضایتنامه کتبی آگاهانه، سن بالای 18 سال، ابتلا به نارسایی قلبی سیستولیک با کسر تخلیه ای کمتر از 40 درصد یا نارسایی قلب با NYHA Class II-III ، ادامه داروهای قلبی تجویز شده توسط کاردیولوژیست، ابتلا به نارسایی قلبی stable طبق تشخیص و زیر نظر فوق تخصص نارسایی قلب
معیار عدم ورود:حاملگی، شیردهی، ابتلا به کانسر، حساسیت به آلوئه ورا، بیماری التهابی مزمن، نارسایی مزمن کلیوی، بیماری کلاژن واسکولار، بیماری مزمن کبدی، بیماری عفونی حاد، عدم جبران نارسایی قلبی، سابقه بیماری پپتیک اولسر، همورویید
معیار ورود: رضایتنامه کتبی آگاهانه، سن بالای 18 سال، ابتلا به نارسایی قلبی سیستولیک با کسر تخلیه ای کمتر از 40 درصد یا نارسایی قلب با NYHA Class II-III، ادامه داروهای قلبی تجویز شده توسط کاردیولوژیست، ابتلا به نارسایی قلبی stable طبق تشخیص و زیر نظر فوق تخصص نارسایی قلب.
معیار عدم ورود: حاملگی، شیردهی، ابتلا به کانسر، حساسیت به آلوئه ورا، بیماری التهابی مزمن، نارسایی مزمن کلیوی، بیماری کلاژن واسکولار، بیماری مزمن کبدی، بیماری عفونی حاد، عدم جبران نارسایی قلبی، سابقه بیماری پپتیک اولسر و همورویید.
معیار ورود:رضایتنامه کتبی آگاهانه، سن بالای 18 سال، ابتلا به نارسایی قلبی سیستولیک با کسر تخلیه ای کمتر از 40 درصد یا نارسایی قلب با NYHA Class II-III، ادامه داروهای قلبی تجویز شده توسط کاردیولوژیست، ابتلا به نارسایی قلبی stable طبق تشخیص و زیر نظر فوق تخصص نارسایی قلب. معیار عدم ورود:حاملگی، شیردهی، ابتلا به کانسر، حساسیت به آلوئه ورا، بیماری التهابی مزمن، نارسایی مزمن کلیوی، بیماری کلاژن واسکولار، بیماری مزمن کبدی، بیماری عفونی حاد، عدم جبران نارسایی قلبی، سابقه بیماری پپتیک اولسر، و همورویید.
Participants will given interventions two times a day for next 8 weeks.Each capsule contains 150 mg of Aloe Vera gel or 150 mg starch in the same shape, color and cans.
Participants will be given interventions two times a day for next 8 weeks. Each capsule contains 150 mg of Aloe Vera gel or 150 mg starch in the same shape, color and cans.
Participants will be given interventions two times a day for next 8 weeks.Eachweeks. Each capsule contains 150 mg of Aloe Vera gel or 150 mg starch in the same shape, color and cans.
مداخله ها به صورت هر 12 ساعت یک کپسول به مدت 8 هفته به شرکت کنندگان داده میشود.
هر کپسول حاوی 150 میلی گرم پودر ژل آلوئه ورا یا 150 میلی گرم نشاسته در کپسولها و قوطی های یکسان و یک رنگ میباشد
مداخله ها به صورت هر 12 ساعت یک کپسول به مدت 8 هفته به شرکت کنندگان داده می شود.
هر کپسول حاوی 150 میلی گرم پودر ژل آلوئه ورا یا 150 میلی گرم نشاسته در کپسول ها و قوطی های یکسان و یک رنگ می باشد.
مداخله ها به صورت هر 12 ساعت یک کپسول به مدت 8 هفته به شرکت کنندگان داده میشودمی شود. هر کپسول حاوی 150 میلی گرم پودر ژل آلوئه ورا یا 150 میلی گرم نشاسته در کپسولهاکپسول ها و قوطی های یکسان و یک رنگ میباشدمی باشد.
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score (MLHFQ)
The distance covered during a six-minute walk test (6 MWT)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score (MLHFQ)
The distance covered during a Six-Minute Walk Test (6 MWT)
Insomnia Severity Index questionnaires score (ISI)
Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaires score (PSQI)
STOP-BANG sleep apnea questionnaires score
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score (MLHFQ) The distance covered during a sixSix-minute walk testMinute Walk Test (6 MWT) Insomnia Severity Index questionnaires score (ISI) Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaires score (PSQI) STOP-BANG sleep apnea questionnaires score
1-امتیاز کیفیت زندگی در پرسشنامه مینه سوتا
2-مسافت طی شده در آزمون پیاده روی شش دقیقه ای
1-امتیاز کیفیت زندگی در پرسشنامه مینه سوتا
2-مسافت طی شده در آزمون پیاده روی شش دقیقه ای
3- امتیاز بی خوابی در پرسشنامه اختصاصی بی خوابی
4-امتیاز کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
5-امتیاز آپنه انسدادی خواب در پرسشنامه آپنه استوپ بنگ
1-امتیاز کیفیت زندگی در پرسشنامه مینه سوتا 2-مسافت طی شده در آزمون پیاده روی شش دقیقه ای 3- امتیاز بی خوابی در پرسشنامه اختصاصی بی خوابی 4-امتیاز کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ 5-امتیاز آپنه انسدادی خواب در پرسشنامه آپنه استوپ بنگ
متغیر پیامد ثانویه
#1
Measure the distance traveled in six minute walk test at the beginning of study(before intervention)and one week after taking the Aloe Vera gel
Measure the distance traveled in six minute walk test at the beginning of study (before intervention) and one week after taking the Aloe Vera gel
Measure the distance traveled in six minute walk test at the beginning of study(before intervention)andstudy (before intervention) and one week after taking the Aloe Vera gel
اندازه گیری مسافت طی شده در آزمون پیاده روی شش دقیقه ای در ابتدای مطالعه(قبل از مداخله)و یک هفته پس از مصرف ژل گیاه آلوئه ورا
اندازه گیری مسافت طی شده در آزمون پیاده روی شش دقیقه ای در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از مصرف ژل گیاه آلوئه ورا
اندازه گیری مسافت طی شده در آزمون پیاده روی شش دقیقه ای در ابتدای مطالعه(قبلمطالعه (قبل از مداخله)ومداخله) و یک هفته پس از مصرف ژل گیاه آلوئه ورا
#2
خالی
Insomnia score in the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
Insomnia score in the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
خالی
امتیاز بی خوابی در پرسشنامه اختصاصی بی خوابی
امتیاز بی خوابی در پرسشنامه اختصاصی بی خوابی
خالی
Measure the insomnia score at the beginning of study (before intervention) and one week after taking intervention (Aloe Vera gel)
Measure the insomnia score at the beginning of study (before intervention) and one week after taking intervention (Aloe Vera gel)
خالی
اندازه گیری امتیاز بی خوابی در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از اتمام مصرف مداخله (ژل گیاه آلوئه ورا)
اندازه گیری امتیاز بی خوابی در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از اتمام مصرف مداخله (ژل گیاه آلوئه ورا)
خالی
The Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
The Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
خالی
پرسشنامه اختصاصی بی خوابی
پرسشنامه اختصاصی بی خوابی
#3
خالی
Quality of sleep score in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire
Quality of sleep score in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire
خالی
امتیاز کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
امتیاز کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
خالی
Measure the quality of sleep score at the beginning of study (before intervention) and one week after taking intervention (Aloe Vera gel)
Measure the quality of sleep score at the beginning of study (before intervention) and one week after taking intervention (Aloe Vera gel)
خالی
اندازه گیری امتیاز کیفیت خواب در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از اتمام مصرف مداخله (ژل گیاه آلوئه ورا)
اندازه گیری امتیاز کیفیت خواب در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از اتمام مصرف مداخله (ژل گیاه آلوئه ورا)
خالی
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire
خالی
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
#4
خالی
Obstructive sleep apnea score in STOP-BANG sleep apnea questionnaire
Obstructive sleep apnea score in STOP-BANG sleep apnea questionnaire
خالی
امتیاز غربالگری آپنه انسدادی
امتیاز غربالگری آپنه انسدادی
خالی
Measure the obstructive sleep apnea score at the beginning of study (before intervention) and one week after taking intervention (Aloe Vera gel)
Measure the obstructive sleep apnea score at the beginning of study (before intervention) and one week after taking intervention (Aloe Vera gel)
خالی
اندازه گیری امتیاز غربالگری آپنه انسدادی در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از اتمام مصرف مداخله (ژل گیاه آلوئه ورا)
اندازه گیری امتیاز غربالگری آپنه انسدادی در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از اتمام مصرف مداخله (ژل گیاه آلوئه ورا)
خالی
STOP-BANG sleep apnea questionnaire
STOP-BANG sleep apnea questionnaire
خالی
پرسشنامه غربالگری آپنه انسدادی
پرسشنامه غربالگری آپنه انسدادی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر خوراکی ژل گیاه آلوئه ورا بر کیفیت زندگی مبتلایان به نارسایی قلبی سیستولیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
با حجم نمونه 26 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
ژل گیاه آلوئه ورا یا پلاسیبو به شکل کپسول در شرایط یکسان هر 12 ساعت یک عدد برای مدت 8 هفته به بیماران نارسایی قلبی سیستولیک ارجاع شده به مرکز تحقیقاتی قلب و عروق یزد داده می شود.
شرکت کنندگان بر اساس روش تصادفی بلوک های چهارتایی به دو گروه و دو نوع درمان آلوئه ورا و پلاسیبو به یکی از حروفA و B برچسب گذاری می شود.
در طول مطالعه، افراد دخیل در طرح شامل پزشکان، ارزیابی گر، فرد تحویل دهنده دارو به بیمار و بیماران از نوع داروی مصرفی و پلاسیبو آگاهی نخواهند داشت.
کورسازی در دست مشاور آمار می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: رضایتنامه کتبی آگاهانه، سن بالای 18 سال، ابتلا به نارسایی قلبی سیستولیک با کسر تخلیه ای کمتر از 40 درصد یا نارسایی قلب با NYHA Class II-III، ادامه داروهای قلبی تجویز شده توسط کاردیولوژیست، ابتلا به نارسایی قلبی stable طبق تشخیص و زیر نظر فوق تخصص نارسایی قلب.
معیار عدم ورود: حاملگی، شیردهی، ابتلا به کانسر، حساسیت به آلوئه ورا، بیماری التهابی مزمن، نارسایی مزمن کلیوی، بیماری کلاژن واسکولار، بیماری مزمن کبدی، بیماری عفونی حاد، عدم جبران نارسایی قلبی، سابقه بیماری پپتیک اولسر و همورویید.
گروههای مداخله
مداخله ها به صورت هر 12 ساعت یک کپسول به مدت 8 هفته به شرکت کنندگان داده می شود.
هر کپسول حاوی 150 میلی گرم پودر ژل آلوئه ورا یا 150 میلی گرم نشاسته در کپسول ها و قوطی های یکسان و یک رنگ می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
1-امتیاز کیفیت زندگی در پرسشنامه مینه سوتا
2-مسافت طی شده در آزمون پیاده روی شش دقیقه ای
3- امتیاز بی خوابی در پرسشنامه اختصاصی بی خوابی
4-امتیاز کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
5-امتیاز آپنه انسدادی خواب در پرسشنامه آپنه استوپ بنگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
در مورد معیار های ورود دو مورد اصلاح شد:
1-سن بالای 18 سال
2- ابتلا به نارسایی قلبی سیستولیک با کسر تخلیه ای(EF) کمتر از ۴۰ درصد یا نارسایی قلب با NYHA Class II-III (در پیشنویس قبلی طرح، این دو مورد EF و کلاسNYHA جداگانه وارد شده بود در حالیکه یکی از این دو مورد نیز اگر مثبت باشد برای ورود به طرح کافی است)
علت تصحیح این دو مورد ذکرشده در بالا: طبق مقالات مشابه (تاثیر گیاهان دارویی بر نارسایی قلب، معیار ورودسن بالای18 سال بیان شده.
رفرنس:
Zick SM, Vautaw BM, Gillespie B, Aaronson KDJEjohf. Hawthorn extract randomized blinded chronic heart failure (HERB CHF) trial. 2009;11(10):990-9.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190803044426N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-27, ۱۴۰۰/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده صباغ زادگان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5558 0388
آدرس ایمیل
sabbaghzadegan.s@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر خوراکی ژل گیاه آلوئه ورا بر کیفیت زندگی مبتلایان به نارسایی قلبی سیستولیک: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل گیاه آلوئه ورا در نارسایی قلبی سیستولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه کتبی
سن بالای 18 سال
ابتلا به نارسایی قلبی سیستولیک با کسر تخلیه ای کمتر از ۴۰ درصد یا نارسایی قلب با NYHA Class II-III
ادامه داروهای قلبی تجویز شده توسط کاردیولوژیست
ابتلا به نارسایی قلبی سیستولیک و stable(نداشتن برنامه بستری یا جراحی در طول کارآزمایی)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
شیردهی
حساسیت به آلوئه ورا
بیماری التهابی مزمن
بیماری کلاژن واسکولر
سابقه بیماری پپتیک اولسر
بیماری عفونی
عدم جبران نارسایی قلبی
بیماری مزمن کبدی
نارسایی مزمن کلیوی
همورویید
ابتلا به کانسر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این روش از تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده می شود؛ بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود. به اینصورت که چون دو گروه مداخله داریم از بلوک های مساوی 4 تایی استفاده و تمام حالت های ممکنه 4 تایی را ایجاد می کنیم و سپس با نرم افزاراکسل به صورت تصادفی تعدادی از بلوک ها را انتخاب می کنیم. چون تعداد حجم نمونه در این مطالعه 26 نفر می باشد(13نفر در هر گروه) به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار اکسل از 7 بلوک 4 تایی استفاده می شود.
برچسب گذاری مداخله ها به یکی از حروف A یا B و تعیین توالی این تصادفی سازی برعهده مشاور آمار تعیین میگردد.
جهت پنهان سازی تصادفی سازی: توالی تصادفی سازی و تحویل دارو در اختیار محققین و ارزیابی گر نیست و برعهده فردی خارج از طرح میباشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان پس از ارزیابی توسط محقق، به فرد خارج از طرح(فرد تحویل دهنده دارو) ارجاع و طبق لیست توالی تصادفی، مداخله A یا B را دریافت می کند
هر دو درمان آلوئه ورا و پلاسیبو پوشش یکسان، قوطی یکسان و کپسول های یکسان و یک رنگ دارند و افراد دخیل در طرح شامل شرکت کنندگان، محققین، فرد تحویل دهنده دارو و ارزیابی گر از نوع داروی مصرفی و پلاسیبو آگاهی نخواهند داشت بلکه فقط مشاور آمار نسبت به مداخله آگاهی دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.457
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی سیستولیک
کد ICD-10
I50.22
توصیف کد ICD-10
Chronic systolic (congestive) heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز کیفیت زندگی در پرسشنامه مینه سوتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری امتیاز کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه(قبل از مداخله)و یک هفته پس از مصرف ژل گیاه آلوئه ورا
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران نارسایی قلبی مینه سوتا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مسافت طی شده در آزمون پیاده روی شش دقیقه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری مسافت طی شده در آزمون پیاده روی شش دقیقه ای در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از مصرف ژل گیاه آلوئه ورا
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون پیاده روی شش دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز بی خوابی در پرسشنامه اختصاصی بی خوابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری امتیاز بی خوابی در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از اتمام مصرف مداخله (ژل گیاه آلوئه ورا)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختصاصی بی خوابی
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری امتیاز کیفیت خواب در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از اتمام مصرف مداخله (ژل گیاه آلوئه ورا)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
4
شرح متغیر پیامد
امتیاز غربالگری آپنه انسدادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری امتیاز غربالگری آپنه انسدادی در ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و یک هفته پس از اتمام مصرف مداخله (ژل گیاه آلوئه ورا)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه غربالگری آپنه انسدادی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل گیاه آلوئه ورا در قالب کپسول، دوز 150 میلی گرم، هر 12 ساعت یک عدد، به مدت 8هفته.آلوئه ورا پس از تهیه و آماده سازی در دانشکده داروسازی شهید بهشتی، به شکل کپسول مورد مصرف قرار گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه پلاسیبو:نشاسته در قالب کپسول، دوز 150 میلی گرم، هر 12 ساعت یک عدد، به مدت 8هفته.پلاسیبو استفاده شده در این مطالعه نشاسته بوده و پس از تهیه و آماده سازی در دانشکده داروسازی شهید بهشتی، به شکل کپسول مورد مصرف قرار گیرد و از نظر رنگ، بو و شکل ظاهری دقیقا مشابه با داروی اصلی می باشد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فوق تخصصی قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
سعیده صباغ زادگان
آدرس خیابان
ايران، يزد، بلوار جمهوري اسلامي، کلینیک قلب
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917156735
تلفن
+98 35 1525 6012
ایمیل
sabbaghzadegan.s@tak.iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مرتضی ناصر بخت
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعیده صباغ زادگان
موقعیت شغلی
پزشک، دستیار تخصصی طب سنتی ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5558 0388
فکس
ایمیل
sabbaghzadegan.s@tak.iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید دادمهر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5563 9667
ایمیل
dadmehr.m@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعیده صباغ زادگان
موقعیت شغلی
پزشک، دستیار تخصصی طب سنتی ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5563 9667
فکس
ایمیل
ssbbaghzadegan@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست