ارزیابی اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با پروتئین معمول در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی دو سوکور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Evaluation of the effect of high protein nutritional supplements in comparison with regular protein support in patients admitted to ICU of Imam Reza hospital
Evaluation of the effect of high-protein nutritional support compared to conventional-protein nutritional support in critically ill patients admitted to the intensive care unit
Evaluation of the effect of high-protein nutritional supplements in comparison with regular support compared to conventional-protein nutritional support in critically ill patients admitted to ICU of Imam Reza hospitalthe intensive care unit
ارزیابی اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با دریافت پروتئین معمول در بیماران بستری در ICU بیمارستان امام رضا (ع)
بررسی اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با پروتئین معمول در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
ارزیابیبررسی اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با دریافت پروتئین معمول در بیماران بستری در ICU بیمارستان امام رضا (ع)بخش مراقبت های ویژه
The present study was an interventional double-blind clinical trial study of the EFFORT Trial.
The subjects were divided into two groups based on random allocation (using permuted block randomization with quadruple blocks) divided into intervention and control groups. The sample size is estimated to be 60 people based on the large EFFORT TRIAL study.
This parallel, randomized, double-blind clinical trial was conducted on 60 ICU patients at Imam Reza Hospital, Mashhad, Iran. Participants were randomly allocated (1:1) using stratified block randomization (by age and sex; block size of 4). An independent statistician generated the allocation sequence using a random number table, and assignments were concealed in opaque, sequentially numbered envelopes, opened only after confirming eligibility.
The present study was an interventionalThis parallel, randomized, double-blind clinical trial study of the EFFORT Trialwas conducted on 60 ICU patients at Imam Reza Hospital, Mashhad, Iran. The subjectsParticipants were divided into two groups based on random allocationrandomly allocated (1:1) using permutedstratified block randomization with quadruple blocks) divided into intervention(by age and control groups. The samplesex; block size is estimated to be 60 people based onof 4). An independent statistician generated the large EFFORT TRIAL studyallocation sequence using a random number table, and assignments were concealed in opaque, sequentially numbered envelopes, opened only after confirming eligibility.
مطالعه حاضر يک مطالعه مداخله اي کارآزمایی بالینی دوسوکور زیر مجموعه ای از مطالعه بزرگ EFFORT Trial می باشد.
افراد مورد مطالعه به دو گروه بر اساس تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. حجم نمونه بر اساس مطالعه بزرگ EFFORT TRIAL 60 نفر برآورد شده است.
این کارآزمایی بالینی موازی، تصادفیسازیشده و دوسوکور بر روی ۶۰ بیمار بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام شد. شرکتکنندگان به نسبت ۱:۱ با استفاده از تصادفیسازی بلوکی طبقهبندیشده (بر اساس سن و جنس، اندازه بلوک ۴) تخصیص یافتند. توالی تخصیص توسط آمارگر مستقل با جدول اعداد تصادفی تهیه و در پاکتهای مات و شمارهگذاریشده قرار گرفت که تنها پس از تأیید صلاحیت شرکتکنندگان باز شدند.
مطالعه حاضر يک مطالعه مداخله اياین کارآزمایی بالینی موازی، تصادفیسازیشده و دوسوکور زیر مجموعه ایبر روی ۶۰ بیمار بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام شد. شرکتکنندگان به نسبت ۱:۱ با استفاده از مطالعه بزرگ EFFORT Trial می باشد. افراد مورد مطالعه به دو گروه تصادفیسازی بلوکی طبقهبندیشده (بر اساس سن و جنس، اندازه بلوک ۴) تخصیص یافتند. توالی تخصیص توسط آمارگر مستقل با جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخلهتهیه و کنترل تقسیمدر پاکتهای مات و شمارهگذاریشده قرار گرفت که تنها پس از تأیید صلاحیت شرکتکنندگان باز شدند. حجم نمونه بر اساس مطالعه بزرگ EFFORT TRIAL 60 نفر برآورد شده است.
Patients will be admitted to the ICU of Imam Reza Hospital after a visit by a specialist physician to evaluate inclusion and exclusion criteria.
Each patient's weight will be measured by a digital bed scale, height through the length of the ulna bone, mid-arm circumference by a non-elastic tape meter.
Laboratory data, demographic data, and drug codex information and relevant questionnaires will then be recorded for each patient. Those selected as the intervention group will be given 2.2 g / kg of Karen's ISO protein daily and in the control group, 1.1 g / kg of Karen's ISO protein daily for 12 days in seven gavages. Patients will be gavaged 7 times every three hours. The gavage solution in the intervention group will be exactly the same as the gavage solution in the control group.
Eligible ICU patients at Imam Reza Hospital will be enrolled after specialist assessment. Weight, height (via ulna length), and MUAC will be measured. Demographic, clinical, and laboratory data will be recorded. High- and conventional-protein BTF formulas (2.2 vs. 1.0 g/kg/day) will be prepared in identical containers (Formula A/B) and will be visually indistinguishable. Patients will receive gavage feeding every 3 hours, 7 times daily, for 12 days.
Patients will be admitted to theEligible ICU ofpatients at Imam Reza Hospital will be enrolled after a visit by a specialist physician to evaluate inclusionassessment. Weight, height (via ulna length), and exclusion criteria. Each patient's weightMUAC will be measured by a digital bed scale. Demographic, height through the length of the ulna bone, mid-arm circumference by a non-elastic tape meter. Laboratory data, demographic dataclinical, and drug codex information and relevant questionnaires will then be recorded for each patient. Those selected as the intervention grouplaboratory data will be given 2.2 g / kg of Karen's ISO protein dailyrecorded. High- and conventional-protein BTF formulas (2.2 vs. 1.0 g/kg/day) will be prepared in the control groupidentical containers (Formula A/B) and will be visually indistinguishable. Patients will receive gavage feeding every 3 hours, 1.1 g / kg of Karen's ISO protein7 times daily, for 12 days in seven gavages. Patients will be gavaged 7 times every three hours. The gavage solution in the intervention group will be exactly the same as the gavage solution in the control group.
بیماران در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا (ع)، پس از ویزیت توسط پزشک متخصص و بررسی معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه وارد خواهند شد.
وزن هر بیمار توسط ترازوی دیجیتالی تختی، قد از طریق طول استخوان اولنا، محیط دور وسط بازو توسط متر نواری غیرکشسان اندازه گیری خواهد شد. سپس داده های آزمایشگاهی، مشخصات دموگرافیک و اطلاعات کاردکس دارویی و پرسشنامه های مربوطه برای هر بیمار ثبت خواهد شد. به افراد انتخاب شده به عنوان گروه مداخله روزانه 2.2 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی از شرکت کارن و در گروه کنترل روزانه 1.1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی از شرکت کارن به مدت 12 روز در هفت وعده گاواژ خواهد شد. بیماران روزی 7 نوبت هر سه ساعت یکبار گاواژ خواهند شد. محلول گاواژ در گروه مداخله کاملا هم شکل با محلول گاواژ در گروه کنترل خواهد بود.
بیماران واجد شرایط در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا (ع) پس از ارزیابی توسط پزشک متخصص و تأیید معیارهای ورود و عدم ورود وارد مطالعه خواهند شد. وزن بیماران با ترازوی دیجیتال تختی، قد با استفاده از طول استخوان اولنا، و محیط دور بازو با متر نواری غیرکشسان اندازهگیری خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک، آزمایشگاهی، دارویی و دادههای مربوط به پرسشنامهها برای هر بیمار ثبت میشود. فرمولهای تغذیه لولهای بلندر شده با پروتئین بالا (۲.۲ گرم/کیلوگرم/روز) و پروتئین معمولی (۱.۰ گرم/کیلوگرم/روز) در ظروف مشابه و با برچسب فرمول A و B توسط آشپزخانه بیمارستان آماده میشوند. این دو فرمول از نظر ظاهر، رنگ و بو قابل تشخیص نیستند. بیماران به مدت ۱۲ روز، روزانه ۷ نوبت و هر سه ساعت یک بار گاواژ خواهند شد. محلول گاواژ در هر دو گروه از نظر ظاهری یکسان خواهد بود.
بیماران واجد شرایط در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا (ع)، پس از ویزیتارزیابی توسط پزشک متخصص و بررسیتأیید معیارهای ورود و عدم ورود بهوارد مطالعه وارد خواهند شد. وزن هر بیمار توسطبیماران با ترازوی دیجیتالیدیجیتال تختی، قد با استفاده از طریق طول استخوان اولنا، و محیط دور وسط بازو توسطبا متر نواری غیرکشسان اندازهگیری خواهد شد. سپس داده هایاطلاعات دموگرافیک، آزمایشگاهی، مشخصات دموگرافیک و اطلاعات کاردکس دارویی و پرسشنامه دادههای مربوطهمربوط به پرسشنامهها برای هر بیمار ثبت خواهد شدمیشود. به افراد انتخابفرمولهای تغذیه لولهای بلندر شده به عنوان گروه مداخله روزانه 2.2 گرم بر کیلوگرمبا پروتئین ایزویبالا (۲.۲ گرم/کیلوگرم/روز) و پروتئین معمولی (۱.۰ گرم/کیلوگرم/روز) در ظروف مشابه و با برچسب فرمول A و B توسط آشپزخانه بیمارستان آماده میشوند. این دو فرمول از شرکت کارننظر ظاهر، رنگ و در گروه کنترل روزانه 1.1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی از شرکت کارنبو قابل تشخیص نیستند. بیماران به مدت 12۱۲ روز در هفت وعده گاواژ خواهد شد. بیماران روزی 7، روزانه ۷ نوبت و هر سه ساعت یکباریک بار گاواژ خواهند شد. محلول گاواژ در گروه مداخله کاملا هم شکل با محلول گاواژ درهر دو گروه کنترلاز نظر ظاهری یکسان خواهد بود.
Inclusion criteria:
≥18 years oldꓼ
Nutritionally ‘high-risk”:
Moderate to severe malnutritionꓼ Frailtyꓼ Sarcopeniaꓼ
Ventilation of patientsꓼ
Enteral ability to feedꓼ
Exclusion criteria:
>96 continuous hours of mechanical ventilation before the screeningꓼ
History of diseases such as hepatocirrhosis and non-dialysis end-stage renal disease.
Inclusion criteria:
Age 18–80 years, ICU admission with ≥72 hours of mechanical ventilation, legal consent or judicial approval, Enteral feeding possible within 48 hours, No participation in other interventional studies.
Exclusion criteria:
Pregnancy or lactation, Exclusive need for parenteral nutrition, History of liver cirrhosis or end-stage renal disease, Inability to tolerate enteral feeding, Intervention duration <4 days, Frequent transfusions or physician-determined ineligibility.
Inclusion criteria: ≥Age 18–80 years oldꓼ Nutritionally ‘high-risk”: Moderate to severe malnutritionꓼ Frailtyꓼ Sarcopeniaꓼ Ventilation of patientsꓼ Enteral ability to feedꓼ Exclusion criteria: >96 continuous, ICU admission with ≥72 hours of mechanical ventilation before the screeningꓼ, legal consent or judicial approval, Enteral feeding possible within 48 hours, No participation in other interventional studies. Exclusion criteria: Pregnancy or lactation, Exclusive need for parenteral nutrition, History of diseases such as hepatocirrhosis and non-dialysisliver cirrhosis or end-stage renal disease, Inability to tolerate enteral feeding, Intervention duration <4 days, Frequent transfusions or physician-determined ineligibility.
معیار های ورود:
سن 18 سال و بالاتر؛
بیماران با داشتن یکی از عوامل خطر زیر:
سوء تغذیه متوسط تا شدید، سارکوپنی، Frailty
ونتیله بودن بیماران؛
توانایی تغذیه انترال؛
معیار های خروج:
بیمارانی که قبل از پذیرش بیش از 96 ساعت به دستگاه ونتیلاتور متصل باشند؛
سابقه ابتلا به بیماری هایی نظیر نارسائی کلیوی، اختلال کبدی همراه با آنسفالوپاتی، بیماری کلیوی حاد غیردیالیزی
معیارهای ورود:
سن ۱۸ تا ۸۰ سال، بستری در ICU با تهویه مکانیکی ≥۷۲ ساعت، رضایتنامه قانونی، امکان تغذیه انترال در ۴۸ ساعت اول، عدم شرکت در مطالعات مداخلهای دیگر
معیارهای خروج:
بارداری یا شیردهی، نیاز به تغذیه وریدی کامل، سابقه سیروز یا نارسایی کلیوی، عدم تحمل تغذیه انترال، دریافت مداخله <۴ روز، نیاز مکرر به خون یا تشخیص پزشک مبنی بر عدم صلاحیت
معیار هایمعیارهای ورود: سن 18۱۸ تا ۸۰ سال و بالاتر؛ بیماران، بستری در ICU با داشتن یکی از عوامل خطر زیر: سوء تغذیه متوسط تا شدیدتهویه مکانیکی ≥۷۲ ساعت، سارکوپنیرضایتنامه قانونی، Frailty ونتیله بودن بیماران؛ تواناییامکان تغذیه انترال؛ معیار های در ۴۸ ساعت اول، عدم شرکت در مطالعات مداخلهای دیگر معیارهای خروج: بیمارانی که قبل از پذیرش بیش از 96 ساعتبارداری یا شیردهی، نیاز به دستگاه ونتیلاتور متصل باشند؛تغذیه وریدی کامل، سابقه ابتلا به بیماری هایی نظیر نارسائیسیروز یا نارسایی کلیوی، اختلال کبدی همراه با آنسفالوپاتیعدم تحمل تغذیه انترال، بیماری کلیوی حاد غیردیالیزیدریافت مداخله <۴ روز، نیاز مکرر به خون یا تشخیص پزشک مبنی بر عدم صلاحیت
Intervention group: 2.2 g / kg of Karen's Iso Whey protein per day
Control group: 1.1 g / kg of Karen's Iso Whey protein per day
Intervention: 2.2 g/kg of Karen's Iso Whey protein per day
Control: 1 g/kg of Karen's Iso Whey protein per day
Intervention group: 2.2 g/kg of Karen's Iso Whey protein per day Control group: 1.11 g/kg of Karen's Iso Whey protein per day
گروه مداخله: روزانه 2.2 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی کارن
گروه کنترل: روزانه 1.1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی کارن
مداخله: روزانه 2.2 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی کارن
کنترل: روزانه 1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی کارن
گروه مداخله: روزانه 2.2 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی کارن گروه کنترل: روزانه 1.11 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی کارن
اطلاعات عمومی
خالی
80
80
خالی
سال
year
بلی
خیر
1
1
1
خالی
Correction of trial information based on the latest protocol version
Correction of trial information based on the latest protocol version
خالی
اصلاح اطلاعات مطالعه بر اساس آخرین نسخه پروتکل
اصلاح اطلاعات مطالعه بر اساس آخرین نسخه پروتکل
≥18 years old
Nutritionally ‘high-risk”: Moderate to severe malnutrition (as defined by local assessments), BMI≤25, Frailty (Clinical Frailty Scale 5 or more). Sarcopenia- (SARC-F score of 4 or more).
Patients who have been ventilated for at least the first 48 hours of admission or expect ventilation to last more than 4 days.
Completion of informed consent form in the first stage of legal guardianship in case of failure in this field to the judge.
Ability to enteral feed in the first 24 to 48 hours of admission.
Lack of participation in any other interventional research project.
18-80 years old
Patients who have been ventilated for at least the first 72 hours of admission
Completion of informed consent form in the first stage of legal guardianship in case of failure in this field to the judge.
Ability to enteral feed in the first 24 to 48 hours of admission.
Lack of participation in any other interventional research project.
ICU admission
≥18-80 years old Nutritionally ‘high-risk”: Moderate to severe malnutrition (as defined by local assessments), BMI≤25, Frailty (Clinical Frailty Scale 5 or more). Sarcopenia- (SARC-F score of 4 or more). Patients who have been ventilated for at least the first 4872 hours of admission or expect ventilation to last more than 4 days. Completion of informed consent form in the first stage of legal guardianship in case of failure in this field to the judge. Ability to enteral feed in the first 24 to 48 hours of admission. Lack of participation in any other interventional research project. ICU admission
≥ 18 سال
با ریسک خطر تغذیه ای بالا: سوء تغذیه متوسط تا شدید ( با ارزیابی های بالینی مشخص می شود)، شاخص توده بدنی 25 و کمتر از آن، Frailty ( با پرسشنامه Clinical Frailty Scaleنمره 5 یا بیشتر )، سارکوپنی ( با پرسشنامه SARC-F score نمره 4 یا بیشتر )
بیمارانی که حداقل در 48 ساعت اول پذیرش ونتیله شده باشند یا انتظار داشته باشیم ونتیلاسیون تا بیش از 4 روز به طول بینجامد
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه در مرحله اول از قیم قانونی در صورت نارسایی در این زمینه به قاضی کشیک مراجعه می کنیم.
توانایی تغذیه انترال در 24 تا 48 ساعت اول پذیرش
عدم شرکت در هر گونه طرح تحقیقاتی مداخله ای دیگر
18-80 سال
بیمارانی که حداقل در 72 ساعت اول پذیرش ونتیله شده باشند
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه در مرحله اول از قیم قانونی در صورت نارسایی در این زمینه به قاضی کشیک مراجعه می کنیم.
توانایی تغذیه انترال در 24 تا 48 ساعت اول پذیرش
عدم شرکت در هر گونه طرح تحقیقاتی مداخله ای دیگر
پذیرش در بخش مراقبت ویژه
≥ 18-80 سال با ریسک خطر تغذیه ای بالا: سوء تغذیه متوسط تا شدید ( با ارزیابی های بالینی مشخص می شود)، شاخص توده بدنی 25 و کمتر از آن، Frailty ( با پرسشنامه Clinical Frailty Scaleنمره 5 یا بیشتر )، سارکوپنی ( با پرسشنامه SARC-F score نمره 4 یا بیشتر ) بیمارانی که حداقل در 4872 ساعت اول پذیرش ونتیله شده باشند یا انتظار داشته باشیم ونتیلاسیون تا بیش از 4 روز به طول بینجامد تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه در مرحله اول از قیم قانونی در صورت نارسایی در این زمینه به قاضی کشیک مراجعه می کنیم. توانایی تغذیه انترال در 24 تا 48 ساعت اول پذیرش عدم شرکت در هر گونه طرح تحقیقاتی مداخله ای دیگر پذیرش در بخش مراقبت ویژه
>96 continuous hours of mechanical ventilation before the screening
Expected death or withdrawal of life-sustaining treatments within 7 days from admission
Pregnant
The responsible clinician recognizes that the patient either needs low or high protein regimen
Patients require only parenteral nutrition
History of diseases such as hepatocirrhosis and End-stage renal disease.
Pregnant or lactation
Patients require only parenteral nutrition
History of diseases such as hepatocirrhosis and End-stage renal disease.
inability to tolerate EN
receipt of the study intervention for fewer than four days
frequent need for blood transfusions; or physician discretion deeming the patient unsuitable for participation.
>96 continuous hours of mechanical ventilation before the screening Expected deathPregnant or withdrawal of life-sustaining treatments within 7 days from admission Pregnant The responsible clinician recognizes that the patient either needs low or high protein regimenlactation Patients require only parenteral nutrition History of diseases such as hepatocirrhosis and End-stage renal disease. inability to tolerate EN receipt of the study intervention for fewer than four days frequent need for blood transfusions; or physician discretion deeming the patient unsuitable for participation.
بیماران قبل از ورود به مطالعه بیشتر از 96 ساعت به دستگاه ونتیلاتور متصل باشند
بنا بر تشخیص پزشک متخصص بیمار احتمال دارد در ۷ روز اول پذیرش فوت کند
بارداری
پزشک متخصص icu احساس کند بیمار نیاز به پروتئین کمتر یا بیشتر دارد.
بیماران تنها نیازمند تغذیه پرنترال باشند
سابقه ابتلا به بیماری هایی نظیر نارسائی کلیوی، اختلال کبدی همراه با آنسفالوپاتی، بیماری کلیوی حاد غیردیالیزی
بارداری یا شیردهی
بیماران تنها نیازمند تغذیه پرنترال باشند
سابقه ابتلا به بیماری هایی نظیر نارسائی کلیوی، اختلال کبدی همراه با آنسفالوپاتی، بیماری کلیوی حاد غیردیالیزی
عدم تحمل تغذیه انترال
دریافت مداخله برای مدت کمتر از چهار روز
نیاز مکرر به دریافت خون؛ یا نظر پزشک مبنی بر نامناسب بودن بیمار برای شرکت در مطالعه
بیماران قبل از ورود به مطالعه بیشتر از 96 ساعت به دستگاه ونتیلاتور متصل باشند بنا بر تشخیص پزشک متخصص بیمار احتمال دارد در ۷ روز اول پذیرش فوت کند بارداری پزشک متخصص icu احساس کند بیمار نیاز به پروتئین کمتر یا بیشتر دارد.شیردهی بیماران تنها نیازمند تغذیه پرنترال باشند سابقه ابتلا به بیماری هایی نظیر نارسائی کلیوی، اختلال کبدی همراه با آنسفالوپاتی، بیماری کلیوی حاد غیردیالیزی عدم تحمل تغذیه انترال دریافت مداخله برای مدت کمتر از چهار روز نیاز مکرر به دریافت خون؛ یا نظر پزشک مبنی بر نامناسب بودن بیمار برای شرکت در مطالعه
In the present study with the exception of a care provider, the treatment assignment will be concealed from the patients, investigator, outcome assessor, data analyzer, and data and safety monitoring board throughout the study.
In the present study, both patients and outcome assessors will be blinded throughout the study.
In the present study with the exception of a care provider, the treatment assignmentboth patients and outcome assessors will be concealed from the patients, investigator, outcome assessor, data analyzer, and data and safety monitoring boardblinded throughout the study.
در مطالعه ی حاضر به استثنای مراقب بالینی، بیماران، محقق، ارزیابی کننده پیامد، آنالیز کننده داده ها و کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها در طی مطالعه پنهان خواهد شد.
در مطالعه ی حاضر بیماران و ارزیابی کننده پیامد در طی مطالعه پنهان خواهد شد.
در مطالعه ی حاضر به استثنای مراقب بالینی، بیماران، محقق، و ارزیابی کننده پیامد، آنالیز کننده داده ها و کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها در طی مطالعه پنهان خواهد شد.
متغیر پیامد اولیه
#1
mortality in the intensive care unit and days 12 and 60 after intaking protein
mortality in the intensive care unit, days 28 and 60 after intaking protein
mortality in the intensive care unit and, days 1228 and 60 after intaking protein
مرگ و میر در بخش مراقبت های ویژه و روز 12 و 60 بعد از مصرف پروتئین
مرگ و میر در بخش مراقبت های ویژه، روز 28 و 60 بعد از مصرف پروتئین
مرگ و میر در بخش مراقبت های ویژه و، روز 1228 و 60 بعد از مصرف پروتئین
متغیر پیامد ثانویه
#1
Before intervention, day 7 and 12
Before intervention
Before intervention, day 7 and 12
قبل از شروع مداخله، روز 7 و 12
قبل از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله، روز 7 و 12
#2
مقایسه میزان تغییرات امتیاز شدت بیماری در گروه مداخله و کنترل
امتیاز شدت بیماری
مقایسه میزان تغییرات امتیاز شدت بیماری در گروه مداخله و کنترل
Before intervention, day 7 and 12
Before intervention
Before intervention, day 7 and 12
قبل از شروع مداخله، روز 7 و 12
قبل از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله، روز 7 و 12
#3
مقایسه میزان تغییرات امتیاز نارسایی عملکرد ارگانی در گروه مداخله و کنترل
امتیاز ارزیابی ناتوانی و ضعف بیمار
مقایسه میزان تغییرات امتیاز نارسایی عملکرد ارگانی در گروه مداخلهارزیابی ناتوانی و کنترلضعف بیمار
Before intervention, day 12
Before intervention
Before intervention, day 12
قبل از شروع مداخله، روز 12
قبل از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله، روز 12
#4
مقایسه میزان تغییرات امتیاز نارسایی عملکرد ارگانی در گروه مداخله و کنترل
امتیاز ارزیابی استئوپنی
مقایسه میزان تغییرات امتیاز نارسایی عملکرد ارگانی در گروه مداخله و کنترلارزیابی استئوپنی
Before intervention, day 12
Before intervention
Before intervention, day 12
قبل از شروع مداخله، روز 12
قبل از شروع مداخله
قبل از شروع مداخله، روز 12
گروههای مداخله
#1
Intervention group: 2.2 g / kg of Karen's Iso Whey protein per day by gavage feeding method in 12 days. This amount of surplus protein will be given with gavage is given to patients.
The intervention group received 2.2 g/kg/day of Karen's Iso Whey protein via gavage feeding for 12 days. Surplus protein was primarily provided through enteral nutrition (BTF), with parenteral amino acids used only if enteral intake was insufficient.
InterventionThe intervention group: received 2.2 g/kg/day of Karen's Iso Whey protein per day byvia gavage feeding method infor 12 days. This amount of surplusSurplus protein will be givenwas primarily provided through enteral nutrition (BTF), with gavage is given to patientsparenteral amino acids used only if enteral intake was insufficient.
گروه مداخله: روزانه 2.2 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی شرکت کارن توسط گاواژ طی 12 روز ( این مقدار پروتئین مازاد مخلوط با گاواژ به بیماران داده خواهد شد.)
گروه مداخله روزانه ۲.۲ گرم به ازای هر کیلوگرم از پروتئین ایزو وی کارن را به مدت ۱۲ روز از طریق گاواژ دریافت کرد. پروتئین مازاد عمدتاً از تغذیه انترال (BTF) تأمین شد و در صورت ناکافی بودن، از آمینواسید وریدی استفاده گردید.
گروه مداخله: روزانه 2.2۲.۲ گرم بربه ازای هر کیلوگرم از پروتئین ایزوی شرکتایزو وی کارن توسطرا به مدت ۱۲ روز از طریق گاواژ طی 12 روز ( این مقداردریافت کرد. پروتئین مازاد مخلوط با گاواژ به بیماران داده خواهدعمدتاً از تغذیه انترال (BTF) تأمین شد و در صورت ناکافی بودن، از آمینواسید وریدی استفاده گردید.)
#2
Control group: 1.1 g / kg of Karen's Iso Whey protein per day by gavage feeding method in 12 days. (This amount of surplus protein will be given with gavage is given to patients.)
Control group: 1 g / kg of Karen's Iso Whey protein per day by gavage feeding method in 12 days. (This amount of surplus protein will be given with BTF is given to patients.)
Control group: 1.11 g / kg of Karen's Iso Whey protein per day by gavage feeding method in 12 days. (This amount of surplus protein will be given with gavageBTF is given to patients.)
گروه کنترل: روزانه 1.1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی شرکت کارن توسط گاواژ طی 12 روز ( این مقدار پروتئین مخلوط با گاواژ به بیماران داده خواهد شد.)
گروه کنترل: روزانه 1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی شرکت کارن توسط گاواژ طی 12 روز ( این مقدار پروتئین مخلوط با گاواژ بیمارستان به بیماران داده خواهد شد.)
گروه کنترل: روزانه 1.11 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی شرکت کارن توسط گاواژ طی 12 روز ( این مقدار پروتئین مخلوط با گاواژ بیمارستان به بیماران داده خواهد شد.)
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emamreza hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza sedaghat
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا صداقت
آدرس خیابان - انگلیسی: Ebne Sina Ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ابن سینا
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 99191-91778
تلفن: +98 51 3800 2429
فکس:
ایمیل: SedaghatAR@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emamreza hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Sedaghat
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا صداقت
آدرس خیابان - انگلیسی: Ebne Sina Ave
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ابن سینا
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 99191-91778
تلفن: +98 51 3800 2429
فکس:
ایمیل: SedaghatAR@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Emamreza hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza sedaghatSedaghat نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا صداقت آدرس خیابان - انگلیسی: Ebne Sina Ave آدرس خیابان - فارسی: خیابان ابن سینا شهر - انگلیسی: Mashhad شهر - فارسی: مشهد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 99191-91778 تلفن: +98 51 3800 2429 فکس: ایمیل: SedaghatAR@mums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با پروتئین معمول در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
این کارآزمایی بالینی موازی، تصادفیسازیشده و دوسوکور بر روی ۶۰ بیمار بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام شد. شرکتکنندگان به نسبت ۱:۱ با استفاده از تصادفیسازی بلوکی طبقهبندیشده (بر اساس سن و جنس، اندازه بلوک ۴) تخصیص یافتند. توالی تخصیص توسط آمارگر مستقل با جدول اعداد تصادفی تهیه و در پاکتهای مات و شمارهگذاریشده قرار گرفت که تنها پس از تأیید صلاحیت شرکتکنندگان باز شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا (ع) پس از ارزیابی توسط پزشک متخصص و تأیید معیارهای ورود و عدم ورود وارد مطالعه خواهند شد. وزن بیماران با ترازوی دیجیتال تختی، قد با استفاده از طول استخوان اولنا، و محیط دور بازو با متر نواری غیرکشسان اندازهگیری خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک، آزمایشگاهی، دارویی و دادههای مربوط به پرسشنامهها برای هر بیمار ثبت میشود. فرمولهای تغذیه لولهای بلندر شده با پروتئین بالا (۲.۲ گرم/کیلوگرم/روز) و پروتئین معمولی (۱.۰ گرم/کیلوگرم/روز) در ظروف مشابه و با برچسب فرمول A و B توسط آشپزخانه بیمارستان آماده میشوند. این دو فرمول از نظر ظاهر، رنگ و بو قابل تشخیص نیستند. بیماران به مدت ۱۲ روز، روزانه ۷ نوبت و هر سه ساعت یک بار گاواژ خواهند شد. محلول گاواژ در هر دو گروه از نظر ظاهری یکسان خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن ۱۸ تا ۸۰ سال، بستری در ICU با تهویه مکانیکی ≥۷۲ ساعت، رضایتنامه قانونی، امکان تغذیه انترال در ۴۸ ساعت اول، عدم شرکت در مطالعات مداخلهای دیگر
معیارهای خروج:
بارداری یا شیردهی، نیاز به تغذیه وریدی کامل، سابقه سیروز یا نارسایی کلیوی، عدم تحمل تغذیه انترال، دریافت مداخله <۴ روز، نیاز مکرر به خون یا تشخیص پزشک مبنی بر عدم صلاحیت
گروههای مداخله
مداخله: روزانه 2.2 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی کارن
کنترل: روزانه 1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی کارن
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ و میر 60 روزه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح اطلاعات مطالعه بر اساس آخرین نسخه پروتکل
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180619040151N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-07-15, ۱۴۰۴/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2382
آدرس ایمیل
norouzya@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-09, ۱۳۹۹/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با پروتئین معمول در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با پروتئین معمول در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18-80 سال
بیمارانی که حداقل در 72 ساعت اول پذیرش ونتیله شده باشند
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه در مرحله اول از قیم قانونی در صورت نارسایی در این زمینه به قاضی کشیک مراجعه می کنیم.
توانایی تغذیه انترال در 24 تا 48 ساعت اول پذیرش
عدم شرکت در هر گونه طرح تحقیقاتی مداخله ای دیگر
پذیرش در بخش مراقبت ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
بیماران تنها نیازمند تغذیه پرنترال باشند
سابقه ابتلا به بیماری هایی نظیر نارسائی کلیوی، اختلال کبدی همراه با آنسفالوپاتی، بیماری کلیوی حاد غیردیالیزی
عدم تحمل تغذیه انترال
دریافت مداخله برای مدت کمتر از چهار روز
نیاز مکرر به دریافت خون؛ یا نظر پزشک مبنی بر نامناسب بودن بیمار برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از اینکه 60 بیمار بر اساس معیارهای ورود انتخاب شدند به روش تصادفیسازی بلوک طبقهبندی شده و با استفاده از ابزار پاکت مهر و موم شده، به دو گروه مداخله یا کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه ی حاضر بیماران و ارزیابی کننده پیامد در طی مطالعه پنهان خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، فلکه پارک
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.543
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران بدحال
کد ICD-10
Z00.01
توصیف کد ICD-10
Encounter for general adult medical examination with abnormal findings
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرگ و میر در بخش مراقبت های ویژه، روز 28 و 60 بعد از مصرف پروتئین
نحوه اندازهگیری متغیر
در صورت ترخیص بیمار از بخش مراقبت های ویژه، با همراه بیمار تماس تلفنی صورت می گیرد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز کیفیت تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه NUTRIC score
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه میزان تغییرات امتیاز نارسایی عملکرد ارگانی در گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز 3، 5، 7، 9 و 11
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
4
شرح متغیر پیامد
امتیاز ارزیابی ناتوانی و ضعف بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SARC-F Score
5
شرح متغیر پیامد
امتیاز ارزیابی استئوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Clinical Frailty Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه ۲.۲ گرم به ازای هر کیلوگرم از پروتئین ایزو وی کارن را به مدت ۱۲ روز از طریق گاواژ دریافت کرد. پروتئین مازاد عمدتاً از تغذیه انترال (BTF) تأمین شد و در صورت ناکافی بودن، از آمینواسید وریدی استفاده گردید.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی شرکت کارن توسط گاواژ طی 12 روز ( این مقدار پروتئین مخلوط با گاواژ بیمارستان به بیماران داده خواهد شد.)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صداقت
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 3800 2429
ایمیل
SedaghatAR@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 1882 3255
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 3800 2382
فکس
+98 51 3800 2421
ایمیل
norouzya@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی- دانشگاه فردوسی- دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 3800 2382
فکس
+98 51 3800 2421
ایمیل
norouzya@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه بادپیما
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48988
تلفن
+98 51 3882 8299
ایمیل
Badpimamh961@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست