ارزیابی اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با پروتئین معمول در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی دو سوکور
ارزیابی اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با دریافت پروتئین معمول در بیماران بستری در ICU بیمارستان امام رضا (ع)
طراحی
مطالعه حاضر يک مطالعه مداخله اي کارآزمایی بالینی دوسوکور زیر مجموعه ای از مطالعه بزرگ EFFORT Trial می باشد.
افراد مورد مطالعه به دو گروه بر اساس تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. حجم نمونه بر اساس مطالعه بزرگ EFFORT TRIAL 60 نفر برآورد شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا (ع)، پس از ویزیت توسط پزشک متخصص و بررسی معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه وارد خواهند شد.
وزن هر بیمار توسط ترازوی دیجیتالی تختی، قد از طریق طول استخوان اولنا، محیط دور وسط بازو توسط متر نواری غیرکشسان اندازه گیری خواهد شد. سپس داده های آزمایشگاهی، مشخصات دموگرافیک و اطلاعات کاردکس دارویی و پرسشنامه های مربوطه برای هر بیمار ثبت خواهد شد. به افراد انتخاب شده به عنوان گروه مداخله روزانه 2.2 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی از شرکت کارن و در گروه کنترل روزانه 1.1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی از شرکت کارن به مدت 12 روز در هفت وعده گاواژ خواهد شد. بیماران روزی 7 نوبت هر سه ساعت یکبار گاواژ خواهند شد. محلول گاواژ در گروه مداخله کاملا هم شکل با محلول گاواژ در گروه کنترل خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
سن 18 سال و بالاتر؛
بیماران با داشتن یکی از عوامل خطر زیر:
سوء تغذیه متوسط تا شدید، سارکوپنی، Frailty
ونتیله بودن بیماران؛
توانایی تغذیه انترال؛
معیار های خروج:
بیمارانی که قبل از پذیرش بیش از 96 ساعت به دستگاه ونتیلاتور متصل باشند؛
سابقه ابتلا به بیماری هایی نظیر نارسائی کلیوی، اختلال کبدی همراه با آنسفالوپاتی، بیماری کلیوی حاد غیردیالیزی
گروههای مداخله
گروه مداخله: روزانه 2.2 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی کارن
گروه کنترل: روزانه 1.1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی کارن
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ و میر 60 روزه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180619040151N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-07, ۱۳۹۸/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2382
آدرس ایمیل
norouzya@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-09, ۱۳۹۹/۰۴/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با پروتئین معمول در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر حمایت تغذیه ای پر پروتئین در مقایسه با حمایت تغذیه ای با پروتئین معمول در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
≥ 18 سال
با ریسک خطر تغذیه ای بالا: سوء تغذیه متوسط تا شدید ( با ارزیابی های بالینی مشخص می شود)، شاخص توده بدنی 25 و کمتر از آن، Frailty ( با پرسشنامه Clinical Frailty Scaleنمره 5 یا بیشتر )، سارکوپنی ( با پرسشنامه SARC-F score نمره 4 یا بیشتر )
بیمارانی که حداقل در 48 ساعت اول پذیرش ونتیله شده باشند یا انتظار داشته باشیم ونتیلاسیون تا بیش از 4 روز به طول بینجامد
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه در مرحله اول از قیم قانونی در صورت نارسایی در این زمینه به قاضی کشیک مراجعه می کنیم.
توانایی تغذیه انترال در 24 تا 48 ساعت اول پذیرش
عدم شرکت در هر گونه طرح تحقیقاتی مداخله ای دیگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران قبل از ورود به مطالعه بیشتر از 96 ساعت به دستگاه ونتیلاتور متصل باشند
بنا بر تشخیص پزشک متخصص بیمار احتمال دارد در ۷ روز اول پذیرش فوت کند
بارداری
پزشک متخصص icu احساس کند بیمار نیاز به پروتئین کمتر یا بیشتر دارد.
بیماران تنها نیازمند تغذیه پرنترال باشند
سابقه ابتلا به بیماری هایی نظیر نارسائی کلیوی، اختلال کبدی همراه با آنسفالوپاتی، بیماری کلیوی حاد غیردیالیزی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از اینکه 60 بیمار بر اساس معیارهای ورود انتخاب شدند به روش تصادفیسازی بلوک طبقهبندی شده و با استفاده از ابزار پاکت مهر و موم شده، به دو گروه مداخله یا کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه ی حاضر به استثنای مراقب بالینی، بیماران، محقق، ارزیابی کننده پیامد، آنالیز کننده داده ها و کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها در طی مطالعه پنهان خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، فلکه پارک
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.543
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران بدحال
کد ICD-10
Z00.01
توصیف کد ICD-10
Encounter for general adult medical examination with abnormal findings
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرگ و میر در بخش مراقبت های ویژه و روز 12 و 60 بعد از مصرف پروتئین
نحوه اندازهگیری متغیر
در صورت ترخیص بیمار از بخش مراقبت های ویژه، با همراه بیمار تماس تلفنی صورت می گیرد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز کیفیت تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز 7 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه NUTRIC score
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه میزان تغییرات امتیاز شدت بیماری در گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز 7 و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه میزان تغییرات امتیاز نارسایی عملکرد ارگانی در گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز 3، 5، 7، 9 و 11
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
4
شرح متغیر پیامد
مقایسه میزان تغییرات امتیاز نارسایی عملکرد ارگانی در گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SARC-F Score
5
شرح متغیر پیامد
مقایسه میزان تغییرات امتیاز نارسایی عملکرد ارگانی در گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روز 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Clinical Frailty Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 2.2 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی شرکت کارن توسط گاواژ طی 12 روز ( این مقدار پروتئین مازاد مخلوط با گاواژ به بیماران داده خواهد شد.)
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 1.1 گرم بر کیلوگرم پروتئین ایزوی شرکت کارن توسط گاواژ طی 12 روز ( این مقدار پروتئین مخلوط با گاواژ به بیماران داده خواهد شد.)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صداقت
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 3800 2429
ایمیل
SedaghatAR@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 1882 3255
فکس
+98 51 1882 3251
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 3800 2382
فکس
+98 51 3800 2421
ایمیل
norouzya@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی- دانشگاه فردوسی- دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 3800 2382
فکس
+98 51 3800 2421
ایمیل
norouzya@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محدثه بادپیما
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48988
تلفن
+98 51 3882 8299
ایمیل
Badpimamh961@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست