بررسی تاثیر خوراکی ژل گیاه آلوئه ورا بر کیفیت زندگی مبتلایان به نارسایی قلبی سیستولیک: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

بررسی تاثیر خوراکی ژل گیاه آلوئه ورا بر کیفیت زندگی مبتلایان به نارسایی قلبی سیستولیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با حجم نمونه 26 بیمار

ژل گیاه آلوئه ورا یا پلاسیبو به شکل کپسول در شرایط یکسان هر 12 ساعت یک عدد برای مدت 8 هفته به بیماران نارسایی قلبی سیستولیک ارجاع شده به مرکز تحقیقاتی قلب و عروق یزد داده می شود. شرکت کنندگان بر اساس روش تصادفی بلوک های چهارتایی به دو گروه و دو نوع درمان آلوئه ورا و پلاسیبو به یکی از حروفA و B برچسب گذاری می شود. در طول مطالعه، افراد دخیل در طرح شامل پزشکان، ارزیابی گر، فرد تحویل دهنده دارو به بیمار و بیماران از نوع داروی مصرفی و پلاسیبو آگاهی نخواهند داشت. کورسازی در دست مشاور آمار می باشد.

معیار ورود: رضایتنامه کتبی آگاهانه، سن بالای 18 سال، ابتلا به نارسایی قلبی سیستولیک با کسر تخلیه ای کمتر از 40 درصد یا نارسایی قلب با NYHA Class II-III، ادامه داروهای قلبی تجویز شده توسط کاردیولوژیست، ابتلا به نارسایی قلبی stable طبق تشخیص و زیر نظر فوق تخصص نارسایی قلب. معیار عدم ورود: حاملگی، شیردهی، ابتلا به کانسر، حساسیت به آلوئه ورا، بیماری التهابی مزمن، نارسایی مزمن کلیوی، بیماری کلاژن واسکولار، بیماری مزمن کبدی، بیماری عفونی حاد، عدم جبران نارسایی قلبی، سابقه بیماری پپتیک اولسر و همورویید.

مداخله ها به صورت هر 12 ساعت یک کپسول به مدت 8 هفته به شرکت کنندگان داده می شود. هر کپسول حاوی 150 میلی گرم پودر ژل آلوئه ورا یا 150 میلی گرم نشاسته در کپسول ها و قوطی های یکسان و یک رنگ می باشد.

1-امتیاز کیفیت زندگی در پرسشنامه مینه سوتا 2-مسافت طی شده در آزمون پیاده روی شش دقیقه ای 3- امتیاز بی خوابی در پرسشنامه اختصاصی بی خوابی 4-امتیاز کیفیت خواب در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ 5-امتیاز آپنه انسدادی خواب در پرسشنامه آپنه استوپ بنگ

در مورد معیار های ورود دو مورد اصلاح شد: 1-سن بالای 18 سال 2- ابتلا به نارسایی قلبی سیستولیک با کسر تخلیه ای(EF) کمتر از ۴۰ درصد یا نارسایی قلب با NYHA Class II-III (در پیشنویس قبلی طرح، این دو مورد EF و کلاسNYHA جداگانه وارد شده بود در حالیکه یکی از این دو مورد نیز اگر مثبت باشد برای ورود به طرح کافی است) علت تصحیح این دو مورد ذکرشده در بالا: طبق مقالات مشابه (تاثیر گیاهان دارویی بر نارسایی قلب، معیار ورودسن بالای18 سال بیان شده. رفرنس: Zick SM, Vautaw BM, Gillespie B, Aaronson KDJEjohf. Hawthorn extract randomized blinded chronic heart failure (HERB CHF) trial. 2009;11(10):990-9.

در این روش از تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده می شود؛ بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود. به اینصورت که چون دو گروه مداخله داریم از بلوک های مساوی 4 تایی استفاده و تمام حالت های ممکنه 4 تایی را ایجاد می کنیم و سپس با نرم افزاراکسل به صورت تصادفی تعدادی از بلوک ها را انتخاب می کنیم. چون تعداد حجم نمونه در این مطالعه 26 نفر می باشد(13نفر در هر گروه) به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار اکسل از 7 بلوک 4 تایی استفاده می شود. برچسب گذاری مداخله ها به یکی از حروف A یا B و تعیین توالی این تصادفی سازی برعهده مشاور آمار تعیین میگردد. جهت پنهان سازی تصادفی سازی: توالی تصادفی سازی و تحویل دارو در اختیار محققین و ارزیابی گر نیست و برعهده فردی خارج از طرح میباشد.

شرکت کنندگان پس از ارزیابی توسط محقق، به فرد خارج از طرح(فرد تحویل دهنده دارو) ارجاع و طبق لیست توالی تصادفی، مداخله A یا B را دریافت می کند هر دو درمان آلوئه ورا و پلاسیبو پوشش یکسان، قوطی یکسان و کپسول های یکسان و یک رنگ دارند و افراد دخیل در طرح شامل شرکت کنندگان، محققین، فرد تحویل دهنده دارو و ارزیابی گر از نوع داروی مصرفی و پلاسیبو آگاهی نخواهند داشت بلکه فقط مشاور آمار نسبت به مداخله آگاهی دارد.